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Suivi et évaluation de la province de la Nouvelle-Bretagne orientale (ENBP M&E)

5 novembre 2024 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Quand faut-il s'arrêter ? Recherche appliquée sur le terrain pour développer une stratégie de S&E

Alors que d'énormes progrès vers l'élimination de la filariose lymphatique (FL) ont été réalisés au cours des 20 années écoulées depuis la Cinquantième Assemblée mondiale de la Santé en 1997, il est peu probable que l'objectif d'éliminer la FL en tant que problème de santé publique d'ici 2020 soit atteint. En 2016, on estimait que 856 millions de personnes vivaient encore dans des zones de transmission continue de la FL et nécessitaient une administration massive de médicaments (AMM) [1]. Sur les 52 pays qui restent endémiques et nécessitent une AMM, 22 (42 %) n'ont pas commencé l'AMM dans toutes les unités de mise en œuvre (UI) endémiques [1]. En outre, plusieurs pays ont constaté que, malgré l'achèvement du nombre requis de cycles de traitement, la réponse au régime actuel de DMM a été sous-optimale dans certaines UI, nécessitant des cycles supplémentaires de DMM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que le schéma thérapeutique actuel à deux médicaments ait été couronné de succès dans de nombreux endroits, il est clair que des schémas thérapeutiques renforcés, d'autres stratégies alternatives ou les deux sont nécessaires pour accélérer l'élimination mondiale. Heureusement, des études scientifiques récentes, menées par le projet DOLF de l'Université de Washington à St. Louis, ont révélé qu'un schéma thérapeutique à trois médicaments, utilisant les trois médicaments généralement administrés en tant que schéma thérapeutique standard à deux médicaments pour prévenir la FL (ivermectine + albendazole ou diéthylcarbamazine + albendazole), est considérablement plus efficace pour obtenir une élimination durable des microfilaires des personnes infectées [2]. L'OMS a mené un processus d'examen rigoureux et approfondi des données des essais d'innocuité et d'efficacité du schéma thérapeutique à trois médicaments. En novembre 2017, l'OMS a approuvé et fourni des directives de traitement mises à jour qui approuvaient l'utilisation de l'IDA comme schéma thérapeutique de DMM pour les programmes d'élimination de la FL [3]. Suite à l'approbation formelle de l'OMS et à la publication des directives de traitement alternatif, fin novembre, Merck & Co. s'est engagé à augmenter son don de Mectizan de 100 millions de traitements par an pour éliminer la FL [4], rendant ainsi le régime IDA financièrement réalisable pour les pays à adopter.

Selon les directives récemment publiées, l'OMS recommande l'utilisation de l'IDA annuelle dans les contextes où l'onchocercose n'est pas co-endémique avec la FL dans les districts n'ayant pas encore commencé l'AMM, dans les zones qui ont reçu moins de 4 cycles efficaces d'AMM et dans les zones où Les résultats du MDA ont été sous-optimaux. Ces lignes directrices demandent que les critères épidémiologiques actuels (<1 % de microfilarémie ou <2 % d'antigénémie) soient appliqués aux sites sentinelles et aux sites de contrôle ponctuel pour déterminer si l'UI est éligible pour procéder à l'enquête d'évaluation de la transmission (TAS) et pour que la TAS être utilisé pour fonder les décisions d'arrêt de l'AMM [3]. Alors que la TAS s'est avérée être un outil efficace pour fonder les décisions d'arrêt sur les schémas thérapeutiques standard à deux médicaments, il n'est pas clair si le groupe d'âge cible (6-7 ans) et la cible épidémiologique (<2 % d'antigénémie dans les zones à W. bancrofti et <2% d'anticorps BmR1 dans les zones avec Brugia spp. infections) sont appropriés lorsque l'IDA est utilisé. Étant donné que l'IDA entraînera une interruption accélérée de la transmission et que les effets de ce régime sur les vers adultes ne sont pas encore entièrement compris, il est possible que de nouvelles populations cibles, indicateurs d'infection, stratégies d'échantillonnage et/ou seuils soient nécessaires pour déterminer quand il est sûr d'arrêter IDA.

Le but de ce protocole est de décrire la recherche opérationnelle (RO) qui est nécessaire pour élaborer un ensemble de recommandations que l'OMS doit prendre en compte concernant les stratégies de suivi et d'évaluation (S&E) appropriées pour les pays mettant en œuvre l'IDA. Générer les informations nécessaires pour établir des directives de S&E solides nécessite un effort important de RO pour s'assurer que toutes les informations pertinentes sont collectées, que des stratégies innovantes sont envisagées et que les recommandations finales sont étayées par des preuves dans plusieurs pays. Il est important de souligner que la conception de l'étude décrite dans ce protocole n'est pas celle qui serait recommandée à tous les pays mettant en œuvre l'IDA. Ce protocole est uniquement à des fins de RO, dans le but que les résultats de l'étude conduisent à un cadre de S&E simplifié qui puisse être utilisé par les programmes nationaux d'élimination de la FL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12930

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papouasie Nouvelle Guinée
        • East New Britain Provincial Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes d'âge distincts seront échantillonnés dans le cadre de chaque évaluation : les enfants de 5 à 9 ans et les adolescents et les adultes de plus de 10 ans. Les enquêtes sur les enfants et les adultes seront menées dans les mêmes grappes sélectionnées ; cependant, l'enquête sur les adultes sera menée dans un sous-ensemble de ménages (HH) sélectionnés pour l'enquête sur les enfants car il est probable qu'il y ait plus d'adultes éligibles par HH que d'enfants.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes âgées de 5 à 80 ans vivant dans des villages sélectionnés pourront s'inscrire.
  • Doit vivre dans les villages pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Les mineurs de 4 ans et moins ne pourront pas s'inscrire.
  • A vécu dans le village sélectionné pendant moins de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la présence de microfilaires W. bancrofti
Délai: 3 années
Effectuer des frottis sanguins de sang veineux prélevé la nuit
3 années
Pour déterminer la présence d'antigène circulant de W. bancrofti
Délai: 3 années
Le sang du doigt sera prélevé pour évaluer la présence et les niveaux semi-quantitatifs d'antigène filarien circulant à l'aide de bandelettes de test filarien Alere
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la présence et la fréquence des moustiques anophèles infectés par la filariose lymphatique (Xenomonitoring)
Délai: 3 années
Les moustiques seront collectés par des pièges lumineux ou des captures humaines, les moustiques anophèles seront séparés, regroupés et extraits d'ADN et la présence d'ADN de W. bancrofti sera évaluée par PCR.
3 années
Déterminer les connaissances et les attitudes concernant la filariose lymphatique et l'acceptabilité du programme de masse de médicaments contre la filariose lymphatique
Délai: 2 années
Avant le traitement médicamenteux de masse et après le traitement, des personnes sélectionnées au hasard seront invitées à remplir un questionnaire et un sous-ensemble de personnes interrogées
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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