Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankeltrauma: en akuttsykepleiervurderingsstudie (ATENA)

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Akselerert sykepleiegren for diagnose og behandling av ankel- og fotskader i akuttmottaket: Foreløpig pilotstudie

Forekomsten av ankel- og/eller fotskader er høy. Laterale ankelforstuinger er den vanligste diagnosen, mens brudd utgjør mindre enn 15 % av endelig diagnose. Ankel- og/eller fotskader er assosiert med betydelig sykelighet i form av smerte og kronisk ustabilitet. De samfunnsmessige kostnadene ved disse skadene er betydelige hovedsakelig knyttet til sykehusbehandling og sykefravær. Oppsummert er ankel- og/eller fotskader svært hyppige årsaker til akuttinnleggelse.

Studiens hypotese er at et akselerert sykepleiesystem for traumatiserte ankel- og/eller fotpasienter er gjennomførbart og gjør at pasienter kan ivaretas i henhold til gjeldende medisinske anbefalinger. En slik gren bør følges av en tilbakevending til jobb og idrett innen en tidsramme som samsvarer med litteraturen. Varigheten av pasientbehandlingen i akuttmottaket bør være kort, mindre enn det som er observert i et historisk kohort. Til slutt bør pasienttilfredsheten være høy. På mellomlang sikt bør implementering av en akselerert sykepleiegren for diagnostisering og behandling av ankel- og/eller fotskader bidra til effektiv pleie og reduksjon av overaktivitet i akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ankel- og/eller fotskader er høy. Laterale ankelforstuinger er den vanligste diagnosen, mens brudd utgjør mindre enn 15 % av den endelige diagnosen. Ankel- og/eller fotskader er assosiert med betydelig sykelighet i form av smerte og kronisk ustabilitet. De samfunnsmessige kostnadene ved disse skadene er betydelige hovedsakelig knyttet til sykehusbehandling og sykefravær. Ankel- og/eller fotskader er svært hyppige årsaker til akuttinnleggelse.

Målet med denne studien er å vurdere den akselererte sykepleiegrenen for diagnostisering og behandling av ankel- og/eller fotskader i akuttmottaket.

Måloppfølgingsvarighet: 1 måned (30 dager).

Studien vil bli gjennomført i 3 faser:

  1. Opplæring av frivillige akuttsykepleiere. Treningskurset på 10 timer økt (2 timer e-læring og 8 timer oppmøte) vil dekke alle aspekter ved behandling av ankel- og/eller fotskader (fra diagnose til behandling). Sykepleierne skal ha minst ett års klinisk erfaring i akuttmottak. Denne opplæringen vil bli utført av medisinske eksperter (legevakt, radiolog og ortoped). På slutten av opplæringen vil det bli gjennomført en formativ vurdering både teoretisk og praktisk med deltakerne.

    Følgende intervensjon vil bli utført av akuttsykepleiere:

    • Smerteintensitetsvurdering
    • Registrering av traumemekanismen og pasientens historie
    • Ottawa-regler og klinisk undersøkelse
    • Radiografisk resept og tolkning
    • Forskrivning og tolking av tilleggsundersøkelse
    • Foot and Ankel Survey (FAO)
    • Evaluering av ankelleddets funksjon
    • Behandling: resept på medisin, immobilisering, fysioterapi... Etter behandling av ankel- og/eller fotskadepasienter av sykepleier, vil det hver arbeidsdag bli foretatt en systemisk gjennomgang av akuttmappen inkludert røntgenbilder av et medisinsk personale som består av legevakt, ortoped og radiolog. Denne gjennomgangen vil bli gjort hver morgen i akuttmottaket.
  2. Meld inn pasienter innlagt på akuttmottaket for ankel- og/eller fotskader. Utdannet sykepleiers evne til å behandle disse traumene vil bli vurdert.
  3. Telefonoppfølging av pasient etter en måned for å samle inn data: dato for retur til jobb eller idrett, pasienttilfredshet og eventuell konsultasjon (av lege, ortoped og/eller omsorgsfullbyrdelse).

To grupper med data vil bli samlet inn: kliniske og parakliniske parametere. Kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, metning, blodtrykk, hjertefrekvens, Glasgow-score, vekt, størrelse, numerisk skala for smerte, Ottawa-regelen, behandling, radiografi.

Parakliniske parametere: radiografiundersøkelse, røntgentolkning, fot- og ankelundersøkelse(FAS), Evaluering av ankelleddsfunksjon, pasienttilfredshetsundersøkelse, oppfølging etter en måned (30 dager).

Resultatmål

Den generelle tilstrekkeligheten av omsorg vil bli vurdert ved slutten av studien av en ekspertkomité hvis vurdering vil være basert på de siste medisinske anbefalingene. Denne ekspertkomiteen vil bestå av en ortopedisk lege, en radiolog, en akuttlege og en kvalitetsansvarlig helsepersonell (sykepleier) og vil ta beslutninger ved konsensus. Disse medlemmene vil være uavhengige av etterforskerne av studien. Den leverte omsorgen vil anses globalt adekvat hvis den respekterer de anerkjente indikasjonene på:

  • Realisering og tolkning av radiografi (Ottawa-kriterier og tidlig radiografitjenesteprotokoll)
  • smertestillende behandlinger i henhold til anbefalingene fra de vitenskapelige selskapene (acetaminophen for EN> 0 +/- WHO trinn 2 behandling for smerte av moderat intensitet og WHO trinn 3 for smerte av alvorlig intensitet)
  • Immobilisering: i henhold til anbefalingene fra de vitenskapelige samfunnene: protokoll RICE (Rest, Ice, Compression and Elevation) immobilisering gipset i tilfelle brudd etc.
  • Spesialistråd: ortopedisk vurdering dersom brudd eller annen alvorlig patologi oppdages

Studere design

• Estimert påmelding: 66 deltakere Et utvalg på 60 pasienter kan brukes til å estimere en tilstrekkelig prosentandel av pleie som tenderer mot 100 % (optimal behandling definert av ekspertene), med en nøyaktighet på 5 % tilsvarende den nedre grensen for ensidig konfidensintervall. 95 % (PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Dette tilsvarer å etablere 95 % ikke-underlegenhet ved å bruke en eksakt ensidig test med en styrke på 80 % (normal tilnærming). En andel pasienter som mistes til oppfølging anslått til 10 % innebærer at 66 pasienter må inkluderes.

Analyse:

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å håndtere ankel- eller fottraumer ved hjelp av en akuttsykepleierprotokoll, som beskriver prosentandelen av pasienter som er tilstrekkelig ivaretatt av denne protokollen. Statistiske metoder vil derfor i hovedsak være beskrivende.

Den beskrivende analysen vil dekke alle variablene som er samlet inn. De kvantitative parameterne som det er akseptert normalitet for vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik. De vil bli uttrykt som median, 25. og 75. persentil når normalitet er avvist. De kvalitative parameterne vil bli uttrykt i tall og prosenter innrammet av deres 95 % konfidensintervall.

Alvorlige uønskede hendelser Den individuelle risikoen er knyttet til en mulig feildiagnostisering av sykepleieren som tok seg av pasienten, som krever ytterligere konsultasjon med fastlege eller akutt. Det legges opp til en systematisk gjenlesing av røntgenbilder av det daglige medisinske personalet i arbeidsdager. Pasienter vil bli kontaktet direkte av en akuttlege for å råde dem til å konsultere sin behandlende lege eller spesialist, i tilfelle avvik oppdaget under re-lesing av radiografien og/eller en markert tilstrekkelighet av immobiliseringsteknikkene.

I tillegg er det sannsynlig at følgende uønskede hendelser vil oppstå, relatert til behandling av traumebehandling under forsøk:

  • Komplikasjoner relatert til immobilisering av lemmer (venøs trombose, skorpe, nerve- og/eller vaskulær kompresjon)
  • Komplikasjoner knyttet til analgetika Gitt formålet med forskningen og den lave risikoen knyttet til granskingsprosedyrene, er det ikke planlagt noen overvåkingskomité og ingen interimsanalyse. Ved sikkerhetsvarsling vil ekspertutvalget informere arrangøren.

I tilfelle en uønsket hendelse vurderes som alvorlig av etterforskeren og muligens involverer helsen til forsøkspersonene, kan etterforskeren stoppe studien etter avtale med arrangøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert ankel- og/eller fottraume på grunn av dermabrasjon
  • Innleggelse i akuttmottak < 48 timer etter traumet
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes
  • For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon på plass i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen utført før pasientinnleggelse
  • Åpenbart åpent brudd
  • Ankelbrudd eller tydelig deformasjon
  • Mistanke om polytraume
  • Fremre operasjon av ankel og/eller fot
  • Overdreven alkoholisering eller forgiftning av andre psykoaktive stoffer
  • Personer som ikke er i stand til å kommunisere på fransk, med nedsatt forståelsesevne og bevissthet (problem med psykisk helse)
  • Voksne juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten
  • Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet (eller tilsvarende)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient innlagt for ankel- og fotskader
Diagnostisering og behandling av ankel- og fotskader ved en akselerert sykepleiegren i akuttmottaket
Monosentrisk, prospektiv og biomedisinsk forskning unntatt helseprodukter
Andre navn:
  • Vurdering av en akselerert sykepleiegren for diagnostisering og behandling av ankel- og/eller fotskader i akuttmottak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har fått diagnose og behandling i henhold til medisinske anbefalinger.
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som har fått diagnose og behandling av sykepleier i henhold til medisinsk anbefaling
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med diagnose i henhold til Ottawa-reglene
Tidsramme: 1 dag
Andel pasienter administrert av sykepleier med diagnose i henhold til Ottawa-reglene
1 dag
Beskrivelse av smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
Smerteintensitet vurdert med en numerisk skala (0-10) under innleggelse, ved ankomst til pleieområder og under utskrivning
1 dag
Frist for retur til jobb og/eller idrett
Tidsramme: 30 dager
forsinkelse (antall dager) mellom traumet og retur til arbeid og/idrett
30 dager
Bruk av omsorg (unntatt medisiner)
Tidsramme: 30 dager
antall mulige konsultasjoner etter akuttutskrivning og 30 dager
30 dager
Evaluer tiden som kreves for å håndtere pasienter
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig liggetid (MLD) i akuttmottaket sammenlignet med MLD for en historisk kohort pasienter innlagt på akuttmottaket for ankel- og fotskader
30 dager
Prosent av avslag på deltakelse i studien
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av pasienter som ble screenet, men som nektet å delta i studien
30 dager
Pasienttilfredshet vurdert under utskrivning og om en måned
Tidsramme: 1 og 30 dager
Pasienttilfredshet vurdert under utskrivning og i en måned evaluert ved visuell analog skala (VAS) under utskrivning og i en måned. VAS-skalaområdene er: (I det hele tatt ikke fornøyd pasient vil ikke lenger akseptere en sykepleiers omsorg - Helt fornøyd pasient vil akseptere å bli tatt hånd om igjen av en sykepleier)
1 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Studieleder: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
  • Studieleder: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De internasjonale skrive- og publiseringsreglene (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) vil bli fulgt. Minimum anonymiserte kildedata for å utføre den statistiske analysen vil bli offentliggjort på tidspunktet for publisering, sammen med artikkelen, eller deponert i en passende offentlig database. Andre anonymiserte data kan være tilgjengelige fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel og med samtykke fra sponsoren.

I samsvar med den franske loven nr. 2002-303 av 4. mars 2002, kan forsøkspersonene, på forespørsel, informeres om de samlede resultatene av forskningen. I denne studien forplikter etterforskerne seg til individuelt å formidle de samlede resultatene til hvert individ som deltar i forskningen ved hjelp av et kort (popularisert) sammendrag og knyttet til en kopi av den vitenskapelige artikkelen.

IPD-delingstidsramme

på publiseringstidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

De internasjonale skrive- og publiseringsreglene (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) vil bli fulgt. Og i samsvar med fransk lov nr. 2002-303 av 4. mars 2002

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnose og behandling

3
Abonnere