Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre o uso de oximetria cerebral em pacientes chineses adultos submetidos a transplante hepático (LT)

9 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Kenneth Siu-Ho Chok, The University of Hong Kong

Uso de oximetria cerebral em pacientes chineses adultos para transplante de fígado

O transplante de fígado (TH) é um procedimento que salva vidas para pacientes com doenças hepáticas em estágio terminal. Embora com o avanço contínuo da tecnologia, continua sendo uma operação de alto risco. O objetivo da TH não é apenas garantir a sobrevivência dos pacientes, mas também restaurá-los de volta ao seu estado pré-mórbido com boa qualidade de vida. As sequelas neurológicas podem ter grande impacto nos resultados pós-operatórios após TH e, no entanto, a literatura relatada é escassa. Estudos de países ocidentais mostraram algumas evidências sobre o uso da oximetria cerebral em cirurgia cardíaca para prevenir contratempos neurológicos. A TH compartilha flutuações intraoperatórias semelhantes da hemodinâmica como na cirurgia cardíaca, causando distúrbios na oxigenação cerebral regional e, teoricamente, a oximetria cerebral também deve ser de grande valor na cirurgia de TH. Faltam dados de um grande estudo randomizado controlado na literatura atual. Portanto, propomos um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o uso deste dispositivo em TH em adultos e verificamos se seu uso pode reduzir os percalços neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Transplante de fígado O transplante de fígado (LT) é um procedimento que salva vidas para pacientes com doença hepática terminal. Apesar do avanço contínuo da tecnologia, continua sendo uma operação de alto risco. A formação de um débito de oxigênio durante o TH pode levar a um risco aumentado de maus resultados pós-operatórios (1, 2). Além disso, pacientes com insuficiência hepática aguda ou doença hepática em estágio terminal são propensos a encefalopatia hepática, que pode levar a distúrbios da autorregulação no cérebro, o que pode eventualmente causar hipóxia cerebral e isquemia. Distúrbios metabólicos irreversíveis podem prejudicar a autorregulação cerebral, causando desfechos neurológicos ruins após o TH (3). A prevalência de encefalopatia, delirium e acidente vascular cerebral em receptores de transplante é de 12-40% (3). As hipóteses para essas condições incluem permanência prolongada na unidade de terapia intensiva (UTI) (a chamada "psicose da UTI"), uso de Tacrolimus (4), correção rápida da hiponatremia (5) e autorregulação cerebral prejudicada (3), mas nenhuma conclusão definitiva pode ser feita na maioria das vezes. Entre essas hipóteses, o comprometimento da autorregulação cerebral nunca foi documentado em grandes ensaios clínicos para pacientes chineses em TH.

Oximetria cerebral (Espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS) Não existe um "padrão ouro" para medir a auto-regulação cerebral. O monitoramento da oxigenação cerebral, como tensão tecidual direta de O2 e saturação do bulbo jugular de O2, tem sido usado como substituto da autorregulação, mas é invasivo. O laser Doppler transcraniano (TCD) da artéria cerebral média foi validado em voluntários saudáveis, bem como em pacientes reais, como uma boa medida do fluxo sanguíneo cerebral (6, 7). Da mesma forma, a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), um método não invasivo e contínuo, também pode monitorar a oxigenação cerebral regional (rScO2) e é cada vez mais utilizada em cirurgia cardíaca. Um relatório anterior validou o uso do NIRS quando comparado ao TCD, pois este último requer um técnico treinado para monitorar e supervisionar. O NIRS fornece uma alternativa oportuna, em tempo real, barata e facilmente mensurável ao TCD e, portanto, deve ter um grande potencial para uso clínico em TH. Semelhante a outras oximetrias não invasivas (ex. oximetria de pulso), a medição pode ser feita através de fitas adesivas sobre a testa bilateralmente e conectadas à máquina (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter by Covidien). Este sistema é o ÚNICO sistema de oximetria cerebral/somática com alegações de resultados aprimorados aprovados pela FDA (8). Plachky et ai. mostraram que 50% dos pacientes demonstraram queda na saturação cerebral de oxigênio ao clampear os vasos durante o TH e teve correlação positiva com as desordens cerebrais pós-operatórias (9). No entanto, a aplicação clínica para pacientes submetidos a TH é escassa e sua aplicação é nova. O uso dessa tecnologia pode ser potencialmente limitado pela presença de altos níveis de bilirrubina atuando como cromóforo, interferindo na aquisição de seus dados. No entanto, em um estudo piloto de 9 pacientes submetidos a TH, os investigadores que usaram essa tecnologia foram capazes de demonstrar que 3 de 9 pacientes apresentavam auto-regulação transitória ou persistente durante a operação. Isso, por sua vez, foi associado a uma pontuação mais alta do Modelo de Doença em Estágio Final (MELD) > 15 (p = 0,015), mais convulsões pós-operatórias e acidente vascular cerebral (P <0,0001) (3). Uma revisão sistemática recente (10) de 901 caucasianos de 24 publicações mostrando uma diminuição no NIRS (> 15% em relação à linha de base) pode ter prejudicado a função cognitiva pós-operatória (28 versus 26; MMSE) e redução do tempo de permanência (14 versus 23 dias) em aberto cirurgia. No campo da TH, autorregulação cerebral prejudicada (25%), desoxigenação cerebral na fase anepática (36%) e hiperoxigenação cerebral com reperfusão do fígado enxertado (14%) foram identificados pelo NIRS e podem levar a desfechos neurológicos adversos, como convulsões, hemiparesia transitória e acidente vascular cerebral. No entanto, nenhum grande estudo randomizado prospectivo e nenhuma coorte chinesa foram incluídos.

Referências

  1. Sapateiro WC, Appel PL, Kram HB. Papel da dívida de oxigênio no desenvolvimento de sepse por falência de órgãos e morte em pacientes cirúrgicos de alto risco. Peito. 1992;102(1):208-15.
  2. Sapateiro WC, Appel PL, Kram HB. Respostas hemodinâmicas e de transporte de oxigênio em sobreviventes e não sobreviventes de cirurgia de alto risco. Medicina de cuidados intensivos. 1993;21(7):977-90.
  3. Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. O delirium pós-operatório na unidade de terapia intensiva prediz piores resultados em receptores de transplante de fígado. Can J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
  4. DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Efeitos colaterais neuropsiquiátricos de FK506 vs. ciclosporina A. Achados pós-operatórios da primeira semana. Psicossomática. 1997;38(6):565-9.
  5. Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY e outros. Taxa de Correção Rápida da Hiponatremia como Fator de Risco Independente para Complicação Neurológica Após Transplante Hepático. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
  6. Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Monitoramento contínuo da autorregulação cerebrovascular: um estudo de validação. Jornal de neurologia, neurocirurgia e psiquiatria. 2002;72(5):583-6.
  7. Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Validação de um sistema autônomo de espectroscopia de infravermelho próximo para monitorar a autorregulação cerebral durante a cirurgia cardíaca. Anestesia e analgesia. 2013;116(1):198-204.
  8. Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio durante cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo prospectivo randomizado. Anestesia e analgesia. 2007;104(1):51-8.
  9. Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. A saturação regional de oxigênio cerebral é um marcador sensível de hipoperfusão cerebral durante o transplante hepático ortotópico. Anesth Analg. 2004;99(2):344-9.
  10. Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Espectroscopia de infravermelho próximo para oxigenação do lobo frontal durante cirurgia abdominal não vascular. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Kenneth Siu-Ho Chok
          • Número de telefone: 085222554848 852 22553025
          • E-mail: chok6275@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de obter o consentimento informado do paciente
  • Os pacientes são submetidos a DDLT ou LDLT no Departamento de Cirurgia, Centro de Transplante de Fígado, Universidade de Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • A etnia é chinesa

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento pelo paciente
  • Danos neurológicos pré-existentes, história de convulsões e uso de antidepressivos
  • Condições de pele na testa que impossibilitam a aplicação de sensores de equipamentos
  • A etnia não é chinesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes submetidos a transplante hepático sem monitorização da oxigenação cerebral regional com oxímetro cerebral.
Espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS
Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes submetidos a transplante hepático com monitorização da oxigenação cerebral regional com oxímetro cerebral.
Espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da confusão conforme avaliada pelo método de avaliação de confusão
Prazo: 48 horas após o transplante de fígado
Avaliar a experiência do paciente com o desenvolvimento de delirium
48 horas após o transplante de fígado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para o MOCA retornar à linha de base
Prazo: 10 dias após o transplante de fígado
Avaliar o tempo que os pacientes levaram para retornar ao estado de saúde em até 10 dias após a cirurgia
10 dias após o transplante de fígado
Outras complicações não relacionadas ao déficit neurológico de acordo com a Classificação de Clavien-Dino.
Prazo: 2 anos
Para monitorar quaisquer outras complicações desenvolvidas por pacientes após o transplante de fígado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 18-321

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever