발목 외상: 응급 간호사 평가 연구 (ATENA)
응급실에서 발목 및 발 부상의 진단 및 치료를 위한 속성 간호 분과: 예비 파일럿 연구
발목 및/또는 발 부상 발생률이 높습니다. 측면 발목 염좌가 가장 흔한 진단이며 골절은 최종 진단의 15% 미만입니다. 발목 및/또는 발 부상은 통증 및 만성 불안정성 측면에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 부상의 사회적 비용은 주로 병원 치료 및 병가와 관련하여 중요합니다. 요약하면 발목 및/또는 발 부상은 응급 입원의 매우 빈번한 원인입니다.
연구 가설은 외상을 입은 발목 및/또는 발 환자를 위한 가속 간호 시스템이 실현 가능하며 현재 의료 권장 사항에 따라 환자를 돌볼 수 있다는 것입니다. 그러한 분기 후에는 문헌과 일치하는 기간 내에 직장과 스포츠로 복귀해야 합니다. 응급실에서의 환자 관리 기간은 과거 코호트에서 관찰된 것보다 짧아야 합니다. 마지막으로 환자 만족도가 높아야 합니다. 중기적으로 발목 및/또는 발 부상의 진단 및 치료를 위한 가속 간호 분과의 구현은 응급실에서 효과적인 치료 및 과잉 활동 감소에 기여해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
발목 및/또는 발 부상의 발생률이 높습니다. 측면 발목 염좌가 가장 흔한 진단인 반면, 골절은 최종 진단의 15% 미만을 나타냅니다. 발목 및/또는 발 부상은 통증 및 만성 불안정성 측면에서 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 부상의 사회적 비용은 주로 병원 치료 및 병가와 관련하여 중요합니다. 발목 및/또는 발 부상은 응급 입원의 매우 흔한 원인입니다.
이 연구의 목적은 응급실에서 발목 및/또는 발 부상의 진단 및 치료를 위한 가속 간호 분과를 평가하는 것입니다.
목표 추적 기간: 1개월(30일).
이 연구는 3단계로 진행됩니다.
자원 봉사 응급실 간호사 교육. 10시간 세션(2시간 e-러닝 및 8시간 출석)의 교육 과정은 발목 및/또는 발 부상 관리의 모든 측면(진단에서 치료까지)을 다룹니다. 간호사는 응급실에서 최소 1년 이상의 임상 경험이 있어야 합니다. 이 교육은 의료 전문가(응급 의사, 방사선 전문의 및 정형외과 의사)가 실시합니다. 교육이 끝나면 이론적 및 실무적 형성 평가가 참가자들과 함께 수행됩니다.
다음 중재는 응급 간호사가 수행합니다.
- 통증 강도 평가
- 환자의 외상 기전 및 병력 기록
- 오타와 규칙 및 임상 시험
- 방사선 처방 및 해석
- 추가검사 처방 및 해석
- 발 및 발목 검사(FAO)
- 발목 관절 기능 평가
- 치료: 약물처방, 고정, 물리치료… 간호사에 의한 발목 및/또는 발 부상 환자 관리에 이어, 응급의사, 정형외과 전문의 및 방사선과 전문의로 구성된 의료진이 X-ray 수행을 포함한 응급 파일에 대한 체계적인 검토를 근무일마다 수행합니다. 이 검토는 매일 아침 응급실에서 이루어집니다.
- 발목 및/또는 발 부상으로 응급실에 입원한 환자를 등록합니다. 이러한 외상을 치료할 수 있는 숙련된 간호사의 능력을 평가합니다.
- 데이터 수집을 위한 1개월 후 환자의 전화 후속 조치: 직장 또는 스포츠 복귀 날짜, 환자 만족도 및 가능한 상담(의사, 정형외과 의사 및/또는 치료 완료).
임상 및 준임상 매개변수의 두 가지 데이터 그룹이 수집됩니다. 임상 매개변수: 호흡수, 포화도, 혈압, 심박수, 글래스고 점수, 체중, 크기, 통증의 수치 범위, 오타와 규칙, 치료, 방사선 촬영..
준임상 매개변수: 방사선 검사, X-선 해석, 족부 및 발목 검사(FAS), 발목 관절 기능 평가, 환자 만족도 조사, 1개월(30일) 추적 관찰.
결과 측정
치료의 전반적인 적합성은 연구가 끝날 때 최신 의학적 권장 사항을 기반으로 판단할 전문가 위원회에 의해 평가됩니다. 이 전문가 위원회는 정형외과 의사, 방사선과 의사, 응급 의사 및 품질 보건 간부(간호사)로 구성되며 합의에 따라 결정을 내립니다. 이 구성원은 연구 조사자와 독립적입니다. 제공되는 치료는 다음과 같은 인정된 징후를 존중하는 경우 전 세계적으로 적절한 것으로 간주됩니다.
- 방사선 촬영의 구현 및 해석(오타와 기준 및 초기 방사선 촬영 서비스 프로토콜)
- 과학 학회의 권장 사항에 따른 진통제 치료(EN> 0에 대한 아세트아미노펜 +/- 중등도 통증에 대한 WHO 2단계 치료 및 중증 통증에 대한 WHO 3단계 치료)
- 고정화: 과학 학회의 권장 사항에 따라 프로토콜 RICE(Rest, Ice, Compression and Elevation) 고정화는 골절 등의 경우 석고로 고정합니다.
- 전문가의 조언: 골절 또는 기타 심각한 병리가 감지된 경우 정형외과적 소견
연구 설계
• 추정 등록: 66명의 참가자 60명의 환자 샘플을 사용하여 100%(전문가가 정의한 최적 관리)에 가까운 치료의 적절한 비율을 추정할 수 있으며, 단측의 하한에 해당하는 5%의 정확도로 신뢰 구간. 95%(PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, 미국 유타주 케이스빌). 이는 검정력이 80%(정규 근사)인 정확한 단측 검정을 사용하여 95% 비열등성을 설정하는 것과 같습니다. 10%로 추산되는 후속 조치에 실패한 환자 비율은 66명의 환자가 포함되어야 함을 의미합니다.
분석:
이 파일럿 연구의 주요 목적은 응급 간호사 프로토콜에 의해 발목 또는 발 외상 관리의 타당성을 평가하고 이 프로토콜에 의해 적절하게 치료를 받는 환자의 비율을 설명하는 것입니다. 따라서 통계적 방법은 본질적으로 설명적입니다.
기술 분석은 수집된 모든 변수를 다룰 것입니다. 정규성이 인정되는 정량적 매개변수는 평균과 표준 편차로 설명됩니다. 정규성이 거부된 경우 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수로 표시됩니다. 정성적 매개변수는 95% 신뢰 구간으로 구성된 숫자와 백분율로 표시됩니다.
심각한 부작용 개별적인 위험은 환자를 돌본 간호사의 오진 가능성과 관련되어 일반의와 추가 상담이 필요하거나 응급 상황입니다. 근무일에는 일일 의료진이 체계적으로 엑스레이를 다시 읽을 예정입니다. 환자는 방사선 사진을 다시 읽는 동안 이상이 발견되거나 고정화 기술이 적절하다고 판단되는 경우 치료 또는 전문의와 상담하도록 조언하기 위해 응급 의사가 환자에게 직접 연락할 것입니다.
또한, 시험 중 외상 치료 관리와 관련하여 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 사지 고정과 관련된 합병증(정맥 혈전증, 가피, 신경 및/또는 혈관 압박)
- 진통제와 관련된 합병증 연구의 목적과 조사 절차와 관련된 낮은 위험을 감안할 때 모니터링 위원회와 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 보안 경고가 발생하면 전문위원회가 기획자에게 알립니다.
조사자가 심각하다고 생각하고 피험자의 건강과 관련이 있을 수 있는 부작용이 발생한 경우, 조사자는 기획자와 동의하여 연구를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 격리된 발목 및/또는 발 박피로 인한 외상
- 응급실 입원 < 외상 후 48시간
- 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 시행
제외 기준:
- 입원 전 엑스레이 촬영
- 명백한 개방 골절
- 발목 골절 또는 명백한 변형
- 다발성 외상 의심
- 발목 및/또는 발의 전방 수술
- 기타 향정신성 물질에 의한 과도한 알코올 중독 또는 중독
- 프랑스어로 의사소통이 불가능하고 독해력 및 의식 장애가 있는 자(정신 건강 문제)
- 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자
- 프랑스 사회보장제도(또는 이와 동등한 제도)에 가입하지 않음
- 임산부 또는 수유부
- 모든 중재적 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 발목 및 발 부상으로 입원한 환자
응급실 가속간호과에 의한 발목 및 발 부상의 진단 및 치료
|
건강 제품을 제외한 단일 중심, 전향적 및 생의학 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의학적 권고에 따라 진단 및 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 30 일
|
의학적 권고에 따라 간호사의 진단 및 치료를 받은 환자의 비율
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오타와 규칙에 따라 진단을 받은 환자의 비율
기간: 1 일
|
오타와 규칙에 따라 진단을 받은 간호사가 관리하는 환자의 비율
|
1 일
|
|
통증 강도 설명
기간: 1 일
|
입원 중, 치료 영역에 도착 시 및 퇴원 중 숫자 척도 범위(0-10)로 평가된 통증 강도
|
1 일
|
|
직장 및/또는 스포츠 복귀 마감일
기간: 30 일
|
외상과 직장 및/또는 스포츠 복귀 사이의 지연(일수)
|
30 일
|
|
치료 완료(의약품 제외)
기간: 30 일
|
응급 퇴원 후 상담 가능 횟수 및 30일
|
30 일
|
|
환자 관리에 필요한 시간 평가
기간: 30 일
|
발목 및 발 부상으로 응급실에 입원한 과거 코호트 환자의 MLD와 비교한 응급실 평균 재원 기간(MLD)
|
30 일
|
|
연구 참여 거부 비율
기간: 30 일
|
검사를 받았지만 연구 참여를 거부한 환자의 비율
|
30 일
|
|
퇴원 중 및 한 달 동안 평가된 환자 만족도
기간: 1일과 30일
|
퇴원 중 및 1개월 후 평가된 환자 만족도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가되며 퇴원 중 및 1개월 후 평가됩니다.
VAS 척도 범위는 다음과 같습니다. (전혀 만족하지 않는 환자는 간호사의 치료를 더 이상 받아들이지 않을 것임 - 완전히 만족하는 환자는 간호사의 치료를 다시 받는 것을 수락할 것임)
|
1일과 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- 연구 책임자: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- 연구 책임자: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
국제 저술 및 출판 규칙(ICMJE 원고에 대한 통일 요구사항, 2010년 4월)을 따를 것입니다. 통계 분석을 수행하기 위한 최소한의 익명화된 소스 데이터는 출판 시점에 기사와 함께 공개되거나 적절한 공공 데이터베이스에 보관됩니다. 기타 익명화된 데이터는 합리적인 요청과 스폰서의 동의 하에 주임 연구원이 제공할 수 있습니다.
2002년 3월 4일자 프랑스 법률 n ° 2002-303에 따라 피험자는 요청 시 전체 연구 결과를 알릴 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 짧은 (인기 있는) 요약을 통해 연구에 참여하는 각 피험자에게 전체 결과를 개별적으로 전달하고 과학 논문의 사본과 연결해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .