- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04124250
Überwachung und Bewertung der Provinz Ost-Neubritannien (ENBP M&E)
Wann ist es angebracht aufzuhören? Angewandte Feldforschung zur Entwicklung einer M&E-Strategie für
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die derzeitige Therapie mit zwei Medikamenten an vielen Stellen erfolgreich war, ist klar, dass erweiterte Behandlungsschemata, andere alternative Strategien oder beides erforderlich sind, um die globale Elimination zu beschleunigen. Glücklicherweise haben neuere wissenschaftliche Studien, die vom DOLF-Projekt an der Washington University in St. Louis geleitet wurden, herausgefunden, dass eine Drei-Drogen-Behandlung, bei der alle drei Medikamente verwendet werden, die typischerweise als Standard-Zwei-Drogen-Behandlung verabreicht werden, um LF zu verhindern (Ivermectin + Albendazol oder Diethycarbamazin + Albendazol) ist dramatisch effektiver, um eine anhaltende Entfernung von Mikrofilarien von infizierten Personen zu erreichen [2]. Die WHO führte einen rigorosen und gründlichen Überprüfungsprozess von Daten aus Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien des dreifachen Arzneimittelschemas durch. Im November 2017 hat die WHO aktualisierte Behandlungsrichtlinien gebilligt und bereitgestellt, die die Verwendung von IDA als MDA-Schema für LF-Eliminierungsprogramme befürworteten [3]. Nach der formellen Genehmigung durch die WHO und der Veröffentlichung der Leitlinien für alternative Behandlungen verpflichtete sich Merck & Co. Ende November, seine Mectizan-Spende um 100 Millionen Behandlungen pro Jahr zu erhöhen, um LF zu eliminieren [4], wodurch die Einführung des IDA-Regimes für die Länder finanziell machbar wird.
Gemäß den kürzlich veröffentlichten Richtlinien empfiehlt die WHO die Verwendung einer jährlichen IDA in Umgebungen, in denen Onchozerkose nicht gleichzeitig mit LF auftritt, in Bezirken, die noch nicht mit MDA begonnen haben, in Gebieten, die weniger als 4 wirksame MDA-Runden erhalten haben, und in Gebieten, in denen Die MDA-Ergebnisse waren suboptimal. Diese Richtlinien fordern die Anwendung der aktuellen epidemiologischen Kriterien (< 1 % Mikrofilarämie oder < 2 % Antigenämie) auf Sentinel- und Stichprobenstandorte, um festzustellen, ob die IU berechtigt ist, mit der Transmission Assessment Survey (TAS) fortzufahren, und für die TAS verwendet werden, um MDA-Stoppentscheidungen zu stützen [3]. Während sich die TAS als wirksames Instrument für die Entscheidungsfindung zum Absetzen von Standardtherapien mit zwei Arzneimitteln erwiesen hat, ist unklar, ob die Alterszielgruppe (6-7-Jährige) und das epidemiologische Ziel (<2 % Antigenämie in Gebieten mit W. bancrofti und <2 % BmR1-Antikörper in Gebieten mit Brugia spp. Infektionen) sind angemessen, wenn IDA verwendet wird. Da IDA zu einer beschleunigten Unterbrechung der Übertragung führen wird und da die Auswirkungen dieses Regimes auf erwachsene Würmer noch nicht vollständig verstanden sind, ist es möglich, dass neue Zielpopulationen, Infektionsindikatoren, Probenahmestrategien und/oder Schwellenwerte erforderlich sind, um den Zeitpunkt zu bestimmen Es ist sicher, IDA zu stoppen.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die operative Forschung (OR) zu beschreiben, die notwendig ist, um eine Reihe von Empfehlungen zu entwickeln, die die WHO in Bezug auf angemessene Überwachungs- und Bewertungsstrategien (M&E) für Länder, die IDA implementieren, berücksichtigen sollte. Die Generierung der Informationen, die für die Erstellung robuster M&E-Richtlinien erforderlich sind, erfordert einen erheblichen Aufwand für OR, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen gesammelt, innovative Strategien berücksichtigt und die endgültigen Empfehlungen durch Nachweise aus mehreren Ländern gestützt werden. Es ist wichtig zu betonen, dass das in diesem Protokoll beschriebene Studiendesign nicht das ist, was allen Ländern empfohlen würde, die IDA implementieren. Dieses Protokoll ist nur für OR-Zwecke bestimmt, mit dem Ziel, dass die Studienergebnisse zu einem vereinfachten M&E-Rahmen führen, der für die Verwendung durch nationale LF-Eliminierungsprogramme geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East New Britain Province
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Kokopo, East New Britain Province, Papua Neu-Guinea
- East New Britain Provincial Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen im Alter von 5 bis 80 Jahren, die in ausgewählten Dörfern leben, können sich anmelden.
- Muss mindestens 12 Monate in den Dörfern leben
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige unter 4 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Weniger als 12 Monate in einem ausgewählten Dorf gelebt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung des Vorhandenseins von W. bancrofti-Mikrofilarien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Führen Sie nachts Blutausstriche von venösem Blut durch
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3 Jahre
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Zur Bestimmung des Vorhandenseins von zirkulierendem W. bancrofti-Antigen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Blut aus der Fingerbeere wird entnommen, um das Vorhandensein und die halbquantitativen Konzentrationen von zirkulierendem Filarien-Antigen unter Verwendung von Alere Filarien-Teststreifen zu bestimmen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Vorhandenseins und der Häufigkeit von Anopheline-Mücken, die mit lymphatischer Filariose infiziert sind (Xenomonitoring)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Mücken werden durch Lichtfallen oder menschliche Anlandungsfänge gesammelt, Anopheline-Mücken getrennt, gepoolt und DNA extrahiert und das Vorhandensein von W. bancrofti-DNA durch PCR bewertet
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3 Jahre
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Um das Wissen und die Einstellungen über lymphatische Filariose und die Akzeptanz des Massenmedikamentenprogramms für lymphatische Filariose zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vor der Massendrogenbehandlung und nach der Behandlung werden zufällig ausgewählte Personen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, und es wird eine Untergruppe von Personen befragt
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20191141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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