- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04122027
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по использованию церебральной оксиметрии у взрослых китайских пациентов, перенесших трансплантацию печени (LT)
Использование церебральной оксиметрии у взрослых китайских пациентов при трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени Трансплантация печени (ТП) является спасительной процедурой для пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Несмотря на постоянное развитие технологий, это остается операцией с высоким уровнем риска. Накопление кислородного долга во время ТП может привести к повышенному риску неблагоприятных послеоперационных исходов (1, 2). Кроме того, пациенты с острой печеночной недостаточностью или терминальной стадией заболевания печени склонны к печеночной энцефалопатии, которая может привести к нарушению ауторегуляции в головном мозге, что в конечном итоге может привести к церебральной гипоксии и ишемии. Необратимые метаболические нарушения могут нарушать церебральную ауторегуляцию, вызывая неблагоприятные неврологические исходы после ТП (3). Распространенность энцефалопатии, делирия и инсульта у реципиентов трансплантата составляет 12-40% (3). Гипотезы этих состояний включают длительное пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (так называемый «психоз ОИТ»), применение такролимуса (4), быструю коррекцию гипонатриемии (5) и нарушение церебральной ауторегуляции (3), но в большинстве случаев нельзя сделать определенного вывода. Среди этих гипотез нарушение церебральной ауторегуляции никогда не регистрировалось в крупных клинических исследованиях у китайских пациентов с ТП.
Церебральная оксиметрия (спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне, NIRS) Не существует «золотого стандарта» для измерения церебральной саморегуляции. Мониторинг оксигенации головного мозга, такой как прямое напряжение O2 в тканях и насыщение луковицы яремной вены O2, использовался в качестве суррогата ауторегуляции, но он является инвазивным. Транскраниальная лазерная допплерография (ТКД) средней мозговой артерии была проверена на здоровых добровольцах, а также на реальных пациентах как хорошее измерение мозгового кровотока (6, 7). Точно так же спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), неинвазивный и непрерывный метод, также может контролировать региональную церебральную оксигенацию (rScO2) и все чаще используется в кардиохирургии. В предыдущем отчете было подтверждено использование NIRS по сравнению с TCD, поскольку для последнего требуется обученный технический специалист для мониторинга и контроля. NIRS обеспечивает своевременную, недорогую, легко измеримую альтернативу TCD в режиме реального времени и, таким образом, должна иметь большой потенциал для клинического использования при ТП. Подобно другой неинвазивной оксиметрии (например, пульсоксиметрия), измерение можно проводить с помощью клейких лент, наложенных на лоб с обеих сторон и подключенных к аппарату (церебральный/соматический оксиметр INVOS™ 5100C от Covidien). Эта система является ЕДИНСТВЕННОЙ системой церебральной/соматической оксиметрии с утвержденными FDA улучшенными результатами (8). Плацкий и др. показали, что у 50% пациентов наблюдалось снижение сатурации головного мозга кислородом при пережатии сосудов во время ТП, что имело положительную корреляцию с послеоперационными нарушениями мозгового кровообращения (9). Тем не менее, клиническое применение для пациентов, подвергающихся ТП, мало, и его применение является новым. Использование этой технологии потенциально может быть ограничено наличием высоких уровней билирубина, действующего как хромофор, мешающий получению данных. Однако в пилотном исследовании 9 пациентов, перенесших ТП, исследователи с использованием этой технологии смогли продемонстрировать, что у 3 из 9 пациентов наблюдались либо преходящие, либо стойкие нарушения ауторегуляции на протяжении всей операции. Это, в свою очередь, было связано с более высокой оценкой по модели конечной стадии заболевания (MELD)> 15 (p = 0,015), больше послеоперационных судорог и инсульта (P<0,0001) (3). Недавний систематический обзор (10) 901 европеоида из 24 публикаций показал, что снижение NIRS (> 15% по сравнению с исходным уровнем) могло привести к нарушению послеоперационной когнитивной функции (28 по сравнению с 26; MMSE) и снижению LOS (14 по сравнению с 23 днями) в открытом доступе. операция. В области ТП нарушения церебральной ауторегуляции (25%), церебральная деоксигенация в беспеченочной фазе (36%) и церебральная гипероксигенация с реперфузией пересаженной печени (14%) были выявлены с помощью NIRS и могли привести к неблагоприятным неврологическим последствиям, таким как судороги, транзиторный гемипарез и инсульт. Тем не менее, не было включено ни одного крупного проспективного рандомизированного исследования и китайской когорты.
Рекомендации
- Сапожник WC, Appel PL, Kram HB. Роль кислородного долга в развитии сепсиса органной недостаточности и смерти у хирургических больных высокого риска. Грудь. 1992;102(1):208-15.
- Сапожник WC, Appel PL, Kram HB. Гемодинамические и транспортные реакции кислорода у выживших и не выживших после операции высокого риска. Медицина интенсивной терапии. 1993;21(7):977-90.
- Лескот Т., Карвеллас С.Дж., Чаудхури П., Червенков Дж., Параскевас С., Баркун Дж. и др. Послеоперационный делирий в отделении интенсивной терапии предсказывает худшие результаты у реципиентов трансплантата печени. Можно J Гастроэнтерол. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Нейропсихиатрические побочные эффекты FK506 по сравнению с циклоспорином A. Результаты первой недели после операции. Психосоматика. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY и др. Скорость быстрой коррекции гипонатриемии как независимого фактора риска неврологических осложнений после трансплантации печени. Тохоку J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Ланг Э.В., Мехдорн Х.М., Дорш Н.В., Чосника М. Непрерывный мониторинг цереброваскулярной ауторегуляции: проверочное исследование. Журнал неврологии, нейрохирургии и психиатрии. 2002;72(5):583-6.
- Оно М., Чжэн Ю., Джоши Б., Сигл Дж. К., Хог CW. Валидация автономной системы спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для мониторинга церебральной ауторегуляции во время операции на сердце. Анестезия и обезболивание. 2013;116(1):198-204.
- Муркин Дж. М., Адамс С. Дж., Новик Р. Дж., Кванц М., Бейнбридж Д., Иглесиас И. и др. Мониторинг насыщения мозга кислородом во время операции коронарного шунтирования: рандомизированное проспективное исследование. Анестезия и обезболивание. 2007;104(1):51-8.
- Плачки Дж., Хофер С., Фолькманн М., Мартин Э., Барденхойер Х.Дж., Вейганд М.А. Регионарное церебральное насыщение кислородом является чувствительным маркером церебральной гипоперфузии при ортотопической трансплантации печени. Анест Анальг. 2004;99(2):344-9.
- Соренсен Х., Грокотт Х.П., Сечер Н.Х. Ближняя инфракрасная спектроскопия для оксигенации лобных долей во время несосудистой абдоминальной хирургии. Clin Physiol Funct Imaging. 2016;36(6):427-35.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Номер телефона: 085222554848 852 22553025
- Электронная почта: chok6275@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность получить информированное согласие пациента
- Пациенты проходят DDLT или LDLT в отделении хирургии, Центре трансплантации печени, Гонконгском университете, больнице Королевы Марии.
- Этническая принадлежность китаец
Критерий исключения:
- Отказ пациента от согласия
- Ранее существовавшие неврологические повреждения, судороги в анамнезе и прием антидепрессантов
- Состояние кожи над лбом, исключающее применение датчиков оборудования
- Этническая принадлежность не китайская
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени без мониторинга регионарной церебральной оксигенации с помощью церебрального оксиметра.
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия, NIRS
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, с мониторингом регионарной церебральной оксигенации с помощью церебрального оксиметра.
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия, NIRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность спутанности сознания по оценке метода оценки спутанности сознания
Временное ограничение: Через 48 часов после трансплантации печени
|
Оценить опыт пациентов по развитию делирия.
|
Через 48 часов после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для возврата MOCA к исходному уровню
Временное ограничение: 10 дней после трансплантации печени
|
Оценить время, необходимое пациентам для восстановления здоровья в течение 10 дней после операции.
|
10 дней после трансплантации печени
|
|
Другие осложнения, не связанные с неврологическим дефицитом по классификации Clavien-Dino.
Временное ограничение: 2 года
|
Для наблюдения за любыми другими осложнениями, развившимися у пациентов после трансплантации печени.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 18-321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .