IB～IIB期の皮膚T細胞リンパ腫患者における抗CCR4モノクローナル抗体（モガムリズマブ）および全皮膚電子線治療（TSEB） (MOGAT)

包含基準:

• -登録時のMFステージIB、IIAまたはIIBの診断、およびMFステージは、ステージIIIA以上の基準を決して満たしていないはずです。
• -全身療法の少なくとも1つの以前のコースに失敗した（難治性または再発）被験者。
• -以前のがん治療のすべての臨床的に重大な毒性効果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE、v.5.0) に従ってグレード 1 以下であり、基準「適切な血液学的および臓器機能」で必要とされる仕様を除く' 下
• -18歳以上の男性および女性の被験者
• WHOパフォーマンスステータス0-1
• 適切な血液学的および臓器機能:
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109/L
• 血小板 ≥ 75 × 109/L (≥ 75,000/mm3)
• -ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN） ギルバート症候群の被験者を除く;
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
• -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはCockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分
• -以前に抗CD4抗体またはアレムツズマブで治療された被験者は、ウォッシュアウト期間が3か月以上で、CD4 +細胞数が200 / mm3以上であれば適格です
• -12リードECGに基づく臨床的に正常な心機能、およびマルチゲート取得スキャンまたは心臓超音波のいずれかによって評価された左心室駆出率の正常の制度的下限を超える
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究治療の最初の投与前の3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• WOCBPは、経口避妊薬、二重バリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤）として定義される効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性パートナーは、経口避妊薬として定義された適切な避妊方法、二重バリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤）、または性交の禁欲による実践（定期的な禁欲、例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません）研究中および最後の投与後6か月間。
• -授乳中の女性被験者は、研究治療の最初の投与前および最後の研究治療の6か月後まで授乳を中止する必要があります
• 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• モガムリズマブまたはその他の抗CCR4による前治療
• 以前のTSEB
• -登録前2週間以内に局所放射線療法を受けた患者
• -登録前4週間以内にMFの全身療法を受けた患者。

注: 急速な進行の場合、患者がすべての毒性から回復し、最後の投与が使用された薬物/治療の半減期の 5 倍以上である場合、患者は医療モニターと相談した後、より早く開始することが許可される可能性があります

• -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴 治療された子宮頸部の上皮内癌、PSAを伴う限局性前立腺癌を除く
• -キメラ、ヒトまたはヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
• -CHO細胞製品またはモガムリズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症（セクション6.1.1を参照）
• -以下を含むがこれらに限定されない重大な制御されていない併発疾患：
• 抗生物質を必要とする制御されていない感染;
• 臨床的に重大な心疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類のクラス III または IV);
• 不安定狭心症;
• -6か月以内の血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞;
• 臨床的に重大な心不整脈
• 帯状疱疹の活動的な徴候がある
• 自己免疫関連の甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺補充ホルモンを服用している患者は、研究に適格です。
• 湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬の患者、皮膚症状のみを伴う患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：
• 発疹はカバーする必要があります
• 疾患はベースラインで十分に制御されており、少なくとも 4 週間は低から軽度の効力の局所コルチコステロイドを安定して使用する必要があります。
• -ソラレンと紫外線A放射線、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪は、過去4か月以内に発生していません。
• -登録から7日以内のT細胞リンパ腫以外の付随または併発状態に対する免疫調節薬または高用量の全身性ステロイド。

ただし、低用量の全身性全身性コルチコステロイドの安定した用量（1日あたり10 mg以下のプレドニゾン相当）または登録前の少なくとも4週間の低効力の局所性コルチコステロイドの安定した用量は許可されています。 被験体は、関節内、眼内、吸入または経鼻コルチコステロイドを受け取ることができる。 コルチコステロイドによる治療の開始または研究中の用量の増加は、有害事象の治療を除いて許可されていません。

• 幹細胞移植を受ける予定の患者
• -ヒトTリンパ球向性ウイルス1（HTLV-1）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある（地域の法律で許可されている場合、登録から21日以内に検査を実施する）
• 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎
• 注: 患者は次の場合に適格となります:
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
• -スクリーニング時の総B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、またはスクリーニング時の総HBcAb検査陽性に続いてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性。 HBV DNA検査は、総HBcAb検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の歴史または現在の証拠を持っている、被験者の参加を妨げる
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります