Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkkatrauma: hätäsairaanhoitajan arviointitutkimus (ATENA)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Nopeutettu hoitoala nilkka- ja jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla: alustava pilottitutkimus

Nilkka- ja/tai jalkavammojen ilmaantuvuus on korkea. Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yleisin diagnoosi, kun taas murtumien osuus lopullisesta diagnoosista on alle 15 %. Nilkka- ja/tai jalkavammat liittyvät merkittävään sairastuvuuteen kivun ja kroonisen epävakauden osalta. Näiden vammojen yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä lähinnä sairaalahoitoon ja sairauslomiin liittyen. Yhteenvetona voidaan todeta, että nilkka- ja/tai jalkavammat ovat hyvin yleinen syy hätäapuun.

Tutkimuksen hypoteesi on, että traumatisoituneiden nilkka- ja/tai jalkapotilaiden nopeutettu hoitojärjestelmä on käyttökelpoinen ja mahdollistaa potilaiden hoidon nykyisten lääketieteellisten suositusten mukaisesti. Tällaista haaraa tulisi seurata paluu työhön ja urheiluun kirjallisuuden mukaisessa ajassa. Potilashoidon keston ensiapuosastolla tulee olla lyhyt, lyhyempi kuin historiallisessa kohortissa havaittu. Lopuksi potilaiden tyytyväisyyden tulee olla korkea. Keskipitkällä aikavälillä nilkka- ja/tai jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon tarkoitetun nopeutetun hoitoalan käyttöönoton pitäisi osaltaan edistää tehokasta hoitoa ja päivystysosastojen yliaktiivisuuden vähentämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkka- ja/tai jalkavammojen ilmaantuvuus on korkea. Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yleisin diagnoosi, kun taas murtumat muodostavat alle 15 % lopullisesta diagnoosista. Nilkka- ja/tai jalkavammat liittyvät merkittävään sairastuvuuteen kivun ja kroonisen epävakauden osalta. Näiden vammojen yhteiskunnalliset kustannukset ovat merkittäviä lähinnä sairaalahoitoon ja sairauslomiin liittyen. Nilkka- ja/tai jalkavammat ovat hyvin yleinen syy hätäapuun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopeutetun hoitotyön toimialaa nilkka- ja/tai jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla.

Seurannan tavoitekesto: 1 kuukausi (30 päivää).

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:

  1. Vapaaehtoisten ensiapuosaston sairaanhoitajien koulutus. 10 tunnin koulutuskurssi (2 tuntia verkko-oppimista ja 8 tuntia läsnäoloa) kattaa kaikki nilkka- ja/tai jalkavammojen hoidon osa-alueet (diagnoosista hoitoon). Sairaanhoitajilla tulee olla vähintään vuoden kliininen kokemus ensiapuosastolta. Tämän koulutuksen toteuttavat lääketieteen asiantuntijat (päivystyslääkäri, radiologi ja ortopedi). Koulutuksen päätteeksi tehdään sekä teoreettinen että käytännön kartoitus osallistujien kanssa.

    Ensiapuhoitajat tekevät seuraavat toimenpiteet:

    • Kivun voimakkuuden arviointi
    • Tallenne traumamekanismista ja potilaan historiasta
    • Ottawan säännöt ja kliininen tutkimus
    • Röntgenresepti ja tulkinta
    • Lisätutkimuksen määrääminen ja tulkinta
    • Jalka- ja nilkkatutkimus (FAO)
    • Nilkkanivelen toiminnan arviointi
    • Hoito: lääkemääräys, immobilisointi, fysioterapia…. Kun sairaanhoitaja on hoitanut nilkka- ja/tai jalkavammapotilaita, päivystyslääkäristä, ortopedista ja radiologista koostuva lääkintähenkilöstö suorittaa joka työpäivä systeemisen päivystysaineiston, mukaan lukien tehdyt röntgenkuvat. Tämä tarkistus tehdään joka aamu päivystysosastolla.
  2. Ilmoittaudu päivystykseen nilkka- ja/tai jalkavammojen takia. Koulutettujen sairaanhoitajien kykyä hoitaa näitä traumoja arvioidaan.
  3. Potilaan puhelinseuranta kuukauden kuluttua tietojen keräämiseksi: työhön tai urheiluun paluupäivä, potilastyytyväisyys ja mahdollinen konsultaatio (lääkärin, ortopedin ja/tai hoidon loppuvaiheessa).

Tietoja kerätään kahdesta ryhmästä: kliiniset ja parakliiniset parametrit. Kliiniset parametrit: hengitystiheys, saturaatio, verenpaine, syke, Glasgow-pisteet, paino, koko, numeerisen asteikon kipualueet, Ottawan sääntö, hoito, röntgenkuvaus.

Parakliiniset parametrit: röntgentutkimus, röntgentulkinta, jalka- ja nilkkatutkimus (FAS), nilkkanivelten toiminnan arviointi, potilastyytyväisyystutkimus, seuranta kuukauden kuluttua (30 päivää).

Tulosmitta

Hoidon yleisen riittävyyden arvioi tutkimuksen lopussa asiantuntijakomitea, jonka arvio perustuu viimeisimpiin lääketieteellisiin suosituksiin. Tämä asiantuntijakomitea koostuu ortopedista lääkäristä, radiologista, päivystyslääkäristä ja laadukkaasta terveydenhoitajasta (sairaanhoitaja), ja se tekee päätökset yksimielisesti. Nämä jäsenet ovat riippumattomia tutkimuksen tutkijoista. Toimitettua hoitoa pidetään maailmanlaajuisesti riittävänä, jos se noudattaa tunnustettuja viitteitä:

  • Röntgentutkimuksen toteutus ja tulkinta (Ottawan kriteerit ja varhaisen radiografian palveluprotokolla)
  • analgeettiset hoidot tieteellisten järjestöjen suositusten mukaisesti (asetaminofeeni EN> 0 +/- WHO:n vaiheen 2 hoito keskivaikeaan kipuun ja WHO:n vaihe 3 vaikeaan kipuun)
  • Immobilisointi: tieteellisten yhdistysten suositusten mukaan: protokolla RICE (Rest, Ice,Compression and elevation) immobilisaatio rappaus murtuman varalta jne.
  • Asiantuntijan neuvoja: ortopedin lausunto, jos havaitaan murtuma tai muu vakava patologia

Opintojen suunnittelu

• Arvioitu osallistujamäärä: 66 osallistujaa 60 potilaan otoksen avulla voidaan arvioida riittävä prosenttiosuus hoidosta kohti 100 % (asiantuntijoiden määrittelemä optimaalinen hoito), 5 %:n tarkkuudella, joka vastaa yksipuolisuuden alarajaa. luottamusväli. 95 % (PASS vs. 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Tämä vastaa 95 %:n non-inferiorityn määrittämistä käyttämällä tarkkaa yksipuolista testiä, jonka teho on 80 % (normaali approksimaatio). Arvioitu seurantaan menetettyjen potilaiden osuus on 10 %, mikä tarkoittaa, että mukaan on otettava 66 potilasta.

Analyysi:

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida nilkan tai jalkaterän vamman hallinnan toteutettavuutta ensihoitajaprotokollalla ja kuvata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joita hoidetaan riittävästi tällä protokollalla. Tilastolliset menetelmät ovat siksi olennaisesti kuvailevia.

Kuvaava analyysi kattaa kaikki kerätyt muuttujat. Kvantitatiiviset parametrit, joille normaalisuus on hyväksytty, kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Ne ilmaistaan ​​mediaani-, 25. ja 75. prosenttipisteinä, kun normaaliarvo on hylätty. Laadulliset parametrit ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina niiden 95 %:n luottamusvälin kehystettynä.

Vakavat haittatapahtumat Yksilöllinen riski liittyy potilasta hoitaneen sairaanhoitajan mahdolliseen virhediagnoosiin, joka edellyttää yleislääkärin lisäkonsultaatiota tai ensiapua. Päivittäisen lääkintähenkilöstön suorittama röntgenkuvan järjestelmällinen uudelleenluku on suunniteltu työpäiviin. Päivystyslääkäri ottaa suoraan yhteyttä potilaaseen ja neuvoo heitä ottamaan yhteyttä hoitavaan tai erikoislääkäriin, jos röntgenkuvauksen uudelleenlukemisen aikana havaitaan poikkeavuuksia ja/tai immobilisointitekniikoiden riittävä riittävyys.

Lisäksi seuraavat haittatapahtumat ovat todennäköisiä, jotka liittyvät tutkittavan traumahoidon hallintaan:

  • Raajojen immobilisaatioon liittyvät komplikaatiot (laskimotukos, veritulppa, hermo- ja/tai verisuonikompressio)
  • Kipulääkkeisiin liittyvät komplikaatiot Tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimusmenetelmiin liittyvän alhaisen riskin vuoksi seurantakomiteaa tai välianalyysiä ei suunnitella. Turvavaroituksen sattuessa asiantuntijakomitea ilmoittaa asiasta järjestäjälle.

Jos tutkija pitää vakavana haittatapahtumaa, joka mahdollisesti liittyy koehenkilöiden terveyteen, tutkija voi keskeyttää tutkimuksen yhteisymmärryksessä promoottorin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetty nilkan ja/tai jalan trauma dermabrasion ulkopuolella
  • Pääsy päivystykseen alle 48 tuntia trauman jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy käytössä vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgenkuvaus tehty ennen potilaan vastaanottoa
  • Selvä avoin murtuma
  • Nilkan murtuma tai ilmeinen muodonmuutos
  • Epäillään polytraumaa
  • Nilkan ja/tai jalkaterän etuleikkaus
  • Liiallinen alkoholisoituminen tai muiden psykoaktiivisten aineiden päihtyminen
  • Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan ranskaksi, joilla on heikentynyt ymmärtämiskyky ja tajunta (mielenterveysongelma)
  • Aikuiset, jotka on laillisesti suojattu (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), henkilöt, joilla on vapaus
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka osallistuu mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas vietiin nilkka- ja jalkavamman vuoksi
Nilkka- ja jalkavammojen diagnosointi ja hoito päivystyspoliklinikalla nopeutetussa hoitotyössä
Yksikeskinen, tulevaisuudentutkimus ja biolääketieteellinen tutkimus, lukuun ottamatta terveystuotteita
Muut nimet:
  • Nopeutetun hoitotyön haaran arviointi nilkka- ja/tai jalkavammojen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuosastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet diagnoosin ja hoidon lääketieteellisten suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet sairaanhoitajan lääkärin suosituksen mukaisen diagnoosin ja hoidon
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Ottawan sääntöjen mukainen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 päivä
Sairaanhoitajan hoitamien potilaiden prosenttiosuus, jolla on Ottawan sääntöjen mukainen diagnoosi
1 päivä
Kuvaus kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Numeerisella asteikolla arvioitu kivun voimakkuus vaihtelee (0-10) vastaanoton aikana, hoitoalueelle saapuessa ja kotiutuksen aikana
1 päivä
Työhön ja/tai urheiluun palaamisen määräaika
Aikaikkuna: 30 päivää
viive (päivien lukumäärä) trauman ja työhön ja/urheiluun palaamisen välillä
30 päivää
Hoidon päättyminen (lukuun ottamatta lääkkeitä)
Aikaikkuna: 30 päivää
mahdollisten konsultaatioiden lukumäärä hätätilanteen jälkeen ja 30 päivää
30 päivää
Arvioi potilaiden hoitoon tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen oleskeluaika (MLD) päivystysosastolla verrattuna historialliseen päivystykseen nilkka- ja jalkavammojen vuoksi otettujen potilaiden MLD-arvoon
30 päivää
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
30 päivää
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 ja 30 päivää
Potilastyytyväisyys arvioitiin kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kotiutuksen aikana ja kuukauden kuluttua. VAS-asteikon alueet ovat: (Ei ollenkaan tyytyväinen potilas ei enää ottaisi vastaan ​​sairaanhoitajan hoitoa - Täysin tyytyväinen potilas hyväksyisi hoitajan hoidon uudelleen)
1 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Opintojohtaja: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Opintojohtaja: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälisiä kirjoitus- ja julkaisusääntöjä (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, huhtikuu 2010) noudatetaan. Anonymisoidut lähdetiedot tilastollisen analyysin suorittamista varten julkistetaan julkaisuhetkellä artikkelin mukana tai talletetaan asianmukaiseen julkiseen tietokantaan. Muita anonymisoituja tietoja voi olla saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä ja toimeksiantajan suostumuksella.

Ranskan 4. maaliskuuta 2002 annetun lain nro 2002-303 mukaisesti tutkimushenkilöille voidaan heidän pyynnöstään tiedottaa tutkimuksen kokonaistuloksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat sitoutuvat tiedottamaan yksilöllisesti kokonaistuloksista jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle lyhyellä (popularoidulla) yhteenvedolla, joka liitetään tieteellisen artikkelin kopion kanssa.

IPD-jaon aikakehys

julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kansainvälisiä kirjoitus- ja julkaisusääntöjä (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, huhtikuu 2010) noudatetaan. Ja Ranskan 4. maaliskuuta 2002 annetun lain nro 2002-303 mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnoosi ja hoito

3
Tilaa