Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne en enkeltdose av to forskjellige formuleringer av ACT-709478 hos friske menn

24. februar 2020 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie for å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken til pediatriske minitabletter og voksne kapselformuleringer av ACT-709478 hos friske mannlige personer

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand. Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til 2 forskjellige formuleringer av ACT-709478 hos friske mannlige deltakere. Deltakerne vil bli behandlet i et crossover-design med 2 ulike behandlingsperioder. Farmakokinetikk (PK) er studiet av absorpsjon og nedbrytning av studiemedikamentet i kroppen.

Varigheten av deltakelse i denne studien er ca. 8 uker fra screening til avsluttet studiebesøk. Et screeningbesøk er nødvendig innen 21 til 3 dager før studiestart for å avgjøre om deltakeren kvalifiserer og er villig til å delta i denne forskningsstudien. Denne studien krever at deltakeren har to døgnopphold i forskningsklinikken. Hvert døgnopphold er planlagt i 5 dager (4 netter). Elleve dager etter hver dose vil deltakeren ha en undersøkelse. Det vil være en mellomperiode (dvs. tiden mellom slutten av periode 1 og administrasjon av studiebehandling i periode 2) på 7 til 14 dager. En sikkerhetsoppfølgingstelefon for alle deltakere som har mottatt minst én studiebehandling vil finne sted 30 til 40 dager etter avsluttet studieeksamen eller studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening.
  • Tsjekkisk statsborger med evnen til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for faget, og til å forstå og etterkomme studiens krav.
  • Systolisk blodtrykk 100 til 145 mmHg, diastolisk blodtrykk 60 til 90 mmHg og pulsfrekvens 50 til 90 bpm (inklusive) etter 5 minutter i ryggleie ved screening.
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiebehandlingsformuleringene.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening, eller i mer enn 4 kliniske studier innen 1 år før screening.
  • Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studien.
  • Enhver hjertetilstand eller sykdom som kan øke pasientens hjerterisiko basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller EKG-evalueringer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblokk, sick-sinus-syndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflutter eller atrieflimmer).
  • PR-intervall på 12-avlednings-EKG større enn 200 ms ved screening.
  • Tidligere behandling med foreskrevet medisin (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker eller 5 t½ (det som er lengst) før første studie behandlingsadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test legemiddelformulering
Testmedisin 60 mg enkeltdose
Legemiddel: ACT-709478
1 filmdrasjert minitablett inneholder 2 mg ACT-709478
Legemiddel: ACT-709478
1 hard kapsel inneholder 10 mg ACT-709478.
Aktiv komparator: Referanselegemiddelformulering
60 mg enkeltdose
Legemiddel: ACT-709478
1 filmdrasjert minitablett inneholder 2 mg ACT-709478
Legemiddel: ACT-709478
1 hard kapsel inneholder 10 mg ACT-709478.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-t).
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Tiden for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighet i opptil 264 timer i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-083-104
  • 2019-002005-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere