Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости цефтазидим-авибактама у новорожденных и детей грудного возраста. (NOOR)

27 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2A, 2-Х ЧАСТНОЕ, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ОДНО И МНОГОДОЗОВОЕ, ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ЦЕФТАЗИДИМА И АВИБАКТАМА У НОВОРОЖДЕННЫХ И ДЕТЕЙ ОТ РОЖДЕНИЯ ДО ВОЗРАСТА МЕНЕЕ 3 МЕСЯЦЕВ С ПОДОЗРЕНИЕМ ИЛИ ПОДТВЕРЖДЕННЫЕ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННЫЕ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫМИ ПАТОГЕНАМИ, ТРЕБУЮЩИЕ ВНУТРИВЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения цефтазидима-авибактама у госпитализированных младенцев и новорожденных в возрасте от 26 недель беременности до 3 месяцев. В части А исследования все пациенты получат однократную дозу цефтазидима-авибактама. В части B все пациенты получат несколько доз цефтазидима-авибактама. Эффективность будет оцениваться у младенцев и новорожденных, получающих многократные дозы цефтазидима-авибактама.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы 2а, состоящее из двух частей, внутривенного введения цефтазидима-авибактама у госпитализированных новорожденных и младенцев с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией. В части А исследования пациенты, уже получающие внутривенную антибактериальную терапию другим антибиотиком, получат однократную внутривенную дозу цефтазидима-авибактама с последующим наблюдением в течение 48 часов и поздней последующей оценкой через 4-5 недель. В части B исследования пациенты с подозреваемой или подтвержденной грамотрицательной бактериальной инфекцией, нуждающиеся во внутривенной антибактериальной терапии, будут получать многократные дозы цефтазидима-авибактама внутривенно на срок до 14 дней. По усмотрению исследователя пациенты могут также получать другие антибиотики, если есть подозрение, что инфекция включает грамположительные бактерии, грамотрицательные бактерии с множественной лекарственной устойчивостью или анаэробные бактерии. По усмотрению исследователя пациенты могут быть переведены на пероральную терапию или амбулаторную парентеральную противомикробную терапию альтернативным антибиотиком после внутривенного введения цефтазидима-авибактама в течение не менее 48 лет. Клинические результаты будут оцениваться в конце внутривенного (EOIV) лечения цефтазидимом-авибактамом, в конце терапии (EOT), в тесте излечения (TOC) через 7-14 дней после последней исследуемой терапии и в визит для позднего наблюдения (LFU) через 28-55 дней после последней дозы цефтазидима-авибактама. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования. Уровни цефтазидима-авибактама в крови будут оцениваться в течение первых 12 часов после однократного приема цефтазидима-авибактама в части А и в течение 12 часов после не менее 3 последовательных доз цефтазидима-авибактама в части В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Греция, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Греция, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Индия
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Тайвань, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (все предметы):

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель(и) субъекта, законный опекун или законный представитель был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  2. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  3. Новорожденные мужского или женского пола и младенцы с возрастом на момент скрининга:

Когорта 1: доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель) с хронологическим возрастом от >28 дней до <3 месяцев (<89 дней) или недоношенные дети со скорректированным возрастом от >28 дней до <3 месяцев (<89 дней). В каждую часть (A и B) когорты 1 могут быть зачислены максимум 3 недоношенных ребенка скорректированного возраста. О достижении этого предела центры будут уведомлены в письменной форме.

Когорта 2: доношенные новорожденные (гестационный возраст ≥ 37 недель) от рождения до ≤ 28 дней.

Когорта 3: недоношенные новорожденные (гестационный возраст от ≥ 26 до <37 недель) от рождения до ≤ 28 дней.

Исправленный возраст = вычесть количество недель, рожденных до 40 недель беременности, из хронологического возраста.

Критерии включения только для предметов части A:

1. Госпитализированные и получающие внутривенную антибактериальную терапию для лечения подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции.

Критерии включения только для предметов части B:

  1. Госпитализирован с подозрением или подтвержденной аэробной грамотрицательной бактериальной инфекцией, требующей внутривенной антибактериальной терапии.
  2. Субъекты должны соответствовать как минимум 1 клиническому и 1 лабораторному критерию или соответствовать как минимум 2 клиническим критериям:

Клинические критерии:

  1. Гипотермия (<36ºC) ИЛИ лихорадка (>38,5ºC);
  2. Брадикардия ИЛИ тахикардия ИЛИ нестабильность ритма;
  3. Диурез от 0,5 до 1 мл/кг/ч ИЛИ гипотензия ИЛИ пятнистая кожа ИЛИ нарушение периферической перфузии;
  4. Петехиальная сыпь ИЛИ склерема новорожденных;
  5. Новое начало или ухудшение эпизодов апноэ ИЛИ эпизодов тахипноэ ИЛИ повышенная потребность в кислороде ИЛИ потребность в искусственной вентиляции легких;
  6. Непереносимость кормления ИЛИ плохое сосание груди ИЛИ вздутие живота;
  7. Раздражительность;
  8. Летаргия;
  9. Гипотония.

Лабораторные критерии:

  1. Количество лейкоцитов ≤ 4,0 × 10^9/л ИЛИ ≥ 20,0 × 10^9/л;
  2. отношение незрелых нейтрофилов к общему количеству >0,2;
  3. Количество тромбоцитов ≤ 100 × 10^9/л;
  4. С-реактивный белок (СРБ) > 15 мг/л ИЛИ прокальцитонин ≥ 2 нг/мл;
  5. Гипергликемия ИЛИ гипогликемия;
  6. Метаболический ацидоз.

Критерии исключения (все предметы):

  1. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  2. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время этого исследования участие или ранее участие в текущем исследовании или в другом исследовании CAZ-AVI (в котором был получен активный агент) .
  3. Использование сильнодействующих ингибиторов переносчиков органических анионов ОАТ1 и/или ОАТ3 (например, пробенецида, п-аминогиппуровой кислоты (ПАУ) или терифлуномида) запрещено. Этот запрет на ингибиторы ОАТ1 и/или ОАТ3 также распространяется на матерей любых новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании во время исследования.
  4. Другие острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
  5. Документально подтвержденная история гиперчувствительности или аллергических реакций на любой бета-лактамный антибиотик.
  6. Рефрактерный септический шок в течение 24 часов до скрининга, который не проходит после 60 минут вазопрессорной терапии.
  7. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, превышающий в 2 раза верхнюю границу нормы (ВГН) для данного возраста, ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч (измеренный в течение не менее 8 часов) ИЛИ потребность в диализе. Ухудшение функции почек после включения в часть B исследования будет рассматриваться в каждом конкретном случае при обсуждении с медицинским монитором.
  8. Доказательства прогрессирующего фатального основного заболевания или ожидаемая продолжительность жизни ≤ 60 дней.
  9. Документально подтвержденный анамнез приступов.
  10. Активный острый вирусный гепатит или острая печеночная недостаточность.
  11. Известная диарея, связанная с Clostridium difficile.
  12. Требующая или в настоящее время принимающая антиретровирусную терапию для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная ВИЧ-положительная мать.
  13. Любое состояние (например, муковисцидоз, нарушения цикла мочевины), дородовые/послеродовые факторы или процедуры, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу качество данных. .
  14. Лечение цефтазидимом в течение 12 часов после введения CAZ-AVI.

Критерии исключения только для субъектов части A:

  1. Субъекту сделали переливание крови или компонентов крови в течение 24 часов после начала инфузии CAZ AVI.
  2. Ожидается, что субъект будет выписан менее чем через 24 часа после начала инфузии CAZ AVI.

Критерии исключения только для субъектов части B:

  1. При включении в исследование у субъекта была подтверждена или сильно подозревалась инфекция патогеном, который, как известно, устойчив к CAZ-AVI, или только грамположительным патогеном, вирусными, грибковыми или паразитарными патогенами в качестве единственной причины инфекции.
  2. Подтвержденная или предполагаемая инфекция центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит, абсцесс головного мозга, субдуральный абсцесс).
  3. Предполагаемая потребность в антибактериальной терапии более 14 дней (например, при остеомиелите, эндокардите). Это относится как к исследуемому лечению CAZ-AVI, так и к дополнительному внутривенному антибактериальному лечению при подозрении на коинфекцию грамположительными микроорганизмами или полирезистентными грамотрицательными микроорганизмами.
  4. Получение более 24 часов неисследуемого системного антибактериального лечения грамотрицательных микроорганизмов после посева и до введения исследуемых доз CAZ-AVI. Разрешается эмпирическое покрытие аминогликозидами при подозрении на множественную лекарственную устойчивость микроорганизмов при условии, что CAZ-AVI инициируется в течение 24 часов после посева.
  5. Внутривенное лечение хлорамфениколом в течение 24 часов после введения исследуемых доз CAZ-AVI.
  6. Ожидается, что субъект будет выписан менее чем через 48 часов после начала инфузии CAZ-AVI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A, когорты 1-3
Фармакокинетика разовой дозы. В эту группу войдут три возрастные когорты.
Лекарство: Часть A: Однократная доза цефтазидима-авибактама, когорты 1-3
Однократная внутривенная инфузия цефтазидима-авибактама в течение 2 часов
Экспериментальный: Часть B, Когорты 1-3
Фармакокинетика многократных доз. В эту группу войдут три возрастные когорты.
Лекарство: Часть B: многократный прием цефтазидима-авибактама, когорты 1-3
Многократные внутривенные инфузии цефтазидима-авибактама в течение 2 часов, повторяющиеся каждые 8 ​​часов до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме через 2 часа после приема: часть А
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы в первый день
Через 2 часа после дозы в первый день
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме через 2 часа и 30 минут после приема: Часть A
Временное ограничение: Через 2 часа 30 минут после дозы в первый день
Через 2 часа 30 минут после дозы в первый день
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме через 7 часов после приема: часть A
Временное ограничение: Через 7 часов после дозы в первый день
Через 7 часов после дозы в первый день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): Часть B
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 49-го дня
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация участника; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
С 1-го дня до максимум 49-го дня
Количество умерших участников: Часть B
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 49-го дня
С 1-го дня до максимум 49-го дня
Количество участников, прекративших лечение и обучение из-за НЯ: Часть B
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 49-го дня
С 1-го дня до максимум 49-го дня
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами, встречавшимися у более чем двух участников: Часть B
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 49-го дня
В этом показателе исходов было указано количество участников Части B с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, возникшими у более чем 2 участников с 1-го дня до 35 дней после приема последней дозы CAZ-AVI. Клинически значимые лабораторные результаты представляли собой аномальные лабораторные результаты, которые исследователь считал клинически значимыми. Сообщаются только параметры с ненулевыми значениями.
С 1-го дня до максимум 49-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): Часть А
Временное ограничение: День 1 до максимум дня 35
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация пациента; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия .
День 1 до максимум дня 35
Количество умерших участников: Часть A
Временное ограничение: День 1 до максимум дня 35
День 1 до максимум дня 35
Количество участников, прекративших лечение и обучение из-за НЯ: Часть A
Временное ограничение: День 1 до максимум дня 35
День 1 до максимум дня 35
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме через 2 часа, 2 часа, 30 минут, 7 часов после приема доз в день 1: Часть B
Временное ограничение: Через 2 часа, 2 часа 30 минут и 7 часов после приема дозы в первый день.
Через 2 часа, 2 часа 30 минут и 7 часов после приема дозы в первый день.
Количество участников в соответствии с клиническими результатами в конце внутривенного лечения (EOIV), в конце лечения (EOT), тесте на излечение (TOC) и позднем наблюдении (LFU): анализ по назначению лечения (ITT). Популяция: Часть B
Временное ограничение: EOIV, EOT, TOC, LFU
Клинический результат оценивается на основании клинического излечения, улучшения, неудачи, неопределенного. Клиническое излечение = разрешение острых признаков, симптомов. Клиническое улучшение = участники перешли на пероральную терапию; при EOIV они соответствовали следующим критериям: отсутствие лихорадки в течение 24 часов (Ч); улучшение по крайней мере по 1 симптому, признак. Клиническая неудача = получено > 48 часов терапии. , встречалось любое из следующих состояний: прекращение терапии из-за недостаточного эффекта, НЯ, смерть. Неопределенный = данные недоступны для оценки (смерть; выпадение из-под наблюдения; диагноз инфекции ЦНС, остеомиелита, эндокардита или некротизирующего энтероколита после включения в исследование). EOIV (до 14 дней), EOT (до 27 дней), TOC (до 34 дней), LFU (до 49 дней).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Количество участников в соответствии с клиническими результатами в конце внутривенного лечения (EOIV), в конце лечения (EOT), тесте на излечение (TOC) и позднем наблюдении (LFU) в популяции анализа Micro-ITT: Часть B
Временное ограничение: EOIV, EOT, TOC, LFU
Клинический результат оценивается на основании клинического излечения, улучшения, неудачи, неопределенного. Клиническое излечение = разрешение острых признаков, симптомов. Клиническое улучшение = участники перешли на пероральную терапию; при EOIV они соответствовали следующим критериям: отсутствие лихорадки в течение 24 часов (Ч); улучшение по крайней мере по 1 симптому, признак. Клиническая неудача = получено > 48 часов терапии. , встречалось любое из следующих состояний: прекращение терапии из-за недостаточного эффекта, НЯ, смерть. Неопределенный = данные недоступны для оценки (смерть; выпадение из-под наблюдения; диагноз инфекции ЦНС, остеомиелита, эндокардита или некротизирующего энтероколита после включения в исследование). EOIV (до 14 дней), EOT (до 27 дней), TOC (до 34 дней), LFU (до 49 дней).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Количество участников в соответствии с клиническими результатами в конце внутривенного лечения (EOIV), в конце лечения (EOT), тесте на излечение (TOC) и позднем наблюдении (LFU) в популяции с модифицированным анализом ITT: Часть B
Временное ограничение: EOIV, EOT, TOC, LFU
Клинический результат оценивается на основании клинического излечения, улучшения, неудачи, неопределенного. Клиническое излечение = разрешение острых признаков, симптомов. Клиническое улучшение = участники перешли на пероральную терапию; при EOIV они соответствовали следующим критериям: отсутствие лихорадки в течение 24 часов (Ч); улучшение по крайней мере по 1 симптому, признак. Клиническая неудача = получено > 48 часов терапии. , встречалось любое из следующих состояний: прекращение терапии из-за недостаточного эффекта, НЯ, смерть. Неопределенный = данные недоступны для оценки (смерть; выпадение из-под наблюдения; диагноз инфекции ЦНС, остеомиелита, эндокардита или некротизирующего энтероколита после включения в исследование). EOIV (до 14 дней), EOT (до 27 дней), TOC (до 34 дней), LFU (до 49 дней).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Количество участников по данным микробиологического ответа при посещении ТОС в популяции микро-ИТТ: Часть B
Временное ограничение: До 34 дней
Микробиологический ответ оценивали по критериям эрадикации, предполагаемой эрадикации, персистенции, предполагаемой персистенции, неопределенности. Эрадикация: исходный образец продемонстрировал отсутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая эрадикация: исходный образец не был доступен для посева, и участник был оценен как выздоровевший. Стойкость: исходный образец продемонстрировал постоянное присутствие исходного исходного патогена. Предполагаемая персистенция: исходный образец не был доступен для посева, и участник был расценен как клиническая неудача. Неопределенный: исходный образец не был доступен для посева, и клинический результат участника был оценен как неопределенный.
До 34 дней
Количество участников с возникшими инфекциями в популяции анализа Micro-ITT: Часть B
Временное ограничение: С 1-го дня до максимум 49-го дня
Эмерджентные инфекции включали суперинфекцию и новую инфекцию. Суперинфекция: культура выявила возбудитель, отличный от исходного возбудителя, во время курса активного лечения исследуемой терапией, требующей альтернативной противомикробной терапии. Новая инфекция: культура выявила патоген, отличный от исходного патогена, в любое время после завершения исследуемого лечения, требующего альтернативной противомикробной терапии.
С 1-го дня до максимум 49-го дня
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами, встречавшимися у более чем двух участников: Часть A
Временное ограничение: День 1 до максимум дня 35
В этом показателе исходов было указано количество участников Части А с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей, возникшими у более чем 2 участников с 1-го дня до 35 дней после приема последней дозы CAZ-AVI. Клинически значимые лабораторные результаты представляли собой аномальные лабораторные результаты, которые исследователь считал клинически значимыми.
День 1 до максимум дня 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (Номер EudraCT)
  • NOOR (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться