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Avaliação da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Ceftazidima-avibactam em Neonatos e Lactentes. (NOOR)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2A, DE 2 PARTES, DE RÓTULO ABERTO, NÃO RANDOMIZADO, MULTICENTRADO, DE DOSE ÚNICA E MÚLTIPLA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE CEFTAZIDIME E AVIBACTAM EM NEONATOS E LACTENTES DO NASCIMENTO ATÉ MENOS DE 3 MESES DE IDADE COM SUSPEITA OU INFECÇÕES CONFIRMADAS POR PATOGÊNIOS GRAM-NEGATIVOS QUE REQUEREM TRATAMENTO ANTIBIÓTICO INTRAVENOSO

Este estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de ceftazidima-avibactam intravenoso em lactentes e neonatos hospitalizados de 26 semanas de gestação a 3 meses de idade. Na Parte A do estudo, todos os pacientes receberão uma dose única de ceftazidima-avibactam. Na Parte B, todos os pacientes receberão doses múltiplas de ceftazidima-avibactam. A eficácia será avaliada em lactentes e recém-nascidos recebendo doses múltiplas de ceftazidima-avibactam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, multicêntrico, aberto, não randomizado, em 2 partes, de ceftazidima-avibactam intravenoso em neonatos e lactentes hospitalizados com suspeita ou confirmação de infecção bacteriana. Na Parte A do estudo, os pacientes que já recebem terapia antibacteriana intravenosa com outro antibiótico receberão uma única dose intravenosa de ceftazidima-avibactam, seguida de observação por 48 horas e uma avaliação de acompanhamento tardio 4-5 semanas depois. Na Parte B do estudo, os pacientes com infecções bacterianas Gram-negativas suspeitas ou confirmadas que requerem terapia antibacteriana intravenosa receberão múltiplas doses de ceftazidima-avibactam intravenoso por até 14 dias. A critério do investigador, os pacientes também podem receber outros antibióticos se houver suspeita de que a infecção inclui bactérias Gram-positivas, bactérias Gram-negativas multirresistentes ou bactérias anaeróbias. A critério do investigador, os pacientes podem mudar para terapia oral ou terapia antimicrobiana parenteral ambulatorial com um antibiótico alternativo após receber ceftazidima-avibactam intravenoso por pelo menos 48 anos. Os resultados clínicos serão avaliados no final do tratamento intravenoso (EOIV) com ceftazidima-avibactam, no final da terapia (EOT), no teste de cura (TOC) em 7-14 dias após a última terapia do estudo e em uma visita de acompanhamento tardio (LFU), 28-55 dias após a última dose de ceftazidima-avibactam. As avaliações de segurança ocorrerão durante todo o estudo. Os níveis sanguíneos de ceftazidima-avibactam serão avaliados durante as primeiras 12 horas após a dose única de ceftazidima-avibactam na Parte A e durante 12 horas após pelo menos 3 doses consecutivas de ceftazidima-avibactam na Parte B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Grécia, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grécia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Índia
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todas as disciplinas):

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais do sujeito, responsável legal ou representante legalmente aceitável foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Recém-nascidos e bebês do sexo masculino ou feminino com idade na triagem:

Coorte 1: Lactentes a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas) com idade cronológica >28 dias a <3 meses (<89 dias) ou prematuros com idade corrigida >28 dias a <3 meses (<89 dias). Um máximo de 3 bebês prematuros com idade corrigida podem ser inscritos em cada parte (A e B) da Coorte 1. Os centros serão notificados por escrito se esse limite for atingido.

Coorte 2: Recém-nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas) desde o nascimento até ≤ 28 dias.

Coorte 3: Recém-nascidos pré-termo (idade gestacional ≥ 26 a <37 semanas) desde o nascimento até ≤ 28 dias.

Idade corrigida = Subtrair o número de semanas nascidas antes de 40 semanas de gestação da idade cronológica.

Critérios de inclusão apenas para assuntos da Parte A:

1. Hospitalizado e recebendo terapia antibacteriana intravenosa para o tratamento de uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada.

Critérios de inclusão apenas para disciplinas da Parte B:

  1. Hospitalizado com suspeita ou confirmação de infecção bacteriana Gram-negativa aeróbia que requer terapia antibacteriana intravenosa.
  2. Os indivíduos devem atender a pelo menos 1 critério clínico e 1 de laboratório ou atender a pelo menos 2 dos critérios clínicos:

Critérios Clínicos:

  1. Hipotermia (<36ºC) OU febre (>38,5ºC);
  2. Bradicardia OU taquicardia OU instabilidade do ritmo;
  3. Débito urinário 0,5 a 1 mL/kg/h OU hipotensão OU pele manchada OU perfusão periférica prejudicada;
  4. Exantema petequial OU esclerema neonatal;
  5. Novo início ou agravamento de episódios de apneia OU episódios de taquipneia OU aumento das necessidades de oxigénio OU necessidade de suporte ventilatório;
  6. Intolerância alimentar OU má sucção OU distensão abdominal;
  7. Irritabilidade;
  8. Letargia;
  9. Hipotonia.

Critérios laboratoriais:

  1. Contagem de glóbulos brancos ≤ 4,0 × 10^9/L OU ≥ 20,0 × 10^9/L;
  2. Razão de imaturos para neutrófilos totais >0,2;
  3. Contagem de plaquetas ≤ 100 × 10^9/L;
  4. proteína C reativa (PCR) >15 mg/L OU procalcitonina ≥ 2 ng/mL;
  5. Hiperglicemia OU Hipoglicemia;
  6. Acidose metabólica.

Critérios de Exclusão (Todas as Disciplinas):

  1. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo Investigador ou sujeitos que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
  2. Participação em outro estudo clínico envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação neste estudo ou ter participado anteriormente no estudo atual ou em outro estudo de CAZ-AVI (no qual um agente ativo foi recebido) .
  3. O uso de inibidores potentes dos transportadores de ânions orgânicos OAT1 e/ou OAT3 (por exemplo, probenecida, ácido p-aminohipúrico (PAH) ou teriflunomida) é proibido. Esta proibição de OAT1 e/ou inibidores de OAT3 também se aplica às mães de recém-nascidos ou bebês que estejam amamentando durante o estudo.
  4. Outra anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  5. História documentada de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico beta-lactâmico.
  6. Choque séptico refratário dentro de 24 horas antes da triagem que não se resolve após 60 minutos de terapia vasopressora.
  7. Insuficiência renal moderada ou grave definida como creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade OU débito urinário <0,5 mL/kg/h (medido em pelo menos 8 horas) OU necessidade de diálise. A deterioração da função renal após a inscrição durante a Parte B do estudo será tratada caso a caso em discussão com o Monitor Médico.
  8. Evidência de doença subjacente progressivamente fatal ou expectativa de vida ≤ 60 dias.
  9. História documentada de convulsão.
  10. Hepatite viral aguda ativa ou insuficiência hepática aguda.
  11. Diarréia associada a Clostridium difficile conhecida.
  12. Necessitando ou atualmente tomando terapia antirretroviral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou mãe HIV positiva conhecida.
  13. Qualquer condição (por exemplo, fibrose cística, distúrbios do ciclo da ureia), fatores anteparto/periparto ou procedimentos que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo, colocariam um sujeito em risco ou comprometeriam a qualidade dos dados .
  14. Tratamento com ceftazidima dentro de 12 horas após a administração de CAZ-AVI.

Critérios de Exclusão Apenas para Indivíduos da Parte A:

  1. O sujeito recebeu uma transfusão de sangue ou componente sanguíneo dentro de 24 horas após o início da infusão de CAZ AVI.
  2. Espera-se que o sujeito receba alta menos de 24 horas após o início da infusão de CAZ AVI.

Critérios de exclusão apenas para disciplinas da Parte B:

  1. Na entrada no estudo, o indivíduo confirmou ou suspeitou fortemente de infecção com um patógeno conhecido por ser resistente a CAZ-AVI ou apenas um patógeno Gram-positivo ou patógenos virais, fúngicos ou parasitários como a única causa de infecção.
  2. Infecção confirmada ou suspeita do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, meningite, abscesso cerebral, abscesso subdural).
  3. Necessidade antecipada de terapia antibacteriana por mais de 14 dias (por exemplo, osteomielite, endocardite). Isso se aplica tanto ao tratamento do estudo com CAZ-AVI quanto ao tratamento antibacteriano IV adjuvante para suspeita de co-infecção com organismos Gram-positivos ou organismos Gram-negativos multirresistentes.
  4. Recebimento de mais de 24 horas de tratamento antibacteriano sistêmico não estudado para organismos Gram-negativos após a cultura e antes da administração das doses do estudo de CAZ-AVI. A cobertura empírica com um aminoglicosídeo para organismos multirresistentes suspeitos é permitida, desde que o CAZ-AVI seja iniciado em até 24 horas após a cultura.
  5. Tratamento intravenoso com cloranfenicol dentro de 24 horas após a administração das doses de estudo de CAZ-AVI.
  6. Espera-se que o sujeito receba alta menos de 48 horas após o início da infusão de CAZ-AVI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Coortes 1-3
Farmacocinética de dose única. Este braço incluirá três coortes de idade.
Medicamento: Parte A: Dose única de Ceftazidima-Avibactam, Coortes 1-3
Infusão intravenosa única de ceftazidima-avibactam durante 2 horas
Experimental: Parte B, Coortes 1-3
Farmacocinética multidose. Este braço incluirá três coortes de idade.
Medicamento: Parte B: Ceftazidima-Avibactam de dose múltipla, Coortes 1-3
Infusões intravenosas múltiplas de ceftazidima-avibactam durante 2 horas, repetidas a cada 8 horas até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ceftazidima e avibactam 2 horas após a dose: Parte A
Prazo: 2 horas após a dose no Dia 1
2 horas após a dose no Dia 1
Concentrações plasmáticas de ceftazidima e avibactam 2 horas e 30 minutos após a dose: Parte A
Prazo: 2 horas e 30 minutos após a dose no Dia 1
2 horas e 30 minutos após a dose no Dia 1
Concentrações plasmáticas de ceftazidima e avibactam de 7 horas após a dose: Parte A
Prazo: 7 horas após a dose no Dia 1
7 horas após a dose no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs): Parte B
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 49
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada do participante; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Dia 1 até o máximo do dia 49
Número de participantes que morreram: Parte B
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 49
Dia 1 até o máximo do dia 49
Número de participantes que interromperam o tratamento e o estudo devido a EAs: Parte B
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 49
Dia 1 até o máximo do dia 49
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos ocorridos em mais de 2 participantes: Parte B
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 49
O número de participantes na Parte B com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos que ocorreram em mais de 2 participantes desde o Dia 1 até 35 dias após a última dose de CAZ-AVI foi relatado nesta medida de resultado. Laboratórios clinicamente significativos foram resultados laboratoriais anormais que o investigador relatou como sendo clinicamente significativos. Somente parâmetros com valores diferentes de zero são relatados.
Dia 1 até o máximo do dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs): Parte A
Prazo: Dia 1 até no máximo dia 35
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita .
Dia 1 até no máximo dia 35
Número de participantes que morreram: Parte A
Prazo: Dia 1 até no máximo dia 35
Dia 1 até no máximo dia 35
Número de participantes que interromperam o tratamento e o estudo devido a EAs: Parte A
Prazo: Dia 1 até no máximo dia 35
Dia 1 até no máximo dia 35
Concentrações plasmáticas de ceftazidima e avibactam 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 7 horas após as doses no dia 1: Parte B
Prazo: 2 horas, 2 horas e 30 minutos e 7 horas após a dose no Dia 1
2 horas, 2 horas e 30 minutos e 7 horas após a dose no Dia 1
Número de participantes de acordo com o resultado clínico no final do tratamento IV (EOIV), final do tratamento (EOT), teste de cura (TOC) e acompanhamento tardio (LFU): análise de intenção de tratar (ITT) População: Parte B
Prazo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico avaliado com base na cura clínica, melhora, falha, indeterminado. Cura clínica = resolução de sinais e sintomas agudos. Melhora clínica = participantes mudaram para terapia oral; atenderam aos seguintes critérios na EOIV: afebril por 24 horas (H); melhora em pelo menos 1 sintoma, sinal. , atendeu a qualquer um destes: descontinuação da terapia devido a efeito insuficiente, EA, morte. Indeterminado = dados não disponíveis para avaliação (óbito; perda de acompanhamento; diagnóstico de infecção do SNC, osteomielite, endocardite ou enterocolite necrosante após inscrição). EOIV (até 14 dias), EOT (até 27 dias), TOC (até 34 dias), LFU (até 49 dias).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes de acordo com o resultado clínico no final do tratamento IV (EOIV), final do tratamento (EOT), teste de cura (TOC) e acompanhamento tardio (LFU) na população de análise Micro-ITT: Parte B
Prazo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico avaliado com base na cura clínica, melhora, falha, indeterminado. Cura clínica = resolução de sinais e sintomas agudos. Melhora clínica = participantes mudaram para terapia oral; atenderam aos seguintes critérios na EOIV: afebril por 24 horas (H); melhora em pelo menos 1 sintoma, sinal. , atendeu a qualquer um destes: descontinuação da terapia devido a efeito insuficiente, EA, morte. Indeterminado = dados não disponíveis para avaliação (óbito; perda de acompanhamento; diagnóstico de infecção do SNC, osteomielite, endocardite ou enterocolite necrosante após inscrição). EOIV (até 14 dias), EOT (até 27 dias), TOC (até 34 dias), LFU (até 49 dias).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes de acordo com o resultado clínico no final do tratamento IV (EOIV), final do tratamento (EOT), teste de cura (TOC) e acompanhamento tardio (LFU) na população de análise ITT modificada: Parte B
Prazo: EOIV, EOT, TOC, LFU
Resultado clínico avaliado com base na cura clínica, melhora, falha, indeterminado. Cura clínica = resolução de sinais e sintomas agudos. Melhora clínica = participantes mudaram para terapia oral; atenderam aos seguintes critérios na EOIV: afebril por 24 horas (H); melhora em pelo menos 1 sintoma, sinal. , atendeu a qualquer um destes: descontinuação da terapia devido a efeito insuficiente, EA, morte. Indeterminado = dados não disponíveis para avaliação (óbito; perda de acompanhamento; diagnóstico de infecção do SNC, osteomielite, endocardite ou enterocolite necrosante após inscrição). EOIV (até 14 dias), EOT (até 27 dias), TOC (até 34 dias), LFU (até 49 dias).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Número de participantes de acordo com a resposta microbiológica na visita TOC na população Micro-ITT: Parte B
Prazo: Até 34 dias
A resposta microbiológica foi avaliada com base em erradicação, erradicação presumida, persistência, persistência presumida, indeterminada. Erradicação: a amostra fonte demonstrou ausência do patógeno de referência original. Erradicação presumida: a amostra original não estava disponível para cultura e o participante foi avaliado como cura clínica. Persistência: a amostra de origem demonstrou a presença contínua do patógeno de referência original. Persistência presumida: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o participante foi avaliado como uma falha clínica. Indeterminado: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o desfecho clínico do participante foi avaliado como indeterminado.
Até 34 dias
Número de participantes com infecções emergentes na população de análise Micro-ITT: Parte B
Prazo: Dia 1 até o máximo do dia 49
As infecções emergentes incluíram superinfecção e nova infecção. Superinfecção: uma cultura identificou um patógeno diferente do patógeno de base durante o curso do tratamento ativo com a terapia do estudo que requer terapia antimicrobiana alternativa. Nova infecção: uma cultura identificou um patógeno diferente do patógeno de base a qualquer momento após o término do tratamento do estudo, exigindo terapia antimicrobiana alternativa.
Dia 1 até o máximo do dia 49
Número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos ocorridos em mais de 2 participantes: Parte A
Prazo: Dia 1 até no máximo dia 35
O número de participantes na Parte A com parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos que ocorreram em mais de 2 participantes desde o Dia 1 até 35 dias após a última dose de CAZ-AVI foi relatado nesta medida de resultado. Laboratórios clinicamente significativos foram resultados laboratoriais anormais que o investigador relatou como sendo clinicamente significativos.
Dia 1 até no máximo dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (Número EudraCT)
  • NOOR (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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