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Überwachung und Bewertung der Provinz Ost-Neubritannien (ENBP M&E)

5. November 2024 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Wann ist es angebracht aufzuhören? Angewandte Feldforschung zur Entwicklung einer M&E-Strategie für

Obwohl in den 20 Jahren seit der fünfzigsten Weltgesundheitsversammlung 1997 enorme Fortschritte bei der Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) erzielt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass das Ziel, LF als Problem der öffentlichen Gesundheit bis 2020 zu eliminieren, erreicht wird. Im Jahr 2016 lebten schätzungsweise 856 Millionen Menschen immer noch in Gebieten mit anhaltender Übertragung von LF und benötigen eine Massenmedikamentenverabreichung (MDA) [1]. Von den 52 Ländern, die weiterhin endemisch sind und MDA benötigen, haben 22 (42 %) nicht in allen endemischen Implementierungseinheiten (IUs) mit MDA begonnen [1]. Darüber hinaus haben mehrere Länder festgestellt, dass trotz Abschluss der erforderlichen Anzahl von Behandlungsrunden das Ansprechen auf das derzeitige MDA-Regime bei einigen I.E. suboptimal war und zusätzliche MDA-Runden erforderlich waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die derzeitige Therapie mit zwei Medikamenten an vielen Stellen erfolgreich war, ist klar, dass erweiterte Behandlungsschemata, andere alternative Strategien oder beides erforderlich sind, um die globale Elimination zu beschleunigen. Glücklicherweise haben neuere wissenschaftliche Studien, die vom DOLF-Projekt an der Washington University in St. Louis geleitet wurden, herausgefunden, dass eine Drei-Drogen-Behandlung, bei der alle drei Medikamente verwendet werden, die typischerweise als Standard-Zwei-Drogen-Behandlung verabreicht werden, um LF zu verhindern (Ivermectin + Albendazol oder Diethycarbamazin + Albendazol) ist dramatisch effektiver, um eine anhaltende Entfernung von Mikrofilarien von infizierten Personen zu erreichen [2]. Die WHO führte einen rigorosen und gründlichen Überprüfungsprozess von Daten aus Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien des dreifachen Arzneimittelschemas durch. Im November 2017 hat die WHO aktualisierte Behandlungsrichtlinien gebilligt und bereitgestellt, die die Verwendung von IDA als MDA-Schema für LF-Eliminierungsprogramme befürworteten [3]. Nach der formellen Genehmigung durch die WHO und der Veröffentlichung der Leitlinien für alternative Behandlungen verpflichtete sich Merck & Co. Ende November, seine Mectizan-Spende um 100 Millionen Behandlungen pro Jahr zu erhöhen, um LF zu eliminieren [4], wodurch die Einführung des IDA-Regimes für die Länder finanziell machbar wird.

Gemäß den kürzlich veröffentlichten Richtlinien empfiehlt die WHO die Verwendung einer jährlichen IDA in Umgebungen, in denen Onchozerkose nicht gleichzeitig mit LF auftritt, in Bezirken, die noch nicht mit MDA begonnen haben, in Gebieten, die weniger als 4 wirksame MDA-Runden erhalten haben, und in Gebieten, in denen Die MDA-Ergebnisse waren suboptimal. Diese Richtlinien fordern die Anwendung der aktuellen epidemiologischen Kriterien (< 1 % Mikrofilarämie oder < 2 % Antigenämie) auf Sentinel- und Stichprobenstandorte, um festzustellen, ob die IU berechtigt ist, mit der Transmission Assessment Survey (TAS) fortzufahren, und für die TAS verwendet werden, um MDA-Stoppentscheidungen zu stützen [3]. Während sich die TAS als wirksames Instrument für die Entscheidungsfindung zum Absetzen von Standardtherapien mit zwei Arzneimitteln erwiesen hat, ist unklar, ob die Alterszielgruppe (6-7-Jährige) und das epidemiologische Ziel (<2 % Antigenämie in Gebieten mit W. bancrofti und <2 % BmR1-Antikörper in Gebieten mit Brugia spp. Infektionen) sind angemessen, wenn IDA verwendet wird. Da IDA zu einer beschleunigten Unterbrechung der Übertragung führen wird und da die Auswirkungen dieses Regimes auf erwachsene Würmer noch nicht vollständig verstanden sind, ist es möglich, dass neue Zielpopulationen, Infektionsindikatoren, Probenahmestrategien und/oder Schwellenwerte erforderlich sind, um den Zeitpunkt zu bestimmen Es ist sicher, IDA zu stoppen.

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die operative Forschung (OR) zu beschreiben, die notwendig ist, um eine Reihe von Empfehlungen zu entwickeln, die die WHO in Bezug auf angemessene Überwachungs- und Bewertungsstrategien (M&E) für Länder, die IDA implementieren, berücksichtigen sollte. Die Generierung der Informationen, die für die Erstellung robuster M&E-Richtlinien erforderlich sind, erfordert einen erheblichen Aufwand für OR, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen gesammelt, innovative Strategien berücksichtigt und die endgültigen Empfehlungen durch Nachweise aus mehreren Ländern gestützt werden. Es ist wichtig zu betonen, dass das in diesem Protokoll beschriebene Studiendesign nicht das ist, was allen Ländern empfohlen würde, die IDA implementieren. Dieses Protokoll ist nur für OR-Zwecke bestimmt, mit dem Ziel, dass die Studienergebnisse zu einem vereinfachten M&E-Rahmen führen, der für die Verwendung durch nationale LF-Eliminierungsprogramme geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12930

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Neu-Guinea
        • East New Britain Provincial Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen jeder Bewertung werden zwei unterschiedliche Altersgruppen untersucht: Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren und Jugendliche und Erwachsene > 10 Jahre. Die Befragungen von Kindern und Erwachsenen werden in denselben ausgewählten Clustern durchgeführt; Die Erwachsenenumfrage wird jedoch in einer Untergruppe der Haushalte (HHs) durchgeführt, die für die Kinderumfrage ausgewählt wurden, da es wahrscheinlich mehr teilnahmeberechtigte Erwachsene pro HH als Kinder gibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im Alter von 5 bis 80 Jahren, die in ausgewählten Dörfern leben, können sich anmelden.
  • Muss mindestens 12 Monate in den Dörfern leben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 4 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Weniger als 12 Monate in einem ausgewählten Dorf gelebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Vorhandenseins von W. bancrofti-Mikrofilarien
Zeitfenster: 3 Jahre
Führen Sie nachts Blutausstriche von venösem Blut durch
3 Jahre
Zur Bestimmung des Vorhandenseins von zirkulierendem W. bancrofti-Antigen
Zeitfenster: 3 Jahre
Blut aus der Fingerbeere wird entnommen, um das Vorhandensein und die halbquantitativen Konzentrationen von zirkulierendem Filarien-Antigen unter Verwendung von Alere Filarien-Teststreifen zu bestimmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Vorhandenseins und der Häufigkeit von Anopheline-Mücken, die mit lymphatischer Filariose infiziert sind (Xenomonitoring)
Zeitfenster: 3 Jahre
Mücken werden durch Lichtfallen oder menschliche Anlandungsfänge gesammelt, Anopheline-Mücken getrennt, gepoolt und DNA extrahiert und das Vorhandensein von W. bancrofti-DNA durch PCR bewertet
3 Jahre
Um das Wissen und die Einstellungen über lymphatische Filariose und die Akzeptanz des Massenmedikamentenprogramms für lymphatische Filariose zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor der Massendrogenbehandlung und nach der Behandlung werden zufällig ausgewählte Personen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, und es wird eine Untergruppe von Personen befragt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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