Een studie om een enkele dosis van twee verschillende formuleringen van ACT-709478 bij gezonde mannen te vergelijken
Single-center, open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie om de farmacokinetiek van een enkele dosis van pediatrische minitablet- en capsuleformuleringen voor volwassenen van ACT-709478 bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van 2 verschillende formuleringen van ACT-709478 bij gezonde mannelijke deelnemers. De deelnemers worden behandeld in een cross-over design met 2 verschillende behandelperiodes. Farmacokinetiek (PK) is de studie van de opname en afbraak van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam.
De duur van deelname aan dit onderzoek is ongeveer 8 weken vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek. Een screeningbezoek is vereist binnen 21 tot 3 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt en bereid is deel te nemen aan dit onderzoek. Deze studie vereist dat de deelnemer twee klinische verblijven in de onderzoekskliniek heeft. Elk ziekenhuisverblijf is gepland voor 5 dagen (4 nachten). Elf dagen na elke dosis wordt de deelnemer onderzocht. Er zal een tussenperiode zijn (d.w.z. tijd tussen het einde van periode 1 en de toediening van de studiebehandeling in periode 2) van 7 tot 14 dagen. Een telefonisch veiligheidsopvolggesprek voor alle deelnemers die ten minste één studiebehandeling hebben gekregen, vindt 30 tot 40 dagen na het einde van het studieonderzoek of de stopzetting van de studie plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
- Body mass index van 18,5-28,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
- Tsjechisch staatsburger met het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in een taal die begrijpelijk is voor de proefpersoon, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
- Systolische bloeddruk 100 tot 145 mmHg, diastolische bloeddruk 60 tot 90 mmHg en polsslag 50 tot 90 slagen per minuut (inclusief) na 5 minuten in rugligging bij screening.
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en laboratoriumtesten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingsformuleringen.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van onderzoeksbehandeling binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, of aan meer dan 4 klinische onderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
- Acute, aanhoudende, terugkerende of chronische systemische ziekte die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren.
- Elke hartaandoening of -ziekte met een potentieel om het cardiale risico van het onderwerp te verhogen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of ECG-evaluaties.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ritmestoornissen (bijv. sinoatriaal hartblok, sick-sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, lang-QT-syndroom, symptomatische bradycardie, atriumflutter of atriumfibrilleren).
- PR-interval op ECG met 12 afleidingen groter dan 200 ms bij screening.
- Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 2 weken of 5 t½ (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het eerste onderzoek behandeling administratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering van medicijnen testen
Testmedicijn 60 mg enkele dosis
|
1 filmomhulde minitablet bevat 2 mg ACT-709478
1 harde capsule bevat 10 mg ACT-709478.
|
|
Actieve vergelijker: Formulering van referentiegeneesmiddelen
Eenmalige dosis van 60 mg
|
1 filmomhulde minitablet bevat 2 mg ACT-709478
1 harde capsule bevat 10 mg ACT-709478.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0-t).
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
|
De tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Meerdere tijdstippen; duur tot 264 uur in elke behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .