Studie k porovnání jedné dávky dvou různých formulací ACT-709478 u zdravých mužů
24. února 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky jednotlivých dávek dětských minitablet a kapslí pro dospělé ACT-709478 u zdravých mužů
Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu. Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku 2 různých formulací ACT-709478 u zdravých mužských účastníků. Účastníci budou léčeni v crossover designu se 2 různými obdobími léčby. Farmakokinetika (PK) je studium vstřebávání a odbourávání studovaného léčiva v těle.
Délka účasti v této studii je přibližně 8 týdnů od screeningu do konce studijní návštěvy. Během 21 až 3 dnů před zahájením studie je nutná screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda se účastník kvalifikuje a je ochoten vstoupit do této výzkumné studie. Tato studie vyžaduje, aby účastník absolvoval dva hospitalizační pobyty na výzkumné klinice. Každý pobyt na lůžku je plánován na 5 dní (4 noci). Jedenáct dní po každé dávce bude mít účastník vyšetření. Bude mezitím (tj. doba mezi koncem období 1 a podáváním studijní léčby v období 2) 7 až 14 dní. Bezpečnostní následný telefonický hovor pro všechny účastníky, kteří podstoupili alespoň jednu studijní léčbu, se uskuteční 30 až 40 dnů po ukončení zkoumání studie nebo přerušení studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pilsen, Česko, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Index tělesné hmotnosti 18,5-28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Český občan se schopností dobře komunikovat se zkoušejícím, v jazyce srozumitelném subjektu, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.
- Systolický krevní tlak 100 až 145 mmHg, diastolický krevní tlak 60 až 90 mmHg a tepová frekvence 50 až 90 tepů za minutu (včetně) po 5 minutách v poloze na zádech při Screeningu.
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčebných přípravků.
- Účast v klinické studii zahrnující podávání studijní léčby během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Screeningem, nebo ve více než 4 klinických studiích během 1 roku před Screeningem.
- Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
- Akutní, probíhající, recidivující nebo chronické systémové onemocnění, které může zasahovat do hodnocení studie.
- Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění s potenciálem zvýšit srdeční riziko subjektu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo hodnocení EKG.
- Anamnéza nebo přítomnost poruch rytmu (např. sinoatriální srdeční blok, sick-sinus syndrom, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, symptomatická bradykardie, atriální flutter nebo fibrilace síní).
- PR Interval na 12svodovém EKG delší než 200 ms při screeningu.
- Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů nebo 5 t½ (podle toho, co je delší) před první studií podávání léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací léková forma
Testovaný lék 60 mg jednorázová dávka
|
1 potahovaná minitableta obsahuje 2 mg ACT-709478
1 tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ACT-709478.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční léková formulace
60 mg jednorázová dávka
|
1 potahovaná minitableta obsahuje 2 mg ACT-709478
1 tvrdá tobolka obsahuje 10 mg ACT-709478.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC 0-t).
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-inf)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Více časových bodů; trvání až 264 hodin v každém léčebném období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .