- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122027
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van cerebrale oximetrie bij volwassen Chinese patiënten die een levertransplantatie ondergaan (LT)
Gebruik van cerebrale oximetrie bij volwassen Chinese patiënten voor levertransplantatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie Levertransplantatie (LT) is een levensreddende procedure voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. Ondanks de voortdurende technologische vooruitgang blijft het een operatie met een hoog risico. De opbouw van een zuurstofschuld tijdens LT kan leiden tot een verhoogd risico op slechte postoperatieve resultaten (1, 2). Bovendien zijn patiënten met acuut leverfalen of leverziekte in het eindstadium vatbaar voor hepatische encefalopathie, wat kan leiden tot verstoring van de zelfregulatie in de hersenen, wat uiteindelijk cerebrale hypoxie en ischemie kan veroorzaken. Onomkeerbare metabole stoornissen kunnen de cerebrale autoregulatie aantasten, waardoor na LT slechte neurologische uitkomsten ontstaan (3). De prevalentie van encefalopathie, delirium en beroerte bij transplantatieontvangers is 12-40% (3). Hypotheses voor deze aandoeningen zijn onder meer een langdurig verblijf op de intensive care (IC) (de zogenaamde "ICU-psychose"), het gebruik van Tacrolimus (4), snelle correctie van hyponatriëmie (5) en verminderde cerebrale zelfregulatie (3), maar meestal kan er geen definitieve conclusie worden getrokken. Onder deze hypothesen is een verslechtering van de cerebrale autoregulatie nooit gedocumenteerd in grote klinische onderzoeken voor Chinese patiënten met LT.
Cerebrale oximetrie (Nabij-infraroodspectroscopie, NIRS) Er is geen "gouden standaard" voor het meten van cerebrale autoregulatie. Monitoring van de zuurstofvoorziening van de hersenen, zoals directe O2-spanning in het weefsel en O2-verzadiging van de jugular bulb, is gebruikt als surrogaat voor autoregulatie, maar het is invasief. Transcraniële laser Doppler (TCD) van de middelste hersenslagader is zowel bij gezonde vrijwilligers als bij echte patiënten gevalideerd als een goede meting van de cerebrale bloedstroom (6, 7). Evenzo kan nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), een niet-invasieve en continue methode, ook de regionale cerebrale oxygenatie (rScO2) bewaken en wordt deze steeds vaker gebruikt bij hartchirurgie. Een eerder rapport heeft het gebruik van NIRS gevalideerd in vergelijking met TCD, aangezien voor de laatste een getrainde technicus nodig is om toezicht te houden en toezicht te houden. NIRS biedt een actueel, real-time, goedkoop, gemakkelijk meetbaar alternatief voor TCD, en zou dus een groot potentieel moeten hebben voor klinisch gebruik in LT. Vergelijkbaar met andere niet-invasieve oximetrie (bijv. pulsoximetrie), kan de meting worden gedaan door middel van plakband over het bilaterale voorhoofd en aangesloten op het apparaat (INVOS™ 5100C cerebrale/somatische oximeter van Covidien). Dit systeem is het ENIGE cerebrale/somatische oximetriesysteem met door de FDA goedgekeurde claims voor verbeterde resultaten (8). Plachky et al. toonde aan dat 50% van de patiënten een afname in cerebrale zuurstofverzadiging vertoonde bij het afklemmen van de vaten tijdens LT en dit had een positieve correlatie met de postoperatieve cerebrale disrubanties (9). Desalniettemin is de klinische toepassing voor patiënten die LT ondergaan schaars en de toepassing ervan nieuw. Het gebruik van deze technologie kan mogelijk worden beperkt door de aanwezigheid van hoge niveaus van bilirubine die als een chromofoor fungeren en de gegevensverzameling verstoren. In een pilootstudie van 9 patiënten die LT ondergingen, konden onderzoekers die deze technologie gebruikten echter aantonen dat 3 van de 9 patiënten een voorbijgaande of aanhoudende verminderde autoregulatie hadden tijdens de operatie. Dit was op zijn beurt geassocieerd met een hogere Model of End-Stage Disease Score (MELD) >15 (p=0,015), meer postoperatieve aanvallen en beroerte (P<0,0001) (3). Een recente systematische review (10) van 901 blanken uit 24 publicaties die een afname van NIRS (>15% ten opzichte van baseline) laten zien, kan een verminderde postoperatieve cognitieve functie hebben (28 versus 26; MMSE) en verminderde LOS (14 versus 23 dagen) in open chirurgie. Op het gebied van LT werden verminderde cerebrale autoregulatie (25%), cerebrale deoxygenatie in de anhepatische fase (36%) en cerebrale hyperoxygenatie met reperfusie van de getransplanteerde lever (14%) geïdentificeerd door NIRS en zouden kunnen leiden tot ongunstige neurologische uitkomst zoals epileptische aanvallen, voorbijgaande hemiparese en beroerte. Desalniettemin waren er geen grote prospectieve gerandomiseerde studies en geen Chinese cohorten opgenomen.
Referenties
- Schoenmaker WC, Appel PL, Kram HB. De rol van zuurstofschuld bij de ontwikkeling van orgaanfalen, sepsis en overlijden bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Borst. 1992;102(1):208-15.
- Schoenmaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamische en zuurstoftransportreacties bij overlevenden en niet-overlevenden van risicovolle chirurgie. Kritieke zorg geneeskunde. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Postoperatief delirium op de intensive care voorspelt slechtere uitkomsten bij ontvangers van een levertransplantatie. Kan J gastro-enterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatrische bijwerkingen van FK506 versus cyclosporine A. Eerste week postoperatieve bevindingen. Psychosomatiek. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Snelle correctie van hyponatriëmie als onafhankelijke risicofactor voor neurologische complicaties na levertransplantatie. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Continue monitoring van cerebrovasculaire autoregulatie: een validatieonderzoek. Tijdschrift voor neurologie, neurochirurgie en psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validatie van een stand-alone nabij-infrarood spectroscopiesysteem voor het monitoren van cerebrale autoregulatie tijdens hartchirurgie. Anesthesie en analgesie. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Monitoring van de zuurstofverzadiging van de hersenen tijdens coronaire bypassoperaties: een gerandomiseerde, prospectieve studie. Anesthesie en analgesie. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging is een gevoelige marker van cerebrale hypoperfusie tijdens orthotope levertransplantatie. Anest Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Nabij-infraroodspectroscopie voor zuurstofvoorziening van de frontale kwab tijdens niet-vasculaire abdominale chirurgie. Clin Physiol functiebeeldvorming. 2016;36(6):427-35.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Telefoonnummer: 085222554848 852 22553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming van de patiënt te krijgen
- Patiënten ondergaan DDLT of LDLT bij Department of Surgery, Liver Transplant Centre, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Etniciteit is Chinees
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming door patiënt
- Reeds bestaande neurologische schade, voorgeschiedenis van toevallen en antidepressiva
- Huidaandoeningen op het voorhoofd die de toepassing van sensoren of apparatuur onmogelijk maken
- Etniciteit is niet Chinees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan zonder monitoring van regionale cerebrale oxygenatie met behulp van een cerebrale oximeter.
|
Nabij-infraroodspectroscopie, NIRS
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan met regionale cerebrale oxygenatiebewaking met behulp van een cerebrale oximeter.
|
Nabij-infraroodspectroscopie, NIRS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verwarring zoals beoordeeld door de Confusion Assessment-methode
Tijdsspanne: 48 uur na levertransplantatie
|
Om de ervaring van patiënten met de ontwikkeling van delirium te beoordelen
|
48 uur na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die MOCA nodig heeft om terug te keren naar de basislijn
Tijdsspanne: 10 dagen na levertransplantatie
|
Om de tijd te beoordelen die patiënten nodig hadden om binnen 10 dagen na de operatie weer gezond te worden
|
10 dagen na levertransplantatie
|
|
Andere complicaties die geen verband houden met neurologische uitval volgens de Clavien-Dino-classificatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om eventuele andere complicaties bij patiënten na levertransplantatie te controleren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .