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Une étude pour comparer une dose unique de deux formulations différentes d'ACT-709478 chez des hommes en bonne santé

24 février 2020 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude monocentrique, ouverte, randomisée et croisée pour comparer la pharmacocinétique à dose unique des formulations de minicomprimés pédiatriques et de capsules pour adultes d'ACT-709478 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de 2 formulations différentes d'ACT-709478 chez des participants masculins en bonne santé. Les participants seront traités dans une conception croisée avec 2 périodes de traitement différentes. La pharmacocinétique (PK) est l'étude de l'absorption et de la dégradation du médicament à l'étude dans l'organisme.

La durée de participation à cette étude est d'environ 8 semaines, de la sélection à la fin de la visite d'étude. Une visite de dépistage est requise dans les 21 à 3 jours avant le début de l'étude pour déterminer si le participant est admissible et s'il est disposé à participer à cette étude de recherche. Cette étude nécessite que le participant ait deux séjours en hospitalisation dans la clinique de recherche. Chaque hospitalisation est prévue pour 5 jours (4 nuits). Onze jours après chaque dose, le participant subira un examen. Il y aura une période intermédiaire (c'est-à-dire le temps entre la fin de la période 1 et l'administration du traitement de l'étude dans la période 2) de 7 à 14 jours. Un appel téléphonique de suivi de sécurité pour tous les participants qui ont reçu au moins un traitement à l'étude aura lieu 30 à 40 jours après la fin de l'examen de l'étude ou l'arrêt de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • Citoyen tchèque avec la capacité de bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible pour le sujet, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Pression artérielle systolique de 100 à 145 mmHg, pression artérielle diastolique de 60 à 90 mmHg et pouls de 50 à 90 bpm (inclus) après 5 minutes en position couchée lors du dépistage.
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations de traitement à l'étude.
  • Participation à une étude clinique impliquant l'administration du traitement à l'étude dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou dans plus de 4 études cliniques dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements de l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
  • Maladie systémique aiguë, en cours, récurrente ou chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Toute affection ou maladie cardiaque susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'évaluations ECG.
  • Antécédents ou présence de troubles du rythme (par exemple, bloc cardiaque sino-auriculaire, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syndrome du QT long, bradycardie symptomatique, flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire).
  • Intervalle PR sur ECG 12 dérivations supérieur à 200 ms lors du dépistage.
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris les plantes médicinales telles que le millepertuis, les préparations homéopathiques, les vitamines et les minéraux) dans les 2 semaines ou 5 t½ (selon la durée la plus longue) avant la première étude administration du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester la formulation du médicament
Médicament test 60 mg dose unique
Médicament: ACT-709478
1 mini-comprimé pelliculé contient 2 mg d'ACT-709478
Médicament: ACT-709478
1 gélule contient 10 mg d'ACT-709478.
Comparateur actif: Formulation de médicament de référence
60 mg dose unique
Médicament: ACT-709478
1 mini-comprimé pelliculé contient 2 mg d'ACT-709478
Médicament: ACT-709478
1 gélule contient 10 mg d'ACT-709478.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC 0-t).
Délai: Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC 0-inf)
Délai: Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
La concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Le temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.
Plusieurs points de temps ; durée jusqu'à 264 heures dans chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-083-104
  • 2019-002005-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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