- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04126837
Nilkkatrauma: hätäsairaanhoitajan arviointitutkimus (ATENA)
Nopeutettu hoitoala nilkka- ja jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla: alustava pilottitutkimus
Nilkka- ja/tai jalkavammojen ilmaantuvuus on korkea. Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yleisin diagnoosi, kun taas murtumien osuus lopullisesta diagnoosista on alle 15 %. Nilkka- ja/tai jalkavammat liittyvät merkittävään sairastuvuuteen kivun ja kroonisen epävakauden osalta. Näiden vammojen yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä lähinnä sairaalahoitoon ja sairauslomiin liittyen. Yhteenvetona voidaan todeta, että nilkka- ja/tai jalkavammat ovat hyvin yleinen syy hätäapuun.
Tutkimuksen hypoteesi on, että traumatisoituneiden nilkka- ja/tai jalkapotilaiden nopeutettu hoitojärjestelmä on käyttökelpoinen ja mahdollistaa potilaiden hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti. Tällaista haaraa tulisi seurata paluu työhön ja urheiluun kirjallisuuden mukaisessa ajassa. Potilashoidon keston ensiapuosastolla tulee olla lyhyt, lyhyempi kuin historiallisessa kohortissa havaittu. Lopuksi potilaiden tyytyväisyyden tulee olla korkea. Keskipitkällä aikavälillä nilkka- ja/tai jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon tarkoitetun nopeutetun hoitoalan käyttöönoton pitäisi osaltaan edistää tehokasta hoitoa ja päivystysosastojen yliaktiivisuuden vähentämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkka- ja/tai jalkavammojen ilmaantuvuus on korkea. Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yleisin diagnoosi, kun taas murtumat muodostavat alle 15 % lopullisesta diagnoosista. Nilkka- ja/tai jalkavammat liittyvät merkittävään sairastuvuuteen kivun ja kroonisen epävakauden osalta. Näiden vammojen yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä lähinnä sairaalahoitoon ja sairauslomiin liittyen. Nilkka- ja/tai jalkavammat ovat hyvin yleinen syy hätäapuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeutetun hoitotyön toimialaa nilkka- ja/tai jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla.
Seurannan tavoitekesto: 1 kuukausi (30 päivää).
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
Vapaaehtoisten ensiapuosaston sairaanhoitajien koulutus. 10 tunnin koulutuskurssi (2 tuntia verkko-oppimista ja 8 tuntia läsnäoloa) kattaa kaikki nilkka- ja/tai jalkavammojen hoidon osa-alueet (diagnoosista hoitoon). Sairaanhoitajilla tulee olla vähintään vuoden kliininen kokemus ensiapuosastolta. Tämän koulutuksen toteuttavat lääketieteen asiantuntijat (päivystyslääkäri, radiologi ja ortopedi). Koulutuksen päätteeksi tehdään sekä teoreettinen että käytännön kartoitus osallistujien kanssa.
Ensiapuhoitajat tekevät seuraavat toimenpiteet:
- Kivun voimakkuuden arviointi
- Tallenne traumamekanismista ja potilaan historiasta
- Ottawan säännöt ja kliininen tutkimus
- Röntgenresepti ja tulkinta
- Lisätutkimuksen määrääminen ja tulkinta
- Jalka- ja nilkkatutkimus (FAO)
- Nilkkanivelen toiminnan arviointi
- Hoito: lääkemääräys, immobilisointi, fysioterapia…. Kun sairaanhoitaja on hoitanut nilkka- ja/tai jalkavammapotilaita, päivystyslääkäristä, ortopedista ja radiologista koostuva lääkintähenkilöstö suorittaa joka työpäivä systeemisen päivystysaineiston, mukaan lukien tehdyt röntgenkuvat. Tämä tarkistus tehdään joka aamu päivystysosastolla.
- Ilmoittaudu päivystykseen nilkka- ja/tai jalkavammojen takia. Koulutettujen sairaanhoitajien kykyä hoitaa näitä traumoja arvioidaan.
- Potilaan puhelinseuranta kuukauden kuluttua tietojen keräämiseksi: työhön tai urheiluun paluupäivä, potilastyytyväisyys ja mahdollinen konsultaatio (lääkärin, ortopedin ja/tai hoidon loppuvaiheessa).
Tietoja kerätään kahdesta ryhmästä: kliiniset ja parakliiniset parametrit. Kliiniset parametrit: hengitystiheys, saturaatio, verenpaine, syke, Glasgow-pisteet, paino, koko, numeerisen asteikon kipualueet, Ottawan sääntö, hoito, röntgenkuvaus.
Parakliiniset parametrit: röntgentutkimus, röntgentulkinta, jalka- ja nilkkatutkimus (FAS), nilkkanivelten toiminnan arviointi, potilastyytyväisyystutkimus, seuranta kuukauden kuluttua (30 päivää).
Tulosmitta
Hoidon yleisen riittävyyden arvioi tutkimuksen lopussa asiantuntijakomitea, jonka arvio perustuu viimeisimpiin lääketieteellisiin suosituksiin. Tämä asiantuntijakomitea koostuu ortopedista lääkäristä, radiologista, päivystyslääkäristä ja laadukkaasta terveydenhoitajasta (sairaanhoitaja), ja se tekee päätökset yksimielisesti. Nämä jäsenet ovat riippumattomia tutkimuksen tutkijoista. Toimitettua hoitoa pidetään maailmanlaajuisesti riittävänä, jos se noudattaa tunnustettuja viitteitä:
- Röntgentutkimuksen toteutus ja tulkinta (Ottawan kriteerit ja varhaisen radiografian palveluprotokolla)
- analgeettiset hoidot tieteellisten järjestöjen suositusten mukaisesti (asetaminofeeni EN> 0 +/- WHO:n vaiheen 2 hoito keskivaikeaan kipuun ja WHO:n vaihe 3 vaikeaan kipuun)
- Immobilisointi: tieteellisten yhdistysten suositusten mukaan: protokolla RICE (Rest, Ice,Compression and elevation) immobilisaatio rappaus murtuman varalta jne.
- Asiantuntijan neuvoja: ortopedin lausunto, jos havaitaan murtuma tai muu vakava patologia
Opintojen suunnittelu
• Arvioitu osallistujamäärä: 66 osallistujaa 60 potilaan otoksen avulla voidaan arvioida riittävä prosenttiosuus hoidosta kohti 100 % (asiantuntijoiden määrittelemä optimaalinen hoito), 5 %:n tarkkuudella, joka vastaa yksipuolisuuden alarajaa. luottamusväli. 95 % (PASS vs. 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Tämä vastaa 95 %:n non-inferiorityn määrittämistä käyttämällä tarkkaa yksipuolista testiä, jonka teho on 80 % (normaali approksimaatio). Arvioitu seurantaan menetettyjen potilaiden osuus on 10 %, mikä tarkoittaa, että mukaan on otettava 66 potilasta.
Analyysi:
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida nilkan tai jalkaterän vamman hallinnan toteutettavuutta ensihoitajaprotokollalla ja kuvata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidetaan riittävästi tällä protokollalla. Tilastolliset menetelmät ovat siksi olennaisesti kuvailevia.
Kuvaava analyysi kattaa kaikki kerätyt muuttujat. Kvantitatiiviset parametrit, joille normaalisuus on hyväksytty, kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Ne ilmaistaan mediaani-, 25. ja 75. prosenttipisteinä, kun normaaliarvo on hylätty. Laadulliset parametrit ilmaistaan numeroina ja prosentteina niiden 95 %:n luottamusvälin kehystettynä.
Vakavat haittatapahtumat Yksilöllinen riski liittyy potilasta hoitaneen sairaanhoitajan mahdolliseen virhediagnoosiin, joka edellyttää yleislääkärin lisäkonsultaatiota tai ensiapua. Päivittäisen lääkintähenkilöstön suorittama röntgenkuvan järjestelmällinen uudelleenluku on suunniteltu työpäiviin. Päivystyslääkäri ottaa suoraan yhteyttä potilaaseen ja neuvoo heitä ottamaan yhteyttä hoitavaan tai erikoislääkäriin, jos röntgenkuvauksen uudelleenlukemisen aikana havaitaan poikkeavuuksia ja/tai immobilisointitekniikoiden riittävä riittävyys.
Lisäksi seuraavat haittatapahtumat ovat todennäköisiä, jotka liittyvät tutkittavan traumahoidon hallintaan:
- Raajojen immobilisaatioon liittyvät komplikaatiot (laskimotukos, veritulppa, hermo- ja/tai verisuonikompressio)
- Kipulääkkeisiin liittyvät komplikaatiot Tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimusmenetelmiin liittyvän alhaisen riskin vuoksi seurantakomiteaa tai välianalyysiä ei suunnitella. Turvavaroituksen sattuessa asiantuntijakomitea ilmoittaa asiasta järjestäjälle.
Jos tutkija pitää vakavana haittatapahtumaa, joka mahdollisesti liittyy koehenkilöiden terveyteen, tutkija voi keskeyttää tutkimuksen yhteisymmärryksessä promoottorin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty nilkan ja/tai jalan trauma dermabrasion ulkopuolella
- Pääsy päivystykseen alle 48 tuntia trauman jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy käytössä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuvaus tehty ennen potilaan vastaanottoa
- Selvä avoin murtuma
- Nilkan murtuma tai ilmeinen muodonmuutos
- Epäillään polytraumaa
- Nilkan ja/tai jalkaterän etuleikkaus
- Liiallinen alkoholisoituminen tai muiden psykoaktiivisten aineiden päihtyminen
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan ranskaksi, joilla on heikentynyt ymmärtämiskyky ja tajunta (mielenterveysongelma)
- Aikuiset, jotka on laillisesti suojattu (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), henkilöt, joilla on vapaus
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilas vietiin nilkka- ja jalkavamman vuoksi
Nilkka- ja jalkavammojen diagnosointi ja hoito päivystyspoliklinikalla nopeutetussa hoitotyössä
|
Yksikeskinen, tulevaisuudentutkimus ja biolääketieteellinen tutkimus, lukuun ottamatta terveystuotteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet diagnoosin ja hoidon lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet sairaanhoitajan lääkärin suosituksen mukaisen diagnoosin ja hoidon
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Ottawan sääntöjen mukainen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaanhoitajan hoitamien potilaiden prosenttiosuus, jolla on Ottawan sääntöjen mukainen diagnoosi
|
1 päivä
|
Kuvaus kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Numeerisella asteikolla arvioitu kivun voimakkuus vaihtelee (0-10) vastaanoton aikana, hoitoalueelle saapuessa ja kotiutuksen aikana
|
1 päivä
|
Työhön ja/tai urheiluun palaamisen määräaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
viive (päivien lukumäärä) trauman ja työhön ja/urheiluun palaamisen välillä
|
30 päivää
|
Hoidon päättyminen (lukuun ottamatta lääkkeitä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mahdollisten konsultaatioiden lukumäärä hätätilanteen jälkeen ja 30 päivää
|
30 päivää
|
Arvioi potilaiden hoitoon tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MLD) päivystysosastolla verrattuna historialliseen päivystykseen nilkka- ja jalkavammojen vuoksi otettujen potilaiden MLD-arvoon
|
30 päivää
|
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
|
30 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 ja 30 päivää
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua.
VAS-asteikon alueet ovat: (Ei ollenkaan tyytyväinen potilas ei enää ottaisi vastaan sairaanhoitajan hoitoa - Täysin tyytyväinen potilas hyväksyisi hoitajan hoidon uudelleen)
|
1 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Opintojohtaja: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Opintojohtaja: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälisiä kirjoitus- ja julkaisusääntöjä (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, huhtikuu 2010) noudatetaan. Anonymisoidut lähdetiedot tilastollisen analyysin suorittamista varten julkistetaan julkaisuhetkellä artikkelin mukana tai talletetaan asianmukaiseen julkiseen tietokantaan. Muita anonymisoituja tietoja voi olla saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä ja toimeksiantajan suostumuksella.
Ranskan 4. maaliskuuta 2002 annetun lain nro 2002-303 mukaisesti tutkimushenkilöille voidaan heidän pyynnöstään tiedottaa tutkimuksen kokonaistuloksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat sitoutuvat tiedottamaan yksilöllisesti kokonaistuloksista jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle lyhyellä (popularoidulla) yhteenvedolla, joka liitetään tieteellisen artikkelin kopion kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnoosi ja hoito
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteValmis
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat