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Évaluation de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de la ceftazidime-avibactam chez les nouveau-nés et les nourrissons. (NOOR)

27 février 2024 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 2A, EN 2 PARTIES, EN OUVERT, NON-RANDOMISÉ, MULTICENTRÉ, À DOSE UNIQUE ET MULTIPLE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU CEFTAZIDIME ET DE L'AVIBACTAM CHEZ LES NOUVEAU-NÉS ET LES NOURRISSONS DE LA NAISSANCE À MOINS DE 3 MOIS AVEC INFECTIONS CONFIRMÉES DUES À DES PATHOGÈNES GRAM NÉGATIFS NÉCESSITANT UN TRAITEMENT ANTIBIOTIQUE INTRAVEINEUX

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de ceftazidime-avibactam par voie intraveineuse chez les nourrissons et les nouveau-nés hospitalisés de 26 semaines de gestation à 3 mois. Dans la partie A de l'étude, tous les patients recevront une dose unique de ceftazidime-avibactam. Dans la partie B, tous les patients recevront plusieurs doses de ceftazidime-avibactam. L'efficacité sera évaluée chez les nourrissons et les nouveau-nés recevant plusieurs doses de ceftazidime-avibactam.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, multicentrique, en deux parties, de phase 2a, non randomisée, portant sur la ceftazidime-avibactam intraveineuse chez des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés présentant une infection bactérienne suspectée ou confirmée. Dans la partie A de l'étude, les patients recevant déjà un traitement antibactérien intraveineux avec un autre antibiotique recevront une dose intraveineuse unique de ceftazidime-avibactam suivie d'une observation pendant 48 heures et d'une évaluation de suivi tardif 4 à 5 semaines plus tard. Dans la partie B de l'étude, les patients suspectés ou confirmés d'infections bactériennes à Gram négatif nécessitant un traitement antibactérien par voie intraveineuse recevront plusieurs doses de ceftazidime-avibactam par voie intraveineuse pendant 14 jours maximum. À la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent également recevoir d'autres antibiotiques si l'infection est suspectée d'inclure des bactéries Gram-positives, des bactéries Gram-négatives multirésistantes ou des bactéries anaérobies. À la discrétion de l'investigateur, les patients peuvent passer à un traitement oral ou à un traitement antimicrobien parentéral ambulatoire avec un autre antibiotique après avoir reçu de la ceftazidime-avibactam par voie intraveineuse pendant au moins 48 heures. Les résultats cliniques seront évalués à la fin du traitement intraveineux (EOIV) avec la ceftazidime-avibactam, la fin du traitement (EOT), le test de guérison (TOC) à 7-14 jours après le dernier traitement à l'étude et à une visite de suivi tardif (LFU), 28 à 55 jours après la dernière dose de ceftazidime-avibactam. Des évaluations de la sécurité auront lieu tout au long de l'étude. Les taux sanguins de ceftazidime-avibactam seront évalués au cours des 12 premières heures après la dose unique de ceftazidime-avibactam dans la partie A et pendant les 12 heures après au moins 3 doses consécutives de ceftazidime-avibactam dans la partie B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Grèce, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grèce, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
  • Inde
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taïwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les sujets):

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents, le tuteur légal ou le représentant légalement acceptable du sujet ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Nouveau-nés et nourrissons de sexe masculin ou féminin ayant l'âge au moment du dépistage :

Cohorte 1 : Nourrissons nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) avec un âge chronologique > 28 jours à < 3 mois (< 89 jours) ou prématurés avec un âge corrigé > 28 jours à < 3 mois (< 89 jours). Un maximum de 3 nourrissons prématurés d'âge corrigé peuvent être inscrits dans chaque partie (A et B) de la cohorte 1. Les sites seront avisés par écrit si cette limite est atteinte.

Cohorte 2 : Nouveau-nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines) de la naissance à ≤ 28 jours.

Cohorte 3 : Nouveau-nés prématurés (âge gestationnel ≥ 26 à < 37 semaines) de la naissance à ≤ 28 jours.

Âge corrigé = Soustraire le nombre de semaines nées avant 40 semaines de gestation de l'âge chronologique.

Critères d'inclusion pour les sujets de la partie A uniquement :

1. Hospitalisé et recevant un traitement antibactérien par voie intraveineuse pour le traitement d'une infection bactérienne suspectée ou confirmée.

Critères d'inclusion pour les sujets de la partie B uniquement :

  1. Hospitalisé avec une infection bactérienne aérobie à Gram négatif suspectée ou confirmée nécessitant un traitement antibactérien par voie intraveineuse.
  2. Les sujets doivent répondre à au moins 1 critère clinique et 1 critère de laboratoire ou répondre à au moins 2 des critères cliniques :

Critères cliniques :

  1. Hypothermie (<36 °C) OU fièvre (>38,5 °C) ;
  2. Bradycardie OU tachycardie OU instabilité du rythme ;
  3. Débit urinaire 0,5 à 1 mL/kg/h OU hypotension OU peau marbrée OU altération de la perfusion périphérique ;
  4. Éruption pétéchiale OU sclérème du nouveau-né ;
  5. Apparition ou aggravation d'épisodes d'apnée OU épisodes de tachypnée OU augmentation des besoins en oxygène OU besoin d'assistance ventilatoire ;
  6. Intolérance à l'alimentation OU mauvaise tétée OU distension abdominale ;
  7. Irritabilité;
  8. Léthargie;
  9. Hypotonie.

Critères de laboratoire :

  1. Nombre de globules blancs ≤ 4,0 × 10^9/L OU ≥ 20,0 × 10^9/L ;
  2. Rapport immatures sur neutrophiles totaux > 0,2 ;
  3. Numération plaquettaire ≤ 100 × 10^9/L ;
  4. Protéine C réactive (CRP) > 15 mg/L OU procalcitonine ≥ 2 ng/mL ;
  5. Hyperglycémie OU hypoglycémie ;
  6. Acidose métabolique.

Critères d'exclusion (tous les sujets):

  1. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  2. Participation à une autre étude clinique impliquant un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant cette participation à l'étude ou avoir déjà participé à l'étude en cours ou à une autre étude de CAZ-AVI (dans laquelle un agent actif a été reçu) .
  3. L'utilisation d'inhibiteurs puissants des transporteurs d'anions organiques OAT1 et/ou OAT3 (par exemple, le probénécide, l'acide p-aminohippurique (PAH) ou le tériflunomide) est interdite. Cette interdiction des inhibiteurs d'OAT1 et/ou d'OAT3 s'applique également aux mères de tout nouveau-né ou nourrisson allaité pendant l'essai.
  4. Autre anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
  5. Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antibiotique bêta-lactamine.
  6. Choc septique réfractaire dans les 24 heures précédant le dépistage qui ne se résout pas après 60 minutes de traitement vasopresseur.
  7. Insuffisance rénale modérée ou sévère définie par une créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge OU débit urinaire < 0,5 mL/kg/h (mesuré sur au moins 8 heures) OU nécessité d'une dialyse. La détérioration de la fonction rénale après l'inscription au cours de la partie B de l'étude sera traitée au cas par cas en discussion avec le moniteur médical.
  8. Preuve d'une maladie sous-jacente progressivement mortelle ou d'une espérance de vie ≤ 60 jours.
  9. Antécédents documentés de saisie.
  10. Hépatite virale aiguë active ou insuffisance hépatique aiguë.
  11. Diarrhée connue associée à Clostridium difficile.
  12. Besoin ou traitement antirétroviral pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou mère séropositive connue.
  13. Toute condition (par exemple, la fibrose kystique, les troubles du cycle de l'urée), les facteurs antepartum / péripartum ou les procédures qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inadapté à l'étude, placeraient un sujet à risque ou compromettraient la qualité des données .
  14. Traitement par ceftazidime dans les 12 heures suivant l'administration de CAZ-AVI.

Critères d'exclusion pour les sujets de la partie A uniquement :

  1. - Le sujet a reçu une transfusion de sang ou de composant sanguin dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de CAZ AVI.
  2. Le sujet devrait sortir moins de 24 heures après le début de la perfusion de CAZ AVI.

Critères d'exclusion pour les sujets de la partie B uniquement :

  1. À l'entrée dans l'étude, le sujet a confirmé ou fortement suspecté une infection par un agent pathogène connu pour être résistant à CAZ-AVI ou uniquement un agent pathogène à Gram positif ou des agents pathogènes viraux, fongiques ou parasitaires comme seule cause d'infection.
  2. Infection du système nerveux central (SNC) confirmée ou suspectée (p. ex., méningite, abcès cérébral, abcès sous-dural).
  3. Besoin anticipé d'un traitement antibactérien de plus de 14 jours (p. ex., ostéomyélite, endocardite). Cela s'applique à la fois au traitement de l'étude avec CAZ-AVI ainsi qu'au traitement antibactérien IV d'appoint en cas de suspicion de co-infection par des organismes Gram-positifs ou des organismes Gram-négatifs résistants à plusieurs médicaments.
  4. Réception de plus de 24 heures de traitement antibactérien systémique hors étude pour les organismes Gram-négatifs après la culture et avant l'administration des doses d'étude de CAZ-AVI. La couverture empirique avec un aminoglycoside pour les organismes multirésistants suspectés est autorisée, à condition que CAZ-AVI soit initié dans les 24 heures suivant la culture.
  5. Traitement intraveineux au chloramphénicol dans les 24 heures suivant l'administration des doses d'étude de CAZ-AVI.
  6. Le sujet devrait sortir moins de 48 heures après le début de la perfusion de CAZ-AVI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, Cohortes 1-3
Pharmacocinétique à dose unique. Ce bras comprendra trois cohortes d'âge.
Médicament: Partie A : dose unique de ceftazidime-avibactam, cohortes 1 à 3
Perfusion intraveineuse unique de ceftazidime-avibactam sur 2 heures
Expérimental: Partie B, Cohortes 1-3
Pharmacocinétique multidose. Ce bras comprendra trois cohortes d'âge.
Médicament: Partie B : Ceftazidime-Avibactam à doses multiples, cohortes 1 à 3
Perfusions intraveineuses multiples de ceftazidime-avibactam sur 2 heures, répétées toutes les 8 heures jusqu'à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam 2 heures après l'administration : partie A
Délai: 2 heures après l'administration le jour 1
2 heures après l'administration le jour 1
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam 2 heures et 30 minutes après l'administration : partie A
Délai: 2 heures et 30 minutes après l'administration le jour 1
2 heures et 30 minutes après l'administration le jour 1
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam 7 heures après l'administration : partie A
Délai: 7 heures après la dose le jour 1
7 heures après la dose le jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) : partie B
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée du participant ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Nombre de participants décédés : partie B
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Nombre de participants ayant arrêté le traitement et l'étude en raison d'EI : partie B
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs survenus chez plus de 2 participants : partie B
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Nombre de participants à la partie B présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs survenus chez plus de 2 participants du jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de CAZ-AVI ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les résultats de laboratoire cliniquement significatifs étaient des résultats de laboratoire anormaux que l'investigateur a signalés comme étant cliniquement significatifs. Seuls les paramètres avec des valeurs non nulles sont signalés.
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) : partie A
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des critères de jugement suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. .
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Nombre de participants décédés : partie A
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Nombre de participants ayant arrêté le traitement et l'étude en raison d'EI : partie A
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam 2 heures, 2 heures et 30 minutes, 7 heures après l'administration du jour 1 : partie B
Délai: 2 heures, 2 heures 30 minutes et 7 heures après l'administration du jour 1
2 heures, 2 heures 30 minutes et 7 heures après l'administration du jour 1
Nombre de participants selon le résultat clinique à la fin du traitement IV (EOIV), à la fin du traitement (EOT), au test de guérison (TOC) et au suivi tardif (LFU) : population d'analyse en intention de traiter (ITT) : partie B
Délai: EOIV, EOT, COT, LFU
Résultat clinique évalué en fonction de la guérison clinique, de l'amélioration, de l'échec, indéterminé. Guérison clinique = résolution des signes et symptômes aigus. Amélioration clinique = les participants sont passés à un traitement oral ; répondent aux critères suivants à l'EOIV : afébrile pendant 24 heures (H) ; amélioration d'au moins 1 symptôme, signe. Échec clinique = reçu > 48 heures de traitement , a rencontré l'un des éléments suivants : arrêt du traitement en raison d'un effet insuffisant, EI, décès. Indéterminé = données non disponibles pour l'évaluation (décès ; perdu de vue ; diagnostic d'infection du SNC, d'ostéomyélite, d'endocardite ou d'entérocolite nécrosante après l'inscription). EOIV (jusqu'à 14 jours), EOT (jusqu'à 27 jours), TOC (jusqu'à 34 jours), LFU (jusqu'à 49 jours).
EOIV, EOT, COT, LFU
Nombre de participants selon le résultat clinique à la fin du traitement IV (EOIV), à la fin du traitement (EOT), au test de guérison (TOC) et au suivi tardif (LFU) dans la population d'analyse micro-ITT : partie B
Délai: EOIV, EOT, COT, LFU
Résultat clinique évalué en fonction de la guérison clinique, de l'amélioration, de l'échec, indéterminé. Guérison clinique = résolution des signes et symptômes aigus. Amélioration clinique = les participants sont passés à un traitement oral ; répondent aux critères suivants à l'EOIV : afébrile pendant 24 heures (H) ; amélioration d'au moins 1 symptôme, signe. Échec clinique = reçu > 48 heures de traitement , a rencontré l'un des éléments suivants : arrêt du traitement en raison d'un effet insuffisant, EI, décès. Indéterminé = données non disponibles pour l'évaluation (décès ; perdu de vue ; diagnostic d'infection du SNC, d'ostéomyélite, d'endocardite ou d'entérocolite nécrosante après l'inscription). EOIV (jusqu'à 14 jours), EOT (jusqu'à 27 jours), TOC (jusqu'à 34 jours), LFU (jusqu'à 49 jours).
EOIV, EOT, COT, LFU
Nombre de participants selon le résultat clinique à la fin du traitement IV (EOIV), à la fin du traitement (EOT), au test de guérison (TOC) et au suivi tardif (LFU) dans la population d'analyse en ITT modifié : partie B
Délai: EOIV, EOT, COT, LFU
Résultat clinique évalué en fonction de la guérison clinique, de l'amélioration, de l'échec, indéterminé. Guérison clinique = résolution des signes et symptômes aigus. Amélioration clinique = les participants sont passés à un traitement oral ; répondent aux critères suivants à l'EOIV : afébrile pendant 24 heures (H) ; amélioration d'au moins 1 symptôme, signe. Échec clinique = reçu > 48 heures de traitement , a rencontré l'un des éléments suivants : arrêt du traitement en raison d'un effet insuffisant, EI, décès. Indéterminé = données non disponibles pour l'évaluation (décès ; perdu de vue ; diagnostic d'infection du SNC, d'ostéomyélite, d'endocardite ou d'entérocolite nécrosante après l'inscription). EOIV (jusqu'à 14 jours), EOT (jusqu'à 27 jours), TOC (jusqu'à 34 jours), LFU (jusqu'à 49 jours).
EOIV, EOT, COT, LFU
Nombre de participants selon la réponse microbiologique lors de la visite COT dans la population Micro-ITT : partie B
Délai: Jusqu'à 34 jours
La réponse microbiologique a été évaluée sur la base de l'éradication, de l'éradication présumée, de la persistance, de la persistance présumée et de l'indétermination. Éradication : l'échantillon source a démontré l'absence de l'agent pathogène de base d'origine. Éradication présumée : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le participant a été évalué comme étant en guérison clinique. Persistance : l'échantillon source a démontré la présence continue de l'agent pathogène de base d'origine. Persistance présumée : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le participant a été évalué comme un échec clinique. Indéterminé : l'échantillon source n'était pas disponible pour la culture et le résultat clinique du participant a été évalué comme indéterminé.
Jusqu'à 34 jours
Nombre de participants atteints d'infections émergentes dans la population d'analyse micro-ITT : partie B
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Les infections émergentes comprenaient une surinfection et une nouvelle infection. Surinfection : une culture identifiant un agent pathogène autre qu'un agent pathogène de base au cours d'un traitement actif avec un traitement à l'étude nécessitant un traitement antimicrobien alternatif. Nouvelle infection : une culture a identifié un agent pathogène autre qu'un agent pathogène de base à tout moment après la fin du traitement à l'étude nécessitant un traitement antimicrobien alternatif.
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 49
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs survenus chez plus de 2 participants : partie A
Délai: Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35
Nombre de participants à la partie A présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs survenus chez plus de 2 participants du jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de CAZ-AVI ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les résultats de laboratoire cliniquement significatifs étaient des résultats de laboratoire anormaux que l'investigateur a signalés comme étant cliniquement significatifs.
Jour 1 jusqu'au maximum du jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (Numéro EudraCT)
  • NOOR (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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