- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04126837
Ankel Trauma: en Emergency Nurse Assessment Study (ATENA)
Accelererad omvårdnadsgren för diagnos och behandling av fotleds- och fotskador på akutmottagningen: preliminär pilotstudie
Förekomsten av fotled och/eller fotskador är hög. Laterala vristvrickningar är den vanligaste diagnosen, medan frakturer representerar mindre än 15 % av den slutliga diagnosen. Ankel- och/eller fotskador är förknippade med betydande sjuklighet i form av smärta och kronisk instabilitet. Samhällskostnaden för dessa skador är betydande, främst relaterad till sjukhusvård och sjukskrivning. Sammanfattningsvis är ankel- och/eller fotskador mycket vanliga orsaker till akutinläggning.
Studiehypotesen är att ett accelererat omvårdnadssystem för traumatiserade fotleds- och/eller fotpatienter är genomförbart och tillåter patienter att vårdas i enlighet med gällande medicinska rekommendationer. En sådan gren bör följas av en återgång till arbete och idrott inom en tidsram som överensstämmer med litteraturen. Varaktigheten av patienthanteringen på akutmottagningen bör vara kort, mindre än vad som observerats i en historisk kohort. Slutligen bör patientnöjdheten vara hög. På medellång sikt bör implementeringen av en accelererad omvårdnadsgren för diagnos och behandling av fotleds- och/eller fotskador bidra till effektiv vård och minskning av överaktivitet på akutmottagningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av ankel- och/eller fotskador är hög. Laterala vristvrickningar är den vanligaste diagnosen, medan frakturer utgör mindre än 15 % av den slutliga diagnosen. Ankel- och/eller fotskador är förknippade med betydande sjuklighet i form av smärta och kronisk instabilitet. Samhällskostnaden för dessa skador är betydande, främst relaterad till sjukhusvård och sjukskrivning. Ankel- och/eller fotskador är mycket vanliga orsaker till akutinläggning.
Syftet med denna studie är att utvärdera den accelererade omvårdnadsgrenen för diagnos och behandling av ankel- och/eller fotskador på akutmottagning.
Måluppföljningstid: 1 månad (30 dagar).
Studien kommer att genomföras i tre faser:
Utbilda frivilliga akutsjuksköterskor. Utbildningskursen på 10 timmars session (2 timmar e-learning och 8 timmars närvaro) kommer att täcka alla aspekter av hantering av ankel- och/eller fotskador (från diagnos till behandling). Sjuksköterskorna ska ha minst ett års klinisk erfarenhet på akutmottagning. Denna utbildning kommer att genomföras av medicinska experter (akutläkare, radiolog och ortoped). I slutet av utbildningen kommer en formativ bedömning både teoretisk och praktisk att genomföras med deltagarna.
Följande insatser kommer att utföras av akutsjuksköterskor:
- Smärtintensitetsbedömning
- Registrering av traumamekanismen och patientens historia
- Ottawa regler och klinisk undersökning
- Röntgenförskrivning och tolkning
- Förskrivning och tolkning av tilläggsundersökning
- Foot and Ankel Survey (FAO)
- Utvärdering av fotledsfunktion
- Behandling: recept på medicin, immobilisering, sjukgymnastik... Efter handläggning av ankel- och/eller fotskadapatienter av en sjuksköterska kommer varje arbetsdag en systemgenomgång av akutjournalen inklusive gjorda röntgenbilder att utföras av en medicinsk personal bestående av en akutläkare, en ortoped och en radiolog. Denna genomgång kommer att göras varje morgon på akutmottagningen.
- Anmäl patienter som är inlagda på akutmottagningen för fotleds- och/eller fotskador. Förmågan hos utbildade sjuksköterskor att behandla dessa trauman kommer att bedömas.
- Telefonuppföljning av patient efter en månad för att samla in data: datum för återgång till arbete eller idrott, patientnöjdhet och eventuell konsultation (av en läkare, en ortoped och/eller vårdavslut).
Två grupper av data kommer att samlas in: kliniska och parakliniska parametrar. Kliniska parametrar: andningsfrekvens, mättnad, blodtryck, hjärtfrekvens, Glasgow-poäng, vikt, storlek, numerisk skala för smärta, Ottawa-regeln, behandling, radiografi.
Parakliniska parametrar: röntgenundersökning, röntgentolkning, Foot and Ankel Survey(FAS), Utvärdering av fotledsfunktion, patientnöjdhetsundersökning, uppföljning efter en månad (30 dagar).
Resultatmått
Den övergripande tillräckligheten av vården kommer att bedömas i slutet av studien av en expertkommitté vars bedömning kommer att baseras på de senaste medicinska rekommendationerna. Denna expertkommitté kommer att bestå av en ortopedisk läkare, en röntgenläkare, en akutläkare och en kvalitetsansvarig hälsovårdare (sjuksköterska) och kommer att fatta beslut i samförstånd. Dessa medlemmar kommer att vara oberoende av studiens utredare. Den levererade vården kommer att anses globalt adekvat om den respekterar de erkända indikationerna på:
- Realisering och tolkning av röntgen (Ottawa-kriterier och protokoll för tidig röntgentjänst)
- smärtstillande behandlingar enligt rekommendationer från de vetenskapliga samfunden (acetaminophen för EN> 0 +/- WHO steg 2 behandling för smärta av måttlig intensitet och WHO steg 3 för smärta av svår intensitet)
- Immobilisering: enligt rekommendationer från de vetenskapliga sällskapen: protokoll RICE (vila, is, kompression och höjd) immobilisering gipsad vid fraktur etc.
- Specialistråd: ortopediskt utlåtande om en fraktur eller annan allvarlig patologi upptäcks
Studera design
• Uppskattningsinskrivning: 66 deltagare Ett urval av 60 patienter kan användas för att uppskatta en adekvat andel vård som tenderar mot 100 % (optimal hantering definierad av experterna), med en noggrannhet på 5 % motsvarande den nedre gränsen för den ensidiga konfidensintervall. 95 % (PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Detta motsvarar att fastställa 95 % icke-underlägsenhet med ett exakt ensidigt test med en styrka på 80 % (normal approximation). En andel patienter som förlorats till uppföljning uppskattas till 10 % innebär att 66 patienter måste inkluderas.
Analys:
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten av att hantera ankel- eller fottrauma genom ett akut sjuksköterskeprotokoll, som beskriver procentandelen patienter som tas om hand av detta protokoll. Statistiska metoder kommer därför att vara väsentligen beskrivande.
Den beskrivande analysen kommer att täcka alla insamlade variabler. De kvantitativa parametrar för vilka normalitet har accepterats kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse. De kommer att uttryckas som median, 25:e och 75:e percentilerna när normalitet har förkastats. De kvalitativa parametrarna kommer att uttryckas i siffror och procentsatser inramade av deras 95 % konfidensintervall.
Allvarliga biverkningar Den individuella risken är relaterad till en eventuell feldiagnos av sjuksköterskan som tog hand om patienten, vilket kräver ytterligare konsultation med allmänläkare eller akut. En systematisk omläsning av röntgenbilder av den dagliga sjukvårdspersonalen planeras på arbetsdagar. Patienterna kommer att kontaktas direkt av en akutläkare för att råda dem att konsultera sin behandlande läkare eller specialistläkare, i händelse av avvikelse som upptäcks under omläsningen av röntgenbilden och/eller en påtaglig tillräcklighet för immobiliseringsteknikerna.
Dessutom är det sannolikt att följande biverkningar inträffar, relaterade till hanteringen av traumavård på rättegång:
- Komplikationer relaterade till immobilisering av extremiteter (venös trombos, sårskorpa, nerv- och/eller vaskulär kompression)
- Komplikationer relaterade till analgetika Med tanke på syftet med forskningen och den låga risk som är förknippad med utredningsförfarandena planeras ingen övervakningskommitté och ingen interimsanalys. I händelse av en säkerhetslarm kommer expertkommittén att informera arrangören.
I händelse av en oönskad händelse som prövaren anser vara allvarlig och möjligen involverar försökspersonernas hälsa, kan prövaren avbryta studien i samförstånd med promotorn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerat fotled och/eller fottrauma av dermabrasion
- Inläggning på akutmottagning < 48 timmar efter traumat
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
- För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel på plats i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Röntgen utförd före patientinläggning
- Uppenbar öppen fraktur
- Ankelfraktur eller uppenbar deformation
- Misstanke om polytrauma
- Främre operation av fotled och/eller fot
- Överdriven alkoholisering eller berusning av andra psykoaktiva ämnen
- Personer som inte kan kommunicera på franska, med nedsatt förståelse och medvetenhet (problem med psykisk hälsa)
- Vuxna juridiskt skyddade (under rättsligt skydd, förmynderskap eller övervakning), personer som är frihetsberövade
- Ej ansluten till det franska socialförsäkringssystemet (eller motsvarande)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som deltar i någon interventionell klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient inlagd för fotleds- och fotskador
Diagnos och behandling av fotleds- och fotskador av en accelererad omvårdnadsgren på akutmottagning
|
Monocentrisk, prospektiv och biomedicinsk forskning exklusive hälsoprodukter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som har fått diagnos och behandling enligt medicinska rekommendationer.
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter som har fått diagnos och behandling av sjuksköterska i enlighet med medicinsk rekommendation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med diagnos i enlighet med Ottawa-reglerna
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter som hanteras av sjuksköterska med diagnos i enlighet med Ottawa-reglerna
|
1 dag
|
|
Beskrivning av smärtintensitet
Tidsram: 1 dag
|
Smärtintensitet bedömd med en numerisk skala (0-10) under inläggning, vid ankomst till vårdområden och under utskrivning
|
1 dag
|
|
Deadline för återgång till arbete och/eller sport
Tidsram: 30 dagar
|
fördröjning (antal dagar) mellan traumat och återgång till arbete och/idrott
|
30 dagar
|
|
Konsumtion av vården (exklusive läkemedel)
Tidsram: 30 dagar
|
antal möjliga konsultationer efter akut utskrivning och 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Utvärdera den tid som krävs för att hantera patienter
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig vistelsetid (MLD) på akutmottagning jämfört med MLD för en historisk kohort av patienter som tagits in på akutmottagning för fotleds- och fotskador
|
30 dagar
|
|
Andel av avslag för deltagande i studien
Tidsram: 30 dagar
|
Andel av patienter som screenades men som vägrade att delta i studien
|
30 dagar
|
|
Patientnöjdhet bedömd under utskrivning och efter en månad
Tidsram: 1 och 30 dagar
|
Patientnöjdhet bedömd under utskrivning och utvärderad efter en månad med visuell analog skala (VAS) under utskrivning och efter en månad.
VAS-skalorna är: (Inte alls nöjd patient skulle inte längre acceptera en sjuksköterska - Helt nöjd patient skulle acceptera att bli omhändertagen av en sjuksköterska)
|
1 och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studierektor: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studierektor: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De internationella reglerna för skrivning och publicering (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) kommer att följas. Minsta anonymiserade källdata för att utföra den statistiska analysen kommer att offentliggöras vid tidpunkten för publicering, tillsammans med artikeln eller deponeras i en lämplig offentlig databas. Annan anonymiserad data kan vara tillgänglig från huvudutredaren på rimlig begäran och med sponsorns samtycke.
I enlighet med den franska lagen nr 2002-303 av den 4 mars 2002 kan försökspersonerna, på deras begäran, informeras om de övergripande resultaten av forskningen. I denna studie förbinder sig utredarna att individuellt kommunicera de övergripande resultaten till varje ämne som deltar i forskningen genom en kort (populariserad) sammanfattning och kopplad till en kopia av den vetenskapliga artikeln.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .