Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání jedné dávky dvou různých formulací ACT-709478 u zdravých mužů

24. února 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky jednotlivých dávek dětských minitablet a kapslí pro dospělé ACT-709478 u zdravých mužů

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu. Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku 2 různých formulací ACT-709478 u zdravých mužských účastníků. Účastníci budou léčeni v crossover designu se 2 různými obdobími léčby. Farmakokinetika (PK) je studium vstřebávání a odbourávání studovaného léčiva v těle.

Délka účasti v této studii je přibližně 8 týdnů od screeningu do konce studijní návštěvy. Během 21 až 3 dnů před zahájením studie je nutná screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje a je ochoten vstoupit do této výzkumné studie. Tato studie vyžaduje, aby účastník absolvoval dva hospitalizační pobyty na výzkumné klinice. Každý pobyt na lůžku je plánován na 5 dní (4 noci). Jedenáct dní po každé dávce bude mít účastník vyšetření. Bude mezitím (tj. doba mezi koncem období 1 a podáváním studijní léčby v období 2) 7 až 14 dní. Bezpečnostní následný telefonický hovor pro všechny účastníky, kteří podstoupili alespoň jednu studijní léčbu, se uskuteční 30 až 40 dnů po ukončení zkoumání studie nebo přerušení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Český občan se schopností dobře komunikovat se zkoušejícím, v jazyce srozumitelném subjektu, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.
  • Systolický krevní tlak 100 až 145 mmHg, diastolický krevní tlak 60 až 90 mmHg a tepová frekvence 50 až 90 tepů za minutu (včetně) po 5 minutách v poloze na zádech při Screeningu.
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčebných přípravků.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningem, nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před Screeningem.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie.
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění s potenciálem zvýšit srdeční riziko subjektu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo hodnocení EKG.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, sick-sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, atriální flutter nebo fibrilace síní).
  • PR Interval na 12svodovém EKG delší než 200 ms při screeningu.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů nebo 5 t½ (podle toho, co je delší) před první studií podávání léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léková forma
Testovaný lék 60 mg jednorázová dávka
Lék: ACT-709478
1 potahovaná minitableta obsahuje 2 mg ACT-709478
Lék: ACT-709478
1 tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ACT-709478.
Aktivní komparátor: Referenční léková formulace
60 mg jednorázová dávka
Lék: ACT-709478
1 potahovaná minitableta obsahuje 2 mg ACT-709478
Lék: ACT-709478
1 tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ACT-709478.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC 0-t).
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-inf)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-083-104
  • 2019-002005-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-709478

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit