Tutkimus kahden eri ACT-709478-formulaation kerta-annoksen vertaamiseksi terveillä miehillä
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus ACT-709478:n lasten minitabletin ja aikuisten kapseliformulaatioiden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa verrattaessa terveillä miehillä
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ACT-709478-formulaation farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla osallistujilla. Osallistujia hoidetaan crossover-suunnittelussa, jossa on 2 erilaista hoitojaksoa. Farmakokinetiikka (PK) on tutkimus lääkkeen imeytymisestä ja hajoamisesta kehossa.
Osallistumisaika tähän tutkimukseen on noin 8 viikkoa seulonnasta opintokäynnin loppuun. Seulontakäynti vaaditaan 21–3 päivää ennen tutkimuksen alkamista sen selvittämiseksi, onko osallistuja pätevä ja halukas osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen. Tämä tutkimus edellyttää, että osallistujalla on kaksi sairaalahoitoa tutkimusklinikalla. Jokaisen potilashoidon kesto on 5 päivää (4 yötä). Yksitoista päivää kunkin annoksen jälkeen osallistujalle tehdään tutkimus. Välissä (eli ajanjakson 1 lopun ja jakson 2 tutkimushoidon annon välillä) on 7-14 päivää. Turvallisuusseurantapuhelu kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden tutkimushoidon, järjestetään 30–40 päivää tutkimustarkastuksen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Painoindeksi 18,5-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Tšekin kansalainen, jolla on kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa tutkittavalle ymmärrettävällä kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Systolinen verenpaine 100 - 145 mmHg, diastolinen verenpaine 60 - 90 mmHg ja pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa.
- Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoitovalmisteiden apuaineille.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoitoa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai yli 4 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
- Akuutti, jatkuva, uusiutuva tai krooninen systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
- Mikä tahansa sydänsairaus tai sairaus, joka saattaa lisätä potilaan sydänriskiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai EKG-arviointien perusteella.
- Rytmihäiriöiden historia tai esiintyminen (esim. sinoatriaalinen sydänkatkos, sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, pitkä QT-oireyhtymä, oireinen bradykardia, eteislepatus tai eteisvärinä).
- PR-väli 12-kytkentäisessä EKG:ssä yli 200 ms seulonnassa.
- Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 2 viikon tai 5 t½ (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta hoidon antaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa lääkkeen formulaatiota
Testilääke 60 mg kerta-annos
|
1 kalvopäällysteinen minitabletti sisältää 2 mg ACT-709478:aa
1 kova kapseli sisältää 10 mg ACT-709478:aa.
|
|
Active Comparator: Vertailulääkeformulaatio
60 mg kerta-annos
|
1 kalvopäällysteinen minitabletti sisältää 2 mg ACT-709478:aa
1 kova kapseli sisältää 10 mg ACT-709478:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Useita aikapisteitä; kesto jopa 264 tuntia kullakin hoitojaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .