- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124250
Monitoramento e Avaliação da Província de East New Britain (ENBP M&E)
Quando é apropriado parar? Pesquisa de campo aplicada para desenvolver uma estratégia de M&A para
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o regime atual de dois medicamentos tenha sido bem-sucedido em muitos lugares, está claro que regimes de tratamento aumentados, outras estratégias alternativas ou ambos são necessários para acelerar a eliminação global. Felizmente, estudos científicos recentes, liderados pelo projeto DOLF na Washington University em St. dieticarbamazina + albendazol), é dramaticamente mais eficaz para alcançar a eliminação sustentada de microfilárias de pessoas infectadas [2]. A OMS conduziu um processo de revisão rigoroso e minucioso dos dados dos ensaios de segurança e eficácia do regime de medicamentos triplos. Em novembro de 2017, a OMS endossou e forneceu diretrizes de tratamento atualizadas que endossavam o uso de IDA como regime MDA para programas de eliminação da FL [3]. Após a aprovação formal da OMS e a liberação das diretrizes de tratamento alternativo, no final de novembro a Merck & Co. se comprometeu a aumentar sua doação de Mectizan em 100 milhões de tratamentos anuais para eliminar a FL [4], tornando o regime IDA financeiramente viável para os países adotarem.
De acordo com as diretrizes publicadas recentemente, a OMS recomenda o uso de IDA anual em locais onde a oncocercose não é co-endêmica com FL em distritos que ainda não iniciaram MDA, em áreas que receberam menos de 4 ciclos efetivos de MDA e em áreas onde Os resultados do MDA foram abaixo do ideal. Essas diretrizes exigem que os critérios epidemiológicos atuais (<1% de microfilaremia ou <2% de antigenemia) sejam aplicados a locais sentinela e de verificação aleatória para determinar se a IU é elegível para prosseguir com a pesquisa de avaliação de transmissão (TAS) e para que o TAS ser usado para fundamentar as decisões de interrupção do MDA [3]. Embora o TAS tenha provado ser uma ferramenta eficaz para fundamentar as decisões de interrupção sob os regimes padrão de dois medicamentos, não está claro se a faixa etária alvo (6-7 anos de idade) e o alvo epidemiológico (<2% de antigenemia em áreas com W. bancrofti e <2% de anticorpos BmR1 em áreas com Brugia spp. infecções) são apropriados quando IDA é usado. Como o IDA resultará em uma interrupção acelerada da transmissão e como os efeitos desse regime em vermes adultos ainda não são totalmente compreendidos, é possível que novas populações-alvo, indicadores de infecção, estratégias de amostragem e/ou limites sejam necessários para determinar quando é seguro parar o IDA.
O objetivo deste protocolo é descrever a pesquisa operacional (OR) necessária para desenvolver um conjunto de recomendações para a OMS considerar sobre estratégias apropriadas de monitoramento e avaliação (M&A) para os países que implementam a AID. Gerar as informações necessárias para estabelecer diretrizes robustas de M&A requer um esforço significativo de OU para garantir que todas as informações relevantes sejam coletadas, estratégias inovadoras sejam consideradas e que as recomendações finais sejam apoiadas por evidências em vários países. É importante enfatizar que o desenho do estudo descrito neste protocolo não é o que seria recomendado para todos os países implementando o IDA. Este protocolo é apenas para fins de cirurgia, com o objetivo de que os resultados do estudo levem a uma estrutura simplificada de M&A que seja viável para uso por programas nacionais de eliminação da FL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher L King, MD Ph.D.
- Número de telefone: 216 368 4817
- E-mail: cxk21@case.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Payne
- E-mail: michael.payne@case.edu
Locais de estudo
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East New Britain Province
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Kokopo, East New Britain Province, Papua Nova Guiné
- Recrutamento
- East New Britain Provincial Health Authority
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Contato:
- Melinda Susapu, PhD
- Número de telefone: +675 7295 6646
- E-mail: msusapu@gmail.com
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Contato:
- Benedict Mode, MS
- E-mail: mode.benedict@gmail.com
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Investigador principal:
- Moses Laman, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com idades entre 5 e 80 anos que vivem em aldeias selecionadas serão elegíveis para se inscrever.
- Deve viver nas aldeias por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Menores de 4 anos ou menos não poderão se inscrever.
- Viveu na aldeia selecionada por menos de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a presença de microfilárias de W. bancrofti
Prazo: 3 anos
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Realizar esfregaços de sangue venoso coletados à noite
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3 anos
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Para determinar a presença de antígeno circulante de W. bancrofti
Prazo: 3 anos
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Sangue de picada no dedo será coletado para avaliar a presença e os níveis semiquantitativos de antígeno filarial circulante usando tiras de teste Alere filarial
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a presença e frequência de mosquitos anofelinos infectados com filariose linfática (Xenomonitoramento)
Prazo: 3 anos
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Os mosquitos serão coletados por armadilhas luminosas ou armadilhas de aterrissagem humana, os mosquitos anofelíneos serão separados, agrupados e o DNA extraído e a presença do DNA de W. bancrofti avaliada por PCR
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3 anos
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Determinar o conhecimento e as atitudes sobre a filariose linfática e a aceitabilidade do programa de medicamentos em massa para a filariose linfática
Prazo: 2 anos
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Antes do tratamento medicamentoso em massa e após o tratamento, indivíduos selecionados aleatoriamente serão solicitados a preencher um questionário e um subconjunto de indivíduos entrevistados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20191141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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