- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127305
체외 생명 유지 중 중환자의 약물 모니터링
2020년 2월 8일 업데이트: Elisabeth H. Adam, Goethe University
체외 생명 유지 장치를 받는 중환자에서 항감염제의 약물 모니터링 - 전향적 관찰 파일럿 연구
중환자의 약 70%는 항감염 치료가 필요합니다.
최적의 항생제 투여는 환자의 생존을 개선하고 독성 영향을 줄이며 박테리아 내성의 출현을 최소화하는 데 중요합니다.
집중 치료 환자, 특히 체외 요법(체외 막 산소화(ECMO), 지속적 신대체 요법(CRRT))을 받는 환자에서 약동학(PK)에 상당한 변화가 있음을 입증하는 증거가 늘어나고 있습니다.
중환자에 대한 체외 요법의 효과를 특성화하기 위해 체외 요법의 관련 효과와 meropenem, teicoplanin, linezolid, piperacillin/tazobactam, levofloxacin 및 아시클로버.
연구 개요
상세 설명
중환자의 약 70%는 항감염 치료가 필요합니다.
최적의 항생제 투여는 환자의 생존을 개선하고 독성 영향을 줄이며 박테리아 내성의 출현을 최소화하는 데 중요합니다.
그러나 집중 치료 환자, 특히 체외 요법(체외 막 산소화(ECMO), 지속적 신대체 요법(CRRT))을 받는 환자의 약동학(PK)에 상당한 변화가 있음을 입증하는 증거가 증가하고 있습니다.
기존의 항감염제 투약 요법은 "정상" PK를 가정합니다. 현재 이용 가능한 중환자를 위한 증거 기반 항감염제 투여 지침은 없습니다.
따라서 Paul-Ehrlich Society 및 Surviving Sepsis Campaign의 현재 권장 사항은 집중 치료 환자가 개별적으로 용량을 조정하고 잠재적인 과다 또는 과소 용량을 피하기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)을 적용할 것을 명시적으로 권장합니다.
중환자에 대한 체외 요법의 효과를 특성화하기 위해 약물 모니터링을 사용하는 전향적 파일럿 관찰 연구를 설계했습니다.
6가지 항감염제(meropenem, teicoplanin, linezolid, piperacillin/tazobactam, levofloxacin 및 aciclovir)가 다양한 항감염 그룹에 대한 지표 물질로 조사됩니다.
이 연구에서는 총 100명의 환자를 20명의 환자로 구성된 5개 그룹으로 나누어 검사할 예정입니다: 1. 정맥(vv)-ECMO, 2. 정맥동맥(va)-ECMO, 3. vv-ECMO + CRRT, 4. va -ECMO + CRRT, 5. 대조군.
연구 물질의 최저 및 최고 수준을 결정하기 위한 샘플링은 다양한 투여 간격 동안 수행됩니다.
적어도 하나의 지표 물질을 사용한 항감염 치료 시작 후 24-48시간 이내에 ECMO 치료 시작 시 환자가 포함됩니다. 관찰 기간은 총 5일입니다.
수집된 데이터는 체외 요법을 받는 중환자의 6가지 항감염제에 대한 PK의 변화와 관련된 공변량을 식별하기 위해 분석됩니다.
수집된 포괄적인 데이터 세트를 사용하여 6가지 항감염제의 약동학 프로필 및 기타 영향 요인을 구성하여 이러한 환자에서 항감염제의 용량 조정 필요성을 평가할 것입니다.
이 전향적 관찰 시험은 메로페넴, 테이코플라닌, 리네졸리드, 피페라실린/타조박탐, 레보플록사신 및 아시클로비르 치료에 대한 체외 요법의 관련 효과 및 임상 환자 특성을 도출하기 위한 목적으로 현재 지식 부족을 해결합니다.
이러한 관련 결과를 통해 향후 체외 요법을 통해 중환자의 항감염제 적응 용량을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deutschland
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 독일, 60529
- 모병
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
연락하다:
- Elisabeth H. Adam, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
체외 심장 또는 폐 지원 및 CRRT 가능성이 있는 중환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 동의
- 다음 지표 항감염제 중 적어도 하나를 사용한 정맥 요법이 필요한 임상 감염: meropenem, teicoplanin, linezolid, piperacillin/tazobactam, levofloxacin 및/oraciclovir
- 예상 기간이 최소 5일인 ECLS 절차 적용
제외 기준:
- 임신
- 대량 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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버지니아 에크모
환자는 항감염 치료 시작 후 24-48시간 이내에 VA ECMO 치료 시작 시 포함됩니다.
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간섭 없음
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VA EMCO + RRT
RRT 환자는 항감염 치료 시작 후 24-48시간 이내에 VA ECMO 치료 시작 시 포함됩니다.
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간섭 없음
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VV 에크모
환자는 항감염 치료 시작 후 24-48시간 이내에 VV ECMO 치료 시작 시 포함됩니다.
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간섭 없음
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VV 에크모 + RRT
RRT 환자는 항감염 요법 시작 후 24-48시간 이내에 VV ECMO 요법 시작 시 포함됩니다.
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간섭 없음
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제어
환자는 항감염 치료 시작 후 24-48시간 이내에 포함됩니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항감염제의 혈장 농도
기간: 12 개월
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항감염제의 용량 조절 필요성을 평가하기 위해 6가지 항감염제(메로페넴, 테이코플라닌, 리네졸리드, 피페라실린/타조박탐, 레보플록사신 및 아시클로비르) 및 기타 영향 인자의 약동학 프로파일을 구성할 것입니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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