Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftazidim-avibactam bij neonaten en zuigelingen. (NOOR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2A, 2-DELIGE, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERDE, MULTICENTER, ENKELE EN MEERVOUDIGE DOSISPROEF OM DE FARMACOKINETIE, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN CEFTAZIDIME EN AVIBACTAM TE EVALUEREN BIJ POEGETEN EN ZUIGELINGEN VANAF DE GEBOORTE TOT MINDER DAN 3 MAANDEN MET VERMOEDELIJKE OF BEVESTIGDE INFECTIES ALS GEVOLG VAN GRAM-NEGATIEVE PATHOGENEN DIE EEN INTRAVENEUZE ANTIBIOTISCHE BEHANDELING NODIG HEBBEN

Deze studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses intraveneus ceftazidim-avibactam bij in het ziekenhuis opgenomen baby's en pasgeborenen vanaf een zwangerschapsduur van 26 weken tot een leeftijd van 3 maanden. In deel A van het onderzoek krijgen alle patiënten een enkele dosis ceftazidim-avibactam. In Deel B zullen alle patiënten meerdere doses ceftazidim-avibactam krijgen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld bij zuigelingen en pasgeborenen die meerdere doses ceftazidim-avibactam krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige, fase 2a, niet-gerandomiseerde, open-label multicenter, multinationale studie van intraveneus ceftazidim-avibactam bij in het ziekenhuis opgenomen neonaten en zuigelingen met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie. In deel A van het onderzoek krijgen patiënten die al een intraveneuze antibacteriële therapie met een ander antibioticum krijgen een enkelvoudige intraveneuze dosis ceftazidim-avibactam, gevolgd door observatie gedurende 48 uur en een late follow-upbeoordeling 4-5 weken later. In deel B van het onderzoek zullen patiënten met vermoedelijke of bevestigde Gram-negatieve bacteriële infecties die intraveneuze antibacteriële therapie nodig hebben, gedurende maximaal 14 dagen meerdere doses intraveneus ceftazidim-avibactam krijgen. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten ook andere antibiotica krijgen als wordt vermoed dat de infectie Gram-positieve bacteriën, multiresistente Gram-negatieve bacteriën of anaerobe bacteriën omvat. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten worden overgezet op orale therapie of poliklinische parenterale antimicrobiële therapie met een alternatief antibioticum nadat ze intraveneus ceftazidim-avibactam gedurende ten minste 48 uur hebben gekregen. Klinische resultaten zullen worden beoordeeld aan het einde van de intraveneuze (EOIV) behandeling met ceftazidim-avibactam, het einde van de therapie (EOT), de test-of-cure (TOC) op 7-14 dagen na de laatste onderzoekstherapie en op een Late Follow-Up (LFU) bezoek, 28-55 dagen na de laatste dosis ceftazidim-avibactam. Tijdens het onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen plaatsvinden. De bloedspiegels van ceftazidim-avibactam worden beoordeeld gedurende de eerste 12 uur na de enkelvoudige dosis ceftazidim-avibactam in deel A en gedurende 12 uur na ten minste 3 opeenvolgende doses ceftazidim-avibactam in deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Griekenland, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Griekenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Indië
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle onderwerpen):

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder(s), wettelijke voogd of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen en baby's met leeftijd bij screening:

Cohort 1: Voldragen baby's (zwangerschapsduur ≥ 37 weken) met chronologische leeftijd >28 dagen tot <3 maanden (<89 dagen) of te vroeg geboren baby's met gecorrigeerde leeftijd >28 dagen tot <3 maanden (<89 dagen). In elk deel (A en B) van cohort 1 kunnen maximaal 3 baby's met preterme gecorrigeerde leeftijd worden ingeschreven. Locaties worden schriftelijk op de hoogte gebracht als deze limiet is bereikt.

Cohort 2: voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur ≥ 37 weken) vanaf de geboorte tot ≤ 28 dagen.

Cohort 3: Te vroeg geboren pasgeborenen (zwangerschapsduur ≥ 26 tot < 37 weken) vanaf de geboorte tot ≤ 28 dagen.

Gecorrigeerde leeftijd = Trek het aantal weken geboren vóór 40 weken zwangerschap af van de chronologische leeftijd.

Opnamecriteria alleen voor deel A-onderwerpen:

1. Ziekenhuisopname en intraveneuze antibacteriële therapie voor de behandeling van een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie.

Opnamecriteria alleen voor deel B-onderwerpen:

  1. In het ziekenhuis opgenomen met vermoedelijke of bevestigde aerobe Gram-negatieve bacteriële infectie die intraveneuze antibacteriële therapie vereist.
  2. Proefpersonen moeten voldoen aan minimaal 1 klinisch en 1 laboratoriumcriterium of voldoen aan minimaal 2 van de klinische criteria:

Klinische criteria:

  1. Onderkoeling (<36ºC) OF koorts (>38,5ºC);
  2. Bradycardie OF tachycardie OF ritme-instabiliteit;
  3. Urineproductie 0,5 tot 1 ml/kg/u OF hypotensie OF gevlekte huid OF verminderde perifere perfusie;
  4. Petechiale uitslag OF sclerema neonatorum;
  5. Nieuw optreden of verergering van apneu-episodes OF tachypneu-episodes OF verhoogde zuurstofbehoefte OF behoefte aan beademingsondersteuning;
  6. Voedingsintolerantie OF slecht zuigen OF opgezette buik;
  7. Prikkelbaarheid;
  8. Lethargie;
  9. Hypotonie.

Laboratoriumcriteria:

  1. Aantal witte bloedcellen ≤ 4,0 × 10^9/L OF ≥ 20,0 × 10^9/L;
  2. Verhouding onrijpe tot totale neutrofielen >0,2;
  3. Aantal bloedplaatjes ≤ 100 × 10^9/L;
  4. C-reactief proteïne (CRP) >15 mg/L OF procalcitonine ≥ 2 ng/ml;
  5. Hyperglykemie OF Hypoglykemie;
  6. Metabole acidose.

Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):

  1. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  2. Deelname aan een andere klinische studie met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en/of tijdens deze studiedeelname of eerder hebben deelgenomen aan de huidige studie of aan een andere studie van CAZ-AVI (waarin een actief middel werd ontvangen) .
  3. Het gebruik van krachtige remmers van organische aniontransporters OAT1 en/of OAT3 (bijv. probenecide, p-aminohippurinezuur (PAH) of teriflunomide) is verboden. Dit verbod op OAT1- en/of OAT3-remmers geldt ook voor moeders van eventuele pasgeborenen of zuigelingen die tijdens de proef borstvoeding krijgen.
  4. Andere acute of chronische medische of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van elke overgevoeligheid of allergische reactie op een bèta-lactam-antibioticum.
  6. Refractaire septische shock binnen 24 uur vóór screening die niet verdwijnt na 60 minuten vasopressortherapie.
  7. Matige of ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd OF urineproductie < 0,5 ml/kg/u (gemeten over ten minste 8 uur) OF behoefte aan dialyse. Verslechtering van de nierfunctie na deelname aan deel B van het onderzoek zal van geval tot geval worden behandeld in overleg met de Medische Monitor.
  8. Bewijs van progressief dodelijke onderliggende ziekte, of levensverwachting van ≤ 60 dagen.
  9. Gedocumenteerde geschiedenis van inbeslagname.
  10. Actieve acute virale hepatitis of acuut leverfalen.
  11. Bekende Clostridium difficile-geassocieerde diarree.
  12. Antiretrovirale therapie nodig heeft of momenteel gebruikt voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een bekende hiv-positieve moeder.
  13. Elke aandoening (bijv. cystische fibrose, ureumcyclusstoornissen), antepartum/peripartum factoren of procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek, een proefpersoon in gevaar zouden brengen of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen .
  14. Behandeling met ceftazidim binnen 12 uur na toediening van CAZ-AVI.

Uitsluitingscriteria alleen voor deel A-onderwerpen:

  1. De proefpersoon kreeg binnen 24 uur na de start van de CAZ AVI-infusie een transfusie van bloed of een bloedbestanddeel.
  2. De patiënt zal naar verwachting minder dan 24 uur na de start van de CAZ AVI-infusie worden ontslagen.

Uitsluitingscriteria alleen voor deel B-onderwerpen:

  1. Bij aanvang van het onderzoek heeft de proefpersoon een bevestigde of sterk vermoede infectie met een ziekteverwekker waarvan bekend is dat deze resistent is tegen CAZ-AVI of alleen een grampositieve ziekteverwekker of virale, schimmel- of parasitaire ziekteverwekkers als enige oorzaak van infectie.
  2. Bevestigde of vermoedelijke infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. meningitis, hersenabces, subduraal abces).
  3. Verwachte behoefte aan antibacteriële therapie langer dan 14 dagen (bijv. Osteomyelitis, endocarditis). Dit geldt zowel voor de onderzoeksbehandeling met CAZ-AVI als voor aanvullende intraveneuze antibacteriële behandeling voor vermoedelijke co-infectie met grampositieve organismen of multiresistente gramnegatieve organismen.
  4. Ontvangst van meer dan 24 uur niet-studie systemische antibacteriële behandeling voor Gram-negatieve organismen na kweek en vóór toediening van studiedoses van CAZ-AVI. Empirische dekking met een aminoglycoside voor vermoedelijke multidrug-resistente organismen is toegestaan, op voorwaarde dat CAZ-AVI binnen 24 uur na kweek wordt gestart.
  5. Intraveneuze behandeling met chlooramfenicol binnen 24 uur na toediening van studiedoses CAZ-AVI.
  6. De patiënt zal naar verwachting minder dan 48 uur na de start van de CAZ-AVI-infusie worden ontslagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A, Cohorten 1-3
Farmacokinetiek van een enkele dosis. Deze arm zal drie leeftijdscohorten omvatten.
Geneesmiddel: Deel A: Ceftazidim-Avibactam met een enkele dosis, cohorten 1-3
Eenmalige intraveneuze infusie van ceftazidim-avibactam gedurende 2 uur
Experimenteel: Deel B, Cohorten 1-3
Farmacokinetiek van meerdere doses. Deze arm zal drie leeftijdscohorten omvatten.
Geneesmiddel: Deel B: Meervoudige dosis ceftazidim-avibactam, cohorten 1-3
Meerdere intraveneuze infusies van ceftazidim-avibactam gedurende 2 uur, herhaald om de 8 uur tot 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van ceftazidim en avibactam 2 uur na dosis: deel A
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis op dag 1
2 uur na de dosis op dag 1
Plasmaconcentraties van ceftazidim en avibactam 2 uur en 30 minuten na dosis: deel A
Tijdsspanne: 2 uur en 30 minuten na de dosis op dag 1
2 uur en 30 minuten na de dosis op dag 1
Plasmaconcentraties van ceftazidim en avibactam 7 uur na dosis: deel A
Tijdsspanne: 7 uur na de dosis op dag 1
7 uur na de dosis op dag 1
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): Deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 49
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Dag 1 tot maximaal Dag 49
Aantal overleden deelnemers: deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 49
Dag 1 tot maximaal Dag 49
Aantal deelnemers dat de behandeling en het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen: deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 49
Dag 1 tot maximaal Dag 49
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters die bij meer dan twee deelnemers optraden: deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 49
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers in Deel B gerapporteerd met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters die optraden bij meer dan 2 deelnemers vanaf dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis CAZ-AVI. Klinisch significante laboratoria waren abnormale laboratoriumresultaten waarvan de onderzoeker rapporteerde dat ze klinisch significant waren. Alleen parameters met waarden die niet nul zijn, worden gerapporteerd.
Dag 1 tot maximaal Dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's): Deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 35
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking .
Dag 1 tot maximaal Dag 35
Aantal overleden deelnemers: deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 35
Dag 1 tot maximaal Dag 35
Aantal deelnemers dat de behandeling en het onderzoek heeft stopgezet vanwege bijwerkingen: deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 35
Dag 1 tot maximaal Dag 35
Plasmaconcentraties van ceftazidim en avibactam 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 7 uur na doses op dag 1: deel B
Tijdsspanne: 2 uur, 2 uur en 30 minuten en 7 uur na de dosis op dag 1
2 uur, 2 uur en 30 minuten en 7 uur na de dosis op dag 1
Aantal deelnemers volgens klinisch resultaat aan het einde van de IV-behandeling (EOIV), het einde van de behandeling (EOT), de genezingstest (TOC) en de late follow-up (LFU): Intent to Treat (ITT)-analysepopulatie: deel B
Tijdsspanne: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinische uitkomst beoordeeld op basis van klinische genezing, verbetering, falen, onbepaald. Klinische genezing = oplossing van acute tekenen en symptomen. Klinische verbetering = deelnemers schakelden over op orale therapie; voldeden aan de volgende criteria bij EOIV: koorts gedurende 24 uur (H); verbetering van ten minste 1 symptoom, teken. Klinisch falen = > 48 uur therapie ontvangen , voldeed aan een van deze: stopzetting van de therapie vanwege onvoldoende effect, AE, overlijden. Onbepaald=gegevens niet beschikbaar voor evaluatie (overlijden; verloren voor follow-up; diagnose van CZS-infectie, osteomyelitis, endocarditis of necrotiserende enterocolitis na inschrijving). EOIV (tot 14 dagen), EOT (tot 27 dagen), TOC (tot 34 dagen), LFU (tot 49 dagen).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Aantal deelnemers volgens klinisch resultaat aan het einde van de IV-behandeling (EOIV), het einde van de behandeling (EOT), de genezingstest (TOC) en de late follow-up (LFU) in de micro-ITT-analysepopulatie: deel B
Tijdsspanne: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinische uitkomst beoordeeld op basis van klinische genezing, verbetering, falen, onbepaald. Klinische genezing = oplossing van acute tekenen en symptomen. Klinische verbetering = deelnemers schakelden over op orale therapie; voldeden aan de volgende criteria bij EOIV: koorts gedurende 24 uur (H); verbetering van ten minste 1 symptoom, teken. Klinisch falen = > 48 uur therapie ontvangen , voldeed aan een van deze: stopzetting van de therapie vanwege onvoldoende effect, AE, overlijden. Onbepaald=gegevens niet beschikbaar voor evaluatie (overlijden; verloren voor follow-up; diagnose van CZS-infectie, osteomyelitis, endocarditis of necrotiserende enterocolitis na inschrijving). EOIV (tot 14 dagen), EOT (tot 27 dagen), TOC (tot 34 dagen), LFU (tot 49 dagen).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Aantal deelnemers volgens klinisch resultaat aan het einde van de IV-behandeling (EOIV), het einde van de behandeling (EOT), de genezingstest (TOC) en de late follow-up (LFU) in de populatie met gemodificeerde ITT-analyse: deel B
Tijdsspanne: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinische uitkomst beoordeeld op basis van klinische genezing, verbetering, falen, onbepaald. Klinische genezing = oplossing van acute tekenen en symptomen. Klinische verbetering = deelnemers schakelden over op orale therapie; voldeden aan de volgende criteria bij EOIV: koorts gedurende 24 uur (H); verbetering van ten minste 1 symptoom, teken. Klinisch falen = > 48 uur therapie ontvangen , voldeed aan een van deze: stopzetting van de therapie vanwege onvoldoende effect, AE, overlijden. Onbepaald=gegevens niet beschikbaar voor evaluatie (overlijden; verloren voor follow-up; diagnose van CZS-infectie, osteomyelitis, endocarditis of necrotiserende enterocolitis na inschrijving). EOIV (tot 14 dagen), EOT (tot 27 dagen), TOC (tot 34 dagen), LFU (tot 49 dagen).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Aantal deelnemers volgens microbiologische respons bij TOC-bezoek in micro-ITT-populatie: deel B
Tijdsspanne: Tot 34 dagen
De microbiologische respons werd beoordeeld op basis van uitroeiing, veronderstelde uitroeiing, persistentie, veronderstelde persistentie, onbepaald. Uitroeiing: het bronmonster toonde de afwezigheid van de oorspronkelijke basislijnpathogeen aan. Vermoedelijke uitroeiing: bronspecimen was niet beschikbaar voor kweek en de deelnemer werd beoordeeld als klinisch genezen. Persistentie: het bronmonster toonde aanhoudende aanwezigheid van de oorspronkelijke basislijnpathogeen aan. Vermoedelijke persistentie: het bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de deelnemer werd beoordeeld als een klinisch falen. Onbepaald: het bronmonster was niet beschikbaar voor kweek en de klinische uitkomst van de deelnemer werd als onbepaald beoordeeld.
Tot 34 dagen
Aantal deelnemers met opkomende infecties in de micro-ITT-analysepopulatie: deel B
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 49
Opkomende infecties omvatten superinfectie en nieuwe infectie. Superinfectie: een in kweek geïdentificeerd pathogeen anders dan een basispathogeen tijdens de actieve behandeling met onderzoekstherapie die een alternatieve antimicrobiële therapie vereist. Nieuwe infectie: een in cultuur geïdentificeerde ziekteverwekker die geen basisziekteverwekker is, op enig moment nadat de onderzoeksbehandeling is beëindigd en waarvoor een alternatieve antimicrobiële therapie nodig is.
Dag 1 tot maximaal Dag 49
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters die bij meer dan 2 deelnemers optraden: deel A
Tijdsspanne: Dag 1 tot maximaal Dag 35
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers in Deel A gerapporteerd met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters die optraden bij meer dan 2 deelnemers vanaf dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis CAZ-AVI. Klinisch significante laboratoria waren abnormale laboratoriumresultaten waarvan de onderzoeker rapporteerde dat ze klinisch significant waren.
Dag 1 tot maximaal Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (EudraCT-nummer)
  • NOOR (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren