Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależność od okularów i ogólne zadowolenie z soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® Panoptix® Toric

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Eye Center of North Florida

Niezależność od okularów i ogólne zadowolenie z obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® Panoptix® Toric

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny niezależności od okularów i zadowolenia pacjentów otrzymujących soczewkę wewnątrzgałkową AcrySof® Panoptix® Toric (IOL) po operacji usunięcia zaćmy, która przebiegła bez powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, niemaskowanym badaniem klinicznym oceniającym niezależność okularów po udanej obustronnej operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą oceniani przed operacją, operacyjnie i 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Ocena kliniczna będzie obejmowała niezależność okularów i kwestionariusz jakości życia, a także pomiar obustronnej ostrości wzroku i jawnej refrakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32409
        • Eye Center of North Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥40 lat zgłaszający się na operację usunięcia zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszeniem uzależnienia od okularów we wszystkich odległościach i którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wieloogniskowej.

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

Uwaga: Kryteria dotyczące oczu muszą być spełnione w obu oczach.

  • Zgłaszają się do nieskomplikowanej obustronnej operacji zaćmy i są zainteresowani niezależnością od okularów przy użyciu opcji wieloogniskowej torycznej soczewki IOL
  • Płeć: mężczyźni i kobiety.
  • Wiek: 40 lat lub więcej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Dobre zdrowie oczu, bez patologii, która pogarsza ostrość wzroku (poza resztkową wadą refrakcji i zaćmą)
  • Mieć regularny astygmatyzm rogówki o wielkości, którą można leczyć toryczną soczewką IOL w zatwierdzonym zakresie (T3-T6) dla soczewki Panoptix.
  • Mieć 20/32 (0,2 logMAR) lub lepszą potencjalną ostrość w obu oczach

Kryteria wykluczenia Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia ma zastosowanie do uczestnika lub któregokolwiek oka, uczestnika nie należy włączać do badania.

  • Astygmatyzm nieregularny (np. stożek rogówki)
  • Patologia rogówki (np. blizna, dystrofia, skrzydlik, zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  • Stan jednooczny (np. niedowidzenie)
  • Wcześniejsza keratotomia promieniowa, chirurgia refrakcyjna rogówki lub inna operacja rogówki (np. przeszczep rogówki, DSAEK, keratoplastyka blaszkowata)
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w komorze przedniej lub tylnej (np. witrektomia, irydotomia laserowa)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Patologia plamki żółtej (np. ARMD, ERM)
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Pacjenci cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę, która mogłaby zakłócić wyniki tego badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca i każda inna tego typu choroba lub choroba), o której wiadomo, że wpływa na pooperacyjne widzenie ostrość.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania (lub obecnie uczestniczące).

Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.

Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapisane przedmioty

Pacjenci w wieku ≥40 lat zgłaszający się na operację usunięcia zaćmy, którzy są zainteresowani zmniejszeniem uzależnienia od okularów we wszystkich odległościach i którzy są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia soczewki wieloogniskowej.

Soczewka wewnątrzgałkowa Acrysof (R) Panoptix (R) Toric zostanie wszczepiona w obu oczach pacjentów.
Urządzenie: Panoptix Toric
Operacja zaćmy i implantacja IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektaklowa niezależność - emmetropia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z ≤ ​​0,5 D cylindra refrakcyjnego i ≤ 0,50 D bezwzględnego resztkowego ekwiwalentu refrakcji sferycznej po operacji, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie kwestionariusza niezależności od okularów zgłaszanego przez pacjenta lub PRSIQ1 - „trochę czasu” lub „żadnego czasu”)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia na odległość obuoczną
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna pośrednia ostrość wzroku
3 miesiące
Ostrość wzroku do bliży bez korekcji obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia bliży obuoczna
3 miesiące
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją obuoczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją obuoczną
3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości obuocznej
3 miesiące
Ostrość widzenia bliży z korekcją odległości obuocznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość widzenia bliży z korekcją odległości obuocznej
3 miesiące
Sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sferyczne równoważne załamanie
3 miesiące
Resztkowy astygmatyzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Resztkowy astygmatyzm
3 miesiące
Nieskorygowana preferowana odległość czytania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieskorygowana preferowana odległość czytania
3 miesiące
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna skorygowana ostrość widzenia do dali
3 miesiące
Spektakularna niezależność - ogólnie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy nigdy lub rzadko noszą okulary do widzenia do dali, pośredniego lub bliży 3 miesiące po zatrzymaniu (na podstawie kwestionariusza niezależności od okularów zgłaszanego przez pacjentów lub PRSIQ1 – „trochę czasu” lub „żadny czas”)
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku przy preferowanej odległości czytania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku przy preferowanej odległości czytania
3 miesiące
VFQ-14
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu funkcji wzrokowych VFQ-14
3 miesiące
Wybierz obiektyw ponownie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy ponownie wybraliby tę soczewkę.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Center of North Florida

Współpracownicy

Science in Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów udostępniania danych, ale jeśli zostaną udostępnione, wszelkie udostępnione dane dotyczące wyników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj