Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

East New Britain -provinssin seuranta ja arviointi (ENBP M&E)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Milloin kannattaa lopettaa? Sovellettu kenttätutkimus M&E-strategian kehittämiseksi

Vaikka lymfaattisen filariaasin (LF) poistamisessa on saavutettu valtavasti edistystä 20 vuoden aikana vuoden 1997 viidennenkymmenennen maailman terveyskokouksen jälkeen, on epätodennäköistä, että tavoite LF:n poistamisesta kansanterveysongelmana vuoteen 2020 mennessä saavutetaan. Vuodesta 2016 lähtien arvioitiin, että 856 miljoonaa ihmistä asuu edelleen alueilla, joilla LF leviää jatkuvasti ja jotka vaativat massahuumeiden antoa (MDA) [1]. Niistä 52 maasta, jotka ovat edelleen endeemisiä ja vaativat MDA:ta, 22 (42 %) ei ole aloittanut MDA:ta kaikissa endeemisissä toteutusyksiköissä (IU) [1]. Lisäksi useat maat ovat havainneet, että huolimatta siitä, että vaadittu määrä hoitokierroksia on suoritettu, vaste nykyiseen MDA-hoitoon on ollut alle optimaalinen joissakin IU:issa, mikä vaatii lisähoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyinen kahden lääkkeen hoito on onnistunut monissa paikoissa, on selvää, että tehostettuja hoito-ohjelmia, muita vaihtoehtoisia strategioita tai molempia tarvitaan maailmanlaajuisen eliminaation nopeuttamiseksi. Onneksi viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset, joita johti DOLF-projekti Washingtonin yliopistossa St. Louisissa, osoittivat, että kolmen lääkkeen hoito-ohjelma, jossa käytetään kaikkia kolmea tyypillisesti tavallisena kahden lääkkeen sisältävää lääkettä, estämään LF:n (ivermektiini + albendatsoli tai dietykarbamatsiini + albendatsoli), on dramaattisesti tehokkaampi mikrofilaarioiden jatkuvassa puhdistumisessa tartunnan saaneista henkilöistä [2]. WHO suoritti tiukan ja perusteellisen tarkastusprosessin kolminkertaisen lääkkeen hoito-ohjelman turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksista saatujen tietojen osalta. Marraskuussa 2017 WHO hyväksyi ja toimitti päivitetyt hoitoohjeet, joissa vahvistettiin IDA:n käyttö MDA-hoitona LF-eliminaatioohjelmissa [3]. WHO:n virallisen hyväksynnän ja vaihtoehtoisten hoitoohjeiden julkaisemisen jälkeen Merck & Co. sitoutui marraskuun lopulla lisäämään Mectizan-lahjoitustaan ​​100 miljoonalla hoidolla vuosittain LF:n poistamiseksi [4], mikä tekee IDA-ohjelmasta taloudellisesti kannattavan maiden käyttöönoton.

Äskettäin julkaistujen ohjeiden mukaan WHO suosittelee vuotuisen IDA:n käyttöä ympäristöissä, joissa onkoserkiaasi ei ole samaandeeminen LF:n kanssa piireissä, jotka eivät ole vielä aloittaneet MDA:ta, alueilla, jotka ovat saaneet vähemmän kuin 4 tehokasta MDA-kierrosta, ja alueilla, joilla MDA-tulokset ovat olleet optimaalisia. Näissä ohjeissa vaaditaan nykyisten epidemiologisten kriteerien (< 1 % mikrofilaremia tai < 2 % antigenemia) soveltamista vartio- ja pistetarkastuspaikkoihin sen määrittämiseksi, onko IU kelvollinen jatkamaan tartuntaarviointitutkimusta (TAS) ja että TAS käyttää MDA-pysäytyspäätösten perustana [3]. Vaikka TAS on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi keskeyttämispäätösten perustamiseen kahden lääkkeen tavanomaisissa hoito-ohjelmissa, on epäselvää, onko kohde-ikäryhmä (6-7-vuotiaat) ja epidemiologinen kohde (<2 % antigenemia alueilla, joilla on W. bancrofti ja <2 % BmR1-vasta-aineita alueilla, joilla on Brugia spp. infektiot) ovat sopivia käytettäessä IDA:ta. Koska IDA johtaa nopeutuneeseen leviämisen keskeytymiseen ja koska tämän hoito-ohjelman vaikutuksia aikuisiin matoihin ei vielä täysin ymmärretä, on mahdollista, että tarvitaan uusia kohdepopulaatioita, infektioindikaattoreita, näytteenottostrategioita ja/tai kynnysarvoja sen määrittämiseksi, milloin IDA on turvallista pysäyttää.

Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on kuvata operatiivista tutkimusta (OR), jota tarvitaan WHO:n harkittavaksi suositusten laatimiseksi asianmukaisista seuranta- ja arviointistrategioista IDA:ta toteuttaville maille. Luovien M&E-ohjeiden laatimiseen tarvittavien tietojen luominen vaatii merkittäviä TAI-ponnisteluja sen varmistamiseksi, että kaikki asiaankuuluvat tiedot kerätään, innovatiivisia strategioita harkitaan ja että lopullisten suositusten tukena on todisteita useista maista. On tärkeää korostaa, että tässä pöytäkirjassa kuvattu tutkimussuunnitelma ei ole se, mitä suositellaan kaikille IDA:ta toteuttaville maille. Tämä protokolla on tarkoitettu vain OR-tarkoituksiin, ja tavoitteena on, että tutkimustulokset johtavat yksinkertaistettuun M&E-kehykseen, jota voidaan käyttää kansallisissa LF-poistoohjelmissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12930

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua-Uusi-Guinea
        • East New Britain Provincial Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kussakin arvioinnissa valitaan kaksi erillistä ikäryhmää: 5-9-vuotiaat lapset ja nuoret ja yli 10-vuotiaat aikuiset. Lapsi- ja aikuiskyselyt tehdään samoissa valituissa klustereissa; Aikuisten kysely tehdään kuitenkin osassa lapsitutkimukseen valittuja kotitalouksia, koska kutakin aikuista kohden on todennäköisesti enemmän aikuisia kuin lapsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki valituissa kylissä asuvat 5-80-vuotiaat henkilöt voivat ilmoittautua.
  • Kylissä on asuttava vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat alaikäiset eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
  • Asui valitussa kylässä alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
W. bancrofti microfilariaen esiintymisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suorita verikokeita yöllä kerätystä laskimoverestä
3 vuotta
W. bancroftin kiertävän antigeenin esiintymisen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sormenpäästä kerätään verta kiertävän filariaalisen antigeenin läsnäolon ja puolikvantitatiivisten tasojen arvioimiseksi käyttämällä Alere filariaalisia testiliuskoja
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattisella filariaasilla infektoituneiden anofeliinihyttysten esiintymisen ja esiintymistiheyden määrittäminen (Xenomonitoring)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hyttyset kerätään valopyörillä tai ihmissaaliilla, anofeliinihyttyset erotetaan, yhdistetään ja DNA uutetaan ja W. bancrofti DNA:n läsnäolo arvioidaan PCR:llä
3 vuotta
Selvittää tietoa ja asenteita lymfaattisesta filariaasista ja lymfaattisen filariaasin massalääkeohjelman hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennen joukkohuumehoitoa ja hoidon jälkeen satunnaisesti valittuja henkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja haastateltavat henkilöt
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa