Un estudio para comparar una dosis única de dos formulaciones diferentes de ACT-709478 en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Índice de masa corporal de 18,5-28,0 kg/m2 (inclusive) en el Cribado.
• Ciudadano checo con capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un idioma comprensible para el sujeto, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 60 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 lpm (inclusive) después de 5 minutos en posición supina en la selección.
• Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de tratamiento del estudio.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración del tratamiento del estudio dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección, o en más de 4 estudios clínicos dentro de 1 año antes de la Selección.
• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía, no se permite la colecistectomía).
• Enfermedad sistémica aguda, en curso, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación del estudio.
• Cualquier afección o enfermedad cardíaca con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de ECG.
• Antecedentes o presencia de trastornos del ritmo (por ejemplo, bloqueo cardíaco sinoauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome de QT largo, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular).
• Intervalo PR en ECG de 12 derivaciones superior a 200 ms en la selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 2 semanas o 5 t½ (lo que sea más largo) antes del primer estudio administración del tratamiento.