- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124250
Monitoring en evaluatie van de provincie East New Britain (ENBP M&E)
Wanneer is het gepast om te stoppen? Toegepast veldonderzoek om een M&E-strategie te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het huidige regime van twee medicijnen op veel plaatsen succesvol is geweest, is het duidelijk dat verbeterde behandelingsregimes, andere alternatieve strategieën of beide nodig zijn om de wereldwijde eliminatie te versnellen. Gelukkig hebben recente wetenschappelijke studies, geleid door het DOLF-project aan de Washington University in St. Louis, aangetoond dat een regime van drie geneesmiddelen, waarbij alle drie de geneesmiddelen worden gebruikt die doorgaans worden geleverd als een standaardregime van twee geneesmiddelen om LF te voorkomen (ivermectine + albendazol of dithycarbamazine + albendazol), is aanzienlijk effectiever voor het bereiken van duurzame verwijdering van microfilariae van geïnfecteerde personen [2]. De WHO voerde een rigoureus en grondig beoordelingsproces uit van gegevens uit veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken van het drievoudige medicijnregime. In november 2017 keurde de WHO geactualiseerde behandelingsrichtlijnen goed die het gebruik van IDA als een MDA-regime voor LF-eliminatieprogramma's goedkeurden [3]. Na de formele goedkeuring en vrijgave van de richtlijnen voor alternatieve behandelingen door de WHO, heeft Merck & Co. eind november toegezegd haar Mectizan-donatie met 100 miljoen behandelingen per jaar te verhogen om LF uit te bannen [4], waardoor het IDA-regime financieel haalbaar wordt voor landen om te adopteren.
Volgens de onlangs gepubliceerde richtlijnen beveelt de WHO het gebruik van jaarlijkse IDA aan in omgevingen waar onchocerciasis niet co-endemisch is met LF in districten waar nog geen MDA is gestart, in gebieden die minder dan 4 effectieve MDA-rondes hebben ontvangen en in gebieden waar MDA-resultaten waren suboptimaal. Deze richtlijnen vereisen dat de huidige epidemiologische criteria (<1% microfilaremie of <2% antigenemie) worden toegepast op peilstations en steekproeven om te bepalen of de IU in aanmerking komt om door te gaan met het transmissiebeoordelingsonderzoek (TAS) en dat de TAS worden gebruikt om MDA-stopbeslissingen te baseren [3]. Hoewel de TAS een effectief hulpmiddel is gebleken voor het baseren van stopbeslissingen op basis van de standaardregimes met twee geneesmiddelen, is het onduidelijk of de beoogde leeftijdsgroep (6-7-jarigen) en het epidemiologische doelwit (<2% antigenemie in gebieden met W. bancrofti en <2% BmR1-antilichamen in gebieden met Brugia spp. infecties) zijn geschikt wanneer IDA wordt gebruikt. Omdat IDA zal resulteren in een versnelde onderbreking van de overdracht en omdat de effecten van dit regime op volwassen wormen nog niet volledig worden begrepen, is het mogelijk dat nieuwe doelpopulaties, infectie-indicatoren, bemonsteringsstrategieën en/of drempels nodig zijn om te bepalen wanneer het is veilig om IDA te stoppen.
Het doel van dit protocol is het operationele onderzoek (OR) te beschrijven dat nodig is om een reeks aanbevelingen te ontwikkelen die de WHO kan overwegen met betrekking tot geschikte monitoring- en evaluatiestrategieën (M&E) voor landen die IDA implementeren. Het genereren van de informatie die nodig is om robuuste M&E-richtlijnen op te stellen, vereist een aanzienlijke inspanning van de OK om ervoor te zorgen dat alle relevante informatie wordt verzameld, innovatieve strategieën worden overwogen en dat de uiteindelijke aanbevelingen worden ondersteund door bewijsmateriaal in meerdere landen. Het is belangrijk om te benadrukken dat de in dit protocol beschreven onderzoeksopzet niet is wat zou worden aanbevolen voor alle landen die IDA implementeren. Dit protocol is alleen bedoeld voor OK-doeleinden, met als doel dat onderzoeksbevindingen zullen leiden tot een vereenvoudigd M&E-raamwerk dat haalbaar is voor gebruik door nationale LF-eliminatieprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher L King, MD Ph.D.
- Telefoonnummer: 216 368 4817
- E-mail: cxk21@case.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Payne
- E-mail: michael.payne@case.edu
Studie Locaties
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Papoea-Nieuw-Guinea
- Werving
- East New Britain Provincial Health Authority
-
Contact:
- Melinda Susapu, PhD
- Telefoonnummer: +675 7295 6646
- E-mail: msusapu@gmail.com
-
Contact:
- Benedict Mode, MS
- E-mail: mode.benedict@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Moses Laman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen van 5 jaar tot 80 jaar die in geselecteerde dorpen wonen, komen in aanmerking om zich in te schrijven.
- Moet minimaal 12 maanden in de dorpen wonen
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen van 4 jaar en jonger komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Woonde minder dan 12 maanden in een geselecteerd dorp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de aanwezigheid van W. bancrofti microfilariae te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Voer bloeduitstrijkjes uit van veneus bloed dat 's nachts is verzameld
|
3 jaar
|
Om de aanwezigheid van W. bancrofti circulerend antigeen te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er wordt vingerprikbloed afgenomen om de aanwezigheid en semi-kwantitatieve niveaus van circulerend filaria-antigeen te beoordelen met behulp van Alere filaria-teststrips
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de aanwezigheid en frequentie te bepalen van anopheline-muggen die zijn geïnfecteerd met lymfatische filariasis (Xenomonitoring)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Muggen worden verzameld door middel van lichtvallen of menselijke landingsvangsten, anopheline-muggen worden gescheiden, samengevoegd en DNA-extractie uitgevoerd en de aanwezigheid van W. bancrofti-DNA wordt beoordeeld door middel van PCR
|
3 jaar
|
Vaststellen van de kennis en attitudes over lymfatische filariasis en de aanvaardbaarheid van het massale medicijnprogramma voor lymfatische filariasis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorafgaand aan de massale medicamenteuze behandeling en na de behandeling zullen willekeurig geselecteerde personen worden gevraagd een vragenlijst en een subgroep van geïnterviewde personen in te vullen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20191141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .