Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden potilaiden lääkkeiden seuranta kehonulkoisen elämän tukemisen aikana

lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Elisabeth H. Adam, Goethe University

Infektiolääkkeiden lääkkeiden seuranta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista elämän tukea – tuleva havaintopilottitutkimus

Noin 70 % kriittisesti sairaista potilaista tarvitsee tulehdusta estävää hoitoa. Optimaalinen antibioottiannostus on avainasemassa parantamaan potilaiden eloonjäämistä, vähentämään myrkyllisiä vaikutuksia ja minimoimaan bakteeriresistenssin ilmaantumista. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa merkittävien muutosten olemassaolon farmakokinetiikassa (PK) tehohoitopotilailla, erityisesti niillä, jotka saavat kehonulkoista hoitoa (ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)). Kehon ulkopuolisen hoidon vaikutusten karakterisoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla suunnittelimme prospektiivisen pilottihavainnointitutkimuksen, jossa käytettiin lääkemonitorointia, jotta saadaan selville kehon ulkopuolisen hoidon merkitykselliset vaikutukset ja potilaan kliiniset ominaisuudet hoidettaessa meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asykloviiri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 % kriittisesti sairaista potilaista tarvitsee tulehdusta estävää hoitoa. Optimaalinen antibioottiannostus on avainasemassa parantamaan potilaiden eloonjäämistä, vähentämään myrkyllisiä vaikutuksia ja minimoimaan bakteeriresistenssin ilmaantumista. Kuitenkin on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa merkittävien muutosten olemassaolon farmakokinetiikassa (PK) tehohoitopotilailla, erityisesti niillä, jotka saavat kehonulkoista hoitoa (ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)). Olemassa olevat anti-infektiiviset annosteluohjelmat olettavat "normaalin" PK:n; Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia infektioita estäviä annostusohjeita kriittisesti sairaille potilaille. Paul-Ehrlich Societyn ja Surviving Sepsis Campaignin nykyiset suositukset suosittelevat siksi nimenomaisesti terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) käyttöä tehohoitopotilaille annostuksen säätämiseksi yksilöllisesti ja mahdollisen yli- tai aliannostuksen välttämiseksi. Kehon ulkopuolisen hoidon vaikutusten karakterisoimiseksi kriittisesti sairaille potilaille suunnittelimme prospektiivisen pilottihavainnointitutkimuksen, jossa käytetään lääkemonitorointia. Kuusi infektiolääkettä (meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asikloviiri) tutkitaan eri infektioiden torjuntaryhmien indeksiaineina. Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhteensä 100 potilasta, jotka on jaettu viiteen 20 potilaan ryhmään: 1. laskimolaskimo (vv)-ECMO, 2. venoarterial (va)-ECMO, 3. vv-ECMO + CRRT, 4. va -ECMO + CRRT, 5. kontrolliryhmä. Näytteenotto tutkittavien aineiden pohja- ja huipputasojen määrittämiseksi tapahtuu eri annosteluvälien aikana. Potilaat otetaan mukaan ECMO-hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa vähintään yhdellä indeksiaineella suoritetun infektiohoidon aloittamisesta. tarkkailujakso on yhteensä 5 päivää. Kerätyt tiedot analysoidaan sellaisten yhteismuuttujien tunnistamiseksi, jotka liittyvät PK:n muutoksiin kuudella eri infektiolääkkeellä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista hoitoa. Kerätyn kattavan tietojoukon avulla konstruoidaan kuuden infektiolääkkeen farmakokineettinen profiili sekä muut vaikuttavat tekijät, jotta voidaan arvioida näiden potilaiden infektiolääkkeiden annosmuutostarve. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa käsitellään tämänhetkistä tietämyksen puutetta tavoitteena saada aikaan olennaiset ekstrakorporaalisen hoidon vaikutukset ja potilaan kliiniset ominaisuudet hoidettaessa meropeneemilla, teikoplaniinilla, linetsolidilla, piperasilliinilla/tatsobaktaamilla, levofloksasiinilla ja asykloviirilla. Näillä relevanteilla tuloksilla infektiolääkkeiden mukautettua annostusta voidaan todennäköisesti parantaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista hoitoa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, Saksa, 60529
        • Rekrytointi
        • Universital Hospital Frankfurt / Main
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth H. Adam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kriittisesti sairaat potilaat, joilla on kehonulkoinen sydän- tai keuhkotuki ja mahdollisesti CRRT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tietoinen suostumus
  • Kliininen infektio, joka on tarkoitettu suonensisäiseen hoitoon, jossa on vähintään yksi seuraavista infektiolääkkeistä: meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja/orasikloviiri
  • ECLS-menettelyn soveltaminen, jonka oletettu kesto on vähintään viisi päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Massiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VA ECMO
Potilaat otetaan mukaan VA ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
Ei väliintuloa
VA EMCO + RRT
Aktiivihoitopotilaat otetaan mukaan VA ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa infektiohoidon aloittamisesta.
Ei väliintuloa
VV ECMO
Potilaat otetaan mukaan VV ECMO -hoidon alussa 24-48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
Ei väliintuloa
VV ECMO + RRT
Aktiivihoitopotilaat otetaan mukaan VV ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa infektiohoidon aloittamisesta.
Ei väliintuloa
Ohjaus
Potilaat otetaan mukaan 24-48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiolääkkeiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuuden infektiolääkkeen (meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asikloviiri) farmakokineettinen profiili sekä muut vaikuttavat tekijät rakennetaan, jotta voidaan arvioida infektiolääkkeiden annosmuutostarvetta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Drug Monitoring during ECMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa