体外生命維持中の重症患者における薬物モニタリング
2020年2月8日 更新者:Elisabeth H. Adam、Goethe University
体外生命維持を受けている重症患者における抗感染症薬の薬物モニタリング - 前向き観察パイロット研究
重症患者の約 70% が抗感染症治療を必要としています。
最適な抗生物質投与は、患者の生存を改善し、毒性効果を減らし、細菌耐性の出現を最小限に抑えるための鍵です。
集中治療患者、特に体外療法 (体外膜酸素療法 (ECMO)、継続的腎代替療法 (CRRT)) を受けた患者の薬物動態 (PK) に大きな変化があったことを示す証拠が増えています。
重症患者に対する体外療法の効果を特徴付けるために、薬物モニタリングを使用して、メロペネム、テイコプラニン、リネゾリド、ピペラシリン/タゾバクタム、レボフロキサシンおよびアシクロビル。
調査の概要
詳細な説明
重症患者の約 70% が抗感染症治療を必要としています。
最適な抗生物質投与は、患者の生存を改善し、毒性効果を減らし、細菌耐性の出現を最小限に抑えるための鍵です。
ただし、集中治療患者、特に体外療法 (体外膜酸素療法 (ECMO)、継続的腎代替療法 (CRRT)) を受けた患者の薬物動態 (PK) に大きな変化があることを示す証拠が増えています。
既存の抗感染症投薬レジメンは、「正常な」PK を前提としています。現在、重症患者に対するエビデンスに基づいた抗感染薬投与ガイドラインはありません。
したがって、Paul-Ehrlich Society および Surviving Sepsis Campaign の現在の推奨事項では、集中治療患者が個別に投与量を調整し、過剰または過少投与の可能性を回避するために、治療薬モニタリング (TDM) を適用することを明示的に推奨しています。
重症患者に対する体外療法の効果を特徴付けるために、薬物モニタリングを使用した前向きパイロット観察研究を設計しました。
6つの抗感染薬(メロペネム、テイコプラニン、リネゾリド、ピペラシリン/タゾバクタム、レボフロキサシン、アシクロビル)が、さまざまな抗感染薬グループの指標物質として調査されます。
この研究では、20 人の患者からなる 5 つのグループに分けられた合計 100 人の患者が検査されます: 1. 静脈 (vv)-ECMO、2. 静脈動脈 (va)-ECMO、3. vv-ECMO + CRRT、4. va -ECMO + CRRT、5. コントロール グループ。
研究物質のトラフおよびピークレベルを決定するためのサンプリングは、異なる投与間隔で行われます。
患者は、指標物質の少なくとも1つによる抗感染療法の開始後24〜48時間以内にECMO療法の開始時に含まれます。観察期間は合計5日間となります。
収集されたデータを分析して、体外療法を受けている重症患者の 6 つの異なる抗感染薬の PK の変化に関連する共変量を特定します。
収集された包括的なデータセットを使用して、これらの患者の抗感染薬の用量調整の必要性を評価するために、6つの抗感染薬の薬物動態プロファイルおよびその他の影響要因が構築されます。
この前向き観察試験は、メロペネム、テイコプラニン、リネゾリド、ピペラシリン/タゾバクタム、レボフロキサシン、およびアシクロビルによる治療に関連する体外療法の効果と臨床患者の特徴を導き出すことを目的として、現在の知識不足に対処しています。
これらの関連する結果により、抗感染薬の適応投与は、おそらく将来的に体外療法を行う重症患者で改善される可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elisabeth H. Adam, MD
- 電話番号:+496963015998
- メール:elisabeth.adam@kgu.de
研究場所
-
-
Deutschland
-
Frankfurt am Main、Deutschland、ドイツ、60529
- 募集
- Universital Hospital Frankfurt / Main
-
コンタクト:
- Elisabeth H. Adam, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体外心臓または肺サポートおよびおそらく CRRT のある重症患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
- -次の指標の抗感染薬の少なくとも1つによる静脈内療法が必要な臨床感染症:メロペネム、テイコプラニン、リネゾリド、ピペラシリン/タゾバクタム、レボフロキサシンおよび/オラシクロビル
- 予想される期間が少なくとも 5 日間の ECLS 手順の適用
除外基準:
- 妊娠
- 大量出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
VAエクモ
-患者は、抗感染症療法の開始後24〜48時間以内にVA ECMO療法の開始時に含まれます
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介入なし
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VA エムコ + RRT
RRTの患者は、抗感染症治療の開始後24〜48時間以内にVA ECMO療法の開始時に含まれます
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介入なし
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VV エクモ
抗感染症治療開始後24〜48時間以内に、VV ECMO治療の開始時に患者が含まれます
|
介入なし
|
VV ECMO + RRT
RRTの患者は、VV ECMO療法の開始時に、抗感染療法の開始後24〜48時間以内に含まれます
|
介入なし
|
コントロール
患者は、抗感染療法の開始後24〜48時間以内に含まれます
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗感染薬の血漿濃度
時間枠:12ヶ月
|
抗感染薬の用量調整の必要性を評価するために、6つの抗感染薬(メロペネム、テイコプラニン、リネゾリド、ピペラシリン/タゾバクタム、レボフロキサシン、アシクロビル)の薬物動態プロファイル、およびその他の影響因子が構築されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月12日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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