東ニューブリテン州の監視と評価 (ENBP M&E)
いつ停止するのが適切ですか? M&E戦略を開発するための応用フィールド研究
調査の概要
詳細な説明
現在の 2 剤レジメンは多くの場所で成功していますが、世界的な排除を加速するには、増強された治療レジメン、他の代替戦略、またはその両方が必要であることは明らかです。 幸いなことに、セントルイスのワシントン大学の DOLF プロジェクトが主導する最近の科学的研究では、LF を予防するための標準的な 2 剤レジメンとして通常提供される 3 つの薬すべてを使用する 3 剤レジメン (イベルメクチン + アルベンダゾールまたはジエチルカルバマジン + アルベンダゾール) は、感染者からのミクロフィラリアの持続的なクリアランスを達成するために劇的により効果的です [2]。 WHO は、3 剤併用レジメンの安全性と有効性の試験から得られたデータの厳密で徹底的なレビュー プロセスを実施しました。 2017 年 11 月、WHO は、LF 排除プログラムの MDA レジメンとして IDA の使用を承認する最新の治療ガイドラインを承認し、提供しました [3]。 WHO による正式な承認と代替治療ガイドラインのリリースに続いて、11 月下旬、Merck & Co. は、LF を排除するためにメクチザンの寄付を年間 1 億回増やすことを約束しました [4]。
最近発行されたガイドラインによると、WHO は、オンコセルカ症が LF と同時流行していない地域で、まだ MDA を開始していない地域、有効な MDA ラウンドが 4 ラウンド未満しか受けていない地域、およびMDA の結果は最適ではありませんでした。 これらのガイドラインでは、現在の疫学的基準 (<1% ミクロフィラレミアまたは <2% 抗原血症) をセンチネルおよびスポット チェック サイトに適用して、IU が感染評価調査 (TAS) を進める資格があるかどうかを判断し、TAS がMDA 停止の決定の基礎として使用されます [3]。 TAS は、標準的な 2 剤レジメンに基づいて中止の決定を下すための効果的なツールであることが証明されていますが、対象年齢層 (6 ~ 7 歳) と疫学的対象 (W. Brugia spp. のある地域で bancrofti および <2% の BmR1 抗体。 感染症) は、IDA を使用する場合に適しています。 IDA は伝播の中断を加速することになり、成虫に対するこのレジメンの影響はまだ完全には理解されていないため、新しい標的集団、感染指標、サンプリング戦略、および/または閾値をいつ決定するかを決定する必要がある可能性があります。 IDA を停止しても安全です。
このプロトコルの目的は、IDA を実施している国々の適切な監視と評価 (M&E) 戦略に関して、WHO が検討すべき一連の推奨事項を作成するために必要なオペレーショナル リサーチ (OR) について説明することです。 堅牢な M&E ガイドラインを確立するために必要な情報を生成するには、関連するすべての情報を収集し、革新的な戦略を検討し、最終的な推奨事項が複数の国にわたる証拠によって裏付けられるようにするための重要な OR の取り組みが必要です。 このプロトコルで説明されている研究デザインは、IDA を実施しているすべての国に推奨されるものではないことを強調することが重要です。 このプロトコルは OR のみを目的としており、調査結果が国の LF 排除プログラムで使用できる簡素化された M&E フレームワークにつながることを目標としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher L King, MD Ph.D.
- 電話番号:216 368 4817
- メール:cxk21@case.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Payne
- メール:michael.payne@case.edu
研究場所
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East New Britain Province
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Kokopo、East New Britain Province、パプアニューギニア
- 募集
- East New Britain Provincial Health Authority
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コンタクト:
- Melinda Susapu, PhD
- 電話番号:+675 7295 6646
- メール:msusapu@gmail.com
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コンタクト:
- Benedict Mode, MS
- メール:mode.benedict@gmail.com
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主任研究者:
- Moses Laman, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択された村に住む 5 歳から 80 歳までのすべての個人が登録する資格があります。
- 少なくとも12か月間村に住んでいる必要があります
除外基準:
- 4歳以下の未成年者は入会できません。
- 選択した村に 12 か月未満住んでいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W. bancrofti ミクロフィラリアの存在を確認するには
時間枠:3年
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夜間に採取した静脈血の血液塗抹標本を実施する
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3年
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W. bancrofti 循環抗原の存在を確認するには
時間枠:3年
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Alere フィラリア テスト ストリップを使用して、循環するフィラリア抗原の存在と半定量レベルを評価するために、指先から血液を採取します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ系フィラリア症に感染したハマダラカの存在と頻度を決定する (Xenomonitoring)
時間枠:3年
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蚊はライト トラップまたは人間の着陸捕獲によって収集され、ハマダラカは分離され、プールされ、DNA が抽出され、W. bancrofti DNA の存在が PCR によって評価されます。
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3年
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リンパ系フィラリア症に関する知識と態度、およびリンパ系フィラリア症の集団投薬プログラムの受容性を判断する
時間枠:2年
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集団薬物治療の前と治療後、無作為に選択された個人は、アンケートとインタビューを受けた個人のサブセットに記入するよう求められます
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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