- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126837
Trauma de tornozelo: um estudo de avaliação de enfermagem de emergência (ATENA)
Ramo Acelerado de Enfermagem para o Diagnóstico e Tratamento das Lesões do Tornozelo e do Pé no Serviço de Urgência: Estudo Piloto Preliminar
A incidência de lesões no tornozelo e/ou pé é alta. As entorses laterais do tornozelo são o diagnóstico mais comum, enquanto as fraturas representam menos de 15% do diagnóstico final. Lesões de tornozelo e/ou pé estão associadas a morbidade significativa em termos de dor e instabilidade crônica. O custo social dessas lesões é significativo principalmente relacionado a cuidados hospitalares e licenças médicas. Em resumo, lesões no tornozelo e/ou pé são motivos muito frequentes de internação de emergência.
A hipótese do estudo é que um sistema de assistência de enfermagem acelerada para pacientes traumatizados de tornozelo e/ou pé é viável e permite que os pacientes sejam atendidos de acordo com as recomendações médicas atuais. Tal ramificação deve ser seguida de retorno ao trabalho e aos esportes em prazo compatível com a literatura. A duração do manejo do paciente no departamento de emergência deve ser curta, menor do que a observada em uma coorte histórica. Finalmente, a satisfação do paciente deve ser alta. A médio prazo, a implementação de uma vertente de enfermagem acelerada para o diagnóstico e tratamento das lesões do tornozelo e/ou pé deverá contribuir para um cuidado eficaz e redução do excesso de atividade nos serviços de urgência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de lesões no tornozelo e/ou pé é alta. As entorses laterais do tornozelo são o diagnóstico mais comum, enquanto as fraturas representam menos de 15% do diagnóstico final. Lesões de tornozelo e/ou pé estão associadas a morbidade significativa em termos de dor e instabilidade crônica. O custo social dessas lesões é significativo principalmente relacionado a cuidados hospitalares e licenças médicas. Lesões no tornozelo e/ou pé são motivo muito frequente de internação em emergência.
O objetivo deste estudo é avaliar o ramo de enfermagem acelerada para o diagnóstico e tratamento de lesões de tornozelo e/ou pé no serviço de emergência.
Duração alvo do acompanhamento: 1 mês (30 dias).
O estudo será realizado em 3 fases:
Treinamento de enfermeiras voluntárias do departamento de emergência. O curso de formação de 10 horas de sessão (2 horas de e-learning e 8 horas presenciais) abrangerá todos os aspectos da gestão de lesões no tornozelo e/ou pé (desde o diagnóstico ao tratamento). Os enfermeiros terão pelo menos um ano de experiência clínica em departamento de emergência. Este treinamento será conduzido por especialistas médicos (médico de emergência, radiologista e ortopedista). No final da formação será realizada uma avaliação formativa teórica e prática com os participantes.
A seguinte intervenção será realizada por enfermeiros de emergência:
- Avaliação da intensidade da dor
- Registro do mecanismo de trauma e história do paciente
- Regras de Ottawa e exame clínico
- Prescrição e interpretação radiográfica
- Prescrição e interpretação de exames complementares
- Pesquisa do Pé e Tornozelo (FAO)
- Avaliação da função da articulação do tornozelo
- Tratamento: prescrição de medicamentos, imobilização, fisioterapia…. Após o atendimento de pacientes com lesões de tornozelo e/ou pé por uma enfermeira, todos os dias úteis uma revisão sistêmica do arquivo de emergência, incluindo radiografias realizadas, será realizada por uma equipe médica composta por um médico de emergência, um ortopedista e um radiologista. Esta revisão será feita todas as manhãs no departamento de emergência.
- Inscrever pacientes internados no departamento de emergência por lesões no tornozelo e/ou pé. A capacidade de enfermeiros treinados para tratar esses traumas será avaliada.
- Acompanhamento telefônico do paciente após um mês para coleta de dados: data de retorno ao trabalho ou esportes, satisfação do paciente e possível consulta (por médico, ortopedista e/ou consumação do atendimento).
Dois grupos de dados serão coletados: parâmetros clínicos e paraclínicos. Parâmetros clínicos: frequência respiratória, saturação, pressão arterial, frequência cardíaca, escore de Glasgow, peso, tamanho, escala numérica de dor, regra de Ottawa, tratamento, radiografia.
Parâmetros paraclínicos: exame de radiografia, interpretação de raios X, Foot and Ankle Survey (FAS), avaliação da função da articulação do tornozelo, pesquisa de satisfação do paciente, acompanhamento em um mês (30 dias).
Medida de resultado
A adequação geral dos cuidados será avaliada no final do estudo por um comitê de especialistas cujo julgamento será baseado nas recomendações médicas mais recentes. Este comitê de especialistas será composto por um médico ortopedista, um radiologista, um médico emergencista e um executivo de saúde de qualidade (enfermeiro) e tomará decisões por consenso. Esses membros serão independentes dos investigadores do estudo. Os cuidados prestados serão considerados globalmente adequados se respeitarem as reconhecidas indicações de:
- Realização e interpretação de radiografias (critérios de Ottawa e protocolo do serviço de radiografia precoce)
- tratamentos analgésicos de acordo com as recomendações das sociedades científicas (paracetamol para EN> 0 +/- tratamento degrau 2 da OMS para dor de intensidade moderada e degrau 3 da OMS para dor de intensidade severa)
- Imobilização: de acordo com as recomendações das sociedades científicas: protocolo RICE (Repouso, Gelo, Compressão e elevação) imobilização gessada em caso de fratura etc.
- Aconselhamento especializado: opinião ortopédica se for detectada uma fratura ou outra patologia grave
Design de estudo
• Inscrição de estimativa: 66 participantes Uma amostra de 60 pacientes pode ser usada para estimar uma porcentagem adequada de atendimento tendendo a 100% (gerenciamento ideal definido pelos especialistas), com uma precisão de 5% correspondente ao limite inferior do unilateral intervalo de confiança. 95% (PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, EUA). Isso equivale a estabelecer 95% de não inferioridade usando um teste unilateral exato com poder de 80% (aproximação normal). Uma taxa de perda de seguimento estimada em 10% implica a inclusão de 66 pacientes.
Análise:
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do tratamento de trauma de tornozelo ou pé por um protocolo de enfermagem de emergência, descrevendo a porcentagem de pacientes que são adequadamente atendidos por esse protocolo. Os métodos estatísticos serão, portanto, essencialmente descritivos.
A análise descritiva abrangerá todas as variáveis coletadas. Os parâmetros quantitativos para os quais a normalidade foi aceita serão descritos por média e desvio padrão. Serão expressos como mediana, percentis 25 e 75 quando a normalidade for rejeitada. Os parâmetros qualitativos serão expressos em números e percentuais enquadrados por seu intervalo de confiança de 95%.
Eventos adversos graves O risco individual está relacionado a um possível erro de diagnóstico do enfermeiro que cuidou do paciente, necessitando de uma nova consulta com um clínico geral ou emergência. Está prevista uma releitura sistemática das radiografias pela equipe médica diária em dias úteis. Os pacientes serão contatados diretamente por um médico de emergência para aconselhá-los a consultar seu médico assistente ou especialista, em caso de anomalia detectada durante a releitura da radiografia e/ou adequação acentuada nas técnicas de imobilização.
Além disso, é provável que ocorram os seguintes eventos adversos, relacionados ao manejo do atendimento ao trauma durante o julgamento:
- Complicações relacionadas à imobilização do membro (trombose venosa, escara, compressão nervosa e/ou vascular)
- Complicações relacionadas com analgésicos Dado o objetivo da pesquisa e o baixo risco associado aos procedimentos de investigação, não está prevista nenhuma comissão de monitoramento e nenhuma análise interina. Em caso de alerta de segurança, o comitê de especialistas informará o promotor.
No caso de um evento adverso considerado grave pelo investigador e possivelmente envolvendo a saúde dos sujeitos, o investigador pode interromper o estudo de acordo com o promotor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma isolado no tornozelo e/ou pé por dermoabrasão
- Admissão no serviço de urgência < 48 horas após o trauma
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido
- Para mulheres em idade reprodutiva: contracepção eficaz em vigor por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Radiografia realizada antes da admissão do paciente
- Fratura exposta óbvia
- Fratura do tornozelo ou deformação óbvia
- Suspeita de politrauma
- Cirurgia anterior do tornozelo e/ou pé
- Alcoolização excessiva ou intoxicação por outras substâncias psicoativas
- Pessoas incapazes de se comunicar em francês, com habilidades de compreensão e consciência prejudicadas (problema de saúde mental)
- Adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade
- Não inscrito no sistema de segurança social francês (ou equivalente)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de qualquer estudo de pesquisa clínica intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Paciente internado por lesões no tornozelo e pé
Diagnóstico e tratamento de lesões de tornozelo e pé por um ramo de enfermagem acelerada no departamento de emergência
|
Pesquisa Monocêntrica, Prospectiva e Biomédica excluindo Produtos de Saúde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que receberam diagnóstico e tratamento de acordo com as recomendações médicas.
Prazo: 30 dias
|
Percentagem de doentes que receberam diagnóstico e tratamento por enfermeiro de acordo com recomendação médica
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com diagnóstico de acordo com as regras de Ottawa
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de pacientes atendidos por enfermeiros com diagnóstico de acordo com as regras de Ottawa
|
1 dia
|
Descrição da intensidade da dor
Prazo: 1 dia
|
A intensidade da dor avaliada por escalas de escala numérica (0-10) durante a admissão, na chegada às áreas de atendimento e durante a alta
|
1 dia
|
Prazo para retorno ao trabalho e/ou esporte
Prazo: 30 dias
|
atraso (número de dias) entre o trauma e o retorno ao trabalho e/ esportes
|
30 dias
|
Consumação de cuidados (excluindo medicamentos)
Prazo: 30 dias
|
número de consultas possíveis após a alta de emergência e 30 dias
|
30 dias
|
Avalie o tempo necessário para atender os pacientes
Prazo: 30 dias
|
Tempo médio de permanência (DLM) no departamento de emergência em comparação com o MLD de uma coorte histórica de pacientes internados no departamento de emergência por lesões no tornozelo e pé
|
30 dias
|
Porcentagem de recusa em participar do estudo
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes rastreados, mas que se recusaram a participar do estudo
|
30 dias
|
Satisfação do paciente avaliada durante a alta e em um mês
Prazo: 1 e 30 dias
|
Satisfação do paciente avaliada na alta e em um mês avaliada pela escala visual analógica (VAS) na alta e em um mês.
Os intervalos da escala VAS são: (Paciente nada satisfeito não aceitaria mais os cuidados de uma enfermeira - Paciente totalmente satisfeito aceitaria ser cuidado novamente por uma enfermeira)
|
1 e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Diretor de estudo: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Diretor de estudo: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As regras internacionais de redação e publicação (Requisitos Uniformes para Manuscritos do ICMJE, abril de 2010) serão seguidas. Os dados mínimos de origem anônima para realizar a análise estatística serão divulgados no momento da publicação, com o artigo, ou depositados em um banco de dados público apropriado. Outros dados anônimos podem ser disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável e com o consentimento do patrocinador.
De acordo com a lei francesa nº 2002-303 de 4 de março de 2002, os sujeitos podem ser informados, a seu pedido, dos resultados gerais da pesquisa. Neste estudo, os pesquisadores se comprometem a comunicar individualmente os resultados globais a cada sujeito participante da pesquisa por meio de um resumo curto (popularizado) e associado a uma cópia do artigo científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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