- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127305
Kriittisesti sairaiden potilaiden lääkkeiden seuranta kehonulkoisen elämän tukemisen aikana
lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Elisabeth H. Adam, Goethe University
Infektiolääkkeiden lääkkeiden seuranta kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista elämän tukea – tuleva havaintopilottitutkimus
Noin 70 % kriittisesti sairaista potilaista tarvitsee tulehdusta estävää hoitoa.
Optimaalinen antibioottiannostus on avainasemassa parantamaan potilaiden eloonjäämistä, vähentämään myrkyllisiä vaikutuksia ja minimoimaan bakteeriresistenssin ilmaantumista.
On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa merkittävien muutosten olemassaolon farmakokinetiikassa (PK) tehohoitopotilailla, erityisesti niillä, jotka saavat kehonulkoista hoitoa (ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)).
Kehon ulkopuolisen hoidon vaikutusten karakterisoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla suunnittelimme prospektiivisen pilottihavainnointitutkimuksen, jossa käytettiin lääkemonitorointia, jotta saadaan selville kehon ulkopuolisen hoidon merkitykselliset vaikutukset ja potilaan kliiniset ominaisuudet hoidettaessa meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asykloviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 % kriittisesti sairaista potilaista tarvitsee tulehdusta estävää hoitoa.
Optimaalinen antibioottiannostus on avainasemassa parantamaan potilaiden eloonjäämistä, vähentämään myrkyllisiä vaikutuksia ja minimoimaan bakteeriresistenssin ilmaantumista.
Kuitenkin on olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa merkittävien muutosten olemassaolon farmakokinetiikassa (PK) tehohoitopotilailla, erityisesti niillä, jotka saavat kehonulkoista hoitoa (ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO), jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)).
Olemassa olevat anti-infektiiviset annosteluohjelmat olettavat "normaalin" PK:n; Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia infektioita estäviä annostusohjeita kriittisesti sairaille potilaille.
Paul-Ehrlich Societyn ja Surviving Sepsis Campaignin nykyiset suositukset suosittelevat siksi nimenomaisesti terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) käyttöä tehohoitopotilaille annostuksen säätämiseksi yksilöllisesti ja mahdollisen yli- tai aliannostuksen välttämiseksi.
Kehon ulkopuolisen hoidon vaikutusten karakterisoimiseksi kriittisesti sairaille potilaille suunnittelimme prospektiivisen pilottihavainnointitutkimuksen, jossa käytetään lääkemonitorointia.
Kuusi infektiolääkettä (meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asikloviiri) tutkitaan eri infektioiden torjuntaryhmien indeksiaineina.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhteensä 100 potilasta, jotka on jaettu viiteen 20 potilaan ryhmään: 1. laskimolaskimo (vv)-ECMO, 2. venoarterial (va)-ECMO, 3. vv-ECMO + CRRT, 4. va -ECMO + CRRT, 5. kontrolliryhmä.
Näytteenotto tutkittavien aineiden pohja- ja huipputasojen määrittämiseksi tapahtuu eri annosteluvälien aikana.
Potilaat otetaan mukaan ECMO-hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa vähintään yhdellä indeksiaineella suoritetun infektiohoidon aloittamisesta. tarkkailujakso on yhteensä 5 päivää.
Kerätyt tiedot analysoidaan sellaisten yhteismuuttujien tunnistamiseksi, jotka liittyvät PK:n muutoksiin kuudella eri infektiolääkkeellä kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista hoitoa.
Kerätyn kattavan tietojoukon avulla konstruoidaan kuuden infektiolääkkeen farmakokineettinen profiili sekä muut vaikuttavat tekijät, jotta voidaan arvioida näiden potilaiden infektiolääkkeiden annosmuutostarve.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa käsitellään tämänhetkistä tietämyksen puutetta tavoitteena saada aikaan olennaiset ekstrakorporaalisen hoidon vaikutukset ja potilaan kliiniset ominaisuudet hoidettaessa meropeneemilla, teikoplaniinilla, linetsolidilla, piperasilliinilla/tatsobaktaamilla, levofloksasiinilla ja asykloviirilla.
Näillä relevanteilla tuloksilla infektiolääkkeiden mukautettua annostusta voidaan todennäköisesti parantaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat kehonulkoista hoitoa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Deutschland
-
Frankfurt am Main, Deutschland, Saksa, 60529
- Rekrytointi
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth H. Adam, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kriittisesti sairaat potilaat, joilla on kehonulkoinen sydän- tai keuhkotuki ja mahdollisesti CRRT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Tietoinen suostumus
- Kliininen infektio, joka on tarkoitettu suonensisäiseen hoitoon, jossa on vähintään yksi seuraavista infektiolääkkeistä: meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja/orasikloviiri
- ECLS-menettelyn soveltaminen, jonka oletettu kesto on vähintään viisi päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Massiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VA ECMO
Potilaat otetaan mukaan VA ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
|
Ei väliintuloa
|
|
VA EMCO + RRT
Aktiivihoitopotilaat otetaan mukaan VA ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa infektiohoidon aloittamisesta.
|
Ei väliintuloa
|
|
VV ECMO
Potilaat otetaan mukaan VV ECMO -hoidon alussa 24-48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
|
Ei väliintuloa
|
|
VV ECMO + RRT
Aktiivihoitopotilaat otetaan mukaan VV ECMO -hoidon alussa 24–48 tunnin kuluessa infektiohoidon aloittamisesta.
|
Ei väliintuloa
|
|
Ohjaus
Potilaat otetaan mukaan 24-48 tunnin sisällä infektiohoidon aloittamisesta
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiolääkkeiden pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuuden infektiolääkkeen (meropeneemi, teikoplaniini, linetsolidi, piperasilliini/tatsobaktaami, levofloksasiini ja asikloviiri) farmakokineettinen profiili sekä muut vaikuttavat tekijät rakennetaan, jotta voidaan arvioida infektiolääkkeiden annosmuutostarvetta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Drug Monitoring during ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .