- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04124250
East New Britain -provinssin seuranta ja arviointi (ENBP M&E)
Milloin kannattaa lopettaa? Sovellettu kenttätutkimus M&E-strategian kehittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nykyinen kahden lääkkeen hoito on onnistunut monissa paikoissa, on selvää, että tehostettuja hoito-ohjelmia, muita vaihtoehtoisia strategioita tai molempia tarvitaan maailmanlaajuisen eliminaation nopeuttamiseksi. Onneksi viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset, joita johti DOLF-projekti Washingtonin yliopistossa St. Louisissa, osoittivat, että kolmen lääkkeen hoito-ohjelma, jossa käytetään kaikkia kolmea tyypillisesti tavallisena kahden lääkkeen sisältävää lääkettä, estämään LF:n (ivermektiini + albendatsoli tai dietykarbamatsiini + albendatsoli), on dramaattisesti tehokkaampi mikrofilaarioiden jatkuvassa puhdistumisessa tartunnan saaneista henkilöistä [2]. WHO suoritti tiukan ja perusteellisen tarkastusprosessin kolminkertaisen lääkkeen hoito-ohjelman turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksista saatujen tietojen osalta. Marraskuussa 2017 WHO hyväksyi ja toimitti päivitetyt hoitoohjeet, joissa vahvistettiin IDA:n käyttö MDA-hoitona LF-eliminaatioohjelmissa [3]. WHO:n virallisen hyväksynnän ja vaihtoehtoisten hoitoohjeiden julkaisemisen jälkeen Merck & Co. sitoutui marraskuun lopulla lisäämään Mectizan-lahjoitustaan 100 miljoonalla hoidolla vuosittain LF:n poistamiseksi [4], mikä tekee IDA-ohjelmasta taloudellisesti kannattavan maiden käyttöönoton.
Äskettäin julkaistujen ohjeiden mukaan WHO suosittelee vuotuisen IDA:n käyttöä ympäristöissä, joissa onkoserkiaasi ei ole samaandeeminen LF:n kanssa piireissä, jotka eivät ole vielä aloittaneet MDA:ta, alueilla, jotka ovat saaneet vähemmän kuin 4 tehokasta MDA-kierrosta, ja alueilla, joilla MDA-tulokset ovat olleet optimaalisia. Näissä ohjeissa vaaditaan nykyisten epidemiologisten kriteerien (< 1 % mikrofilaremia tai < 2 % antigenemia) soveltamista vartio- ja pistetarkastuspaikkoihin sen määrittämiseksi, onko IU kelvollinen jatkamaan tartuntaarviointitutkimusta (TAS) ja että TAS käyttää MDA-pysäytyspäätösten perustana [3]. Vaikka TAS on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi keskeyttämispäätösten perustamiseen kahden lääkkeen tavanomaisissa hoito-ohjelmissa, on epäselvää, onko kohde-ikäryhmä (6-7-vuotiaat) ja epidemiologinen kohde (<2 % antigenemia alueilla, joilla on W. bancrofti ja <2 % BmR1-vasta-aineita alueilla, joilla on Brugia spp. infektiot) ovat sopivia käytettäessä IDA:ta. Koska IDA johtaa nopeutuneeseen leviämisen keskeytymiseen ja koska tämän hoito-ohjelman vaikutuksia aikuisiin matoihin ei vielä täysin ymmärretä, on mahdollista, että tarvitaan uusia kohdepopulaatioita, infektioindikaattoreita, näytteenottostrategioita ja/tai kynnysarvoja sen määrittämiseksi, milloin IDA on turvallista pysäyttää.
Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on kuvata operatiivista tutkimusta (OR), jota tarvitaan WHO:n harkittavaksi suositusten laatimiseksi asianmukaisista seuranta- ja arviointistrategioista IDA:ta toteuttaville maille. Luovien M&E-ohjeiden laatimiseen tarvittavien tietojen luominen vaatii merkittäviä TAI-ponnisteluja sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tiedot kerätään, innovatiivisia strategioita harkitaan ja että lopullisten suositusten tukena on todisteita useista maista. On tärkeää korostaa, että tässä pöytäkirjassa kuvattu tutkimussuunnitelma ei ole se, mitä suositellaan kaikille IDA:ta toteuttaville maille. Tämä protokolla on tarkoitettu vain OR-tarkoituksiin, ja tavoitteena on, että tutkimustulokset johtavat yksinkertaistettuun M&E-kehykseen, jota voidaan käyttää kansallisissa LF-poistoohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East New Britain Province
-
Kokopo, East New Britain Province, Papua-Uusi-Guinea
- East New Britain Provincial Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valituissa kylissä asuvat 5-80-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua.
- Kylissä on asuttava vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat alaikäiset eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
- Asui valitussa kylässä alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
W. bancrofti microfilariaen esiintymisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suorita verikokeita yöllä kerätystä laskimoverestä
|
3 vuotta
|
|
W. bancroftin kiertävän antigeenin esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sormenpäästä kerätään verta kiertävän filariaalisen antigeenin läsnäolon ja puolikvantitatiivisten tasojen arvioimiseksi käyttämällä Alere filariaalisia testiliuskoja
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisella filariaasilla infektoituneiden anofeliinihyttysten esiintymisen ja esiintymistiheyden määrittäminen (Xenomonitoring)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hyttyset kerätään valopyörillä tai ihmissaaliilla, anofeliinihyttyset erotetaan, yhdistetään ja DNA uutetaan ja W. bancrofti DNA:n läsnäolo arvioidaan PCR:llä
|
3 vuotta
|
|
Selvittää tietoa ja asenteita lymfaattisesta filariaasista ja lymfaattisen filariaasin massalääkeohjelman hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen joukkohuumehoitoa ja hoidon jälkeen satunnaisesti valittuja henkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja haastateltavat henkilöt
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20191141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .