- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122027
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o použití cerebrální oxymetrie u dospělých čínských pacientů podstupujících transplantaci jater (LT)
Použití cerebrální oxymetrie u dospělých čínských pacientů pro transplantaci jater
Přehled studie
Detailní popis
Transplantace jater Transplantace jater (LT) je život zachraňující výkon pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater. Navzdory neustálému pokroku v technologii zůstává operace vysoce riziková. Vytváření kyslíkového dluhu během LT může vést ke zvýšenému riziku špatných pooperačních výsledků (1, 2). Kromě toho jsou pacienti s akutním jaterním selháním nebo konečným stádiem onemocnění jater náchylní k jaterní encefalopatii, která může vést k narušení autoregulace v mozku, což může případně způsobit mozkovou hypoxii a ischemii. Nevratné metabolické poruchy mohou narušit cerebrální autoregulaci a způsobit špatné neurologické výsledky po LT (3). Prevalence encefalopatie, deliria a cévní mozkové příhody u příjemců transplantátu je 12–40 % (3). Hypotézy pro tyto stavy zahrnují prodloužený pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (tzv. „psychóza JIP“), použití takrolimu (4), rychlou korekci hyponatremie (5) a poruchu autoregulace mozku (3), ale většinou nelze učinit jednoznačný závěr. Mezi těmito hypotézami nebylo nikdy ve velkých klinických studiích u čínských pacientů v LT dokumentováno poškození mozkové autoregulace.
Cerebrální oxymetrie (blízká infračervená spektroskopie, NIRS) Neexistuje žádný „zlatý standard“ pro měření mozkové autoregulace. Monitorování okysličení mozku, jako je přímé tkáňové napětí O2 a saturace jugulárního bulbu O2, se používá jako náhrada autoregulace, ale je invazivní. Transkraniální laserový Doppler (TCD) střední mozkové tepny byl ověřen u zdravých dobrovolníků i skutečných pacientů jako dobré měření průtoku krve mozkem (6, 7). Podobně neinvazivní a kontinuální metoda blízké infračervené spektroskopie (NIRS) může také monitorovat regionální mozkovou oxygenaci (rScO2) a je stále více využívána v kardiochirurgii. Předchozí zpráva potvrdila použití NIRS ve srovnání s TCD, protože TCD vyžaduje vyškoleného technika, aby monitoroval a dohlížel. NIRS poskytuje včasnou, v reálném čase, levnou a snadno měřitelnou alternativu k TCD, a proto by měl mít velký potenciál pro klinické použití v LT. Podobně jako u jiné neinvazivní oxymetrie (např. pulzní oxymetrie), měření lze provádět pomocí lepicích pásek přes oboustranné čelo a připojených k přístroji (INVOS™ 5100C cerebrální/somatický oxymetr od Covidien). Tento systém je JEDINÝM cerebrálním/somatickým oxymetrickým systémem, u kterého FDA schválila lepší výsledky (8). Plachký a kol. prokázali, že u 50 % pacientů došlo k poklesu saturace mozku kyslíkem při sevření cév během LT a mělo pozitivní korelaci s pooperačními poruchami mozku (9). Nicméně klinická aplikace pro pacienty podstupující LT je vzácná a její aplikace je nová. Použití této technologie může být potenciálně omezeno přítomností vysokých hladin bilirubinu působícího jako chromofor, který narušuje jeho získávání dat. Nicméně v pilotní studii 9 pacientů, kteří podstoupili LT, byli vyšetřovatelé pomocí této technologie schopni prokázat, že 3 z 9 pacientů měli buď přechodnou, nebo přetrvávající poruchu autoregulace během operace. To bylo spojeno s vyšším modelem skóre nemoci v konečném stádiu (MELD) >15 (p=0,015), více pooperačních záchvatů a mrtvice (P<0,0001) (3). Nedávný systematický přehled (10) 901 bělochů z 24 publikací ukazujících pokles NIRS (>15 % ve srovnání s výchozí hodnotou) mohl mít zhoršenou pooperační kognitivní funkci (28 oproti 26; MMSE) a snížit LOS (14 oproti 23 dnům) v otevřeném chirurgická operace. V oblasti LT byly pomocí NIRS identifikovány poruchy mozkové autoregulace (25 %), mozková deoxygenace v anhepatické fázi (36 %) a mozková hyperoxygenace s reperfuzí transplantovaných jater (14 %) a mohly by vést k nepříznivému neurologickému výsledku jako např. záchvaty, přechodná hemiparéza a mrtvice. Nebyla však zahrnuta žádná velká prospektivní randomizovaná studie a žádná čínská kohorta.
Reference
- Obuvník WC, Appel PL, Kram HB. Role kyslíkového dluhu v rozvoji sepse z orgánového selhání a úmrtí u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Hruď. 1992;102(1):208-15.
- Obuvník WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamické reakce a reakce na transport kyslíku u přeživších a nepřeživších vysoce rizikových operací. Medicína kritické péče. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J a kol. Pooperační delirium na jednotce intenzivní péče predikuje horší výsledky u příjemců transplantovaných jater. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatrické vedlejší účinky FK506 vs. cyklosporin A. Pooperační nálezy prvního týdne. Psychosomatika. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, a kol. Míra rychlé korekce hyponatremie jako nezávislý rizikový faktor neurologických komplikací po transplantaci jater. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuální monitorování cerebrovaskulární autoregulace: validační studie. Časopis neurologie, neurochirurgie a psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validace samostatného systému blízké infračervené spektroskopie pro monitorování mozkové autoregulace během kardiochirurgie. Anestezie a analgezie. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I a kol. Monitorování saturace mozku kyslíkem během koronárního bypassu: randomizovaná, prospektivní studie. Anestezie a analgezie. 2007;104(1):51-8.
- Plachký J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je citlivým markerem mozkové hypoperfuze při ortotopické transplantaci jater. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Blízká infračervená spektroskopie pro okysličení frontálního laloku během nevaskulární břišní chirurgie. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Telefonní číslo: 085222554848 852 22553025
- E-mail: chok6275@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost získat informovaný souhlas pacienta
- Pacienti podstupují DDLT nebo LDLT na chirurgickém oddělení Centra pro transplantaci jater, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Etnicita je čínská
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu pacientem
- Preexistující neurologické poškození, anamnéza záchvatů a antidepresiva
- Stavy kůže na čele, které znemožňují použití senzorů zařízení
- Etnicita není čínská
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti podstupující transplantaci jater bez monitorování regionální mozkové oxygenace pomocí cerebrálního oxymetru.
|
Blízká infračervená spektroskopie, NIRS
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti podstupující transplantaci jater s monitorováním regionální mozkové oxygenace pomocí mozkového oxymetru.
|
Blízká infračervená spektroskopie, NIRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání záměny hodnocená metodou Confusion Assessment
Časové okno: 48 hodin po transplantaci jater
|
Zhodnotit zkušenost pacientů s rozvojem deliria
|
48 hodin po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k návratu MOCA na základní čáru
Časové okno: 10 dní po transplantaci jater
|
Posoudit dobu, kterou pacienti potřebují k návratu zdravotního stavu do 10 dnů po operaci
|
10 dní po transplantaci jater
|
|
Jiné komplikace nesouvisející s neurologickým deficitem podle Clavien-Dino klasifikace.
Časové okno: 2 roky
|
Sledovat všechny další komplikace, které se u pacientů vyvinou po transplantaci jater
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 18-321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .