- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126837
Ankeltraume: en akutsygeplejerskevurderingsundersøgelse (ATENA)
Accelereret sygeplejeafdeling til diagnosticering og behandling af ankel- og fodskader på akutafdelingen: indledende pilotundersøgelse
Forekomsten af ankel- og/eller fodskader er høj. Laterale ankelforstuvninger er den mest almindelige diagnose, mens frakturer udgør mindre end 15 % af den endelige diagnose. Ankel- og/eller fodskader er forbundet med betydelig morbiditet i form af smerter og kronisk ustabilitet. De samfundsmæssige omkostninger ved disse skader er væsentlige, primært relateret til hospitalsbehandling og sygefravær. Sammenfattende er ankel- og/eller fodskader meget hyppige årsager til akut indlæggelse.
Studiehypotesen er, at et accelereret sygeplejesystem til traumatiserede ankel- og/eller fodpatienter er gennemførligt og gør det muligt for patienter at blive plejet i overensstemmelse med gældende medicinske anbefalinger. En sådan gren bør efterfølges af en tilbagevenden til arbejde og sport inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med litteraturen. Varigheden af patientbehandling i akutmodtagelsen bør være kort, mindre end den, der observeres i en historisk kohorte. Endelig skal patienttilfredsheden være høj. På mellemlang sigt skal implementeringen af en accelereret sygeplejegren til diagnosticering og behandling af ankel- og/eller fodskader bidrage til effektiv pleje og reduktion af overaktivitet på akutmodtagelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af ankel- og/eller fodskader er høj. Laterale ankelforstuvninger er den mest almindelige diagnose, mens frakturer udgør mindre end 15 % af den endelige diagnose. Ankel- og/eller fodskader er forbundet med betydelig morbiditet i form af smerter og kronisk ustabilitet. De samfundsmæssige omkostninger ved disse skader er væsentlige, primært relateret til hospitalsbehandling og sygefravær. Ankel- og/eller fodskader er meget hyppige årsager til akut indlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den accelererede sygeplejegren til diagnosticering og behandling af ankel- og/eller fodskader på akutmodtagelse.
Målopfølgningsvarighed: 1 måned (30 dage).
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:
Uddannelse af frivillige akutsygeplejersker. Træningsforløbet på 10 timers session (2 timers e-learning og 8 timers deltagelse) vil dække alle aspekter af håndtering af ankel- og/eller fodskader (fra diagnose til behandling). Sygeplejerskerne skal have mindst et års klinisk erfaring i akutmodtagelse. Denne uddannelse vil blive udført af medicinske eksperter (akutlæge, radiolog og ortopæd). Ved afslutningen af uddannelsen vil der blive gennemført en formativ vurdering både teoretisk og praktisk med deltagerne.
Følgende indsats vil blive udført af akutsygeplejersker:
- Vurdering af smerteintensitet
- Registrering af traumemekanismen og patientens historie
- Ottawa regler og klinisk undersøgelse
- Radiografisk ordination og tolkning
- Ordination og tolkning af tillægsundersøgelse
- Foot and Ankel Survey (FAO)
- Evaluering af ankelledsfunktion
- Behandling: recept på medicin, immobilisering, fysioterapi…. Efter håndtering af ankel- og/eller fodskadepatienter af en sygeplejerske, vil der hver arbejdsdag blive foretaget en systemisk gennemgang af akutjournalen inklusiv udførte røntgenbilleder af et lægestab bestående af en akutlæge, en ortopæd og en radiolog. Denne gennemgang vil blive foretaget hver morgen i akutmodtagelsen.
- Indskriv patienter indlagt på skadestuen for ankel- og/eller fodskader. Uddannede sygeplejerskers evne til at behandle disse traumer vil blive vurderet.
- Telefonisk opfølgning af patienten efter en måned for at indsamle data: datoen for tilbagevenden til arbejde eller sport, patienttilfredshed og eventuel konsultation (af en læge, en ortopæd og/eller plejeafslutning).
To grupper af data vil blive indsamlet: kliniske og parakliniske parametre. Kliniske parametre: åndedrætsfrekvens, mætning, blodtryk, hjertefrekvens, Glasgow-score, vægt, størrelse, numerisk skala for smerte, Ottawa-reglen, behandling, radiografi..
Parakliniske parametre: røntgenundersøgelse, røntgentolkning, fod- og ankelundersøgelse(FAS), evaluering af ankelledsfunktion, patienttilfredshedsundersøgelse, opfølgning efter en måned (30 dage).
Resultatmål
Den overordnede tilstrækkelighed af pleje vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen af en komité af eksperter, hvis vurdering vil være baseret på de seneste medicinske anbefalinger. Dette ekspertudvalg vil bestå af en ortopædlæge, en radiolog, en akutlæge og en kvalitetsmedarbejder (sygeplejerske) og træffer beslutninger ved konsensus. Disse medlemmer vil være uafhængige af undersøgelsens efterforskere. Den leverede pleje vil blive betragtet som globalt tilstrækkelig, hvis den respekterer de anerkendte indikationer af:
- Realisering og fortolkning af radiografi (Ottawa-kriterier og tidlig radiografiserviceprotokol)
- analgetiske behandlinger i henhold til anbefalingerne fra de videnskabelige selskaber (acetaminophen for EN> 0 +/- WHO trin 2 behandling for smerter af moderat intensitet og WHO trin 3 for smerter af svær intensitet)
- Immobilisering: i henhold til anbefalingerne fra de videnskabelige selskaber: protokol RICE (Hvile, Is, Kompression og Elevation) immobilisering gipset i tilfælde af fraktur osv.
- Specialistrådgivning: ortopædisk udtalelse, hvis der påvises et brud eller anden alvorlig patologi
Studere design
• Estimeret tilmelding: 66 deltagere En prøve på 60 patienter kan bruges til at estimere en passende procentdel af pleje, der tenderer mod 100 % (optimal behandling defineret af eksperterne), med en nøjagtighed på 5 % svarende til den nedre grænse for den ensidige konfidensinterval. 95 % (PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Dette svarer til at etablere 95 % non-inferioritet ved hjælp af en eksakt ensidig test med en styrke på 80 % (normal tilnærmelse). En andel af patienter, der mistes til opfølgning, estimeret til 10 %, indebærer, at 66 patienter skal inkluderes.
Analyse:
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at håndtere ankel- eller fodtraume ved hjælp af en akutsygeplejerskeprotokol, der beskriver procentdelen af patienter, der er tilstrækkeligt plejet af denne protokol. Statistiske metoder vil derfor i det væsentlige være beskrivende.
Den beskrivende analyse vil dække alle de indsamlede variable. De kvantitative parametre, for hvilke normalitet er blevet accepteret, vil blive beskrevet ved middelværdi og standardafvigelse. De vil blive udtrykt som median, 25. og 75. percentiler, når normalitet er blevet afvist. De kvalitative parametre vil blive udtrykt i tal og procenter indrammet af deres 95 % konfidensinterval.
Alvorlige bivirkninger Den individuelle risiko er relateret til en mulig fejldiagnosticering af den sygeplejerske, der har taget sig af patienten, hvilket kræver yderligere konsultation hos en praktiserende læge eller akut. Der planlægges en systematisk genaflæsning af røntgenbilleder af det daglige lægepersonale i hverdage. Patienter vil blive kontaktet direkte af en akutlæge for at rådgive dem om at konsultere deres behandlende eller speciallæge i tilfælde af anomali opdaget under genlæsningen af radiografien og/eller en markant tilstrækkelighed af immobiliseringsteknikkerne.
Derudover vil der sandsynligvis forekomme følgende uønskede hændelser relateret til håndteringen af traumebehandling under forsøget:
- Komplikationer relateret til immobilisering af lemmer (venøs trombose, skorpe, nerve- og/eller vaskulær kompression)
- Komplikationer relateret til analgetika I betragtning af formålet med forskningen og den lave risiko, der er forbundet med undersøgelsesprocedurerne, er der ikke planlagt noget overvågningsudvalg og ingen foreløbige analyser. I tilfælde af en sikkerhedsalarm vil ekspertudvalget informere projektlederen.
I tilfælde af en uønsket hændelse, der anses for at være alvorlig af investigator, og som muligvis involverer forsøgspersonernes helbred, kan investigator stoppe undersøgelsen efter aftale med promotoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret ankel- og/eller fodtraume ud af dermabrasion
- Indlæggelse på akutmodtagelse < 48 timer efter traumet
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke
- For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention på plads i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Røntgen foretaget før patientindlæggelse
- Åbent åbent brud
- Ankelbrud eller tydelig deformation
- Mistanke om polytraume
- Anterior operation af ankel og/eller fod
- Overdreven alkoholisering eller forgiftning af andre psykoaktive stoffer
- Personer, der ikke er i stand til at kommunikere på fransk, med nedsatte forståelsesevner og bevidsthed (problem med mental sundhed)
- Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet friheden
- Ikke-tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller tilsvarende)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der deltager i enhver interventionel klinisk forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient indlagt for ankel- og fodskader
Diagnose og behandling af ankel- og fodskader ved en accelereret sygeplejegren i akutmodtagelse
|
Monocentrisk, prospektiv og biomedicinsk forskning eksklusive sundhedsprodukter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har modtaget en diagnose og behandling i overensstemmelse med medicinske anbefalinger.
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter, der har modtaget en diagnose og behandling af sygeplejerske i henhold til lægelig anbefaling
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med diagnose i overensstemmelse med Ottawa-reglerne
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel af patienter administreret af sygeplejerske med diagnose i overensstemmelse med Ottawa-reglerne
|
1 dag
|
|
Beskrivelse af smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteintensitet vurderet ved en numerisk skala (0-10) under indlæggelse, ved ankomst til plejeområder og under udskrivelse
|
1 dag
|
|
Deadline for tilbagevenden til arbejde og/eller sport
Tidsramme: 30 dage
|
forsinkelse (antal dage) mellem traumet og tilbagevenden til arbejde og/i sport
|
30 dage
|
|
Opbrug af pleje (undtagen medicin)
Tidsramme: 30 dage
|
antal mulige konsultationer efter akut udskrivning og 30 dage
|
30 dage
|
|
Evaluer den tid, der kræves til at håndtere patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig liggetid (MLD) i akutmodtagelse sammenlignet med MLD for en historisk kohorte af patienter indlagt på skadestue for ankel- og fodskader
|
30 dage
|
|
Procentdel af afslag på deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter, der blev screenet, men som nægtede at deltage i undersøgelsen
|
30 dage
|
|
Patienttilfredshed vurderet under udskrivelsen og om en måned
Tidsramme: 1 og 30 dage
|
Patienttilfredshed vurderet under udskrivelsen og i en måned vurderet ved visuel analog skala (VAS) under udskrivelsen og i en måned.
VAS-skalaområderne er: (Slet ikke tilfreds patient ville ikke længere acceptere en sygeplejerskes pleje - Fuldstændig tilfreds patient ville acceptere at blive passet igen af en sygeplejerske)
|
1 og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De internationale skrive- og udgivelsesregler (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) vil blive fulgt. Minimumsanonymiserede kildedata til udførelse af den statistiske analyse vil blive offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen, sammen med artiklen eller deponeret i en passende offentlig database. Andre anonymiserede data kan være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning og med sponsorens samtykke.
I overensstemmelse med den franske lov nr. 2002-303 af 4. marts 2002, kan forsøgspersonerne på deres anmodning informeres om de overordnede resultater af forskningen. I denne undersøgelse forpligter efterforskerne sig til individuelt at kommunikere de overordnede resultater til hvert individ, der deltager i forskningen, ved hjælp af et kort (populariseret) resumé og forbundet med en kopi af den videnskabelige artikel.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose og behandling
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater