Silmälasien riippumattomuus ja yleinen tyytyväisyys AcrySof® Panoptix® Toric Intraokulaarilinssiin
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eye Center of North Florida
Silmälasien riippumattomuus ja yleinen tyytyväisyys AcrySof® Panoptix® Toric intraokulaarilinssin kahdenväliseen istutukseen
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AcrySof® Panoptix® Toric intraokulaarilinssiä (IOL) saaneiden potilaiden silmälasien riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden käden peittämätön kliininen arviointitutkimus silmälasien riippumattomuudesta onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät silmälasien riippumattomuuden ja elämänlaatukyselyn sekä kahdenvälisen näöntarkkuuden ja ilmeisen taittuman mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkaukseen hakeutuvat ≥40-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään riippuvuuttaan silmälaseista kaikilla etäisyyksillä ja jotka ovat sopivia ehdokkaita multifokaalisten linssien istuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Esittelyssä mutkattomassa kahdenvälisessä kaihileikkauksessa ja olet kiinnostunut silmälasien riippumattomuudesta käyttämällä multifokaalista toorista IOL-vaihtoehtoa
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 40 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentävää patologiaa (jäännöstaittovirheen ja kaihien ulkopuolella)
- Sinulla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jonka suuruusluokkaa voidaan hoitaa Panoptix-linssille hyväksytyn alueen (T3-T6) toorisella IOL:lla.
- Molemmissa silmissä potentiaalinen terävyys on 20/32 (0,2 logMAR) tai parempi
Poissulkemiskriteerit Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Epäsäännöllinen astigmatismi (esim. keratoconus)
- Sarveiskalvon patologia (esim. arpi, dystrofia, pterygium, keskivaikea tai vaikea kuiva silmä)
- Monokulaarinen tila (esim. amblyopia)
- Aiempi radiaalinen keratotomia, sarveiskalvon taittoleikkaus tai muu sarveiskalvoleikkaus (esim. sarveiskalvonsiirto, DSAEK, lamellaarinen keratoplastia)
- Aiempi etu- tai takakammion leikkaus (esim. vitrektomia, laseriridotomia)
- Diabeettinen retinopatia
- Makulan patologia (esim. ARMD, ERM)
- Verkkokalvon irtoamisen historia
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka saattaisi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes ja mikä tahansa muu tällainen sairaus tai sairaus), jonka tiedetään vaikuttavan postoperatiiviseen näkökykyyn terävyys.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää (tai osallistuminen tällä hetkellä).
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita aiheita
Kaihileikkaukseen hakeutuvat ≥40-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat kiinnostuneita vähentämään riippuvuuttaan silmälaseista kaikilla etäisyyksillä ja jotka ovat sopivia ehdokkaita multifokaalisten linssien istuttamiseen. Acrysof (R) Panoptix (R) Toric intraokulaarilinssi implantoidaan koehenkilön molempiin silmiin. |
Kaihileikkaus ja IOL-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien riippumattomuus - emmetropia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ≤ 0,5 D taittosylinteri ja ≤ 0,50 D absoluuttinen jäännöspalloekvivalentti refraktio leikkauksen jälkeen ja jotka eivät koskaan tai käytä harvoin silmälaseja etäisyys-, keski- tai lähinäön vuoksi 3 kuukautta hoidon jälkeen (perustuu potilasraporttiin tai PRSIQ-kyselyyn1) - "vähän aikaa" tai "ei koskaan")
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen keskitasoinen näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen läheinen näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarietäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarietäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Pallomainen ekvivalenttitaite
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pallomainen ekvivalenttitaite
|
3 kuukautta
|
|
Jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännös astigmatismi
|
3 kuukautta
|
|
Korjaamaton ensisijainen lukuetäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjaamaton ensisijainen lukuetäisyys
|
3 kuukautta
|
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
3 kuukautta
|
|
Silmälasien riippumattomuus - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka eivät koskaan tai harvoin käytä silmälaseja kauko-, keski- tai lähinäön vuoksi 3 kuukauden kuluttua (perustuu Potilaan ilmoittamaan silmälasien riippumattomuuskyselyyn tai PRSIQ1-kyselyyn - "vähän aikaa" tai "ei koskaan")
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus halutulla lukuetäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus halutulla lukuetäisyydellä
|
3 kuukautta
|
|
VFQ-14
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VFQ-14 visuaalisen funktion kyselylomakkeen kyselyvastaukset
|
3 kuukautta
|
|
Valitse objektiivi uudelleen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka valitsisivat tämän linssimenetelmän uudelleen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF-19-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja, mutta jos ne jaetaan, kaikki jaetut tulostiedot poistetaan ennen julkaisua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .