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東ニューブリテン州の監視と評価 (ENBP M&E)

2023年10月11日 更新者:University Hospitals Cleveland Medical Center

いつ停止するのが適切ですか? M&E戦略を開発するための応用フィールド研究

1997 年の第 50 回世界保健総会から 20 年間で、リンパ系フィラリア症 (LF) の根絶に向けて大きな前進が見られましたが、2020 年までに公​​衆衛生上の問題として LF を根絶するという目標は達成されそうにありません。 2016 年の時点で、8 億 5,600 万人がまだ LF の伝播が進行している地域に住んでおり、集団投薬 (MDA) を必要としていると推定されています [1]。 流行が続いており、MDA を必要とする 52 か国のうち、22 か国 (42%) はすべての流行実施単位 (IU) で MDA を開始していません [1]。 さらに、いくつかの国では、必要な数の治療ラウンドを完了したにもかかわらず、現在の MDA レジメンに対する反応が一部の IU で最適ではなく、追加のラウンドの MDA が必要であることがわかりました。

調査の概要

詳細な説明

現在の 2 剤レジメンは多くの場所で成功していますが、世界的な排除を加速するには、増強された治療レジメン、他の代替戦略、またはその両方が必要であることは明らかです。 幸いなことに、セントルイスのワシントン大学の DOLF プロジェクトが主導する最近の科学的研究では、LF を予防するための標準的な 2 剤レジメンとして通常提供される 3 つの薬すべてを使用する 3 剤レジメン (イベルメクチン + アルベンダゾールまたはジエチルカルバマジン + アルベンダゾール) は、感染者からのミクロフィラリアの持続的なクリアランスを達成するために劇的により効果的です [2]。 WHO は、3 剤併用レジメンの安全性と有効性の試験から得られたデータの厳密で徹底的なレビュー プロセスを実施しました。 2017 年 11 月、WHO は、LF 排除プログラムの MDA レジメンとして IDA の使用を承認する最新の治療ガイドラインを承認し、提供しました [3]。 WHO による正式な承認と代替治療ガイドラインのリリースに続いて、11 月下旬、Merck & Co. は、LF を排除するためにメクチザンの寄付を年間 1 億回増やすことを約束しました [4]。

最近発行されたガイドラインによると、WHO は、オンコセルカ症が LF と同時流行していない地域で、まだ MDA を開始していない地域、有効な MDA ラウンドが 4 ラウンド未満しか受けていない地域、およびMDA の結果は最適ではありませんでした。 これらのガイドラインでは、現在の疫学的基準 (<1% ミクロフィラレミアまたは <2% 抗原血症) をセンチネルおよびスポット チェック サイトに適用して、IU が感染評価調査 (TAS) を進める資格があるかどうかを判断し、TAS がMDA 停止の決定の基礎として使用されます [3]。 TAS は、標準的な 2 剤レジメンに基づいて中止の決定を下すための効果的なツールであることが証明されていますが、対象年齢層 (6 ~ 7 歳) と疫学的対象 (W. Brugia spp. のある地域で bancrofti および <2% の BmR1 抗体。 感染症) は、IDA を使用する場合に適しています。 IDA は伝播の中断を加速することになり、成虫に対するこのレジメンの影響はまだ完全には理解されていないため、新しい標的集団、感染指標、サンプリング戦略、および/または閾値をいつ決定するかを決定する必要がある可能性があります。 IDA を停止しても安全です。

このプロトコルの目的は、IDA を実施している国々の適切な監視と評価 (M&E) 戦略に関して、WHO が検討すべき一連の推奨事項を作成するために必要なオペレーショナル リサーチ (OR) について説明することです。 堅牢な M&E ガイドラインを確立するために必要な情報を生成するには、関連するすべての情報を収集し、革新的な戦略を検討し、最終的な推奨事項が複数の国にわたる証拠によって裏付けられるようにするための重要な OR の取り組みが必要です。 このプロトコルで説明されている研究デザインは、IDA を実施しているすべての国に推奨されるものではないことを強調することが重要です。 このプロトコルは OR のみを目的としており、調査結果が国の LF 排除プログラムで使用できる簡素化された M&E フレームワークにつながることを目標としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christopher L King, MD Ph.D.
  • 電話番号:216 368 4817
  • メールcxk21@case.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • East New Britain Province
      • Kokopo、East New Britain Province、パプアニューギニア
        • 募集
        • East New Britain Provincial Health Authority
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Moses Laman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各評価の一環として、2 つの異なる年齢グループがサンプリングされます。 子供と大人の調査は、同じ選択されたクラスターで実施されます。ただし、大人の調査は、子供の調査用に選択された世帯 (HH) のサブセットで実施されます。

説明

包含基準:

  • 選択された村に住む 5 歳から 80 歳までのすべての個人が登録する資格があります。
  • 少なくとも12か月間村に住んでいる必要があります

除外基準:

  • 4歳以下の未成年者は入会できません。
  • 選択した村に 12 か月未満住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W. bancrofti ミクロフィラリアの存在を確認するには
時間枠:3年
夜間に採取した静脈血の血液塗抹標本を実施する
3年
W. bancrofti 循環抗原の存在を確認するには
時間枠:3年
Alere フィラリア テスト ストリップを使用して、循環するフィラリア抗原の存在と半定量レベルを評価するために、指先から血液を採取します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ系フィラリア症に感染したハマダラカの存在と頻度を決定する (Xenomonitoring)
時間枠:3年
蚊はライト トラップまたは人間の着陸捕獲によって収集され、ハマダラカは分離され、プールされ、DNA が抽出され、W. bancrofti DNA の存在が PCR によって評価されます。
3年
リンパ系フィラリア症に関する知識と態度、およびリンパ系フィラリア症の集団投薬プログラムの受容性を判断する
時間枠:2年
集団薬物治療の前と治療後、無作為に選択された個人は、アンケートとインタビューを受けた個人のサブセットに記入するよう求められます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月9日

最初の投稿 (実際)

2019年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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