Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en evaluatie van de provincie East New Britain (ENBP M&E)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Wanneer is het gepast om te stoppen? Toegepast veldonderzoek om een ​​M&E-strategie te ontwikkelen

Hoewel er in de 20 jaar sinds de Vijftigste Wereldgezondheidsvergadering van 1997 enorme vooruitgang is geboekt bij de uitbanning van lymfatische filariasis (LF), is het onwaarschijnlijk dat het doel om LF als een probleem voor de volksgezondheid in 2020 uit te bannen, zal worden bereikt. Met ingang van 2016 werd geschat dat 856 miljoen mensen nog steeds in gebieden leven met voortdurende overdracht van LF en massale toediening van medicijnen (MDA) nodig hebben [1]. Van de 52 landen die endemisch blijven en MDA nodig hebben, zijn er 22 (42%) niet begonnen met MDA in alle endemische implementatie-eenheden (IU's) [1]. Bovendien hebben verschillende landen geconstateerd dat, ondanks het voltooien van het vereiste aantal behandelingsrondes, de respons op het huidige MDA-regime in sommige IU's niet optimaal was, waardoor extra MDA-rondes nodig waren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het huidige regime van twee medicijnen op veel plaatsen succesvol is geweest, is het duidelijk dat verbeterde behandelingsregimes, andere alternatieve strategieën of beide nodig zijn om de wereldwijde eliminatie te versnellen. Gelukkig hebben recente wetenschappelijke studies, geleid door het DOLF-project aan de Washington University in St. Louis, aangetoond dat een regime van drie geneesmiddelen, waarbij alle drie de geneesmiddelen worden gebruikt die doorgaans worden geleverd als een standaardregime van twee geneesmiddelen om LF te voorkomen (ivermectine + albendazol of dithycarbamazine + albendazol), is aanzienlijk effectiever voor het bereiken van duurzame verwijdering van microfilariae van geïnfecteerde personen [2]. De WHO voerde een rigoureus en grondig beoordelingsproces uit van gegevens uit veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken van het drievoudige medicijnregime. In november 2017 keurde de WHO geactualiseerde behandelingsrichtlijnen goed die het gebruik van IDA als een MDA-regime voor LF-eliminatieprogramma's goedkeurden [3]. Na de formele goedkeuring en vrijgave van de richtlijnen voor alternatieve behandelingen door de WHO, heeft Merck & Co. eind november toegezegd haar Mectizan-donatie met 100 miljoen behandelingen per jaar te verhogen om LF uit te bannen [4], waardoor het IDA-regime financieel haalbaar wordt voor landen om te adopteren.

Volgens de onlangs gepubliceerde richtlijnen beveelt de WHO het gebruik van jaarlijkse IDA aan in omgevingen waar onchocerciasis niet co-endemisch is met LF in districten waar nog geen MDA is gestart, in gebieden die minder dan 4 effectieve MDA-rondes hebben ontvangen en in gebieden waar MDA-resultaten waren suboptimaal. Deze richtlijnen vereisen dat de huidige epidemiologische criteria (<1% microfilaremie of <2% antigenemie) worden toegepast op peilstations en steekproeven om te bepalen of de IU in aanmerking komt om door te gaan met het transmissiebeoordelingsonderzoek (TAS) en dat de TAS worden gebruikt om MDA-stopbeslissingen te baseren [3]. Hoewel de TAS een effectief hulpmiddel is gebleken voor het baseren van stopbeslissingen op basis van de standaardregimes met twee geneesmiddelen, is het onduidelijk of de beoogde leeftijdsgroep (6-7-jarigen) en het epidemiologische doelwit (<2% antigenemie in gebieden met W. bancrofti en <2% BmR1-antilichamen in gebieden met Brugia spp. infecties) zijn geschikt wanneer IDA wordt gebruikt. Omdat IDA zal resulteren in een versnelde onderbreking van de overdracht en omdat de effecten van dit regime op volwassen wormen nog niet volledig worden begrepen, is het mogelijk dat nieuwe doelpopulaties, infectie-indicatoren, bemonsteringsstrategieën en/of drempels nodig zijn om te bepalen wanneer het is veilig om IDA te stoppen.

Het doel van dit protocol is het operationele onderzoek (OR) te beschrijven dat nodig is om een ​​reeks aanbevelingen te ontwikkelen die de WHO kan overwegen met betrekking tot geschikte monitoring- en evaluatiestrategieën (M&E) voor landen die IDA implementeren. Het genereren van de informatie die nodig is om robuuste M&E-richtlijnen op te stellen, vereist een aanzienlijke inspanning van de OK om ervoor te zorgen dat alle relevante informatie wordt verzameld, innovatieve strategieën worden overwogen en dat de uiteindelijke aanbevelingen worden ondersteund door bewijsmateriaal in meerdere landen. Het is belangrijk om te benadrukken dat de in dit protocol beschreven onderzoeksopzet niet is wat zou worden aanbevolen voor alle landen die IDA implementeren. Dit protocol is alleen bedoeld voor OK-doeleinden, met als doel dat onderzoeksbevindingen zullen leiden tot een vereenvoudigd M&E-raamwerk dat haalbaar is voor gebruik door nationale LF-eliminatieprogramma's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher L King, MD Ph.D.
  • Telefoonnummer: 216 368 4817
  • E-mail: cxk21@case.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Werving
        • East New Britain Provincial Health Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moses Laman, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij elke beoordeling worden twee verschillende leeftijdsgroepen bemonsterd: kinderen van 5-9 jaar oud en adolescenten en volwassenen >10 jaar. De kinder- en volwassenenenquêtes worden uitgevoerd in dezelfde geselecteerde clusters; het volwassenenonderzoek zal echter worden uitgevoerd in een subgroep van de huishoudens (HH's) die zijn geselecteerd voor het kinderonderzoek, omdat er waarschijnlijk meer in aanmerking komende volwassenen per HH zijn dan kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen van 5 jaar tot 80 jaar die in geselecteerde dorpen wonen, komen in aanmerking om zich in te schrijven.
  • Moet minimaal 12 maanden in de dorpen wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen van 4 jaar en jonger komen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Woonde minder dan 12 maanden in een geselecteerd dorp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanwezigheid van W. bancrofti microfilariae te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Voer bloeduitstrijkjes uit van veneus bloed dat 's nachts is verzameld
3 jaar
Om de aanwezigheid van W. bancrofti circulerend antigeen te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
Er wordt vingerprikbloed afgenomen om de aanwezigheid en semi-kwantitatieve niveaus van circulerend filaria-antigeen te beoordelen met behulp van Alere filaria-teststrips
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanwezigheid en frequentie te bepalen van anopheline-muggen die zijn geïnfecteerd met lymfatische filariasis (Xenomonitoring)
Tijdsspanne: 3 jaar
Muggen worden verzameld door middel van lichtvallen of menselijke landingsvangsten, anopheline-muggen worden gescheiden, samengevoegd en DNA-extractie uitgevoerd en de aanwezigheid van W. bancrofti-DNA wordt beoordeeld door middel van PCR
3 jaar
Vaststellen van de kennis en attitudes over lymfatische filariasis en de aanvaardbaarheid van het massale medicijnprogramma voor lymfatische filariasis
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorafgaand aan de massale medicamenteuze behandeling en na de behandeling zullen willekeurig geselecteerde personen worden gevraagd een vragenlijst en een subgroep van geïnterviewde personen in te vullen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren