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Monitoramento e Avaliação da Província de East New Britain (ENBP M&E)

11 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Quando é apropriado parar? Pesquisa de campo aplicada para desenvolver uma estratégia de M&A para

Embora um tremendo progresso em direção à eliminação da filariose linfática (FL) tenha sido feito nos 20 anos desde a 50ª Assembléia Mundial da Saúde de 1997, é improvável que a meta de eliminar a FL como um problema de saúde pública até 2020 seja alcançada. A partir de 2016, estimou-se que 856 milhões de pessoas ainda vivem em áreas com transmissão contínua de FL e requerem administração de medicamentos em massa (MDA) [1]. Dos 52 países que permanecem endêmicos e requerem MDA, 22 (42%) não iniciaram MDA em todas as unidades endêmicas de implementação (UIs) [1]. Além disso, vários países constataram que, apesar de completar o número necessário de rodadas de tratamento, a resposta ao atual regime de MDA tem sido subótima em algumas IUs, exigindo rodadas adicionais de MDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o regime atual de dois medicamentos tenha sido bem-sucedido em muitos lugares, está claro que regimes de tratamento aumentados, outras estratégias alternativas ou ambos são necessários para acelerar a eliminação global. Felizmente, estudos científicos recentes, liderados pelo projeto DOLF na Washington University em St. dieticarbamazina + albendazol), é dramaticamente mais eficaz para alcançar a eliminação sustentada de microfilárias de pessoas infectadas [2]. A OMS conduziu um processo de revisão rigoroso e minucioso dos dados dos ensaios de segurança e eficácia do regime de medicamentos triplos. Em novembro de 2017, a OMS endossou e forneceu diretrizes de tratamento atualizadas que endossavam o uso de IDA como regime MDA para programas de eliminação da FL [3]. Após a aprovação formal da OMS e a liberação das diretrizes de tratamento alternativo, no final de novembro a Merck & Co. se comprometeu a aumentar sua doação de Mectizan em 100 milhões de tratamentos anuais para eliminar a FL [4], tornando o regime IDA financeiramente viável para os países adotarem.

De acordo com as diretrizes publicadas recentemente, a OMS recomenda o uso de IDA anual em locais onde a oncocercose não é co-endêmica com FL em distritos que ainda não iniciaram MDA, em áreas que receberam menos de 4 ciclos efetivos de MDA e em áreas onde Os resultados do MDA foram abaixo do ideal. Essas diretrizes exigem que os critérios epidemiológicos atuais (<1% de microfilaremia ou <2% de antigenemia) sejam aplicados a locais sentinela e de verificação aleatória para determinar se a IU é elegível para prosseguir com a pesquisa de avaliação de transmissão (TAS) e para que o TAS ser usado para fundamentar as decisões de interrupção do MDA [3]. Embora o TAS tenha provado ser uma ferramenta eficaz para fundamentar as decisões de interrupção sob os regimes padrão de dois medicamentos, não está claro se a faixa etária alvo (6-7 anos de idade) e o alvo epidemiológico (<2% de antigenemia em áreas com W. bancrofti e <2% de anticorpos BmR1 em áreas com Brugia spp. infecções) são apropriados quando IDA é usado. Como o IDA resultará em uma interrupção acelerada da transmissão e como os efeitos desse regime em vermes adultos ainda não são totalmente compreendidos, é possível que novas populações-alvo, indicadores de infecção, estratégias de amostragem e/ou limites sejam necessários para determinar quando é seguro parar o IDA.

O objetivo deste protocolo é descrever a pesquisa operacional (OR) necessária para desenvolver um conjunto de recomendações para a OMS considerar sobre estratégias apropriadas de monitoramento e avaliação (M&A) para os países que implementam a AID. Gerar as informações necessárias para estabelecer diretrizes robustas de M&A requer um esforço significativo de OU para garantir que todas as informações relevantes sejam coletadas, estratégias inovadoras sejam consideradas e que as recomendações finais sejam apoiadas por evidências em vários países. É importante enfatizar que o desenho do estudo descrito neste protocolo não é o que seria recomendado para todos os países implementando o IDA. Este protocolo é apenas para fins de cirurgia, com o objetivo de que os resultados do estudo levem a uma estrutura simplificada de M&A que seja viável para uso por programas nacionais de eliminação da FL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher L King, MD Ph.D.
  • Número de telefone: 216 368 4817
  • E-mail: cxk21@case.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Nova Guiné
        • Recrutamento
        • East New Britain Provincial Health Authority
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moses Laman, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas faixas etárias distintas serão amostradas como parte de cada avaliação: crianças de 5 a 9 anos e adolescentes e adultos >10 anos. As pesquisas de crianças e adultos serão realizadas nos mesmos agrupamentos selecionados; no entanto, a pesquisa de adultos será realizada em um subconjunto de domicílios (HHs) selecionados para a pesquisa de crianças porque provavelmente haverá mais adultos elegíveis por HH do que crianças.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos com idades entre 5 e 80 anos que vivem em aldeias selecionadas serão elegíveis para se inscrever.
  • Deve viver nas aldeias por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Menores de 4 anos ou menos não poderão se inscrever.
  • Viveu na aldeia selecionada por menos de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a presença de microfilárias de W. bancrofti
Prazo: 3 anos
Realizar esfregaços de sangue venoso coletados à noite
3 anos
Para determinar a presença de antígeno circulante de W. bancrofti
Prazo: 3 anos
Sangue de picada no dedo será coletado para avaliar a presença e os níveis semiquantitativos de antígeno filarial circulante usando tiras de teste Alere filarial
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a presença e frequência de mosquitos anofelinos infectados com filariose linfática (Xenomonitoramento)
Prazo: 3 anos
Os mosquitos serão coletados por armadilhas luminosas ou armadilhas de aterrissagem humana, os mosquitos anofelíneos serão separados, agrupados e o DNA extraído e a presença do DNA de W. bancrofti avaliada por PCR
3 anos
Determinar o conhecimento e as atitudes sobre a filariose linfática e a aceitabilidade do programa de medicamentos em massa para a filariose linfática
Prazo: 2 anos
Antes do tratamento medicamentoso em massa e após o tratamento, indivíduos selecionados aleatoriamente serão solicitados a preencher um questionário e um subconjunto de indivíduos entrevistados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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