Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftatsidiimi-avibaktaamin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi vastasyntyneillä ja imeväisillä. (NOOR)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2A, 2-OSINEN, AVOIN, EI-SATUNNAISTUKSELLINEN, MONENKESKUS-, KERTA- JA MONINANTOKOKOKE KEFTATSIDIIMIN JA AVIBAKTAAMIN FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOITAMISEKSI 3. VAHVISTETUT GRAMNEGATIIVISISTA PATAGEENISTÄ JOKAUTTAVAT TUNNUKSET, JOTKA VAATIVAVAT LASKIMOON ANTIBIOOTTISTA HOITOA

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen keftatsidiimi-avibaktaamin kerta- ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla imeväisillä ja vastasyntyneillä 26 raskausviikosta 3 kuukauden ikään. Tutkimuksen osassa A kaikki potilaat saavat yhden annoksen keftatsidiimi-avibaktaamia. Osassa B kaikki potilaat saavat useita annoksia keftatsidiimi-avibaktaamia. Teho arvioidaan imeväisillä ja vastasyntyneillä, jotka saavat useita annoksia keftatsidiimi-avibaktaamia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen, vaihe 2a, ei-satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, joka koskee suonensisäistä keftatsidiimi-avibaktaamia sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio. Tutkimuksen osassa A potilaat, jotka jo saavat suonensisäistä antibakteerista hoitoa toisella antibiootilla, saavat kerta-annoksen suonensisäisesti keftatsidiimi-avibaktaamia, jota seuraa tarkkailu 48 tunnin ajan ja myöhäinen seuranta 4-5 viikkoa myöhemmin. Tutkimuksen osassa B potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu gramnegatiivisia bakteeri-infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antibakteerista hoitoa, saavat useita annoksia suonensisäisesti keftatsidiimi-avibaktaamia enintään 14 päivän ajan. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voivat saada myös muita antibiootteja, jos infektion epäillään sisältävän grampositiivisia bakteereja, useille lääkkeille resistenttejä gramnegatiivisia bakteereja tai anaerobisia bakteereja. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat voidaan vaihtaa oraaliseen hoitoon tai avohoitoon parenteraaliseen antimikrobiseen hoitoon vaihtoehtoisella antibiootilla saatuaan laskimonsisäistä keftatsidiimi-avibaktaamia vähintään 48 tunnin ajan. Kliiniset tulokset arvioidaan suonensisäisen keftatsidiimiavibaktaamihoidon (EOIV) lopussa, hoidon loppuessa (EOT), parantumistestissä (TOC) 7–14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja klo. myöhäinen seurantakäynti (LFU) 28–55 päivää viimeisen keftatsidiimi-avibaktaamiannoksen jälkeen. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Keftatsidiimi-avibaktaamipitoisuudet veressä mitataan ensimmäisten 12 tunnin aikana keftatsidiimi-avibaktaamin kerta-annoksen jälkeen osassa A ja 12 tunnin aikana vähintään kolmen peräkkäisen keftatsidiimi-avibaktaami-annoksen jälkeen osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Kreikka, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Kreikka, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilön vanhemmille, lailliselle huoltajalle tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  2. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. Mies- tai naispuoliset vastasyntyneet ja imeväiset, joiden ikä on seulonnassa:

Kohortti 1: täysiaikaiset imeväiset (raskausikä ≥ 37 viikkoa), joiden kronologinen ikä on > 28 päivästä < 3 kuukautta (< 89 päivää), tai keskoset, joiden ikä on korjattu > 28 päivästä < 3 kuukautta (< 89 päivää). Kohortin 1 kuhunkin osioon (A ja B) voidaan ilmoittautua enintään 3 ennenaikaista korjatun ikäistä vauvaa. Toimipisteille ilmoitetaan kirjallisesti, jos tämä raja saavutetaan.

Kohortti 2: Täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausikä ≥ 37 viikkoa) syntymästä ≤ 28 päivään.

Kohortti 3: Ennenaikaiset vastasyntyneet (raskausikä ≥ 26 - < 37 viikkoa) syntymästä ≤ 28 päivään.

Korjattu ikä = Vähennä kronologisesta iästä viikkojen lukumäärä, jotka ovat syntyneet ennen 40 raskausviikkoa.

Vain osan A oppiaineiden mukaanottokriteerit:

1. Sairaalahoidossa ja suonensisäistä antibakteerista hoitoa epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion hoitoon.

Vain osan B oppiaineiden osallistumiskriteerit:

  1. Sairaalaan epäillyn tai vahvistetun aerobisen gramnegatiivisen bakteeri-infektion vuoksi, joka vaatii suonensisäistä antibakteerista hoitoa.
  2. Tutkittavien on täytettävä vähintään yksi kliininen ja yksi laboratoriokriteeri tai täytettävä vähintään kaksi kliinisistä kriteereistä:

Kliiniset kriteerit:

  1. Hypotermia (<36 ºC) TAI kuume (> 38,5 ºC);
  2. Bradykardia TAI takykardia TAI rytmin epävakaus;
  3. Virtsan eritys 0,5-1 ml/kg/h TAI hypotensio TAI täplikäs iho TAI heikentynyt perifeerinen perfuusio;
  4. Petekiaalinen ihottuma TAI vastasyntyneiden sklerema;
  5. Apneajaksojen alkaminen tai paheneminen TAI takypneajakso TAI lisääntynyt happitarve TAI hengitystuen tarve;
  6. Ruokinta-intoleranssi TAI huono imetys TAI vatsan turvotus;
  7. Ärtyneisyys;
  8. Letargia;
  9. Hypotonia.

Laboratoriokriteerit:

  1. valkosolujen määrä ≤ 4,0 × 10^9/L TAI ≥ 20,0 × 10^9/l;
  2. Epäkypsien neutrofiilien suhde kokonaisneutrofiileihin > 0,2;
  3. Verihiutaleiden määrä ≤ 100 × 10^9/l;
  4. C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 15 mg/l TAI prokalsitoniini ≥ 2 ng/ml;
  5. Hyperglykemia TAI Hypoglykemia;
  6. Metabolinen asidoosi.

Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):

  1. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen tai olet aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen tai muuhun CAZ-AVI-tutkimukseen (jossa on saatu vaikuttavaa ainetta) .
  3. Orgaanisten anionien kuljettajien OAT1 ja/tai OAT3 voimakkaiden estäjien (esim. probenesidi, p-aminohippurihappo (PAH) tai teriflunomidi) käyttö on kielletty. Tämä OAT1- ja/tai OAT3-estäjien kielto koskee myös vastasyntyneiden tai imeväisten äitejä, jotka imettävät kokeen aikana.
  4. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Dokumentoitu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin beetalaktaamiantibiootille.
  6. Tulenkestävä septinen sokki 24 tunnin sisällä ennen seulontaa, joka ei parane 60 minuutin vasopressorihoidon jälkeen.
  7. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h (mitattu vähintään 8 tunnin ajalta) TAI dialyysin tarve. Munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuksen osan B aikana ilmoittautumisen jälkeen käsitellään tapauskohtaisesti keskustelemalla Medical Monitorin kanssa.
  8. Todisteet asteittain kuolemaan johtavasta perussairaudesta tai elinajanodote ≤ 60 päivää.
  9. Dokumentoitu kohtaushistoria.
  10. Aktiivinen akuutti virushepatiitti tai akuutti maksan vajaatoiminta.
  11. Tunnettu Clostridium difficileen liittyvä ripuli.
  12. Tarvitset tai käytät parhaillaan antiretroviraalista hoitoa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai tiedossa oleva HIV-positiivinen äiti.
  13. Mikä tahansa sairaus (esim. kystinen fibroosi, ureasyklin häiriöt), synnytystä edeltävät/peripartum-tekijät tai toimenpiteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä tutkimukseen sopimattoman, vaarantaisivat kohteen tai vaarantaisivat tietojen laadun .
  14. Keftatsidiimihoito 12 tunnin sisällä CAZ-AVI:n antamisesta.

Vain osan A aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde sai veren tai veren komponentinsiirron 24 tunnin sisällä CAZ AVI -infuusion aloittamisesta.
  2. Koehenkilön odotetaan kotiutetun alle 24 tunnin kuluttua CAZ AVI -infuusion aloittamisesta.

Vain osan B aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimukseen tultuaan koehenkilö on vahvistanut tai vahvasti epäillyt tartunnan patogeenilla, jonka tiedetään olevan resistentti CAZ-AVI:lle, tai vain grampositiivisella patogeenilla tai virus-, sieni- tai loispatogeenillä infektion ainoana syynä.
  2. Vahvistettu tai epäilty keskushermoston (CNS) infektio (esim. aivokalvontulehdus, aivopaise, subduraalinen paise).
  3. Odotettu antibakteerisen hoidon tarve yli 14 päivää (esim. osteomyeliitti, endokardiitti). Tämä koskee sekä CAZ-AVI-tutkimushoitoa että IV-antibakteerista lisähoitoa, kun epäillään yhteisinfektiota grampositiivisten organismien tai useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten organismien kanssa.
  4. Yli 24 tuntia kestäneen systeemisen antibakteerisen hoidon vastaanottaminen gramnegatiivisille organismeille viljelyn jälkeen ja ennen CAZ-AVI:n tutkimusannosten antamista. Empiirinen peitto aminoglykosidilla epäiltyjen monilääkeresistenttien organismien osalta on sallittu edellyttäen, että CAZ-AVI aloitetaan 24 tunnin kuluessa viljelystä.
  5. Laskimonsisäinen hoito kloramfenikolilla 24 tunnin sisällä CAZ-AVI:n tutkimusannosten antamisesta.
  6. Koehenkilön odotetaan kotiutetun alle 48 tunnin kuluttua CAZ-AVI-infuusion aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, kohortit 1-3
Kerta-annoksen farmakokinetiikka. Tämä haara sisältää kolme ikäluokkaa.
Lääke: Osa A: Kerta-annos keftatsidiimi-avibaktaami, kohortit 1-3
Keftatsidiimi-avibaktaamin kertainfuusio laskimoon 2 tunnin ajan
Kokeellinen: Osa B, kohortit 1-3
Usean annoksen farmakokinetiikka. Tämä haara sisältää kolme ikäluokkaa.
Lääke: Osa B: Moniannos keftatsidiimi-avibaktaami, kohortit 1-3
Useita suonensisäisiä keftasidiimi-avibaktaami-infuusioita 2 tunnin aikana, toistetaan 8 tunnin välein 14 päivään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 2 tuntia annoksen jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 2 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
2 tuntia ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet 7 tuntia annoksen jälkeen: Osa A
Aikaikkuna: 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 49
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara) jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivä 1 aina enintään päivään 49
Kuolleiden osallistujien lukumäärä: Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 49
Päivä 1 aina enintään päivään 49
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja opinnot haittavaikutusten vuoksi: Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 49
Päivä 1 aina enintään päivään 49
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametreja, joita esiintyi useammalla kuin kahdella osallistujalla: Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 49
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osan B osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratorioparametreja, joita esiintyi useammalla kuin kahdella osallistujalla päivästä 1 aina 35 päivään viimeisen CAZ-AVI-annoksen jälkeen. Kliinisesti merkittävät laboratoriot olivat epänormaaleja laboratoriotuloksia, jotka tutkija ilmoitti olevan kliinisesti merkittäviä. Vain parametrit, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan.
Päivä 1 aina enintään päivään 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE): Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 35
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama .
Päivä 1 aina enintään päivään 35
Kuolleiden osallistujien lukumäärä: Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 35
Päivä 1 aina enintään päivään 35
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja opinnot haittavaikutusten vuoksi: Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 35
Päivä 1 aina enintään päivään 35
Keftatsidiimin ja avibaktaamin pitoisuudet plasmassa 2 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Osa B
Aikaikkuna: 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia ja 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä suonensisäisen hoidon (EOIV), hoidon lopussa (EOT), paranemistestin (TOC) ja myöhäisen seurannan (LFU) kliinisen tuloksen mukaan: Intent to Treat (ITT) -analyysipopulaatio: osa B
Aikaikkuna: EOIV, EOT, TOC, LFU
Kliininen tulos arvioitu kliinisen paranemisen, paranemisen, epäonnistumisen, epämääräisen perusteella. Kliininen parantuminen = akuuttien merkkien, oireiden häviäminen. Kliininen paraneminen = osallistujat siirtyivät oraaliseen hoitoon; täytti seuraavat kriteerit EOIV:ssä: afebriili 24 tunnin ajan (H); parantunut vähintään 1 oireessa, merkki. Kliininen epäonnistuminen = hoidon saanti > 48 tuntia , tapasi jonkin näistä: hoidon keskeyttäminen riittämättömän vaikutuksen vuoksi, AE, kuolema. Epäselvä = tietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi (kuolema; kadonnut seurantaan; keskushermoston infektio, osteomyeliitti, endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti ilmoittautumisen jälkeen). EOIV (jopa 14 päivää), EOT (jopa 27 päivää), TOC (jopa 34 päivää), LFU (jopa 49 päivää).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Osallistujien määrä kliinisen tuloksen mukaan IV-hoidon lopussa (EOIV), hoidon lopussa (EOT), paranemistestissä (TOC) ja myöhäisessä seurannassa (LFU) mikro-ITT-analyysipopulaatiossa: Osa B
Aikaikkuna: EOIV, EOT, TOC, LFU
Kliininen tulos arvioitu kliinisen paranemisen, paranemisen, epäonnistumisen, epämääräisen perusteella. Kliininen parantuminen = akuuttien merkkien, oireiden häviäminen. Kliininen paraneminen = osallistujat siirtyivät oraaliseen hoitoon; täytti seuraavat kriteerit EOIV:ssä: afebriili 24 tunnin ajan (H); parantunut vähintään 1 oireessa, merkki. Kliininen epäonnistuminen = hoidon saanti > 48 tuntia , tapasi jonkin näistä: hoidon keskeyttäminen riittämättömän vaikutuksen vuoksi, AE, kuolema. Epäselvä = tietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi (kuolema; kadonnut seurantaan; keskushermoston infektio, osteomyeliitti, endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti ilmoittautumisen jälkeen). EOIV (jopa 14 päivää), EOT (jopa 27 päivää), TOC (jopa 34 päivää), LFU (jopa 49 päivää).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Osallistujien määrä kliinisen tuloksen mukaan IV-hoidon lopussa (EOIV), hoidon lopussa (EOT), paranemistestissä (TOC) ja myöhäisessä seurannassa (LFU) modifioidun ITT-analyysin populaatiossa: Osa B
Aikaikkuna: EOIV, EOT, TOC, LFU
Kliininen tulos arvioitu kliinisen paranemisen, paranemisen, epäonnistumisen, epämääräisen perusteella. Kliininen parantuminen = akuuttien merkkien, oireiden häviäminen. Kliininen paraneminen = osallistujat siirtyivät oraaliseen hoitoon; täytti seuraavat kriteerit EOIV:ssä: afebriili 24 tunnin ajan (H); parantunut vähintään 1 oireessa, merkki. Kliininen epäonnistuminen = hoidon saanti > 48 tuntia , tapasi jonkin näistä: hoidon keskeyttäminen riittämättömän vaikutuksen vuoksi, AE, kuolema. Epäselvä = tietoja ei ole saatavilla arvioitavaksi (kuolema; kadonnut seurantaan; keskushermoston infektio, osteomyeliitti, endokardiitti tai nekrotisoiva enterokoliitti ilmoittautumisen jälkeen). EOIV (jopa 14 päivää), EOT (jopa 27 päivää), TOC (jopa 34 päivää), LFU (jopa 49 päivää).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Osallistujien määrä mikrobiologisen vasteen mukaan TOC-käynnillä mikro-ITT-populaatiossa: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
Mikrobiologinen vaste arvioitiin hävittämisen, oletetun hävittämisen, pysyvyyden, oletetun pysyvyyden, määrittelemättömän perusteella. Hävittäminen: lähdenäyte osoitti alkuperäisen peruspatogeenin puuttumisen. Oletettu hävittäminen: lähdenäyte ei ollut viljelyn saatavilla ja osallistuja arvioitiin kliiniseksi parantuneeksi. Pysyvyys: lähdenäyte osoitti alkuperäisen peruspatogeenin jatkuvan läsnäolon. Oletettu pysyvyys: lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja osallistuja arvioitiin kliiniseksi epäonnistuneeksi. Määrittelemätön: lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja osallistujan kliininen tulos arvioitiin määrittelemättömäksi.
Jopa 34 päivää
Mikro-ITT-analyysipopulaatiossa uusien infektioiden saaneiden osallistujien määrä: Osa B
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 49
Uusia infektioita olivat superinfektio ja uusi infektio. Superinfektio: Viljelmä tunnisti muun kuin peruspatogeenin aktiivisen hoidon aikana vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa vaativalla tutkimushoidolla. Uusi infektio: viljelmässä tunnistettiin muu patogeeni kuin peruspatogeeni milloin tahansa sen jälkeen, kun tutkimushoito on päättynyt, ja se vaatii vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa.
Päivä 1 aina enintään päivään 49
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametreja, joita esiintyi useammalla kuin kahdella osallistujalla: Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1 aina enintään päivään 35
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osan A osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, joita esiintyi useammalla kuin kahdella osallistujalla päivästä 1 aina 35 päivään viimeisen CAZ-AVI-annoksen jälkeen. Kliinisesti merkittävät laboratoriot olivat epänormaaleja laboratoriotuloksia, jotka tutkija ilmoitti olevan kliinisesti merkittäviä.
Päivä 1 aina enintään päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (EudraCT-numero)
  • NOOR (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa