- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04124250
Suivi et évaluation de la province de la Nouvelle-Bretagne orientale (ENBP M&E)
Quand faut-il s'arrêter ? Recherche appliquée sur le terrain pour développer une stratégie de S&E
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le schéma thérapeutique actuel à deux médicaments ait été couronné de succès dans de nombreux endroits, il est clair que des schémas thérapeutiques renforcés, d'autres stratégies alternatives ou les deux sont nécessaires pour accélérer l'élimination mondiale. Heureusement, des études scientifiques récentes, menées par le projet DOLF de l'Université de Washington à St. Louis, ont révélé qu'un schéma thérapeutique à trois médicaments, utilisant les trois médicaments généralement administrés en tant que schéma thérapeutique standard à deux médicaments pour prévenir la FL (ivermectine + albendazole ou diéthylcarbamazine + albendazole), est considérablement plus efficace pour obtenir une élimination durable des microfilaires des personnes infectées [2]. L'OMS a mené un processus d'examen rigoureux et approfondi des données des essais d'innocuité et d'efficacité du schéma thérapeutique à trois médicaments. En novembre 2017, l'OMS a approuvé et fourni des directives de traitement mises à jour qui approuvaient l'utilisation de l'IDA comme schéma thérapeutique de DMM pour les programmes d'élimination de la FL [3]. Suite à l'approbation formelle de l'OMS et à la publication des directives de traitement alternatif, fin novembre, Merck & Co. s'est engagé à augmenter son don de Mectizan de 100 millions de traitements par an pour éliminer la FL [4], rendant ainsi le régime IDA financièrement réalisable pour les pays à adopter.
Selon les directives récemment publiées, l'OMS recommande l'utilisation de l'IDA annuelle dans les contextes où l'onchocercose n'est pas co-endémique avec la FL dans les districts n'ayant pas encore commencé l'AMM, dans les zones qui ont reçu moins de 4 cycles efficaces d'AMM et dans les zones où Les résultats du MDA ont été sous-optimaux. Ces lignes directrices demandent que les critères épidémiologiques actuels (<1 % de microfilarémie ou <2 % d'antigénémie) soient appliqués aux sites sentinelles et aux sites de contrôle ponctuel pour déterminer si l'UI est éligible pour procéder à l'enquête d'évaluation de la transmission (TAS) et pour que la TAS être utilisé pour fonder les décisions d'arrêt de l'AMM [3]. Alors que la TAS s'est avérée être un outil efficace pour fonder les décisions d'arrêt sur les schémas thérapeutiques standard à deux médicaments, il n'est pas clair si le groupe d'âge cible (6-7 ans) et la cible épidémiologique (<2 % d'antigénémie dans les zones à W. bancrofti et <2% d'anticorps BmR1 dans les zones avec Brugia spp. infections) sont appropriés lorsque l'IDA est utilisé. Étant donné que l'IDA entraînera une interruption accélérée de la transmission et que les effets de ce régime sur les vers adultes ne sont pas encore entièrement compris, il est possible que de nouvelles populations cibles, indicateurs d'infection, stratégies d'échantillonnage et/ou seuils soient nécessaires pour déterminer quand il est sûr d'arrêter IDA.
Le but de ce protocole est de décrire la recherche opérationnelle (RO) qui est nécessaire pour élaborer un ensemble de recommandations que l'OMS doit prendre en compte concernant les stratégies de suivi et d'évaluation (S&E) appropriées pour les pays mettant en œuvre l'IDA. Générer les informations nécessaires pour établir des directives de S&E solides nécessite un effort important de RO pour s'assurer que toutes les informations pertinentes sont collectées, que des stratégies innovantes sont envisagées et que les recommandations finales sont étayées par des preuves dans plusieurs pays. Il est important de souligner que la conception de l'étude décrite dans ce protocole n'est pas celle qui serait recommandée à tous les pays mettant en œuvre l'IDA. Ce protocole est uniquement à des fins de RO, dans le but que les résultats de l'étude conduisent à un cadre de S&E simplifié qui puisse être utilisé par les programmes nationaux d'élimination de la FL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Papouasie Nouvelle Guinée
- East New Britain Provincial Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes âgées de 5 à 80 ans vivant dans des villages sélectionnés pourront s'inscrire.
- Doit vivre dans les villages pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Les mineurs de 4 ans et moins ne pourront pas s'inscrire.
- A vécu dans le village sélectionné pendant moins de 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer la présence de microfilaires W. bancrofti
Délai: 3 années
|
Effectuer des frottis sanguins de sang veineux prélevé la nuit
|
3 années
|
|
Pour déterminer la présence d'antigène circulant de W. bancrofti
Délai: 3 années
|
Le sang du doigt sera prélevé pour évaluer la présence et les niveaux semi-quantitatifs d'antigène filarien circulant à l'aide de bandelettes de test filarien Alere
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la présence et la fréquence des moustiques anophèles infectés par la filariose lymphatique (Xenomonitoring)
Délai: 3 années
|
Les moustiques seront collectés par des pièges lumineux ou des captures humaines, les moustiques anophèles seront séparés, regroupés et extraits d'ADN et la présence d'ADN de W. bancrofti sera évaluée par PCR.
|
3 années
|
|
Déterminer les connaissances et les attitudes concernant la filariose lymphatique et l'acceptabilité du programme de masse de médicaments contre la filariose lymphatique
Délai: 2 années
|
Avant le traitement médicamenteux de masse et après le traitement, des personnes sélectionnées au hasard seront invitées à remplir un questionnaire et un sous-ensemble de personnes interrogées
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20191141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .