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Evaluación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima-avibactam en recién nacidos y lactantes. (NOOR)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2A, DE 2 PARTES, ABIERTO, NO ALEATORIZADO, MULTICENTRO, DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE CEFTAZIDIMA Y AVIBACTAM EN RECIÉN NACIDO HASTA MENORES DE 3 MESES DE EDAD CON SOSPECHA DE O INFECCIONES CONFIRMADAS POR PATÓGENOS GRAM-NEGATIVOS QUE REQUIEREN TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO POR VÍA INTRAVENOSA

Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de ceftazidima-avibactam por vía intravenosa en lactantes y recién nacidos hospitalizados desde las 26 semanas de gestación hasta los 3 meses de edad. En la Parte A del estudio, todos los pacientes recibirán una dosis única de ceftazidima-avibactam. En la Parte B, todos los pacientes recibirán dosis múltiples de ceftazidima-avibactam. La eficacia se evaluará en los lactantes y recién nacidos que reciben dosis múltiples de ceftazidima-avibactam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional, multicéntrico, abierto, de fase 2a, de dos partes, de ceftazidima-avibactam por vía intravenosa en recién nacidos y lactantes hospitalizados con infección bacteriana sospechada o confirmada. En la Parte A del estudio, los pacientes que ya reciben terapia antibacteriana intravenosa con otro antibiótico recibirán una dosis intravenosa única de ceftazidima-avibactam seguida de observación durante 48 horas y una evaluación de seguimiento tardío 4-5 semanas después. En la Parte B del estudio, los pacientes con infecciones bacterianas Gram-negativas presuntas o confirmadas que requieran terapia antibacteriana intravenosa recibirán múltiples dosis de ceftazidima-avibactam por vía intravenosa durante un máximo de 14 días. A discreción del investigador, los pacientes también pueden recibir otros antibióticos si se sospecha que la infección incluye bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas resistentes a múltiples fármacos o bacterias anaerobias. A discreción del investigador, los pacientes pueden cambiar a terapia oral o terapia antimicrobiana parenteral ambulatoria con un antibiótico alternativo después de recibir ceftazidima-avibactam por vía intravenosa durante al menos 48 horas. Los resultados clínicos se evaluarán al final del tratamiento intravenoso (EOIV) con ceftazidima-avibactam, el final de la terapia (EOT), la prueba de curación (TOC) a los 7-14 días después de la última terapia del estudio y en una visita de seguimiento tardío (LFU), 28-55 días después de la última dosis de ceftazidima-avibactam. Se realizarán evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio. Los niveles en sangre de ceftazidima-avibactam se evaluarán durante las primeras 12 horas después de la dosis única de ceftazidima-avibactam en la Parte A y durante 12 horas después de al menos 3 dosis consecutivas de ceftazidima-avibactam en la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Grecia, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grecia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • India
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwán, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (todas las materias):

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres, el tutor legal o el representante legalmente aceptable del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Recién nacidos y lactantes masculinos o femeninos con edad en el momento de la selección:

Cohorte 1: Recién nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas) con edad cronológica >28 días a <3 meses (<89 días) o recién nacidos prematuros con edad corregida >28 días a <3 meses (<89 días). Se puede inscribir un máximo de 3 bebés prematuros de edad corregida en cada parte (A y B) de la Cohorte 1. Se notificará a los sitios por escrito si se alcanza este límite.

Cohorte 2: Recién nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas) desde el nacimiento hasta ≤ 28 días.

Cohorte 3: Recién nacidos prematuros (edad gestacional ≥ 26 a < 37 semanas) desde el nacimiento hasta ≤ 28 días.

Edad corregida = Reste el número de semanas nacidas antes de las 40 semanas de gestación de la edad cronológica.

Criterios de inclusión solo para sujetos de la Parte A:

1. Hospitalizado y recibiendo terapia antibacteriana intravenosa para el tratamiento de una infección bacteriana sospechada o confirmada.

Criterios de inclusión solo para sujetos de la Parte B:

  1. Hospitalizado con sospecha o confirmación de infección por bacterias aerobias gramnegativas que requiere tratamiento antibacteriano intravenoso.
  2. Los sujetos deben cumplir al menos 1 criterio clínico y 1 de laboratorio o cumplir al menos 2 de los criterios clínicos:

Criterios Clínicos:

  1. Hipotermia (<36ºC) O fiebre (>38,5ºC);
  2. Bradicardia O taquicardia O inestabilidad del ritmo;
  3. Producción de orina de 0,5 a 1 ml/kg/h O hipotensión O piel moteada O alteración de la perfusión periférica;
  4. Erupción petequial O esclerema neonatal;
  5. Nueva aparición o empeoramiento de episodios de apnea O episodios de taquipnea O aumento de los requisitos de oxígeno O necesidad de soporte de ventilación;
  6. Intolerancia a la alimentación O mala succión O distensión abdominal;
  7. Irritabilidad;
  8. Letargo;
  9. Hipotonía.

Criterios de laboratorio:

  1. Recuento de glóbulos blancos ≤ 4,0 × 10^9/L O ≥ 20,0 × 10^9/L;
  2. relación de neutrófilos inmaduros a totales > 0,2;
  3. Recuento de plaquetas ≤ 100 × 10^9/L;
  4. Proteína C reactiva (PCR) >15 mg/L O procalcitonina ≥ 2 ng/mL;
  5. Hiperglucemia O Hipoglucemia;
  6. Acidosis metabólica.

Criterios de exclusión (todas las materias):

  1. Miembros del personal del sitio del Investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el Investigador, o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
  2. Participación en otro estudio clínico que involucre fármaco(s) en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en este estudio o haber participado previamente en el estudio actual o en otro estudio de CAZ-AVI (en el que se recibió un agente activo) .
  3. Está prohibido el uso de inhibidores potentes de los transportadores de aniones orgánicos OAT1 y/u OAT3 (p. ej., probenecid, ácido p-aminohipúrico (PAH) o teriflunomida). Esta prohibición de inhibidores de OAT1 y/o OAT3 también se aplica a las madres de cualquier recién nacido o lactante que esté amamantando durante el ensayo.
  4. Otra anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
  5. Antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antibiótico betalactámico.
  6. Choque séptico refractario dentro de las 24 horas antes de la selección que no se resuelve después de 60 minutos de terapia vasopresora.
  7. Insuficiencia renal moderada o grave definida como creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) para la edad O diuresis <0,5 ml/kg/h (medida durante al menos 8 horas) O necesidad de diálisis. El deterioro de la función renal después de la inscripción durante la Parte B del estudio se manejará caso por caso en discusión con el Monitor Médico.
  8. Evidencia de enfermedad subyacente progresivamente fatal, o esperanza de vida de ≤ 60 días.
  9. Antecedentes documentados de convulsiones.
  10. Hepatitis viral aguda activa o insuficiencia hepática aguda.
  11. Diarrea asociada conocida a Clostridium difficile.
  12. Requerir o tomar actualmente terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o madre seropositiva conocida.
  13. Cualquier condición (p. ej., fibrosis quística, trastornos del ciclo de la urea), factores anteparto/periparto o procedimientos que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera adecuado para el estudio, lo pusieran en riesgo o comprometieran la calidad de los datos. .
  14. Tratamiento con ceftazidima dentro de las 12 horas posteriores a la administración de CAZ-AVI.

Criterios de exclusión solo para sujetos de la Parte A:

  1. El sujeto recibió una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de CAZ AVI.
  2. Se espera que el sujeto sea dado de alta en menos de 24 horas después del inicio de la infusión de CAZ AVI.

Criterios de exclusión solo para sujetos de la Parte B:

  1. Al ingresar al estudio, el sujeto tiene una infección confirmada o fuertemente sospechada con un patógeno que se sabe que es resistente a CAZ-AVI o solo un patógeno Gram-positivo o patógenos virales, fúngicos o parasitarios como la única causa de infección.
  2. Infección del sistema nervioso central (SNC) confirmada o sospechada (p. ej., meningitis, absceso cerebral, absceso subdural).
  3. Necesidad anticipada de terapia antibacteriana por más de 14 días (p. ej., osteomielitis, endocarditis). Esto se aplica tanto al tratamiento del estudio con CAZ-AVI como al tratamiento antibacteriano IV adyuvante para la sospecha de coinfección con organismos grampositivos u organismos gramnegativos multirresistentes.
  4. Recibir más de 24 horas de tratamiento antibacteriano sistémico fuera del estudio para organismos gramnegativos después del cultivo y antes de la administración de dosis de estudio de CAZ-AVI. Se permite la cobertura empírica con un aminoglucósido para microorganismos con sospecha de resistencia a múltiples fármacos, siempre que se inicie CAZ-AVI dentro de las 24 horas posteriores al cultivo.
  5. Tratamiento intravenoso con cloranfenicol dentro de las 24 horas posteriores a la administración de las dosis de estudio de CAZ-AVI.
  6. Se espera que el sujeto sea dado de alta en menos de 48 horas después del inicio de la infusión de CAZ-AVI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, cohortes 1-3
Farmacocinética de dosis única. Este brazo incluirá tres cohortes de edad.
Droga: Parte A: dosis única de ceftazidima-avibactam, cohortes 1-3
Perfusión intravenosa única de ceftazidima-avibactam durante 2 horas
Experimental: Parte B, cohortes 1-3
Farmacocinética multidosis. Este brazo incluirá tres cohortes de edad.
Droga: Parte B: dosis múltiples de ceftazidima-avibactam, cohortes 1-3
Múltiples infusiones intravenosas de ceftazidima-avibactam durante 2 horas, repetidas cada 8 horas hasta 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam 2 horas después de la dosis: Parte A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis el día 1
2 horas después de la dosis el día 1
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam 2 horas y 30 minutos después de la dosis: Parte A
Periodo de tiempo: 2 horas y 30 minutos después de la dosis el día 1
2 horas y 30 minutos después de la dosis el día 1
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam 7 horas después de la dosis: Parte A
Periodo de tiempo: 7 horas después de la dosis el día 1
7 horas después de la dosis el día 1
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG): Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 49
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EAG fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada en la hospitalización del participante; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Día 1 hasta máximo del día 49
Número de participantes que murieron: Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 49
Día 1 hasta máximo del día 49
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a EA: Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 49
Día 1 hasta máximo del día 49
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos que ocurrieron en más de 2 participantes: Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 49
En esta medida de resultado se informó el número de participantes en la Parte B con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos que ocurrieron en más de 2 participantes desde el día 1 hasta 35 días después de la última dosis de CAZ-AVI. Los análisis de laboratorio clínicamente significativos fueron resultados de laboratorio anormales que el investigador informó como clínicamente significativos. Sólo se informan los parámetros con valores distintos de cero.
Día 1 hasta máximo del día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG): Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 35
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EAG fue un EA que produjo cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita .
Día 1 hasta máximo del día 35
Número de participantes que murieron: Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 35
Día 1 hasta máximo del día 35
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a EA: Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 35
Día 1 hasta máximo del día 35
Concentraciones plasmáticas de ceftazidima y avibactam 2 horas, 2 horas y 30 minutos, 7 horas después de las dosis del día 1: Parte B
Periodo de tiempo: 2 horas, 2 horas 30 minutos y 7 horas después de la dosis el día 1
2 horas, 2 horas 30 minutos y 7 horas después de la dosis el día 1
Número de participantes según el resultado clínico al final del tratamiento intravenoso (EOIV), final del tratamiento (EOT), prueba de curación (TOC) y seguimiento tardío (LFU): análisis por intención de tratar (ITT) Población: Parte B
Periodo de tiempo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico evaluado según curación clínica, mejoría, fracaso, indeterminado. Curación clínica = resolución de signos y síntomas agudos. Mejoría clínica = los participantes cambiaron a terapia oral; cumplieron con los siguientes criterios en la EOIV: afebril durante 24 horas (H); mejoría en al menos 1 síntoma, signo. Fracaso clínico = recibió >48 H de terapia , cumplió con cualquiera de estos: interrupción del tratamiento por efecto insuficiente, EA, muerte. Indeterminado = datos no disponibles para la evaluación (muerte; pérdida durante el seguimiento; diagnóstico de infección del SNC, osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrotizante después de la inscripción). EOIV (Hasta 14 días), EOT (Hasta 27 días), TOC (Hasta 34 días), LFU (Hasta 49 días).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes según el resultado clínico al final del tratamiento intravenoso (EOIV), final del tratamiento (EOT), prueba de curación (TOC) y seguimiento tardío (LFU) en la población de análisis Micro-ITT: Parte B
Periodo de tiempo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico evaluado según curación clínica, mejoría, fracaso, indeterminado. Curación clínica = resolución de signos y síntomas agudos. Mejoría clínica = los participantes cambiaron a terapia oral; cumplieron con los siguientes criterios en la EOIV: afebril durante 24 horas (H); mejoría en al menos 1 síntoma, signo. Fracaso clínico = recibió >48 H de terapia , cumplió con cualquiera de estos: interrupción del tratamiento por efecto insuficiente, EA, muerte. Indeterminado = datos no disponibles para la evaluación (muerte; pérdida durante el seguimiento; diagnóstico de infección del SNC, osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrotizante después de la inscripción). EOIV (Hasta 14 días), EOT (Hasta 27 días), TOC (Hasta 34 días), LFU (Hasta 49 días).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes según el resultado clínico al final del tratamiento intravenoso (EOIV), final del tratamiento (EOT), prueba de curación (TOC) y seguimiento tardío (LFU) en la población de análisis de ITT modificada: Parte B
Periodo de tiempo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico evaluado según curación clínica, mejoría, fracaso, indeterminado. Curación clínica = resolución de signos y síntomas agudos. Mejoría clínica = los participantes cambiaron a terapia oral; cumplieron con los siguientes criterios en la EOIV: afebril durante 24 horas (H); mejoría en al menos 1 síntoma, signo. Fracaso clínico = recibió >48 H de terapia , cumplió con cualquiera de estos: interrupción del tratamiento por efecto insuficiente, EA, muerte. Indeterminado = datos no disponibles para la evaluación (muerte; pérdida durante el seguimiento; diagnóstico de infección del SNC, osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrotizante después de la inscripción). EOIV (Hasta 14 días), EOT (Hasta 27 días), TOC (Hasta 34 días), LFU (Hasta 49 días).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes según la respuesta microbiológica en la visita TOC en población Micro-ITT: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
La respuesta microbiológica se evaluó con base en erradicación, presunta erradicación, persistencia, presunta persistencia, indeterminada. Erradicación: la muestra de origen demostró la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación: la muestra de origen no estaba disponible para cultivo y el participante fue evaluado como una curación clínica. Persistencia: la muestra original demostró la presencia continua del patógeno inicial original. Presunta persistencia: la muestra original no estaba disponible para cultivo y el participante fue evaluado como un fracaso clínico. Indeterminado: la muestra original no estaba disponible para cultivo y el resultado clínico del participante se evaluó como indeterminado.
Hasta 34 días
Número de participantes con infecciones emergentes en la población de análisis de micro-ITT: Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 49
Las infecciones emergentes incluyeron sobreinfección y nueva infección. Superinfección: un patógeno identificado en un cultivo distinto del patógeno inicial durante el curso del tratamiento activo con la terapia del estudio que requiere una terapia antimicrobiana alternativa. Nueva infección: un patógeno identificado en un cultivo distinto del patógeno inicial en cualquier momento después de que el tratamiento del estudio haya finalizado y requiera una terapia antimicrobiana alternativa.
Día 1 hasta máximo del día 49
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos que ocurrieron en más de 2 participantes: Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 hasta máximo del día 35
En esta medida de resultado se informó el número de participantes en la Parte A con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos que ocurrieron en más de 2 participantes desde el día 1 hasta 35 días después de la última dosis de CAZ-AVI. Los análisis de laboratorio clínicamente significativos fueron resultados de laboratorio anormales que el investigador informó como clínicamente significativos.
Día 1 hasta máximo del día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (Número EudraCT)
  • NOOR (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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