신생아 및 유아에서 Ceftazidime-avibactam의 약동학, 안전성 및 내약성 평가. (NOOR)
2024년 2월 27일 업데이트: Pfizer
생후 3개월 미만의 신생아와 영아를 대상으로 세프타지딤과 아비박탐의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2A상, 2파트, 공개 라벨, 비무작위화, 다중 센터, 단일 및 다중 용량 임상시험 정맥 항생제 치료가 필요한 그람 음성 병원체로 인한 확인된 감염
이 연구는 임신 26주부터 생후 3개월까지 입원한 영유아 및 신생아를 대상으로 세프타지딤-아비박탐 정맥주사 단일 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 파트 A에서 모든 환자는 ceftazidime-avibactam의 단일 용량을 받게 됩니다.
파트 B에서 모든 환자는 ceftazidime-avibactam을 여러 번 투여받게 됩니다.
효능은 세프타지딤-아비박탐의 다회 용량을 받는 유아 및 신생아에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 세균 감염이 의심되거나 확인된 입원 신생아 및 유아의 정맥 주사 ceftazidime-avibactam에 대한 2부, 2a상, 비무작위, 공개 라벨 다기관, 다국적 연구입니다.
연구의 파트 A에서 이미 다른 항생제로 정맥내 항균 요법을 받고 있는 환자는 ceftazidime-avibactam을 1회 정맥 투여한 후 48시간 동안 관찰하고 4~5주 후에 후기 추적 평가를 받게 됩니다.
연구의 파트 B에서 정맥 내 항균 요법이 필요한 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인된 환자는 최대 14일 동안 정맥 내 세프타지딤-아비박탐을 여러 번 투여받게 됩니다.
조사자의 재량에 따라 감염이 그람양성균, 다제내성 그람음성균 또는 혐기성균을 포함하는 것으로 의심되는 경우 환자는 다른 항생제를 투여받을 수도 있습니다.
연구자의 재량에 따라 환자는 적어도 48시간 동안 세프타지딤-아비박탐을 정맥 주사한 후 대체 항생제를 사용하는 경구 요법 또는 외래 비경구 항균 요법으로 전환할 수 있습니다.
임상 결과는 ceftazidime-avibactam을 사용한 EOIV(End of Intravenous) 치료, EOT(End-of-Therapy), TOC(Test-of-Cure)에서 마지막 연구 요법 후 7-14일에 평가됩니다. ceftazidime-avibactam의 마지막 투여 후 28-55일 후에 LFU(Late Follow-Up) 방문.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
세프타지딤-아비박탐 혈중 농도는 파트 A에서 세프타지딤-아비박탐 단일 투여 후 처음 12시간 동안 그리고 파트 B에서 세프타지딤-아비박탐 최소 3회 연속 투여 후 12시간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 546 42
- "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Ampelokipi
-
Athens, Ampelokipi, 그리스, 11 527
- Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, 그리스, 124 62
- "ATTIKON" University General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, 대만, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
-
R.o.c
-
Hsinchu City, R.o.c, 대만, 300
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Investigational Drug Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
-
-
-
Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna nemocnica MARTIN
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
-
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모든 과목):
- 피험자의 부모, 법적 보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 스크리닝 연령이 있는 남성 또는 여성 신생아 및 유아:
코호트 1: 생활연령이 28일 초과에서 3개월 미만(89일 미만)인 만삭아(임신 연령 ≥ 37주) 또는 교정 연령이 28일 초과에서 3개월 미만(89일 미만)인 조산아. 코호트 1의 각 파트(A 및 B)에 최대 3명의 조산 교정 연령 유아가 등록될 수 있습니다. 이 한도에 도달하면 사이트에 서면으로 통지됩니다.
코호트 2: 출생부터 ≤ 28일까지 만기 신생아(재태 연령 ≥ 37주).
코호트 3: 조산 신생아(재태 연령 ≥ 26~< 37주) 출생부터 ≤ 28일까지.
수정 연령 = 실제 연령에서 임신 40주 이전에 태어난 주 수를 뺍니다.
파트 A 피험자만을 위한 포함 기준:
1. 세균 감염이 의심되거나 확진되어 입원하여 정맥내 항균 요법을 받고 있는 자.
파트 B 피험자만을 위한 포함 기준:
- 정맥 항균 요법이 필요한 호기성 그람 음성 세균 감염이 의심되거나 확인되어 입원.
- 피험자는 최소 1개의 임상 기준 및 1개의 실험실 기준을 충족하거나 다음 임상 기준 중 최소 2개를 충족해야 합니다.
임상 기준:
- 저체온증(<36ºC) 또는 열(>38.5ºC);
- 서맥 또는 빈맥 또는 리듬 불안정;
- 소변량 0.5 ~ 1 mL/kg/h 또는 저혈압 또는 얼룩덜룩한 피부 또는 말초 관류 장애;
- 점상 발진 또는 신생아 경화증;
- 무호흡 에피소드 또는 빈호흡 에피소드의 새로운 시작 또는 악화 또는 산소 요구량 증가 또는 인공호흡 지원 요구사항;
- 수유 불내성 또는 젖 빠는 불량 또는 복부 팽만;
- 과민성;
- 혼수;
- 저혈압.
실험실 기준:
- 백혈구 수 ≤ 4.0 × 10^9/L 또는 ≥ 20.0 × 10^9/L;
- 미성숙 대 총 호중구 비율 >0.2;
- 혈소판 수 ≤ 100 × 10^9/L;
- C 반응성 단백질(CRP) >15 mg/L 또는 프로칼시토닌 ≥ 2 ng/mL;
- 고혈당증 또는 저혈당증;
- 대사성 산증.
제외 기준(모든 과목):
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 조사자가 달리 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 이 연구 참여 동안 조사 약물(들)을 포함하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 현재 연구 또는 CAZ-AVI의 다른 연구(활성 제제를 받은)에 참여했습니다. .
- 유기 음이온 수송체 OAT1 및/또는 OAT3의 강력한 억제제(예: 프로베네시드, p-아미노히푸르산(PAH) 또는 테리플루노마이드)의 사용은 금지됩니다. OAT1 및/또는 OAT3 억제제의 이러한 금지는 시험 기간 동안 모유 수유를 하는 모든 신생아 또는 유아의 어머니에게도 적용됩니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상.
- 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 문서화된 이력.
- 승압제 요법 60분 후에도 해결되지 않는 스크리닝 전 24시간 이내에 불응성 패혈성 쇼크.
- 연령에 대한 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 또는 소변량 <0.5 mL/kg/h(최소 8시간 동안 측정) 또는 투석 요건으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애. 연구의 파트 B 동안 등록 후 신장 기능의 악화는 의료 모니터와 논의하여 사례별로 처리될 것입니다.
- 점진적으로 치명적인 기저 질환의 증거 또는 ≤ 60일의 기대 수명.
- 문서화된 발작 이력.
- 활동성 급성 바이러스성 간염 또는 급성 간부전.
- 알려진 Clostridium difficile 관련 설사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 HIV 양성 산모에 대한 항레트로바이러스 요법이 필요하거나 현재 복용 중입니다.
- 임의의 상태(예: 낭포성 섬유증, 요소 주기 장애), 산전/주산기 요인 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 피험자를 위험에 빠뜨리거나 데이터 품질을 손상시키는 절차 .
- CAZ-AVI 투여 후 12시간 이내에 세프타지딤으로 치료.
파트 A 피험자에 대한 제외 기준:
- 피험자는 CAZ AVI 주입 시작 24시간 이내에 혈액 또는 혈액 성분 수혈을 받았습니다.
- 피험자는 CAZ AVI 주입 시작 후 24시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
파트 B 피험자에 대한 제외 기준:
- 연구 시작 시, 피험자는 감염의 유일한 원인으로 CAZ-AVI 또는 그람 양성 병원체에만 내성이 있는 것으로 알려진 병원체 또는 바이러스, 진균 또는 기생충 병원균에 의한 감염을 확인했거나 강하게 의심했습니다.
- 확인되거나 의심되는 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염, 뇌 농양, 경막하 농양).
- 14일 이상의 항균 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(예: 골수염, 심내막염). 이것은 CAZ-AVI를 사용한 연구 치료와 그람 양성 유기체 또는 다제 내성 그람 음성 유기체와의 공동 감염이 의심되는 경우 보조 IV 항균 치료 모두에 적용됩니다.
- 배양 후 및 연구 용량의 CAZ-AVI 투여 전에 그람 음성 유기체에 대한 24시간 이상의 비연구 전신 항균 치료를 받았습니다. CAZ-AVI가 배양 후 24시간 이내에 시작되는 경우 다약제 내성이 의심되는 유기체에 대한 아미노글리코시드의 경험적 보장이 허용됩니다.
- 연구 용량의 CAZ-AVI 투여 후 24시간 이내에 클로람페니콜로 정맥 내 치료.
- 피험자는 CAZ-AVI 주입 시작 후 48시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A, 코호트 1-3
단일 용량 약동학.
이 팔에는 3개의 연령 집단이 포함됩니다.
|
Ceftazidime-avibactam을 2시간에 걸쳐 단회 정맥 주입
|
|
실험적: 파트 B, 코호트 1-3
다중 용량 약동학.
이 팔에는 3개의 연령 집단이 포함됩니다.
|
최대 14일까지 8시간마다 반복되는 2시간에 걸친 세프타지딤-아비박탐의 다중 정맥내 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간 동안 Ceftazidime 및 Avibactam의 혈장 농도: 파트 A
기간: 1일차 투여 후 2시간
|
1일차 투여 후 2시간
|
|
|
투여 후 2시간 30분 후 Ceftazidime 및 Avibactam의 혈장 농도: 파트 A
기간: 1일차 투여 후 2시간 30분
|
1일차 투여 후 2시간 30분
|
|
|
투여 후 7시간의 Ceftazidime 및 Avibactam의 혈장 농도: 파트 A
기간: 1일차 투여 후 7시간
|
1일차 투여 후 7시간
|
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수: 파트 B
기간: 1일차부터 최대 49일차까지
|
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 사망, 참가자 입원의 초기 또는 장기간, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 등의 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다.
|
1일차부터 최대 49일차까지
|
|
사망한 참가자 수: 파트 B
기간: 1일차부터 최대 49일차까지
|
1일차부터 최대 49일차까지
|
|
|
AE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: 파트 B
기간: 1일차부터 최대 49일차까지
|
1일차부터 최대 49일차까지
|
|
|
2명 이상의 참가자에서 임상적으로 유의미한 실험실 매개변수가 발생한 참가자 수: 파트 B
기간: 1일차부터 최대 49일차까지
|
CAZ-AVI의 마지막 투여 후 1일부터 35일까지 2명 이상의 참가자에서 발생한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수가 있는 파트 B 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 실험실은 연구자가 임상적으로 유의하다고 보고한 비정상적인 실험실 결과였습니다.
0이 아닌 값을 가진 매개변수만 보고됩니다.
|
1일차부터 최대 49일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수: 파트 A
기간: 1일차부터 최대 35일차까지
|
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 사망, 초기 또는 장기 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 등의 결과를 초래하거나 기타 이유로 유의미하다고 간주되는 AE입니다. .
|
1일차부터 최대 35일차까지
|
|
사망한 참가자 수: 파트 A
기간: 1일차부터 최대 35일차까지
|
1일차부터 최대 35일차까지
|
|
|
AE로 인해 치료 및 연구를 중단한 참가자 수: 파트 A
기간: 1일차부터 최대 35일차까지
|
1일차부터 최대 35일차까지
|
|
|
1일차 투여 후 2시간, 2시간, 30분, 7시간 후 Ceftazidime 및 Avibactam의 혈장 농도: 파트 B
기간: 1일차 투여 후 2시간, 2시간 30분, 7시간
|
1일차 투여 후 2시간, 2시간 30분, 7시간
|
|
|
IV 치료 종료(EOIV), 치료 종료(EOT), 완치 시험(TOC) 및 후기 추적(LFU) 시 임상 결과에 따른 참가자 수: ITT(치료 의향) 분석 모집단: 파트 B
기간: EOIV, EOT, TOC, LFU
|
임상적 완치, 개선, 실패, 불확정을 기준으로 임상 결과를 평가합니다.
임상적 치료=급성 징후, 증상의 해결.임상적 개선=구강 요법으로 전환한 참가자;EOIV에서 다음 기준을 충족함:24시간 동안 열이 없음(H);적어도 1가지 증상의 개선,징후.임상적 실패=48시간 이상의 치료를 받음 , 다음 중 하나에 해당: 불충분한 효과로 인한 치료 중단, AE, 사망.
불확정=평가에 사용할 수 없는 데이터(사망, 추적 관찰 상실, 등록 후 CNS 감염, 골수염, 심내막염 또는 괴사성 장염 진단).
EOIV(최대 14일), EOT(최대 27일), TOC(최대 34일), LFU(최대 49일).
|
EOIV, EOT, TOC, LFU
|
|
Micro-ITT 분석 모집단의 IV 치료 종료(EOIV), 치료 종료(EOT), 완치 시험(TOC) 및 후기 추적(LFU) 시 임상 결과에 따른 참가자 수: 파트 B
기간: EOIV, EOT, TOC, LFU
|
임상적 완치, 개선, 실패, 불확정을 기준으로 임상 결과를 평가합니다.
임상적 치료=급성 징후, 증상의 해결.임상적 개선=구강 요법으로 전환한 참가자;EOIV에서 다음 기준을 충족함:24시간 동안 열이 없음(H);적어도 1가지 증상의 개선,징후.임상적 실패=48시간 이상의 치료를 받음 , 다음 중 하나에 해당: 불충분한 효과로 인한 치료 중단, AE, 사망.
불확정=평가에 사용할 수 없는 데이터(사망, 추적 관찰 상실, 등록 후 CNS 감염, 골수염, 심내막염 또는 괴사성 장염 진단).
EOIV(최대 14일), EOT(최대 27일), TOC(최대 34일), LFU(최대 49일).
|
EOIV, EOT, TOC, LFU
|
|
Modified-ITT 분석 모집단의 IV 치료 종료(EOIV), 치료 종료(EOT), 완치 시험(TOC) 및 후기 추적(LFU) 시 임상 결과에 따른 참가자 수: 파트 B
기간: EOIV, EOT, TOC, LFU
|
임상적 완치, 개선, 실패, 불확정을 기준으로 임상 결과를 평가합니다.
임상적 치료=급성 징후, 증상의 해결.임상적 개선=구강 요법으로 전환한 참가자;EOIV에서 다음 기준을 충족함:24시간 동안 열이 없음(H);적어도 1가지 증상의 개선,징후.임상적 실패=48시간 이상의 치료를 받음 , 다음 중 하나에 해당: 불충분한 효과로 인한 치료 중단, AE, 사망.
불확정=평가에 사용할 수 없는 데이터(사망, 추적 관찰 상실, 등록 후 CNS 감염, 골수염, 심내막염 또는 괴사성 장염 진단).
EOIV(최대 14일), EOT(최대 27일), TOC(최대 34일), LFU(최대 49일).
|
EOIV, EOT, TOC, LFU
|
|
Micro-ITT 모집단의 TOC 방문 시 미생물학적 반응에 따른 참가자 수: 파트 B
기간: 최대 34일
|
미생물학적 반응은 제균, 제균 추정, 지속성, 추정 지속, 불확실을 기준으로 평가되었습니다.
박멸: 원본 표본에서는 원래 기준 병원체가 없음을 입증했습니다.
추정 박멸: 배양에 원본 표본을 사용할 수 없었고 참가자는 임상 치료로 평가되었습니다.
지속성: 원본 표본은 원래 기준 병원체의 지속적인 존재를 입증했습니다.
추정 지속성: 배양에 원본 표본을 사용할 수 없었고 참가자는 임상 실패로 평가되었습니다.
불확정: 원본 검체를 배양할 수 없었고 참가자의 임상 결과가 불확실한 것으로 평가되었습니다.
|
최대 34일
|
|
Micro-ITT 분석 인구 중 응급 감염이 있는 참가자 수: 파트 B
기간: 1일차부터 최대 49일차까지
|
응급 감염에는 중복 감염과 새로운 감염이 포함됩니다.
중복 감염(Superinfection): 대체 항균 요법이 필요한 연구 요법으로 적극적인 치료 과정 동안 기본 병원체 이외의 병원체가 확인된 배양물.
새로운 감염: 연구 치료가 완료된 후 언제든지 대체 항균 요법이 필요한 기준 병원체 이외의 배양균으로 확인된 병원체.
|
1일차부터 최대 49일차까지
|
|
2명 이상의 참가자에서 임상적으로 유의미한 실험실 매개변수가 발생한 참가자 수: 파트 A
기간: 1일차부터 최대 35일차까지
|
CAZ-AVI의 마지막 투여 후 1일부터 35일까지 2명 이상의 참가자에서 발생한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 파트 A 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
임상적으로 유의미한 실험실은 연구자가 임상적으로 유의하다고 보고한 비정상적인 실험실 결과였습니다.
|
1일차부터 최대 35일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3591024
- 2018-002800-16 (EudraCT 번호)
- NOOR (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .