Um estudo para comparar uma dose única de duas formulações diferentes de ACT-709478 em homens saudáveis
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Estudo cruzado de duas vias, randomizado, aberto, de centro único para comparar a farmacocinética de dose única de formulações de minicomprimidos pediátricos e cápsulas para adultos de ACT-709478 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica. O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de 2 formulações diferentes de ACT-709478 em participantes saudáveis do sexo masculino. Os participantes serão tratados em um projeto cruzado com 2 períodos de tratamento diferentes. Farmacocinética (PK) é o estudo da absorção e degradação do medicamento em estudo no organismo.
A duração da participação neste estudo é de aproximadamente 8 semanas, desde a triagem até o final da visita do estudo. Uma visita de triagem é necessária dentro de 21 a 3 dias antes do início do estudo para determinar se o participante se qualifica e está disposto a entrar neste estudo de pesquisa. Este estudo requer que o participante tenha duas internações na clínica de pesquisa. Cada internação é planejada para 5 dias (4 noites). Onze dias após cada dose, o participante fará um exame. Haverá um período intermediário (ou seja, tempo entre o final do período 1 e a administração do tratamento do estudo no Período 2) de 7 a 14 dias. Uma chamada telefônica de acompanhamento de segurança para todos os participantes que receberam pelo menos um tratamento do estudo ocorrerá 30 a 40 dias após o final do exame do estudo ou a descontinuação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, Tcheca, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Índice de massa corporal de 18,5-28,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
- Cidadão checo com capacidade para comunicar bem com o investigador, numa linguagem compreensível para o sujeito, e para compreender e cumprir os requisitos do estudo.
- Pressão arterial sistólica 100 a 145 mmHg, pressão arterial diastólica 60 a 90 mmHg e pulsação 50 a 90 bpm (inclusive) após 5 min na posição supina na triagem.
- Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes das formulações de tratamento do estudo.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração do tratamento do estudo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem, ou em mais de 4 estudos clínicos dentro de 1 ano antes da Triagem.
- Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
- Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação do estudo.
- Qualquer condição ou doença cardíaca com potencial para aumentar o risco cardíaco do sujeito com base no histórico médico, exame físico ou avaliações de ECG.
- História ou presença de distúrbios do ritmo (por exemplo, bloqueio cardíaco sinoatrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do QT longo, bradicardia sintomática, flutter atrial ou fibrilação atrial).
- Intervalo PR no ECG de 12 derivações superior a 200 ms na Triagem.
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas ou 5 t½ (o que for mais longo) antes do primeiro estudo administração do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de medicamento de teste
Droga teste 60 mg dose única
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1 minicomprimido revestido por película contém 2 mg de ACT-709478
1 cápsula dura contém 10 mg de ACT-709478.
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Comparador Ativo: Formulação de medicamento de referência
Dose única de 60mg
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1 minicomprimido revestido por película contém 2 mg de ACT-709478
1 cápsula dura contém 10 mg de ACT-709478.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-t).
Prazo: Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC 0-inf)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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A concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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O tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo; duração de até 264 horas em cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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