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Monitoreo y evaluación de la provincia de East New Britain (ENBP M&E)

11 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

¿Cuándo es apropiado parar? Investigación de campo aplicada para desarrollar una estrategia de M&E para

Si bien se ha logrado un tremendo progreso hacia la eliminación de la filariasis linfática (FL) en los 20 años transcurridos desde la 50.ª Asamblea Mundial de la Salud de 1997, es poco probable que se logre el objetivo de eliminar la filariasis linfática como problema de salud pública para 2020. A partir de 2016, se estimó que 856 millones de personas todavía viven en áreas con transmisión continua de FL y requieren administración masiva de medicamentos (MDA) [1]. De los 52 países que siguen siendo endémicos y requieren AMM, 22 (42%) no han iniciado AMM en todas las unidades de implementación (UI) endémicas [1]. Además, varios países han encontrado que, a pesar de completar el número requerido de rondas de tratamiento, la respuesta al actual régimen de MDA ha sido subóptima en algunas UI, requiriendo rondas adicionales de MDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el régimen actual de dos fármacos ha tenido éxito en muchos lugares, está claro que se necesitan regímenes de tratamiento reforzados, otras estrategias alternativas o ambos para acelerar la eliminación global. Afortunadamente, estudios científicos recientes, dirigidos por el proyecto DOLF en la Universidad de Washington en St. Louis, encontraron que un régimen de tres medicamentos, que usa los tres medicamentos que normalmente se administran como un régimen estándar de dos medicamentos para prevenir la filariasis linfocítica aguda (ivermectina + albendazol o dieticarbamazina + albendazol), es mucho más eficaz para lograr una eliminación sostenida de las microfilarias de las personas infectadas [2]. La OMS llevó a cabo un proceso de revisión riguroso y completo de los datos de los ensayos de seguridad y eficacia del régimen triple de medicamentos. En noviembre de 2017, la OMS aprobó y proporcionó pautas de tratamiento actualizadas que respaldaron el uso de IDA como un régimen de AMM para los programas de eliminación de FL [3]. Tras la aprobación formal de la OMS y la publicación de las pautas de tratamiento alternativo, a fines de noviembre, Merck & Co. se comprometió a aumentar su donación de Mectizan en 100 millones de tratamientos anuales para eliminar la FL [4], lo que hace que el régimen IDA sea económicamente viable para que los países lo adopten.

De acuerdo con las pautas publicadas recientemente, la OMS recomienda el uso de IDA anual en entornos donde la oncocercosis no es coendémica con LF en distritos que aún no han comenzado la AMM, en áreas que han recibido menos de 4 rondas efectivas de AMM y en áreas donde Los resultados de MDA han sido subóptimos. Estas pautas exigen que se apliquen los criterios epidemiológicos actuales (<1 % de microfilaremia o <2 % de antigenemia) a los sitios de control centinela y al azar para determinar si la UI es elegible para continuar con la encuesta de evaluación de la transmisión (TAS) y para que la TAS utilizarse para basar las decisiones de interrupción de la AMM [3]. Si bien el TAS ha demostrado ser una herramienta eficaz para basar las decisiones de suspensión en los regímenes estándar de dos medicamentos, no está claro si el grupo de edad objetivo (6-7 años) y el objetivo epidemiológico (<2 % de antigenemia en áreas con W. bancrofti y <2% de anticuerpos BmR1 en áreas con Brugia spp. infecciones) son apropiados cuando se usa IDA. Debido a que la IDA resultará en una interrupción acelerada de la transmisión y debido a que los efectos de este régimen en los gusanos adultos aún no se comprenden por completo, es posible que se requieran nuevas poblaciones objetivo, indicadores de infección, estrategias de muestreo y/o umbrales para determinar cuándo es seguro detener la IDA.

El propósito de este protocolo es describir la investigación operativa (OR) que es necesaria para desarrollar un conjunto de recomendaciones para que la OMS las considere con respecto a las estrategias apropiadas de monitoreo y evaluación (M&E) para los países que implementan IDA. Generar la información necesaria para establecer pautas sólidas de M&E requiere un esfuerzo OR significativo para garantizar que se recopile toda la información relevante, se consideren estrategias innovadoras y que las recomendaciones finales estén respaldadas por evidencia en múltiples países. Es importante enfatizar que el diseño del estudio descrito en este protocolo no es lo que se recomendaría a todos los países que implementan IDA. Este protocolo es solo para propósitos de quirófano, con el objetivo de que los hallazgos del estudio conduzcan a un marco de M&E simplificado que sea factible para su uso por parte de los programas nacionales de eliminación de FL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher L King, MD Ph.D.
  • Número de teléfono: 216 368 4817
  • Correo electrónico: cxk21@case.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papúa Nueva Guinea
        • Reclutamiento
        • East New Britain Provincial Health Authority
        • Contacto:
          • Melinda Susapu, PhD
          • Número de teléfono: +675 7295 6646
          • Correo electrónico: msusapu@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moses Laman, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se tomarán muestras de dos grupos de edad distintos como parte de cada evaluación: niños de 5 a 9 años y adolescentes y adultos mayores de 10 años. Las encuestas de niños y adultos se realizarán en los mismos conglomerados seleccionados; sin embargo, la encuesta de adultos se realizará en un subconjunto de los hogares (HH) seleccionados para la encuesta de niños porque es probable que haya más adultos elegibles por HH que niños.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas de 5 a 80 años que vivan en pueblos seleccionados serán elegibles para inscribirse.
  • Debe vivir en los pueblos durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los menores de 4 años y menores no serán elegibles para inscribirse.
  • Vivido en el pueblo seleccionado por menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la presencia de microfilarias de W. bancrofti
Periodo de tiempo: 3 años
Realizar frotis de sangre venosa recolectada por la noche.
3 años
Para determinar la presencia del antígeno circulante de W. bancrofti
Periodo de tiempo: 3 años
Se recolectará sangre por punción digital para evaluar la presencia y los niveles semicuantitativos del antígeno filarial circulante utilizando las tiras reactivas para filarias de Alere.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la presencia y frecuencia de mosquitos anofelinos infectados con filariasis linfática (Xenomonitoreo)
Periodo de tiempo: 3 años
Los mosquitos se recolectarán mediante trampas de luz o capturas de aterrizaje humano, los mosquitos anofelinos se separarán, se agruparán y se extraerá el ADN y se evaluará la presencia de ADN de W. bancrofti mediante PCR.
3 años
Determinar el conocimiento y las actitudes sobre la filariasis linfática y la aceptabilidad del programa masivo de medicamentos para la filariasis linfática
Periodo de tiempo: 2 años
Antes del tratamiento masivo de drogas y después del tratamiento, se les pedirá a las personas seleccionadas al azar que completen un cuestionario y un subconjunto de personas entrevistadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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