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Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam bei Neugeborenen und Säuglingen. (NOOR)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2A, 2-TEILIGE, OPEN-LABEL, NICHT-RANDOMISIERTE, MULTIZENTRALE, EINZEL- UND MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON CEFTAZIDIME UND AVIBACTAM BEI NEUGEBORENEN UND SÄUGLINGEN VON DER GEBURT BIS ZUM ALTER VON WENIGER ALS 3 MONATEN MIT VERDACHT AUF ODER BESTÄTIGTE INFEKTIONEN DURCH GRAMMNEGATIVE ERREGER, DIE EINE INTRAVENÖSE ANTIBIOTISCHE BEHANDLUNG ERFORDERN

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von intravenösem Ceftazidim-Avibactam bei hospitalisierten Säuglingen und Neugeborenen von der 26. Schwangerschaftswoche bis zum Alter von 3 Monaten untersuchen. In Teil A der Studie erhalten alle Patienten eine Einzeldosis Ceftazidim-Avibactam. In Teil B erhalten alle Patienten mehrere Dosen Ceftazidim-Avibactam. Die Wirksamkeit wird bei Säuglingen und Neugeborenen untersucht, die mehrere Dosen Ceftazidim-Avibactam erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Phase-2a-Studie mit intravenösem Ceftazidim-Avibactam bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen mit Verdacht auf oder bestätigter bakterieller Infektion. In Teil A der Studie erhalten Patienten, die bereits eine intravenöse antibakterielle Therapie mit einem anderen Antibiotikum erhalten, eine intravenöse Einzeldosis Ceftazidim-Avibactam, gefolgt von einer 48-stündigen Beobachtung und einer späten Nachuntersuchung 4-5 Wochen später. In Teil B der Studie erhalten Patienten mit vermuteten oder bestätigten gramnegativen bakteriellen Infektionen, die eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordern, mehrere intravenöse Dosen von Ceftazidim-Avibactam für bis zu 14 Tage. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten auch andere Antibiotika erhalten, wenn der Verdacht besteht, dass die Infektion grampositive Bakterien, multiresistente gramnegative Bakterien oder anaerobe Bakterien umfasst. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten auf eine orale Therapie oder eine ambulante parenterale antimikrobielle Therapie mit einem alternativen Antibiotikum umgestellt werden, nachdem sie mindestens 48 Stunden lang intravenös Ceftazidim-Avibactam erhalten haben. Klinische Ergebnisse werden am Ende der intravenösen (EOIV) Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam, am Ende der Therapie (EOT), am Test-of-Cure (TOC) 7-14 Tage nach der letzten Studientherapie und am bewertet ein Late Follow-Up (LFU)-Besuch, 28-55 Tage nach der letzten Ceftazidim-Avibactam-Dosis. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Die Ceftazidim-Avibactam-Blutspiegel werden während der ersten 12 Stunden nach der Ceftazidim-Avibactam-Einzeldosis in Teil A und während 12 Stunden nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Ceftazidim-Avibactam-Dosen in Teil B bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Griechenland, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Fächer):

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass die Eltern des Probanden, der Erziehungsberechtigte oder der gesetzlich zulässige Vertreter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche oder weibliche Neugeborene und Säuglinge mit dem Alter beim Screening:

Kohorte 1: Reifgeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) mit chronologischem Alter > 28 Tage bis < 3 Monate (< 89 Tage) oder Frühgeborene mit korrigiertem Alter > 28 Tage bis < 3 Monate (< 89 Tage). In jedem Teil (A und B) von Kohorte 1 können maximal 3 Frühgeborene mit korrigiertem Alter angemeldet werden. Die Standorte werden schriftlich benachrichtigt, wenn diese Grenze erreicht ist.

Kohorte 2: Voll ausgetragene Neugeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) von der Geburt bis ≤ 28 Tage.

Kohorte 3: Frühgeborene (Gestationsalter ≥ 26 bis < 37 Wochen) von der Geburt bis ≤ 28 Tage.

Korrigiertes Alter = Subtrahieren Sie die Anzahl der Wochen, die vor der 40. Schwangerschaftswoche geboren wurden, vom chronologischen Alter.

Einschlusskriterien nur für Teil-A-Fächer:

1. Hospitalisiert und erhält eine intravenöse antibakterielle Therapie zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten bakteriellen Infektion.

Einschlusskriterien nur für Teil B-Fächer:

  1. Hospitalisiert mit vermuteter oder bestätigter aerober gramnegativer bakterieller Infektion, die eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordert.
  2. Die Probanden müssen mindestens 1 klinisches und 1 Laborkriterium erfüllen oder mindestens 2 der klinischen Kriterien erfüllen:

Klinische Kriterien:

  1. Hypothermie (< 36 ºC) ODER Fieber (> 38,5 ºC);
  2. Bradykardie ODER Tachykardie ODER Rhythmusinstabilität;
  3. Urinausscheidung 0,5 bis 1 ml/kg/h ODER Hypotonie ODER fleckige Haut ODER gestörte periphere Durchblutung;
  4. Petechialer Ausschlag ODER Sclerema neonatorum;
  5. Neuauftreten oder Verschlechterung von Apnoe-Episoden ODER Tachypnoe-Episoden ODER erhöhter Sauerstoffbedarf ODER Bedarf an Beatmungsunterstützung;
  6. Fütterunverträglichkeit ODER Saugschwäche ODER Blähungen;
  7. Reizbarkeit;
  8. Lethargie;
  9. Hypotonie.

Laborkriterien:

  1. Leukozytenzahl ≤ 4,0 × 10^9/L ODER ≥ 20,0 × 10^9/L;
  2. Verhältnis von unreifen zu Gesamtneutrophilen > 0,2;
  3. Thrombozytenzahl ≤ 100 × 10^9/L;
  4. C-reaktives Protein (CRP) > 15 mg/l ODER Procalcitonin ≥ 2 ng/ml;
  5. Hyperglykämie ODER Hypoglykämie;
  6. Metabolische Azidose.

Ausschlusskriterien (alle Fächer):

  1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während dieser Studienteilnahme oder vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie oder an einer anderen Studie mit CAZ-AVI (in der ein Wirkstoff erhalten wurde) .
  3. Die Verwendung starker Inhibitoren der organischen Anionentransporter OAT1 und/oder OAT3 (z. B. Probenecid, p-Aminohippursäure (PAH) oder Teriflunomid) ist verboten. Dieses Verbot von OAT1- und/oder OAT3-Inhibitoren gilt auch für Mütter von Neugeborenen oder Säuglingen, die während der Studie stillen.
  4. Andere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Beta-Lactam-Antibiotikum.
  6. Refraktärer septischer Schock innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening, der sich nach 60 Minuten Vasopressortherapie nicht auflöst.
  7. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 2-mal die obere Normgrenze (ULN) für das Alter ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h (gemessen über mindestens 8 Stunden) ODER Dialysepflichtigkeit. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach Aufnahme in Teil B der Studie wird von Fall zu Fall in Absprache mit dem Medical Monitor behandelt.
  8. Nachweis einer fortschreitend tödlich verlaufenden Grunderkrankung oder Lebenserwartung von ≤ 60 Tagen.
  9. Dokumentierte Anfallsgeschichte.
  10. Aktive akute Virushepatitis oder akutes Leberversagen.
  11. Bekannter durch Clostridium difficile verursachter Durchfall.
  12. Benötigen oder derzeit eine antiretrovirale Therapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-positive Mutter.
  13. Jeglicher Zustand (z. B. zystische Fibrose, Störungen des Harnstoffzyklus), antepartale/peripartale Faktoren oder Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen, ein Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden .
  14. Behandlung mit Ceftazidim innerhalb von 12 Stunden nach Verabreichung von CAZ-AVI.

Ausschlusskriterien nur für Teil A-Fächer:

  1. Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der CAZ-AVI-Infusion eine Blut- oder Blutkomponententransfusion.
  2. Das Subjekt wird voraussichtlich weniger als 24 Stunden nach Beginn der CAZ-AVI-Infusion entlassen.

Ausschlusskriterien nur für Teil B-Fächer:

  1. Bei Studieneintritt hat der Proband eine Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen CAZ-AVI resistent ist, oder nur einen grampositiven Erreger oder virale, pilzliche oder parasitäre Erreger als einzige Ursache der Infektion bestätigt oder stark vermutet.
  2. Bestätigte oder vermutete Infektion des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Meningitis, Hirnabszess, subduraler Abszess).
  3. Voraussichtlicher Bedarf an antibakterieller Therapie länger als 14 Tage (z. B. Osteomyelitis, Endokarditis). Dies gilt sowohl für die Studienbehandlung mit CAZ-AVI als auch für die begleitende intravenöse antibakterielle Behandlung bei Verdacht auf Koinfektion mit grampositiven Organismen oder multiresistenten gramnegativen Organismen.
  4. Erhalt von mehr als 24 Stunden systemischer antibakterieller Behandlung außerhalb der Studie für gramnegative Organismen nach Kultur und vor Verabreichung von Studiendosen von CAZ-AVI. Eine empirische Abdeckung mit einem Aminoglykosid für mutmaßlich multiresistente Organismen ist zulässig, vorausgesetzt, CAZ-AVI wird innerhalb von 24 Stunden nach der Kultur initiiert.
  5. Intravenöse Behandlung mit Chloramphenicol innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Studiendosen von CAZ-AVI.
  6. Das Subjekt wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden nach Beginn der CAZ-AVI-Infusion entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Kohorten 1-3
Pharmakokinetik einer Einzeldosis. Dieser Arm umfasst drei Alterskohorten.
Arzneimittel: Teil A: Einzeldosis Ceftazidim-Avibactam, Kohorten 1-3
Einmalige intravenöse Infusion von Ceftazidim-Avibactam über 2 Stunden
Experimental: Teil B, Kohorten 1-3
Pharmakokinetik bei mehreren Dosen. Dieser Arm umfasst drei Alterskohorten.
Arzneimittel: Teil B: Mehrfachdosis Ceftazidim-Avibactam, Kohorten 1-3
Mehrere intravenöse Infusionen von Ceftazidim-Avibactam über 2 Stunden, wiederholt alle 8 Stunden bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam 2 Stunden nach der Einnahme: Teil A
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
2 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam 2 Stunden und 30 Minuten nach der Einnahme: Teil A
Zeitfenster: 2 Stunden und 30 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
2 Stunden und 30 Minuten nach der Einnahme am ersten Tag
Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam 7 Stunden nach der Einnahme: Teil A
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
7 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 49
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1 bis maximal Tag 49
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer: Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 49
Tag 1 bis maximal Tag 49
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben: Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 49
Tag 1 bis maximal Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern, die bei mehr als 2 Teilnehmern auftraten: Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 49
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer in Teil B mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern angegeben, die bei mehr als 2 Teilnehmern vom ersten Tag bis zum 35. Tag nach der letzten CAZ-AVI-Dosis auftraten. Bei klinisch signifikanten Laborergebnissen handelte es sich um abnormale Laborergebnisse, die der Prüfer als klinisch signifikant angab. Es werden nur Parameter mit Werten ungleich Null gemeldet.
Tag 1 bis maximal Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 35
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie .
Tag 1 bis maximal Tag 35
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer: Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 35
Tag 1 bis maximal Tag 35
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und das Studium aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben: Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 35
Tag 1 bis maximal Tag 35
Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam 2 Stunden, 2 Stunden und 30 Minuten, 7 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1: Teil B
Zeitfenster: 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten und 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten und 7 Stunden nach der Einnahme am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer nach klinischem Ergebnis am Ende der IV-Behandlung (EOIV), am Ende der Behandlung (EOT), im Heilungstest (TOC) und im späten Follow-up (LFU): Intent-to-Treat-Analysepopulation (ITT): Teil B
Zeitfenster: EOIV, EOT, TOC, LFU
Das klinische Ergebnis wird anhand der Kriterien klinische Heilung, Verbesserung, Versagen und Unbestimmtheit bewertet. Klinische Heilung = Auflösung akuter Anzeichen und Symptome. Klinische Verbesserung = Teilnehmer wechselten zur oralen Therapie; erfüllten die folgenden Kriterien bei EOIV: fieberhaft für 24 Stunden (H); Verbesserung bei mindestens einem Symptom, Anzeichen. Klinisches Versagen = erhielten > 48 Stunden Therapie , erfüllte eines dieser Kriterien: Therapieabbruch wegen unzureichender Wirkung, UE, Tod. Unbestimmt = Daten zur Auswertung nicht verfügbar (Tod; zur Nachverfolgung nicht verfügbar; Diagnose einer ZNS-Infektion, Osteomyelitis, Endokarditis oder nekrotisierenden Enterokolitis nach der Einschreibung). EOIV (bis zu 14 Tage), EOT (bis zu 27 Tage), TOC (bis zu 34 Tage), LFU (bis zu 49 Tage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Anzahl der Teilnehmer nach klinischem Ergebnis am Ende der IV-Behandlung (EOIV), am Ende der Behandlung (EOT), im Heilungstest (TOC) und im späten Follow-up (LFU) in der Mikro-ITT-Analysepopulation: Teil B
Zeitfenster: EOIV, EOT, TOC, LFU
Das klinische Ergebnis wird anhand der Kriterien klinische Heilung, Verbesserung, Versagen und Unbestimmtheit bewertet. Klinische Heilung = Auflösung akuter Anzeichen und Symptome. Klinische Verbesserung = Teilnehmer wechselten zur oralen Therapie; erfüllten die folgenden Kriterien bei EOIV: fieberhaft für 24 Stunden (H); Verbesserung bei mindestens einem Symptom, Anzeichen. Klinisches Versagen = erhielten > 48 Stunden Therapie , erfüllte eines dieser Kriterien: Therapieabbruch wegen unzureichender Wirkung, UE, Tod. Unbestimmt = Daten zur Auswertung nicht verfügbar (Tod; zur Nachverfolgung nicht verfügbar; Diagnose einer ZNS-Infektion, Osteomyelitis, Endokarditis oder nekrotisierenden Enterokolitis nach der Einschreibung). EOIV (bis zu 14 Tage), EOT (bis zu 27 Tage), TOC (bis zu 34 Tage), LFU (bis zu 49 Tage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Anzahl der Teilnehmer nach klinischem Ergebnis am Ende der IV-Behandlung (EOIV), am Ende der Behandlung (EOT), im Heilungstest (TOC) und im späten Follow-up (LFU) in der modifizierten ITT-Analysepopulation: Teil B
Zeitfenster: EOIV, EOT, TOC, LFU
Das klinische Ergebnis wird anhand der Kriterien klinische Heilung, Verbesserung, Versagen und Unbestimmtheit bewertet. Klinische Heilung = Auflösung akuter Anzeichen und Symptome. Klinische Verbesserung = Teilnehmer wechselten zur oralen Therapie; erfüllten die folgenden Kriterien bei EOIV: fieberhaft für 24 Stunden (H); Verbesserung bei mindestens einem Symptom, Anzeichen. Klinisches Versagen = erhielten > 48 Stunden Therapie , erfüllte eines dieser Kriterien: Therapieabbruch wegen unzureichender Wirkung, UE, Tod. Unbestimmt = Daten zur Auswertung nicht verfügbar (Tod; zur Nachverfolgung nicht verfügbar; Diagnose einer ZNS-Infektion, Osteomyelitis, Endokarditis oder nekrotisierenden Enterokolitis nach der Einschreibung). EOIV (bis zu 14 Tage), EOT (bis zu 27 Tage), TOC (bis zu 34 Tage), LFU (bis zu 49 Tage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Anzahl der Teilnehmer gemäß der mikrobiologischen Reaktion beim TOC-Besuch in der Mikro-ITT-Population: Teil B
Zeitfenster: Bis zu 34 Tage
Die mikrobiologische Reaktion wurde auf der Grundlage von Eradikation, vermuteter Eradikation, Persistenz, vermuteter Persistenz und unbestimmt beurteilt. Eradikation: Die Quellprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutliche Ausrottung: Die Ausgangsprobe war für eine Kultur nicht verfügbar und der Teilnehmer wurde als klinisch geheilt eingestuft. Persistenz: Die Quellprobe zeigte das anhaltende Vorhandensein des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Persistenz: Die Ausgangsprobe war für eine Kultur nicht verfügbar und der Teilnehmer wurde als klinischer Versager eingestuft. Unbestimmt: Die Quellprobe stand für eine Kultur nicht zur Verfügung und das klinische Ergebnis des Teilnehmers wurde als unbestimmt bewertet.
Bis zu 34 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden Infektionen in der Mikro-ITT-Analysepopulation: Teil B
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 49
Zu den neu auftretenden Infektionen gehörten Superinfektionen und Neuinfektionen. Superinfektion: Eine Kultur identifizierte im Verlauf einer aktiven Behandlung mit einer Studientherapie, die eine alternative antimikrobielle Therapie erforderte, einen anderen Krankheitserreger als den Ausgangserreger. Neue Infektion: Eine Kultur identifizierte zu irgendeinem Zeitpunkt nach Abschluss der Studienbehandlung einen anderen Krankheitserreger als den Basiserreger und erforderte eine alternative antimikrobielle Therapie.
Tag 1 bis maximal Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern, die bei mehr als 2 Teilnehmern auftraten: Teil A
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 35
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer in Teil A mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern angegeben, die bei mehr als 2 Teilnehmern vom ersten Tag bis zum 35. Tag nach der letzten CAZ-AVI-Dosis auftraten. Bei klinisch signifikanten Laborergebnissen handelte es sich um abnormale Laborergebnisse, die der Prüfer als klinisch signifikant angab.
Tag 1 bis maximal Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (EudraCT-Nummer)
  • NOOR (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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