- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122027
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'uso dell'ossimetria cerebrale in pazienti cinesi adulti sottoposti a trapianto di fegato (LT)
Uso dell'ossimetria cerebrale in pazienti cinesi adulti per trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trapianto di fegato Il trapianto di fegato (LT) è una procedura salvavita per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Nonostante il continuo progresso tecnologico, rimane un'operazione ad alto rischio. L'accumulo di un debito di ossigeno durante il LT può portare ad un aumento del rischio di scarsi risultati postoperatori (1, 2). Inoltre, i pazienti con insufficienza epatica acuta o malattia epatica allo stadio terminale sono soggetti a encefalopatia epatica, che può portare a disturbi dell'autoregolazione cerebrale, che possono eventualmente causare ipossia cerebrale e ischemia. Disturbi metabolici irreversibili possono compromettere l'autoregolazione cerebrale, causando scarsi risultati neurologici dopo LT (3). La prevalenza di encefalopatia, delirio e ictus nei trapiantati è del 12-40% (3). Le ipotesi per queste condizioni includono la permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (UTI) (la cosiddetta "psicosi dell'UTI"), l'uso di Tacrolimus (4), la rapida correzione dell'iponatriemia (5) e l'alterata autoregolazione cerebrale (3), ma la maggior parte delle volte non si può trarre alcuna conclusione definitiva. Tra queste ipotesi, la compromissione dell'autoregolazione cerebrale non è mai stata documentata in ampi studi clinici per pazienti cinesi in LT.
Ossimetria cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS) Non esiste un "gold standard" per misurare l'autoregolazione cerebrale. Il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale, come la tensione diretta di O2 nei tessuti e la saturazione di O2 del bulbo giugulare, è stato utilizzato come surrogato dell'autoregolazione, ma è invasivo. Il laser Doppler transcranico (TCD) dell'arteria cerebrale media è stato convalidato in volontari sani e in pazienti reali come una buona misurazione del flusso sanguigno cerebrale (6, 7). Allo stesso modo, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo non invasivo e continuo, può anche monitorare l'ossigenazione cerebrale regionale (rScO2) ed è sempre più utilizzata in cardiochirurgia. Un rapporto precedente ha convalidato l'uso del NIRS rispetto al TCD, poiché quest'ultimo richiede un tecnico qualificato per monitorare e supervisionare. NIRS fornisce un'alternativa tempestiva, in tempo reale, poco costosa e facilmente misurabile al TCD, e quindi dovrebbe avere un grande potenziale per l'uso clinico in LT. Simile ad altri ossimetri non invasivi (ad es. pulsossimetria), la misurazione può essere effettuata tramite nastri adesivi sulla fronte bilaterale e collegati alla macchina (INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter di Covidien). Questo sistema è l'UNICO sistema di ossimetria cerebrale/somatica con dichiarazioni di esito migliorato approvate dalla FDA (8). Plachky et al. ha mostrato che il 50% dei pazienti mostrava un calo della saturazione cerebrale di ossigeno durante il clampaggio dei vasi durante il LT e aveva una correlazione positiva con le disfunzioni cerebrali postoperatorie (9). Tuttavia, l'applicazione clinica per i pazienti sottoposti a LT è scarsa e la sua applicazione è nuova. L'uso di questa tecnologia può essere potenzialmente limitato dalla presenza di alti livelli di bilirubina che agisce da cromoforo interferendo con la sua acquisizione dei dati. Tuttavia, in uno studio pilota su 9 pazienti sottoposti a LT, i ricercatori che utilizzano questa tecnologia sono stati in grado di dimostrare che 3 pazienti su 9 presentavano un'autoregolazione compromessa transitoria o persistente durante l'operazione. Questo a sua volta è stato associato a un più alto Model of End-Stage Disease Score (MELD) > 15 (p=0,015), più convulsioni postoperatorie e ictus (P <0,0001) (3). Una recente revisione sistematica (10) di 901 caucasici da 24 pubblicazioni che mostra una diminuzione del NIRS (> 15% rispetto al basale) potrebbe avere una funzione cognitiva postoperatoria compromessa (28 contro 26; MMSE) e una ridotta LOS (14 contro 23 giorni) in aperto chirurgia. Nel campo della LT, l'autoregolazione cerebrale compromessa (25%), la deossigenazione cerebrale nella fase anepatica (36%) e l'iperossigenazione cerebrale con riperfusione del fegato trapiantato (14%) sono state identificate dal NIRS e potrebbero portare a esiti neurologici avversi come convulsioni, emiparesi transitoria e ictus. Tuttavia, non è stato incluso alcun ampio studio prospettico randomizzato e nessuna coorte cinese.
Riferimenti
- Calzolaio WC, Appel PL, Kram HB. Ruolo del debito di ossigeno nello sviluppo della sepsi da insufficienza d'organo e morte nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Petto. 1992;102(1):208-15.
- Calzolaio WC, Appel PL, Kram HB. Risposte emodinamiche e di trasporto dell'ossigeno nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti alla chirurgia ad alto rischio. Medicina di terapia intensiva. 1993;21(7):977-90.
- Lescot T, Karvellas CJ, Chaudhury P, Tchervenkov J, Paraskevas S, Barkun J, et al. Il delirio postoperatorio nell'unità di terapia intensiva prevede esiti peggiori nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Può J Gastroenterol. 2013;27(4):207-12.
- DiMartini AF, Trzepacz PT, Pajer KA, Faett D, Fung J. Effetti collaterali neuropsichiatrici di FK506 rispetto alla ciclosporina A. Risultati postoperatori della prima settimana. Psicosomatica. 1997;38(6):565-9.
- Lee J, Kim DK, Lee JW, Oh KH, Oh YK, Na KY, et al. Tasso di correzione rapida dell'iponatriemia come fattore di rischio indipendente per complicanze neurologiche dopo il trapianto di fegato. Tohoku J Exp Med. 2013;229(2):97-105.
- Lang EW, Mehdorn HM, Dorsch NW, Czosnyka M. Monitoraggio continuo dell'autoregolazione cerebrovascolare: uno studio di convalida. Giornale di neurologia, neurochirurgia e psichiatria. 2002;72(5):583-6.
- Ono M, Zheng Y, Joshi B, Sigl JC, Hogue CW. Convalida di un sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso autonomo per il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale durante la cardiochirurgia. Anestesia e analgesia. 2013;116(1):198-204.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, et al. Monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale durante l'intervento di bypass coronarico: uno studio prospettico randomizzato. Anestesia e analgesia. 2007;104(1):51-8.
- Plachky J, Hofer S, Volkmann M, Martin E, Bardenheuer HJ, Weigand MA. La saturazione regionale di ossigeno cerebrale è un marcatore sensibile di ipoperfusione cerebrale durante il trapianto di fegato ortotopico. Anestes Analg. 2004;99(2):344-9.
- Sorensen H, Grocott HP, Secher NH. Spettroscopia nel vicino infrarosso per l'ossigenazione del lobo frontale durante la chirurgia addominale non vascolare. Imaging della funzione Clin Physiol. 2016;36(6):427-35.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Kenneth Siu-Ho Chok
- Numero di telefono: 085222554848 852 22553025
- Email: chok6275@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di ottenere il consenso informato dal paziente
- I pazienti vengono sottoposti a DDLT o LDLT presso il Department of Surgery, Liver Transplant Centre, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- L'etnia è cinese
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte del paziente
- Danni neurologici preesistenti, storia di convulsioni e antidepressivi
- Condizioni della pelle sulla fronte che precludono l'applicazione dei sensori dell'apparecchiatura
- L'etnia non è cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale regionale mediante un ossimetro cerebrale.
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS
|
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale regionale mediante ossimetro cerebrale.
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Spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della confusione valutata con il metodo di valutazione della confusione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto di fegato
|
Per valutare l'esperienza dei pazienti di sviluppo del delirio
|
48 ore dopo il trapianto di fegato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo impiegato dal MOCA per tornare alla linea di base
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il trapianto di fegato
|
Valutare il tempo necessario ai pazienti per tornare in condizioni di salute entro 10 giorni dall'intervento
|
10 giorni dopo il trapianto di fegato
|
Altre complicazioni non correlate al deficit neurologico secondo la classificazione Clavien-Dino.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per monitorare qualsiasi altra complicanza sviluppata dai pazienti dopo il trapianto di fegato
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 18-321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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