- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126837
Ankeltrauma: en akuttsykepleiervurderingsstudie (ATENA)
Akselerert sykepleiegren for diagnose og behandling av ankel- og fotskader i akuttmottaket: Foreløpig pilotstudie
Forekomsten av ankel- og/eller fotskader er høy. Laterale ankelforstuinger er den vanligste diagnosen, mens brudd utgjør mindre enn 15 % av endelig diagnose. Ankel- og/eller fotskader er assosiert med betydelig sykelighet i form av smerte og kronisk ustabilitet. De samfunnsmessige kostnadene ved disse skadene er betydelige hovedsakelig knyttet til sykehusbehandling og sykefravær. Oppsummert er ankel- og/eller fotskader svært hyppige årsaker til akuttinnleggelse.
Studiens hypotese er at et akselerert sykepleiesystem for traumatiserte ankel- og/eller fotpasienter er gjennomførbart og gjør at pasienter kan ivaretas i henhold til gjeldende medisinske anbefalinger. En slik gren bør følges av en tilbakevending til jobb og idrett innen en tidsramme som samsvarer med litteraturen. Varigheten av pasientbehandlingen i akuttmottaket bør være kort, mindre enn det som er observert i et historisk kohort. Til slutt bør pasienttilfredsheten være høy. På mellomlang sikt bør implementering av en akselerert sykepleiegren for diagnostisering og behandling av ankel- og/eller fotskader bidra til effektiv pleie og reduksjon av overaktivitet i akuttmottak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ankel- og/eller fotskader er høy. Laterale ankelforstuinger er den vanligste diagnosen, mens brudd utgjør mindre enn 15 % av den endelige diagnosen. Ankel- og/eller fotskader er assosiert med betydelig sykelighet i form av smerte og kronisk ustabilitet. De samfunnsmessige kostnadene ved disse skadene er betydelige hovedsakelig knyttet til sykehusbehandling og sykefravær. Ankel- og/eller fotskader er svært hyppige årsaker til akuttinnleggelse.
Målet med denne studien er å vurdere den akselererte sykepleiegrenen for diagnostisering og behandling av ankel- og/eller fotskader i akuttmottaket.
Måloppfølgingsvarighet: 1 måned (30 dager).
Studien vil bli gjennomført i 3 faser:
Opplæring av frivillige akuttsykepleiere. Treningskurset på 10 timer økt (2 timer e-læring og 8 timer oppmøte) vil dekke alle aspekter ved behandling av ankel- og/eller fotskader (fra diagnose til behandling). Sykepleierne skal ha minst ett års klinisk erfaring i akuttmottak. Denne opplæringen vil bli utført av medisinske eksperter (legevakt, radiolog og ortoped). På slutten av opplæringen vil det bli gjennomført en formativ vurdering både teoretisk og praktisk med deltakerne.
Følgende intervensjon vil bli utført av akuttsykepleiere:
- Smerteintensitetsvurdering
- Registrering av traumemekanismen og pasientens historie
- Ottawa-regler og klinisk undersøkelse
- Radiografisk resept og tolkning
- Forskrivning og tolking av tilleggsundersøkelse
- Foot and Ankel Survey (FAO)
- Evaluering av ankelleddets funksjon
- Behandling: resept på medisin, immobilisering, fysioterapi... Etter behandling av ankel- og/eller fotskadepasienter av sykepleier, vil det hver arbeidsdag bli foretatt en systemisk gjennomgang av akuttmappen inkludert røntgenbilder av et medisinsk personale som består av legevakt, ortoped og radiolog. Denne gjennomgangen vil bli gjort hver morgen i akuttmottaket.
- Meld inn pasienter innlagt på akuttmottaket for ankel- og/eller fotskader. Utdannet sykepleiers evne til å behandle disse traumene vil bli vurdert.
- Telefonoppfølging av pasient etter en måned for å samle inn data: dato for retur til jobb eller idrett, pasienttilfredshet og eventuell konsultasjon (av lege, ortoped og/eller omsorgsfullbyrdelse).
To grupper med data vil bli samlet inn: kliniske og parakliniske parametere. Kliniske parametere: respirasjonsfrekvens, metning, blodtrykk, hjertefrekvens, Glasgow-score, vekt, størrelse, numerisk skala for smerte, Ottawa-regelen, behandling, radiografi.
Parakliniske parametere: radiografiundersøkelse, røntgentolkning, fot- og ankelundersøkelse(FAS), Evaluering av ankelleddsfunksjon, pasienttilfredshetsundersøkelse, oppfølging etter en måned (30 dager).
Resultatmål
Den generelle tilstrekkeligheten av omsorg vil bli vurdert ved slutten av studien av en ekspertkomité hvis vurdering vil være basert på de siste medisinske anbefalingene. Denne ekspertkomiteen vil bestå av en ortopedisk lege, en radiolog, en akuttlege og en kvalitetsansvarlig helsepersonell (sykepleier) og vil ta beslutninger ved konsensus. Disse medlemmene vil være uavhengige av etterforskerne av studien. Den leverte omsorgen vil anses globalt adekvat hvis den respekterer de anerkjente indikasjonene på:
- Realisering og tolkning av radiografi (Ottawa-kriterier og tidlig radiografitjenesteprotokoll)
- smertestillende behandlinger i henhold til anbefalingene fra de vitenskapelige selskapene (acetaminophen for EN> 0 +/- WHO trinn 2 behandling for smerte av moderat intensitet og WHO trinn 3 for smerte av alvorlig intensitet)
- Immobilisering: i henhold til anbefalingene fra de vitenskapelige samfunnene: protokoll RICE (Rest, Ice, Compression and Elevation) immobilisering gipset i tilfelle brudd etc.
- Spesialistråd: ortopedisk vurdering dersom brudd eller annen alvorlig patologi oppdages
Studere design
• Estimert påmelding: 66 deltakere Et utvalg på 60 pasienter kan brukes til å estimere en tilstrekkelig prosentandel av pleie som tenderer mot 100 % (optimal behandling definert av ekspertene), med en nøyaktighet på 5 % tilsvarende den nedre grensen for ensidig konfidensintervall. 95 % (PASS vs 15.0.5., NCSS, LLC, Kaysville, Utah, USA). Dette tilsvarer å etablere 95 % ikke-underlegenhet ved å bruke en eksakt ensidig test med en styrke på 80 % (normal tilnærming). En andel pasienter som mistes til oppfølging anslått til 10 % innebærer at 66 pasienter må inkluderes.
Analyse:
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å håndtere ankel- eller fottraumer ved hjelp av en akuttsykepleierprotokoll, som beskriver prosentandelen av pasienter som er tilstrekkelig ivaretatt av denne protokollen. Statistiske metoder vil derfor i hovedsak være beskrivende.
Den beskrivende analysen vil dekke alle variablene som er samlet inn. De kvantitative parameterne som det er akseptert normalitet for vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik. De vil bli uttrykt som median, 25. og 75. persentil når normalitet er avvist. De kvalitative parameterne vil bli uttrykt i tall og prosenter innrammet av deres 95 % konfidensintervall.
Alvorlige uønskede hendelser Den individuelle risikoen er knyttet til en mulig feildiagnostisering av sykepleieren som tok seg av pasienten, som krever ytterligere konsultasjon med fastlege eller akutt. Det legges opp til en systematisk gjenlesing av røntgenbilder av det daglige medisinske personalet i arbeidsdager. Pasienter vil bli kontaktet direkte av en akuttlege for å råde dem til å konsultere sin behandlende lege eller spesialist, i tilfelle avvik oppdaget under re-lesing av radiografien og/eller en markert tilstrekkelighet av immobiliseringsteknikkene.
I tillegg er det sannsynlig at følgende uønskede hendelser vil oppstå, relatert til behandling av traumebehandling under forsøk:
- Komplikasjoner relatert til immobilisering av lemmer (venøs trombose, skorpe, nerve- og/eller vaskulær kompresjon)
- Komplikasjoner knyttet til analgetika Gitt formålet med forskningen og den lave risikoen knyttet til granskingsprosedyrene, er det ikke planlagt noen overvåkingskomité og ingen interimsanalyse. Ved sikkerhetsvarsling vil ekspertutvalget informere arrangøren.
I tilfelle en uønsket hendelse vurderes som alvorlig av etterforskeren og muligens involverer helsen til forsøkspersonene, kan etterforskeren stoppe studien etter avtale med arrangøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert ankel- og/eller fottraume på grunn av dermabrasjon
- Innleggelse i akuttmottak < 48 timer etter traumet
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
- For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon på plass i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Røntgen utført før pasientinnleggelse
- Åpenbart åpent brudd
- Ankelbrudd eller tydelig deformasjon
- Mistanke om polytraume
- Fremre operasjon av ankel og/eller fot
- Overdreven alkoholisering eller forgiftning av andre psykoaktive stoffer
- Personer som ikke er i stand til å kommunisere på fransk, med nedsatt forståelsesevne og bevissthet (problem med psykisk helse)
- Voksne juridisk beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten
- Ikke tilknyttet det franske trygdesystemet (eller tilsvarende)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasient innlagt for ankel- og fotskader
Diagnostisering og behandling av ankel- og fotskader ved en akselerert sykepleiegren i akuttmottaket
|
Monosentrisk, prospektiv og biomedisinsk forskning unntatt helseprodukter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som har fått diagnose og behandling i henhold til medisinske anbefalinger.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som har fått diagnose og behandling av sykepleier i henhold til medisinsk anbefaling
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med diagnose i henhold til Ottawa-reglene
Tidsramme: 1 dag
|
Andel pasienter administrert av sykepleier med diagnose i henhold til Ottawa-reglene
|
1 dag
|
Beskrivelse av smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteintensitet vurdert med en numerisk skala (0-10) under innleggelse, ved ankomst til pleieområder og under utskrivning
|
1 dag
|
Frist for retur til jobb og/eller idrett
Tidsramme: 30 dager
|
forsinkelse (antall dager) mellom traumet og retur til arbeid og/idrett
|
30 dager
|
Bruk av omsorg (unntatt medisiner)
Tidsramme: 30 dager
|
antall mulige konsultasjoner etter akuttutskrivning og 30 dager
|
30 dager
|
Evaluer tiden som kreves for å håndtere pasienter
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig liggetid (MLD) i akuttmottaket sammenlignet med MLD for en historisk kohort pasienter innlagt på akuttmottaket for ankel- og fotskader
|
30 dager
|
Prosent av avslag på deltakelse i studien
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av pasienter som ble screenet, men som nektet å delta i studien
|
30 dager
|
Pasienttilfredshet vurdert under utskrivning og om en måned
Tidsramme: 1 og 30 dager
|
Pasienttilfredshet vurdert under utskrivning og i en måned evaluert ved visuell analog skala (VAS) under utskrivning og i en måned.
VAS-skalaområdene er: (I det hele tatt ikke fornøyd pasient vil ikke lenger akseptere en sykepleiers omsorg - Helt fornøyd pasient vil akseptere å bli tatt hånd om igjen av en sykepleier)
|
1 og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien VIGLINO, MD,PhD, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Nicolas TERMOZ MASSON, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
- Studieleder: Alexandra BICHET, Bachelor, Emergency Department of University Hospital Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De internasjonale skrive- og publiseringsreglene (The Uniform Requirements for Manuscripts of the ICMJE, april 2010) vil bli fulgt. Minimum anonymiserte kildedata for å utføre den statistiske analysen vil bli offentliggjort på tidspunktet for publisering, sammen med artikkelen, eller deponert i en passende offentlig database. Andre anonymiserte data kan være tilgjengelige fra hovedetterforskeren etter rimelig forespørsel og med samtykke fra sponsoren.
I samsvar med den franske loven nr. 2002-303 av 4. mars 2002, kan forsøkspersonene, på forespørsel, informeres om de samlede resultatene av forskningen. I denne studien forplikter etterforskerne seg til individuelt å formidle de samlede resultatene til hvert individ som deltar i forskningen ved hjelp av et kort (popularisert) sammendrag og knyttet til en kopi av den vitenskapelige artikkelen.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose og behandling
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennåCervikal myelopati
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteFullført
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselFullførtAplastisk anemi | Paroksysmal nattlig hemoglobinuriSveits