Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o použití cerebrální oxymetrie u dospělých čínských pacientů podstupujících transplantaci jater (LT)

9. října 2019 aktualizováno: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Použití cerebrální oxymetrie u dospělých čínských pacientů pro transplantaci jater

Transplantace jater (LT) je život zachraňující procedura pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater. Ačkoli s neustálým pokrokem v technologii, zůstává to vysoce riziková operace. Cílem LT je nejen zajistit přežití pacientů, ale také je vrátit do jejich premorbidního stavu s dobrou kvalitou života. Neurologické následky mohou mít velký vliv na pooperační výsledky po LT, a přesto je uváděná literatura vzácná. Studie ze západních zemí ukázaly určité důkazy o použití cerebrální oximetrie v kardiochirurgii k prevenci neurologických nehod. LT sdílí podobné intraoperační kolísání hemodynamiky jako v kardiochirurgii, což způsobuje poruchy regionální mozkové oxygenace a teoreticky by cerebrální oxymetrie měla mít velký význam i v LT chirurgii. Údaje z velké randomizované kontrolované studie v současné literatuře chybí. Navrhujeme proto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii o použití tohoto zařízení u dospělých LT a uvidíme, zda by jeho použití mohlo snížit neurologické nehody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater Transplantace jater (LT) je život zachraňující výkon pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater. Navzdory neustálému pokroku v technologii zůstává operace vysoce riziková. Vytváření kyslíkového dluhu během LT může vést ke zvýšenému riziku špatných pooperačních výsledků (1, 2). Kromě toho jsou pacienti s akutním jaterním selháním nebo konečným stádiem onemocnění jater náchylní k jaterní encefalopatii, která může vést k narušení autoregulace v mozku, což může případně způsobit mozkovou hypoxii a ischemii. Nevratné metabolické poruchy mohou narušit cerebrální autoregulaci a způsobit špatné neurologické výsledky po LT (3). Prevalence encefalopatie, deliria a cévní mozkové příhody u příjemců transplantátu je 12–40 % (3). Hypotézy pro tyto stavy zahrnují prodloužený pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (tzv. „psychóza JIP“), použití takrolimu (4), rychlou korekci hyponatremie (5) a poruchu autoregulace mozku (3), ale většinou nelze učinit jednoznačný závěr. Mezi těmito hypotézami nebylo nikdy ve velkých klinických studiích u čínských pacientů v LT dokumentováno poškození mozkové autoregulace.

Cerebrální oxymetrie (blízká infračervená spektroskopie, NIRS) Neexistuje žádný „zlatý standard“ pro měření mozkové autoregulace. Monitorování okysličení mozku, jako je přímé tkáňové napětí O2 a saturace jugulárního bulbu O2, se používá jako náhrada autoregulace, ale je invazivní. Transkraniální laserový Doppler (TCD) střední mozkové tepny byl ověřen u zdravých dobrovolníků i skutečných pacientů jako dobré měření průtoku krve mozkem (6, 7). Podobně neinvazivní a kontinuální metoda blízké infračervené spektroskopie (NIRS) může také monitorovat regionální mozkovou oxygenaci (rScO2) a je stále více využívána v kardiochirurgii. Předchozí zpráva potvrdila použití NIRS ve srovnání s TCD, protože TCD vyžaduje vyškoleného technika, aby monitoroval a dohlížel. NIRS poskytuje včasnou, v reálném čase, levnou a snadno měřitelnou alternativu k TCD, a proto by měl mít velký potenciál pro klinické použití v LT. Podobně jako u jiné neinvazivní oxymetrie (např. pulzní oxymetrie), měření lze provádět pomocí lepicích pásek přes oboustranné čelo a připojených k přístroji (INVOS™ 5100C cerebrální/somatický oxymetr od Covidien). Tento systém je JEDINÝM cerebrálním/somatickým oxymetrickým systémem, u kterého FDA schválila lepší výsledky (8). Plachký a kol. prokázali, že u 50 % pacientů došlo k poklesu saturace mozku kyslíkem při sevření cév během LT a mělo pozitivní korelaci s pooperačními poruchami mozku (9). Nicméně klinická aplikace pro pacienty podstupující LT je vzácná a její aplikace je nová. Použití této technologie může být potenciálně omezeno přítomností vysokých hladin bilirubinu působícího jako chromofor, který narušuje jeho získávání dat. Nicméně v pilotní studii 9 pacientů, kteří podstoupili LT, byli vyšetřovatelé pomocí této technologie schopni prokázat, že 3 z 9 pacientů měli buď přechodnou, nebo přetrvávající poruchu autoregulace během operace. To bylo spojeno s vyšším modelem skóre nemoci v konečném stádiu (MELD) >15 (p=0,015), více pooperačních záchvatů a mrtvice (P<0,0001) (3). Nedávný systematický přehled (10) 901 bělochů z 24 publikací ukazujících pokles NIRS (>15 % ve srovnání s výchozí hodnotou) mohl mít zhoršenou pooperační kognitivní funkci (28 oproti 26; MMSE) a snížit LOS (14 oproti 23 dnům) v otevřeném chirurgická operace. V oblasti LT byly pomocí NIRS identifikovány poruchy mozkové autoregulace (25 %), mozková deoxygenace v anhepatické fázi (36 %) a mozková hyperoxygenace s reperfuzí transplantovaných jater (14 %) a mohly by vést k nepříznivému neurologickému výsledku jako např. záchvaty, přechodná hemiparéza a mrtvice. Nebyla však zahrnuta žádná velká prospektivní randomizovaná studie a žádná čínská kohorta.

Reference

  1. Obuvník WC, Appel PL, Kram HB. Role kyslíkového dluhu v rozvoji sepse z orgánového selhání a úmrtí u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Hruď. 1992;102(1):208-15.
  2. Obuvník WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamické reakce a reakce na transport kyslíku u přeživších a nepřeživších vysoce rizikových operací. Medicína kritické péče. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J a kol. Pooperační delirium na jednotce intenzivní péče predikuje horší výsledky u příjemců transplantovaných jater. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Neuropsychiatrické vedlejší účinky FK506 vs. cyklosporin A. Pooperační nálezy prvního týdne. Psychosomatika. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, a kol. Míra rychlé korekce hyponatremie jako nezávislý rizikový faktor neurologických komplikací po transplantaci jater. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Kontinuální monitorování cerebrovaskulární autoregulace: validační studie. Časopis neurologie, neurochirurgie a psychiatrie. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validace samostatného systému blízké infračervené spektroskopie pro monitorování mozkové autoregulace během kardiochirurgie. Anestezie a analgezie. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I a kol. Monitorování saturace mozku kyslíkem během koronárního bypassu: randomizovaná, prospektivní studie. Anestezie a analgezie. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachký J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. Regionální cerebrální saturace kyslíkem je citlivým markerem mozkové hypoperfuze při ortotopické transplantaci jater. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Blízká infračervená spektroskopie pro okysličení frontálního laloku během nevaskulární břišní chirurgie. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Telefonní číslo: 085222554848 852 22553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost získat informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti podstupují DDLT nebo LDLT na chirurgickém oddělení Centra pro transplantaci jater, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Etnicita je čínská

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu pacientem
  • Preexistující neurologické poškození, anamnéza záchvatů a antidepresiva
  • Stavy kůže na čele, které znemožňují použití senzorů zařízení
  • Etnicita není čínská

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti podstupující transplantaci jater bez monitorování regionální mozkové oxygenace pomocí cerebrálního oxymetru.
Blízká infračervená spektroskopie, NIRS
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti podstupující transplantaci jater s monitorováním regionální mozkové oxygenace pomocí mozkového oxymetru.
Blízká infračervená spektroskopie, NIRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání záměny hodnocená metodou Confusion Assessment
Časové okno: 48 hodin po transplantaci jater
Zhodnotit zkušenost pacientů s rozvojem deliria
48 hodin po transplantaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k návratu MOCA na základní čáru
Časové okno: 10 dní po transplantaci jater
Posoudit dobu, kterou pacienti potřebují k návratu zdravotního stavu do 10 dnů po operaci
10 dní po transplantaci jater
Jiné komplikace nesouvisející s neurologickým deficitem podle Clavien-Dino klasifikace.
Časové okno: 2 roky
Sledovat všechny další komplikace, které se u pacientů vyvinou po transplantaci jater
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 18-321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit