Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению однократной дозы двух разных форм ACT-709478 у здоровых мужчин

24 февраля 2020 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики однократной дозы педиатрических форм минитаблеток и капсул для взрослых ACT-709478 у здоровых мужчин.

Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики двух различных составов ACT-709478 у здоровых участников мужского пола. Участники будут проходить перекрестное лечение с двумя разными периодами лечения. Фармакокинетика (ФК) — это исследование всасывания и распада исследуемого препарата в организме.

Продолжительность участия в этом исследовании составляет примерно 8 недель с момента скрининга до окончания исследовательского визита. Визит для скрининга требуется в течение 21–3 дней до начала исследования, чтобы определить, соответствует ли участник требованиям и желает ли он участвовать в этом исследовании. Это исследование требует, чтобы участник имел два стационарных пребывания в исследовательской клинике. Каждое пребывание в стационаре планируется на 5 дней (4 ночи). Через одиннадцать дней после каждой дозы участник будет проходить обследование. Промежуточный период (т. е. время между окончанием периода 1 и введением исследуемого препарата в период 2) будет составлять от 7 до 14 дней. Последующий телефонный звонок по безопасности для всех участников, получивших хотя бы одно исследуемое лечение, будет проведен через 30–40 дней после окончания исследовательского осмотра или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
  • Индекс массы тела 18,5-28,0 кг/м2 (включительно) при просеивании.
  • Гражданин Чехии, умеющий хорошо общаться со следователем на языке, понятном испытуемому, а также понимать и выполнять требования исследования.
  • Систолическое артериальное давление от 100 до 145 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст., частота пульса от 50 до 90 ударов в минуту (включительно) через 5 мин в положении лежа на спине при скрининге.
  • Здоров на основании медицинского осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемых лекарственных форм.
  • Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга, или более чем в 4 клинических исследованиях в течение 1 года до скрининга.
  • Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, запрещена холецистэктомия).
  • Острое, текущее, рецидивирующее или хроническое системное заболевание, способное помешать оценке исследования.
  • Любое сердечное заболевание или заболевание, которое может увеличить сердечный риск субъекта на основании истории болезни, медицинского осмотра или оценки ЭКГ.
  • История или наличие нарушений ритма (например, синоатриальная блокада сердца, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синдром удлиненного интервала QT, симптоматическая брадикардия, трепетание предсердий или мерцательная аритмия).
  • Интервал PR на ЭКГ в 12 отведениях более 200 мс при скрининге.
  • Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 2 недель или 5 t½ (в зависимости от того, что дольше) до первого исследования администрация лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая лекарственная форма
Исследуемый препарат 60 мг однократно
Лекарство: АСТ-709478
1 мини-таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг ACT-709478.
Лекарство: АСТ-709478
1 твердая капсула содержит 10 мг АСТ-709478.
Активный компаратор: Эталонная лекарственная форма
60 мг разовая доза
Лекарство: АСТ-709478
1 мини-таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг ACT-709478.
Лекарство: АСТ-709478
1 твердая капсула содержит 10 мг АСТ-709478.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0-t).
Временное ограничение: Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.
Несколько моментов времени; продолжительность до 264 часов в каждом периоде лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-083-104
  • 2019-002005-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования АСТ-709478

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться