Uno studio per confrontare una singola dose di due diverse formulazioni di ACT-709478 in uomini sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Indice di massa corporea di 18,5-28,0 kg/m2 (compreso) allo Screening.
• Cittadino ceco con la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, in una lingua comprensibile al soggetto, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• Pressione arteriosa sistolica da 100 a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica da 60 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 50 a 90 bpm (inclusi) dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
• Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni del trattamento in studio.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione del trattamento in studio entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello Screening o in più di 4 studi clinici entro 1 anno prima dello Screening.
• - Anamnesi di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
• - Malattia sistemica acuta, in corso, ricorrente o cronica in grado di interferire con la valutazione dello studio.
• Qualsiasi condizione cardiaca o malattia con un potenziale per aumentare il rischio cardiaco del soggetto sulla base di anamnesi, esame fisico o valutazioni ECG.
• Anamnesi o presenza di disturbi del ritmo (ad es. blocco cardiaco senoatriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del QT lungo, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale).
• Intervallo PR su ECG a 12 derivazioni superiore a 200 ms allo screening.
• Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 2 settimane o 5 t½ (a seconda di quale sia il più lungo) prima del primo studio somministrazione del trattamento.