Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim-avibaktamu u novorozenců a kojenců. (NOOR)

27. února 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, 2-DÍLNÁ, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, MULTICENTRICKÁ, JEDNORÁZOVÁ A VÍCENÁSOBNÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ CEFTAZIDIMU A AVIBACTAMU U NOVOROZENců A KOJENCŮ OD 3. NAROZENÍ POTVRZENÉ INFEKCE ZPŮSOBENÉ GRAM-NEGATIVNÍMI PATOGENY VYŽADUJÍCÍ INTRAVENÓZNÍ ANTIBIOTICKOU LÉČBU

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek intravenózního ceftazidimu-avibaktamu u hospitalizovaných kojenců a novorozenců od 26. týdne těhotenství do 3. měsíce věku. V části A studie budou všichni pacienti dostávat jednu dávku ceftazidimu-avibaktamu. V části B budou všichni pacienti dostávat opakované dávky ceftazidimu-avibaktamu. Účinnost bude hodnocena u kojenců a novorozenců, kterým byly podávány opakované dávky ceftazidimu-avibaktamu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná, fáze 2a, nerandomizovaná, otevřená multicentrická, nadnárodní studie intravenózního ceftazidimu-avibaktamu u hospitalizovaných novorozenců a kojenců s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí. V části A studie dostanou pacienti, kteří již dostávají intravenózní antibakteriální léčbu jiným antibiotikem, jednu intravenózní dávku ceftazidimu-avibaktamu, po které bude následovat pozorování po dobu 48 hodin a o 4–5 týdnů později bude provedeno hodnocení Late Follow-Up. V části B studie budou pacienti se suspektní nebo potvrzenou gramnegativní bakteriální infekcí vyžadující intravenózní antibakteriální léčbu dostávat opakované dávky intravenózního ceftazidimu-avibaktamu po dobu až 14 dnů. Podle uvážení zkoušejícího mohou pacienti také dostávat jiná antibiotika, pokud je podezření, že infekce zahrnuje grampozitivní bakterie, gramnegativní bakterie rezistentní vůči více lékům nebo anaerobní bakterie. Podle uvážení zkoušejícího mohou být pacienti převedeni na perorální léčbu nebo ambulantní parenterální antimikrobiální léčbu alternativním antibiotikem po intravenózním podávání ceftazidimu-avibaktamu po dobu alespoň 48 hodin. Klinické výsledky budou hodnoceny na konci intravenózní (EOIV) léčby ceftazidim-avibaktamem, na konci terapie (EOT), na testu vyléčení (TOC) 7–14 dní po poslední studijní terapii a při pozdní následná návštěva (LFU), 28-55 dní po poslední dávce ceftazidimu-avibaktamu. Hodnocení bezpečnosti bude probíhat v průběhu studie. Hladiny ceftazidim-avibaktamu v krvi budou hodnoceny během prvních 12 hodin po jednorázové dávce ceftazidim-avibaktamu v části A a během 12 hodin po nejméně 3 po sobě jdoucích dávkách ceftazidim-avibaktamu v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Indie
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Tchaj-wan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Řecko, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Řecko, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (všechny subjekty):

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče), zákonný zástupce nebo právně přijatelný zástupce subjektu byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Novorozenci a kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku při screeningu:

Kohorta 1: Donošené děti (gestační věk ≥ 37 týdnů) s chronologickým věkem >28 dnů až <3 měsíce (<89 dnů) nebo předčasně narozené děti s korigovaným věkem >28 dnů až <3 měsíce (<89 dnů). Do každé části (A a B) kohorty 1 mohou být zapsáni maximálně 3 předčasně narozené děti v upraveném věku. Pokud bude tohoto limitu dosaženo, budou místa písemně informována.

kohorta 2: donošení novorozenci (gestační věk ≥ 37 týdnů) od narození do ≤ 28 dnů.

Kohorta 3: Předčasně narození novorozenci (gestační věk ≥ 26 až <37 týdnů) od narození do ≤ 28 dnů.

Opravený věk = Od chronologického věku odečtěte počet týdnů narozených před 40. týdnem těhotenství.

Kritéria pro zařazení pouze pro předměty z části A:

1. Hospitalizován a dostávat intravenózní antibakteriální léčbu k léčbě suspektní nebo potvrzené bakteriální infekce.

Kritéria pro zařazení pouze pro předměty z části B:

  1. Hospitalizován s podezřením nebo potvrzenou aerobní gramnegativní bakteriální infekcí vyžadující intravenózní antibakteriální léčbu.
  2. Subjekty musí splňovat alespoň 1 klinické a 1 laboratorní kritérium nebo splňovat alespoň 2 klinická kritéria:

Klinická kritéria:

  1. Hypotermie (<36ºC) NEBO horečka (>38,5ºC);
  2. Bradykardie NEBO tachykardie NEBO nestabilita rytmu;
  3. Výdej moči 0,5 až 1 ml/kg/h NEBO hypotenze NEBO skvrnitá kůže NEBO porucha periferní perfuze;
  4. Petechiální vyrážka NEBO sclerema neonatorum;
  5. Nový nástup nebo zhoršení epizod apnoe NEBO epizod tachypnoe NEBO zvýšené požadavky na kyslík NEBO požadavek na podporu ventilace;
  6. Intolerance krmení NEBO špatné sání NEBO distenze břicha;
  7. Podrážděnost;
  8. Letargie;
  9. Hypotonie.

Laboratorní kritéria:

  1. počet bílých krvinek ≤ 4,0 × 10^9/l NEBO ≥ 20,0 × 10^9/l;
  2. poměr nezralých k celkovým neutrofilům >0,2;
  3. počet krevních destiček ≤ 100 × 10^9/l;
  4. C reaktivní protein (CRP) >15 mg/l NEBO prokalcitonin ≥ 2 ng/ml;
  5. Hyperglykémie NEBO hypoglykémie;
  6. Metabolická acidóza.

Kritéria vyloučení (všechny předměty):

  1. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
  2. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocené léčivo (léčiva) během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na této studii nebo jste se již dříve účastnili aktuální studie nebo jiné studie CAZ-AVI (ve které byla přijata účinná látka) .
  3. Použití silných inhibitorů transportérů organických aniontů OAT1 a/nebo OAT3 (např. probenecid, kyselina p-aminohippurová (PAH) nebo teriflunomid) je zakázáno. Tento zákaz inhibitorů OAT1 a/nebo OAT3 platí také pro matky jakýchkoli novorozenců nebo kojenců, které během studie kojí.
  4. Jiná akutní nebo chronická lékařská nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  5. Zdokumentovaná anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli beta-laktamové antibiotikum.
  6. Refrakterní septický šok do 24 hodin před screeningem, který neustoupí po 60 minutách vazopresorické terapie.
  7. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako sérový kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN) pro věk NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h (měřeno po dobu nejméně 8 hodin) NEBO potřeba dialýzy. Zhoršení funkce ledvin po zařazení do části B studie bude řešeno případ od případu po diskusi s lékařským monitorem.
  8. Důkaz progresivně fatálního základního onemocnění nebo očekávaná délka života ≤ 60 dnů.
  9. Dokumentovaná historie záchvatu.
  10. Aktivní akutní virová hepatitida nebo akutní jaterní selhání.
  11. Známý průjem související s Clostridium difficile.
  12. Vyžaduje nebo v současné době užívá antiretrovirovou léčbu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známé HIV pozitivní matky.
  13. Jakýkoli stav (např. cystická fibróza, poruchy cyklu močoviny), předporodní/peripartální faktory nebo postupy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii, vystavily ho riziku nebo ohrozily kvalitu údajů .
  14. Léčba ceftazidimem do 12 hodin po podání CAZ-AVI.

Kritéria vyloučení pouze pro předměty části A:

  1. Subjekt dostal krev nebo transfuzi krevní složky do 24 hodin od zahájení infuze CAZ AVI.
  2. Předpokládá se, že subjekt bude propuštěn méně než 24 hodin po zahájení infuze CAZ AVI.

Kritéria vyloučení pouze pro předměty části B:

  1. Při vstupu do studie má subjekt potvrzenou infekci nebo silné podezření na infekci patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči CAZ-AVI, nebo pouze grampozitivním patogenem nebo virovými, plísňovými nebo parazitickými patogeny jako jedinou příčinou infekce.
  2. Potvrzená nebo suspektní infekce centrálního nervového systému (CNS) (např. meningitida, mozkový absces, subdurální absces).
  3. Předpokládaná potřeba antibakteriální terapie delší než 14 dní (např. osteomyelitida, endokarditida). To platí jak pro studovanou léčbu CAZ-AVI, tak i pro doplňkovou IV antibakteriální léčbu pro podezření na koinfekci s grampozitivními organismy nebo gramnegativními organismy rezistentními na více léčiv.
  4. Příjem více než 24 hodin nestudované systémové antibakteriální léčby pro gramnegativní organismy po kultivaci a před podáním studijních dávek CAZ-AVI. Empirické pokrytí aminoglykosidem u organismů s podezřením na multirezistenci je povoleno za předpokladu, že CAZ-AVI je zahájena do 24 hodin po kultivaci.
  5. Intravenózní léčba chloramfenikolem do 24 hodin po podání studijních dávek CAZ-AVI.
  6. Předpokládá se, že subjekt bude propuštěn méně než 48 hodin po zahájení infuze CAZ-AVI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorty 1-3
Farmakokinetika jednorázové dávky. Tato větev bude zahrnovat tři věkové kohorty.
Lék: Část A: Jednodávkový ceftazidim-avibaktam, kohorty 1-3
Jednorázová intravenózní infuze ceftazidimu-avibaktamu po dobu 2 hodin
Experimentální: Část B, kohorty 1-3
Farmakokinetika více dávek. Tato větev bude zahrnovat tři věkové kohorty.
Lék: Část B: Vícedávkový ceftazidim-avibaktam, kohorty 1-3
Vícenásobné intravenózní infuze ceftazidimu-avibaktamu po dobu 2 hodin, opakované každých 8 hodin až po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ceftazidimu a avibaktamu 2 hodiny po dávce: Část A
Časové okno: 2 hodiny po dávce v den 1
2 hodiny po dávce v den 1
Plazmatické koncentrace ceftazidimu a avibaktamu 2 hodiny a 30 minut po dávce: Část A
Časové okno: 2 hodiny a 30 minut po dávce v den 1
2 hodiny a 30 minut po dávce v den 1
Plazmatické koncentrace ceftazidimu a avibaktamu 7 hodin po dávce: Část A
Časové okno: 7 hodin po dávce v den 1
7 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAEs): Část B
Časové okno: Den 1 až maximálně den 49
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace účastníka, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie.
Den 1 až maximálně den 49
Počet účastníků, kteří zemřeli: Část B
Časové okno: Den 1 až maximálně den 49
Den 1 až maximálně den 49
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studii kvůli AE: Část B
Časové okno: Den 1 až maximálně den 49
Den 1 až maximálně den 49
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry, které se vyskytly u více než 2 účastníků: Část B
Časové okno: Den 1 až maximálně den 49
Počet účastníků v části B s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry, které se vyskytly u více než 2 účastníků od 1. dne do 35 dnů po poslední dávce CAZ-AVI, byl hlášen v tomto výsledném měření. Klinicky významné laboratoře byly abnormální laboratorní výsledky, které výzkumník uvedl jako klinicky významné. Vykazují se pouze parametry s nenulovými hodnotami.
Den 1 až maximálně den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE): Část A
Časové okno: Den 1 až maximálně den 35
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie .
Den 1 až maximálně den 35
Počet účastníků, kteří zemřeli: Část A
Časové okno: Den 1 až maximálně den 35
Den 1 až maximálně den 35
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a studii kvůli AE: Část A
Časové okno: Den 1 až maximálně den 35
Den 1 až maximálně den 35
Plazmatické koncentrace ceftazidimu a avibaktamu 2 hodiny, 2 hodiny a 30 minut, 7 hodin po dávkách v den 1: Část B
Časové okno: 2 hodiny, 2 hodiny 30 minut a 7 hodin po dávce v den 1
2 hodiny, 2 hodiny 30 minut a 7 hodin po dávce v den 1
Počet účastníků podle klinického výsledku na konci IV léčby (EOIV), End of Treatment (EOT), Test of Cure (TOC) a Late Follow-Up (LFU): Intent to Treat (ITT) Analýza populace: Část B
Časové okno: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinický výsledek hodnocený na základě klinického vyléčení, zlepšení, selhání, neurčitý. Klinické vyléčení=vymizení akutních příznaků, symptomů.Klinické zlepšení=účastníci převedeni na perorální léčbu;splnili následující kritéria při EOIV:afebrilie po dobu 24 hodin(H);zlepšení alespoň 1 příznaku,příznak.Klinické selhání=obdrželi >48h terapie , splnil některý z těchto: přerušení terapie pro nedostatečný efekt, AE, úmrtí. Neurčité = údaje nejsou k dispozici pro hodnocení (úmrtí; ztraceno ke sledování; diagnóza infekce CNS, osteomyelitidy, endokarditidy nebo nekrotizující enterokolitidy po zařazení). EOIV (až 14 dnů), EOT (až 27 dnů), TOC (až 34 dnů), LFU (až 49 dnů).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Počet účastníků podle klinického výsledku na konci IV léčby (EOIV), na konci léčby (EOT), Test of Cure (TOC) a Late Follow-Up (LFU) v populaci analýzy Micro-ITT: Část B
Časové okno: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinický výsledek hodnocený na základě klinického vyléčení, zlepšení, selhání, neurčitý. Klinické vyléčení=vymizení akutních příznaků, symptomů.Klinické zlepšení=účastníci převedeni na perorální léčbu;splnili následující kritéria při EOIV:afebrilie po dobu 24 hodin(H);zlepšení alespoň 1 příznaku,příznak.Klinické selhání=obdrželi >48h terapie , splnil některý z těchto: přerušení terapie pro nedostatečný efekt, AE, úmrtí. Neurčité = údaje nejsou k dispozici pro hodnocení (úmrtí; ztraceno ke sledování; diagnóza infekce CNS, osteomyelitidy, endokarditidy nebo nekrotizující enterokolitidy po zařazení). EOIV (až 14 dnů), EOT (až 27 dnů), TOC (až 34 dnů), LFU (až 49 dnů).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Počet účastníků podle klinického výsledku na konci IV léčby (EOIV), End of Treatment (EOT), Test of Cure (TOC) a Late Follow-Up (LFU) v populaci modifikované analýzy ITT: Část B
Časové okno: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinický výsledek hodnocený na základě klinického vyléčení, zlepšení, selhání, neurčitý. Klinické vyléčení=vymizení akutních příznaků, symptomů.Klinické zlepšení=účastníci převedeni na perorální léčbu;splnili následující kritéria při EOIV:afebrilie po dobu 24 hodin(H);zlepšení alespoň 1 příznaku,příznak.Klinické selhání=obdrželi >48h terapie , splnil některý z těchto: přerušení terapie pro nedostatečný efekt, AE, úmrtí. Neurčité = údaje nejsou k dispozici pro hodnocení (úmrtí; ztraceno ke sledování; diagnóza infekce CNS, osteomyelitidy, endokarditidy nebo nekrotizující enterokolitidy po zařazení). EOIV (až 14 dnů), EOT (až 27 dnů), TOC (až 34 dnů), LFU (až 49 dnů).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Počet účastníků podle mikrobiologické odezvy na návštěvě TOC v populaci mikro-ITT: Část B
Časové okno: Až 34 dní
Mikrobiologická odpověď byla hodnocena na základě eradikace, předpokládané eradikace, perzistence, předpokládané perzistence, neurčité. Eradikace: zdrojový vzorek prokázal nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace: zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci dostupný a účastník byl hodnocen jako klinický lék. Perzistence: zdrojový vzorek prokázal pokračující přítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná perzistence: zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci dostupný a účastník byl hodnocen jako klinicky neúspěšný. Neurčité: zdrojový vzorek nebyl ke kultivaci dostupný a klinický výsledek účastníka byl hodnocen jako neurčitý.
Až 34 dní
Počet účastníků s urgentními infekcemi v populaci analýzy Micro-ITT: Část B
Časové okno: Den 1 až maximálně den 49
Emergentní infekce zahrnovaly superinfekci a novou infekci. Superinfekce: kultivačně identifikovaný patogen jiný než základní patogen v průběhu aktivní léčby studijní terapií vyžadující alternativní antimikrobiální léčbu. Nová infekce: kultivačně identifikovaný patogen jiný než základní patogen kdykoli po ukončení studijní léčby vyžadující alternativní antimikrobiální terapii.
Den 1 až maximálně den 49
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry, které se vyskytly u více než 2 účastníků: Část A
Časové okno: Den 1 až maximálně den 35
Počet účastníků v části A s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry, které se vyskytly u více než 2 účastníků od 1. dne do 35 dnů po poslední dávce CAZ-AVI, byl hlášen v tomto výsledném měření. Klinicky významné laboratoře byly abnormální laboratorní výsledky, které výzkumník uvedl jako klinicky významné.
Den 1 až maximálně den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (Číslo EudraCT)
  • NOOR (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit