- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124250
Monitoreo y evaluación de la provincia de East New Britain (ENBP M&E)
¿Cuándo es apropiado parar? Investigación de campo aplicada para desarrollar una estrategia de M&E para
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el régimen actual de dos fármacos ha tenido éxito en muchos lugares, está claro que se necesitan regímenes de tratamiento reforzados, otras estrategias alternativas o ambos para acelerar la eliminación global. Afortunadamente, estudios científicos recientes, dirigidos por el proyecto DOLF en la Universidad de Washington en St. Louis, encontraron que un régimen de tres medicamentos, que usa los tres medicamentos que normalmente se administran como un régimen estándar de dos medicamentos para prevenir la filariasis linfocítica aguda (ivermectina + albendazol o dieticarbamazina + albendazol), es mucho más eficaz para lograr una eliminación sostenida de las microfilarias de las personas infectadas [2]. La OMS llevó a cabo un proceso de revisión riguroso y completo de los datos de los ensayos de seguridad y eficacia del régimen triple de medicamentos. En noviembre de 2017, la OMS aprobó y proporcionó pautas de tratamiento actualizadas que respaldaron el uso de IDA como un régimen de AMM para los programas de eliminación de FL [3]. Tras la aprobación formal de la OMS y la publicación de las pautas de tratamiento alternativo, a fines de noviembre, Merck & Co. se comprometió a aumentar su donación de Mectizan en 100 millones de tratamientos anuales para eliminar la FL [4], lo que hace que el régimen IDA sea económicamente viable para que los países lo adopten.
De acuerdo con las pautas publicadas recientemente, la OMS recomienda el uso de IDA anual en entornos donde la oncocercosis no es coendémica con LF en distritos que aún no han comenzado la AMM, en áreas que han recibido menos de 4 rondas efectivas de AMM y en áreas donde Los resultados de MDA han sido subóptimos. Estas pautas exigen que se apliquen los criterios epidemiológicos actuales (<1 % de microfilaremia o <2 % de antigenemia) a los sitios de control centinela y al azar para determinar si la UI es elegible para continuar con la encuesta de evaluación de la transmisión (TAS) y para que la TAS utilizarse para basar las decisiones de interrupción de la AMM [3]. Si bien el TAS ha demostrado ser una herramienta eficaz para basar las decisiones de suspensión en los regímenes estándar de dos medicamentos, no está claro si el grupo de edad objetivo (6-7 años) y el objetivo epidemiológico (<2 % de antigenemia en áreas con W. bancrofti y <2% de anticuerpos BmR1 en áreas con Brugia spp. infecciones) son apropiados cuando se usa IDA. Debido a que la IDA resultará en una interrupción acelerada de la transmisión y debido a que los efectos de este régimen en los gusanos adultos aún no se comprenden por completo, es posible que se requieran nuevas poblaciones objetivo, indicadores de infección, estrategias de muestreo y/o umbrales para determinar cuándo es seguro detener la IDA.
El propósito de este protocolo es describir la investigación operativa (OR) que es necesaria para desarrollar un conjunto de recomendaciones para que la OMS las considere con respecto a las estrategias apropiadas de monitoreo y evaluación (M&E) para los países que implementan IDA. Generar la información necesaria para establecer pautas sólidas de M&E requiere un esfuerzo OR significativo para garantizar que se recopile toda la información relevante, se consideren estrategias innovadoras y que las recomendaciones finales estén respaldadas por evidencia en múltiples países. Es importante enfatizar que el diseño del estudio descrito en este protocolo no es lo que se recomendaría a todos los países que implementan IDA. Este protocolo es solo para propósitos de quirófano, con el objetivo de que los hallazgos del estudio conduzcan a un marco de M&E simplificado que sea factible para su uso por parte de los programas nacionales de eliminación de FL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher L King, MD Ph.D.
- Número de teléfono: 216 368 4817
- Correo electrónico: cxk21@case.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Payne
- Correo electrónico: michael.payne@case.edu
Ubicaciones de estudio
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East New Britain Province
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Kokopo, East New Britain Province, Papúa Nueva Guinea
- Reclutamiento
- East New Britain Provincial Health Authority
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Contacto:
- Melinda Susapu, PhD
- Número de teléfono: +675 7295 6646
- Correo electrónico: msusapu@gmail.com
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Contacto:
- Benedict Mode, MS
- Correo electrónico: mode.benedict@gmail.com
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Investigador principal:
- Moses Laman, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas de 5 a 80 años que vivan en pueblos seleccionados serán elegibles para inscribirse.
- Debe vivir en los pueblos durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Los menores de 4 años y menores no serán elegibles para inscribirse.
- Vivido en el pueblo seleccionado por menos de 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la presencia de microfilarias de W. bancrofti
Periodo de tiempo: 3 años
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Realizar frotis de sangre venosa recolectada por la noche.
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3 años
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Para determinar la presencia del antígeno circulante de W. bancrofti
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recolectará sangre por punción digital para evaluar la presencia y los niveles semicuantitativos del antígeno filarial circulante utilizando las tiras reactivas para filarias de Alere.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la presencia y frecuencia de mosquitos anofelinos infectados con filariasis linfática (Xenomonitoreo)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los mosquitos se recolectarán mediante trampas de luz o capturas de aterrizaje humano, los mosquitos anofelinos se separarán, se agruparán y se extraerá el ADN y se evaluará la presencia de ADN de W. bancrofti mediante PCR.
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3 años
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Determinar el conocimiento y las actitudes sobre la filariasis linfática y la aceptabilidad del programa masivo de medicamentos para la filariasis linfática
Periodo de tiempo: 2 años
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Antes del tratamiento masivo de drogas y después del tratamiento, se les pedirá a las personas seleccionadas al azar que completen un cuestionario y un subconjunto de personas entrevistadas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20191141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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