IB-IIB기 피부 T세포 림프종 환자의 항-CCR4 단클론 항체(Mogamulizumab) 및 전피부 전자빔 요법(TSEB) (MOGAT)
2024년 4월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
MOGAT: IB-IIB기 피부 T세포 림프종 환자의 항-CCR4 단클론 항체(Mogamulizumab) 및 총 피부 전자빔 요법(TSEB)에 대한 오픈 라벨, 제2상, 다기관 연구
피부 T 세포 림프종(CTCL)은 환자가 여러 차례 연속적인 치료를 받는 만성 재발 과정을 가지고 있습니다. 치료는 피부질환의 제거, 재발의 최소화, 질병의 진행을 방지하고 삶의 질을 유지하는 것을 목표로 합니다.
CTCL의 치료는 주로 질병 범위에 의해 결정됩니다. 초기 단계 균상 식육종(MF)(IA-IIA)에서 피부 지시 요법으로 장기간의 완전 관해가 달성된 반면, 진행 단계 CTCL(IIB-IVB)은 종종 치료에 반응하지 않아 바람직하지 않은 예후를 보입니다.
현재 CTCL, 특히 진행 단계에 대한 표준 치료 옵션이 없으며 최적의 치료 순서는 여전히 국가별로 치료 접근 방식의 큰 변동성으로 논의되고 있습니다. 말기 질환 또는 난치성 피부 CTCL 환자는 전신 요법으로 치료해야 하며 가능할 때마다 임상 시험에 참여하도록 제안해야 합니다. 현재 CTCL에서 반응률이 더 높고 진행 시간이 연장된 새로운 치료법이 시급히 요구되고 있습니다.
본 연구에서는 모가물리주맙을 전신질환 조절을 위한 TSEB(Total Skin Electron Beam Therapy) 전에 사용하고 피부 지향적 치료 후 유지요법으로 사용하는 매우 혁신적인 치료 일정을 제안합니다. 우리는 우리의 요법이 병용 치료보다 더 관리하기 쉬운 독성 프로필을 보여주고 장기 모가물리주맙 투여를 허용할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 1611
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Athens University - Attikon University General Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
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연락하다:
- Isabella Wagner
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수석 연구원:
- Lena Specht, MD
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Minden, 독일, 32429
- 모병
- Muehlenkreiskliniken Johannes Wesling Klinikum Minden
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연락하다:
- Michaela Bernard
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수석 연구원:
- Rudolf Stadler, MD
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Pepa Rosal
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수석 연구원:
- Silvana Novelli Canales, MD
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Carmen Maria Garcia Alvarez
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수석 연구원:
- Pablo Luis Ortiz Romero, MD
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Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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연락하다:
- Jesus Romero Fernandez
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수석 연구원:
- Irma Zapata Paz, MD
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) -Queen Elizabeth Medical Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Emma Armstrong
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수석 연구원:
- Richard Cowan, MD
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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수석 연구원:
- Alessandra Tucci, MD
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연락하다:
- Marguerita Sciume
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Lazzaro
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연락하다:
- Valentina Pala
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수석 연구원:
- Pietro Quaglino, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
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수석 연구원:
- Martine Bagot, MD
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연락하다:
- Halim Bataouche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 MF기 IB, IIA 또는 IIB의 진단 및 MF기는 IIIA기 이상의 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 적어도 하나의 이전 전신 치료 과정에 실패한(불응성 또는 재발) 피험자.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE, v.5.0)에 따라 등급 ≤ 1까지 이전 암 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 영향, '적절한 혈액학적 및 장기 기능' 기준에서 요구되는 사양 제외 ' 아래에
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- WHO 실적 상태 0-1
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L
- 혈소판 ≥ 75 × 109/L(≥ 75,000/mm3)
- 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군이 있는 대상체 제외);
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 이전에 항-CD4 항체 또는 알렘투주맙으로 치료받은 피험자는 휴약 기간이 ≥ 3개월이고 CD4+ 세포 수가 ≥ 200/mm3인 경우 자격이 있습니다.
- 12-리드 ECG를 기반으로 하고 다중 게이트 획득 스캔 또는 심장 초음파로 평가된 좌심실 박출률에 대한 제도적 정상 하한을 초과하는 임상적으로 정상적인 심장 기능
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- WOCBP는 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 성교 금지를 통한 연습으로 정의되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제) 또는 성교 금욕(주기적 금욕, 예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 모가물리주맙 또는 기타 항-CCR4로 사전 치료
- 이전 TSEB
- 등록 전 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받은 환자
- 등록 전 4주 이내에 골수섬유화증에 대한 전신 요법을 받은 환자.
참고: 빠른 진행의 경우, 환자가 모든 독성에서 회복되었고 마지막 용량이 사용된 약물/치료의 5 반감기 이상 발생한 경우, 환자는 의료 모니터와 상의한 후 더 일찍 시작할 수 있습니다.
- 치료된 자궁경부 상피내암종, PSA를 동반한 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- CHO 세포 제품 또는 모가물리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성(섹션 6.1.1 참조)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 통제되지 않은 병발성 질병:
- 항생제가 필요한 제어되지 않은 감염;
- 임상적으로 유의미한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류의 III 또는 IV 등급);
- 불안정 협심증;
- 6개월 이내의 혈관 성형술, 스텐트 삽입 또는 심근 경색;
- 임상적으로 중요한 심부정맥
- 대상포진의 활성 징후가 있는 경우
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다.
- 습진, 건선, 만성 단순 태선, 피부 증상만 있는 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 발진은 반드시 가려야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되며 최소 4주 동안 낮은 효능에서 약한 효능의 국소 코르티코스테로이드를 안정적으로 사용해야 합니다.
- 지난 4개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
- 등록 7일 이내에 T 세포 림프종 이외의 동시 또는 병발 상태에 대한 면역 조절 약물 또는 고용량 전신 스테로이드.
그러나 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 저용량 전신 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 ≤10mg) 또는 저역가 국소 코르티코스테로이드의 안정적인 용량은 허용됩니다. 피험자는 관절내, 안구내, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드를 받을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 치료의 시작 또는 연구 중 용량 증가는 부작용 치료를 제외하고는 허용되지 않습니다.
- 줄기세포이식을 계획하고 있는 환자
- 인간 T-림프친화성 바이러스 1(HTLV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있는 경우(현지 법률에서 허용하는 경우 등록 후 21일 이내에 테스트 수행)
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음
- 참고: 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사에서 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사에서 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모가물리주맙 + 전피부 전자빔 요법(TSEB)
모가물리주맙 치료는 질병이 진행되거나 프로토콜에 명시된 다른 중단 기준이 발생할 때까지 계속됩니다. TSEB는 모가물리주맙 주기 2일 28일 후 2주에 걸쳐 8분할(주당 4분할)로 12Gy 선량으로 시작합니다. |
• 환자는 첫 28일 치료 주기(C1)의 1, 8, 15 및 22일과 후속 28일 주기(C2)의 1일 및 15일에 최소 1시간 동안 모가물리주맙 1.0 mg/kg 정맥 주사를 받습니다.
• Mogamulizumab은 주기 3의 1, 8, 15 및 22일에 1.0 mg/kg IV 용량으로 다시 시작됩니다. 후속 주기는 C2와 같이 관리됩니다. 모가물리주맙 치료는 질병 진행(PD) 또는 다른 중단 기준이 발생할 때까지 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 무진행생존율
기간: 각 환자에 대해 모가물리주맙 시작 후 최대 48주
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1차 종료점은 모가물리주맙 시작 후 48주에 평가한 무진행 생존율입니다.
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각 환자에 대해 모가물리주맙 시작 후 최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 마지막 환자가 입원한 후 48개월
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마지막 환자가 입원한 후 48개월
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모가물리주맙과 TSEB 모두에 대한 반응률
기간: 첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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EORTC-ISCL-USCLC 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율
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첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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무진행 생존
기간: 첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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모가물리주맙 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지
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첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 치료 시작부터 마지막 환자 치료 후 5년까지
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모든 원인으로 인한 사망일까지 모가물리주맙 시작
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첫 환자 치료 시작부터 마지막 환자 치료 후 5년까지
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진행 시간
기간: 첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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모가물리주맙 시작부터 진행성 질환 또는 진행성 질환으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
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첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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응답 기간
기간: 첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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반응 기간은 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자에 대해 재발성 또는 진행성 질환이 발생하는 첫 날짜까지 측정됩니다.
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첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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다음 치료 시간
기간: 첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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모가물리주맙 시작부터 모든 피부와 동등한 전체 치료(체표면의 >50%에 대한 국소 치료, 광선 요법, 두 번째 TSEB) 또는 전신 치료가 기록되는 시간까지
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첫 환자 치료 시작부터 48주 마지막 환자까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-29 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 마지막 환자가 입원한 후 48개월
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Skindex-29는 피부질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 피부질환 전문 설문지입니다.
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마지막 환자가 입원한 후 48개월
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 마지막 환자가 입원한 후 48개월
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삶의 질은 EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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마지막 환자가 입원한 후 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Luis Ortiz Romero, Hospital Universitario 12 De Octubre,Madrid, Spain
- 수석 연구원: Richard Cowan, The Christie NHS Foundation Trust Manchester, UK
- 수석 연구원: Jan Nicolay, UniversitaetsMedizin Mannheim, Mannheim, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1820-CLTF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .