Badanie porównujące pojedynczą dawkę dwóch różnych preparatów ACT-709478 u zdrowych mężczyzn
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki pojedynczej dawki minitabletki dla dzieci i postaci kapsułek dla dorosłych ACT-709478 u zdrowych mężczyzn
To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki 2 różnych preparatów ACT-709478 u zdrowych uczestników płci męskiej. Uczestnicy będą leczeni w układzie krzyżowym z 2 różnymi okresami leczenia. Farmakokinetyka (PK) to badanie wchłaniania i rozkładu badanego leku w organizmie.
Czas trwania udziału w tym badaniu to około 8 tygodni od skriningu do zakończenia wizyty studyjnej. Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 21 do 3 dni przed rozpoczęciem badania w celu ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się i jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu badawczym. To badanie wymaga od uczestnika dwóch pobytów w klinice badawczej. Każdy pobyt stacjonarny planowany jest na 5 dni (4 noce). Jedenaście dni po każdej dawce uczestnik zostanie poddany badaniu. Okres pośredni (tj. czas między końcem okresu 1 a podaniem badanego leku w okresie 2) będzie wynosił od 7 do 14 dni. Ponowna rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden badany lek, odbędzie się 30 do 40 dni po zakończeniu egzaminu lub przerwaniu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 323 00
- CEPHA s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-28,0 kg/m2 (włącznie) podczas przesiewania.
- Obywatel Czech, który potrafi dobrze komunikować się z badaczem w języku zrozumiałym dla badanego oraz rozumieć i spełniać wymagania badania.
- Skurczowe ciśnienie krwi od 100 do 145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi od 60 do 90 mmHg i tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę (włącznie) po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych preparatów leczniczych.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub w więcej niż 4 badaniach klinicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych terapii (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
- Ostra, trwająca, nawracająca lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać ocenę badania.
- Dowolny stan serca lub choroba, która może zwiększać ryzyko sercowe pacjenta na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub oceny EKG.
- Zaburzenia rytmu w wywiadzie lub obecne (np. blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT, objawowa bradykardia, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków).
- Odstęp PR w 12-odprowadzeniowym EKG dłuższy niż 200 ms podczas badania przesiewowego.
- Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni lub 5 ½ (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym badaniem podawanie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła leku testowego
Badany lek 60 mg pojedyncza dawka
|
1 minitabletka powlekana zawiera 2 mg ACT-709478
1 kapsułka twarda zawiera 10 mg ACT-709478.
|
|
Aktywny komparator: Receptura leku referencyjnego
Pojedyncza dawka 60 mg
|
1 minitabletka powlekana zawiera 2 mg ACT-709478
1 kapsułka twarda zawiera 10 mg ACT-709478.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-t).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Wiele punktów czasowych; czas trwania do 264 godzin w każdym okresie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-083-104
- 2019-002005-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .