Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne en enkeltdosis af to forskellige formuleringer af ACT-709478 hos raske mænd

24. februar 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, tovejs crossover-studie til sammenligning af enkeltdosisfarmakokinetikken for pædiatriske minitablet- og voksenkapselformuleringer af ACT-709478 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​2 forskellige formuleringer af ACT-709478 hos raske mandlige deltagere. Deltagerne vil blive behandlet i et crossover design med 2 forskellige behandlingsperioder. Farmakokinetik (PK) er studiet af absorption og nedbrydning af undersøgelseslægemidlet i kroppen.

Varigheden af ​​deltagelse i denne undersøgelse er cirka 8 uger fra screening til afslutning af studiebesøg. Et screeningsbesøg er påkrævet inden for 21 til 3 dage før studiets start for at afgøre, om deltageren kvalificerer sig og er villig til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Denne undersøgelse kræver, at deltageren har to indlæggelsesophold i forskningsklinikken. Hvert døgnophold er planlagt til 5 dage (4 nætter). Elleve dage efter hver dosis vil deltageren have en undersøgelse. Der vil være en mellemperiode (dvs. tid mellem slutningen af ​​periode 1 og undersøgelsesbehandlingsadministration i periode 2) på 7 til 14 dage. En sikkerhedsopfølgningstelefonsamtale til alle deltagere, der har modtaget mindst én undersøgelsesbehandling, vil finde sted 30 til 40 dage efter afslutningen af ​​studieeksamenen eller undersøgelsens afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Body mass index på 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening.
  • Tjekkisk borger med evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på et sprog, der er forståeligt for emnet, og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Systolisk blodtryk 100 til 145 mmHg, diastolisk blodtryk 60 til 90 mmHg og pulsfrekvens 50 til 90 slag/min (inklusive) efter 5 minutter i liggende stilling ved screening.
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af undersøgelsesbehandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller i mere end 4 kliniske studier inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver hjertelidelse eller sygdom med potentiale til at øge patientens hjerterisiko baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller EKG-evalueringer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren).
  • PR-interval på 12-aflednings-EKG større end 200 ms ved screening.
  • Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger eller 5 t½ (alt efter hvad der er længst) før første undersøgelse behandlingsadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test lægemiddelformulering
Testlægemiddel 60 mg enkeltdosis
Medicin: ACT-709478
1 filmovertrukket minitablet indeholder 2 mg ACT-709478
Medicin: ACT-709478
1 hård kapsel indeholder 10 mg ACT-709478.
Aktiv komparator: Referencelægemiddelformulering
60 mg enkeltdosis
Medicin: ACT-709478
1 filmovertrukket minitablet indeholder 2 mg ACT-709478
Medicin: ACT-709478
1 hård kapsel indeholder 10 mg ACT-709478.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-t).
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC 0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Tiden til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.
Flere tidspunkter; varighed i op til 264 timer i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-083-104
  • 2019-002005-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-709478

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner