AcrySof® Panoptix® 토릭 안내 렌즈의 안경 독립성 및 전반적인 만족도
2022년 3월 21일 업데이트: Eye Center of North Florida
AcrySof® Panoptix® Toric 안내 렌즈의 양측 이식에 대한 안경 독립성 및 전반적인 만족도
이 연구는 아무 문제 없는 백내장 수술 후 AcrySof® Panoptix® Toric 안내 렌즈(IOL)를 받은 환자의 안경 독립성과 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 안경 독립성에 대한 단일 팔 노출 임상 평가 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1일, 1개월 및 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 안경 독립성 및 삶의 질 설문지 관리, 양측 시력 및 명백한 굴절 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Panama City, Florida, 미국, 32409
- Eye Center of North Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 거리에서 안경에 대한 의존도를 줄이는 데 관심이 있고 다초점 수정체 이식에 적합한 후보인 백내장 수술을 위해 내원하는 40세 이상의 피험자.
설명
포함 기준
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 복잡하지 않은 양측 백내장 수술을 발표하고 다초점 토릭 IOL 옵션을 사용하여 안경 독립에 관심이 있습니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 40세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 및 백내장 제외)
- Panoptix 렌즈에 대해 승인된 범위(T3-T6)에서 토릭 IOL로 치료할 수 있는 정도의 규칙적인 각막 난시가 있는 경우.
- 양쪽 눈의 잠재 시력이 20/32(0.2 logMAR) 이상인 경우
제외 기준 다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록되지 않아야 합니다.
- 불규칙 난시(예: 원추 각막)
- 각막 병리(예: 흉터, 이영양증, 익상편, 중등도에서 중증의 안구 건조증)
- 단안 상태(예: 약시)
- 이전의 방사상 각막 절개술, 각막 굴절 수술 또는 기타 각막 수술(예: 각막이식, DSAEK, 층판각막이식술)
- 이전의 전방 또는 후방 수술(예: 유리체 절제술, 레이저 홍채 절개술)
- 당뇨망막병증
- 황반 병리(예: ARMD, ERM)
- 망막 박리의 역사
- 수술 후 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 급성 또는 만성 질환 또는 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 및 기타 그러한 질환 또는 질환)이 있는 피험자 날카로움.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절의 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록 과목
모든 거리에서 안경에 대한 의존도를 줄이는 데 관심이 있고 다초점 수정체 이식에 적합한 후보인 백내장 수술을 위해 내원하는 40세 이상의 피험자. Acrysof(R) Panoptix(R) Toric 인공수정체가 피험자의 양쪽 눈에 이식됩니다. |
백내장 수술 및 IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안경 독립 - 정시
기간: 3 개월
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수술 후 굴절 원통이 0.5D 이하이고 절대 잔류 구면 등가 굴절이 0.50D 이하인 환자 중 수술 후 3개월 동안 원거리, 중간 시력 또는 근거리 시력을 위해 안경을 전혀 또는 거의 착용하지 않는 환자의 비율(환자 보고 안경 독립 설문지 또는 PRSIQ1 기준) - "조금만" 또는 "전혀")
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 원거리 시력
기간: 3 개월
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양안 거리 시력
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3 개월
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양안 무교정 중간 시력
기간: 3 개월
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양안 중간 시력
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3 개월
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쌍안 무교정 근시력
기간: 3 개월
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양안근시력
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3 개월
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양안 최적 교정 거리 시력
기간: 3 개월
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양안 최적 교정 거리 시력
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3 개월
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양안 거리 보정 중간 시력
기간: 3 개월
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양안 거리 보정 중간 시력
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3 개월
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양안 거리 교정 근시력
기간: 3 개월
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양안 거리 교정 근시력
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3 개월
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구면 등가 굴절
기간: 3 개월
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구면 등가 굴절
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3 개월
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잔여 난시
기간: 3 개월
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잔여 난시
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3 개월
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보정되지 않은 선호 독서 거리
기간: 3 개월
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보정되지 않은 선호 독서 거리
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3 개월
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단안 교정 거리 시력
기간: 3 개월
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단안 교정 거리 시력
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3 개월
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스펙터클 독립성 - 전반적
기간: 3 개월
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수술 후 3개월 동안 원거리, 중거리 또는 근거리 시력을 위해 안경을 전혀 착용하지 않거나 거의 착용하지 않는 모든 환자의 비율(환자 보고 안경 독립 설문지 또는 PRSIQ1 - "가끔" 또는 "전혀")
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3 개월
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선호하는 독서 거리에서 양안 나안 시력
기간: 3 개월
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선호하는 독서 거리에서 양안 나안 시력
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3 개월
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VFQ-14
기간: 3 개월
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VFQ-14 시각 기능 설문지에 대한 설문 응답
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3 개월
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렌즈를 다시 선택하십시오
기간: 3 개월
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이 렌즈 방식을 다시 선택할 환자 비율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .