건강한 남성에서 ACT-709478의 두 가지 제형의 단일 용량을 비교하는 연구
건강한 남성 피험자에서 ACT-709478의 소아용 미니정제 및 성인용 캡슐 제형의 단일 용량 약동학을 비교하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다. 이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 ACT-709478의 2가지 다른 제형의 약동학을 평가하는 것입니다. 참가자는 2개의 다른 치료 기간을 갖는 교차 디자인으로 치료됩니다. 약동학(PK)은 신체에서 연구 약물의 흡수 및 분해에 대한 연구입니다.
이 연구에 참여하는 기간은 스크리닝부터 연구 방문 종료까지 약 8주입니다. 참가자가 본 연구에 참가할 자격이 있고 참여할 의향이 있는지 여부를 결정하기 위해 연구가 시작되기 21~3일 이내에 스크리닝 방문이 필요합니다. 이 연구는 참가자가 연구 클리닉에 2번의 입원 환자 체류를 요구합니다. 각 입원 환자 체류는 5일(4박) 동안 계획됩니다. 참가자는 각 투여 후 11일 후에 검사를 받게 됩니다. 7일 내지 14일의 중간 기간(즉, 기간 1의 종료와 기간 2의 연구 치료제 투여 사이의 시간)이 있을 것입니다. 적어도 한 번의 연구 치료를 받은 모든 참가자에 대한 안전성 후속 전화 통화는 연구 시험 종료 또는 연구 중단 후 30~40일에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pilsen, 체코, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18.5-28.0의 체질량 지수 스크리닝 시 kg/m2(포함).
- 피험자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 갖춘 체코 시민권자.
- 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후 수축기 혈압 100~145mmHg, 확장기 혈압 60~90mmHg, 맥박수 50~90bpm(포함).
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
제외 기준:
- 연구 처리 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 치료제 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 연구 평가를 방해할 수 있는 급성, 진행성, 재발성 또는 만성 전신 질환.
- 병력, 신체 검사 또는 ECG 평가를 기반으로 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 심장 상태 또는 질병.
- 리듬 장애의 병력 또는 존재(예: 동방 심장 차단, 동동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, 증상이 있는 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동).
- 스크리닝 시 200ms보다 큰 12리드 ECG의 PR 간격.
- 첫 번째 연구 전 2주 또는 5t½(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약(백신 포함) 또는 일반의약품(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄과 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료 치료 관리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물 제형
시험약 60mg 단일 용량
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필름 코팅 미니정제 1개에는 ACT-709478 2mg이 들어 있습니다.
1개의 하드 캡슐에는 10mg의 ACT-709478이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 참조 약물 제형
60mg 단일 용량
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필름 코팅 미니정제 1개에는 ACT-709478 2mg이 들어 있습니다.
1개의 하드 캡슐에는 10mg의 ACT-709478이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t).
기간: 여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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여러 시점; 각 치료 기간마다 최대 264시간 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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