Eine Studie zum Vergleich einer Einzeldosis von zwei verschiedenen Formulierungen von ACT-709478 bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Body-Mass-Index von 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
• Tschechischer Staatsbürger mit der Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in einer für den Probanden verständlichen Sprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
• Systolischer Blutdruck 100 bis 145 mmHg, diastolischer Blutdruck 60 bis 90 mmHg und Pulsfrequenz 50 bis 90 bpm (einschließlich) nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
• Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlungsformulierungen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder an mehr als 4 klinischen Studien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).
• Akute, anhaltende, rezidivierende oder chronische systemische Erkrankung, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.
• Jeder Herzzustand oder jede Krankheit mit einem Potenzial, das Herzrisiko des Probanden zu erhöhen, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung oder EKG-Auswertungen.
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Rhythmusstörungen (z. B. sinuatrialer Herzblock, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, langes QT-Syndrom, symptomatische Bradykardie, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern).
• PR-Intervall beim 12-Kanal-EKG größer als 200 ms beim Screening.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen oder 5 t½ (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Studie Behandlung Verwaltung.