Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glasögonoberoende och övergripande tillfredsställelse med AcrySof® Panoptix® Toric intraokulär lins

21 mars 2022 uppdaterad av: Eye Center of North Florida

Glasögonoberoende och övergripande tillfredsställelse med bilateral implantation av AcrySof® Panoptix® toriska intraokulära lins

Studien utformades för att bedöma glasögonoberoendet och tillfredsställelsen hos patienter som får AcrySof® Panoptix® Toric intraokulär lins (IOL) efter en händelselös kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad omaskerad klinisk utvärderingsstudie av glasögonoberoende efter framgångsrik bilateral kataraktoperation. Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 dag, 1 månad och 3 månader postoperativt. Kliniska utvärderingar kommer att innefatta administrering av ett glasögonoberoende och ett frågeformulär om livskvalitet, samt mätning av bilateral synskärpa och manifest refraktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32409
        • Eye Center of North Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥40 år som presenterar för gråstarrskirurgi som är intresserade av att minska sitt beroende av glasögon på alla avstånd och som är lämpliga kandidater för multifokal linsimplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:

Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.

  • Presentera för okomplicerad bilateral kataraktoperation och har ett intresse för glasögonoberoende med ett multifokalt toriskt IOL-alternativ
  • Kön: män och kvinnor.
  • Ålder: 40 eller äldre.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  • Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel och grå starr)
  • Har regelbunden hornhinneastigmatism med en storlek som kan behandlas med en torisk IOL i det godkända intervallet (T3-T6) för Panoptix-linsen.
  • Har 20/32 (0,2 logMAR) eller bättre potentiell skärpa i båda ögonen

Uteslutningskriterier Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.

  • Oregelbunden astigmatism (t.ex. keratokonus)
  • Korneal patologi (t.ex. ärr, dystrofi, pterygium, måttlig till svår torra ögon)
  • Monokulär status (t.ex. amblyopi)
  • Tidigare radiell keratotomi, korneal refraktiv kirurgi eller annan hornhinnekirurgi (t.ex. hornhinnetransplantation, DSAEK, lamellär keratoplastik)
  • Tidigare främre eller bakre kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi)
  • Diabetisk retinopati
  • Makulapatologi (t.ex. ARMD, ERM)
  • Historia av näthinneavlossning
  • Försökspersoner som har en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle förvirra resultaten av denna undersökning (t.ex. nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes och någon annan sådan sjukdom eller sjukdom), som är kända för att påverka postoperativ syn skärpa.
  • Deltagande i någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning (eller deltar för närvarande).

Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.

Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna ämnen

Försökspersoner ≥40 år som presenterar för gråstarrskirurgi som är intresserade av att minska sitt beroende av glasögon på alla avstånd och som är lämpliga kandidater för multifokal linsimplantation.

Acrysof (R) Panoptix (R) Toric intraokulär lins kommer att implanteras i försökspersonernas båda ögon.
Enhet: Panoptix Toric
Kataraktkirurgi och IOL-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skådespelsoberoende - emmetropi
Tidsram: 3 månader
Procent av patienter med ≤ 0,5D brytningscylinder och ≤ 0,50D med absolut återstående sfärisk ekvivalent refraktion postoperativt som aldrig eller sällan bär glasögon för avstånd, mellan- eller näraseende 3 månader efter operationen (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ1 - "lite av tiden" eller "ingen av tiden")
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulärt avstånd synskärpa
3 månader
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulär mellanliggande synskärpa
3 månader
Binokulär okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
Kikare nära synskärpa
3 månader
Binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
3 månader
Binokulärt avståndskorrigerad mellansynskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulärt avståndskorrigerad mellansynskärpa
3 månader
Kikaravståndskorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månader
Kikaravståndskorrigerad nära synskärpa
3 månader
Sfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: 3 månader
Sfärisk ekvivalent brytning
3 månader
Återstående astigmatism
Tidsram: 3 månader
Återstående astigmatism
3 månader
Okorrigerat föredraget läsavstånd
Tidsram: 3 månader
Okorrigerat föredraget läsavstånd
3 månader
Monokulärt korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader
Monokulärt korrigerad avståndssynskärpa
3 månader
Glasögonoberoende - totalt sett
Tidsram: 3 månader
Procent av alla patienter som aldrig eller sällan bär glasögon för avstånd, medel- eller näraseende 3 månader efter operation (baserat på Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire, eller PRSIQ1 - "lite av tiden" eller "ingen av tiden")
3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa vid föredraget läsavstånd
Tidsram: 3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa vid föredraget läsavstånd
3 månader
VFQ-14
Tidsram: 3 månader
Enkätsvar på VFQ-14 visuell funktion frågeformulär
3 månader
Välj objektiv igen
Tidsram: 3 månader
Procent av patienterna som skulle välja denna linsmodalitet igen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye Center of North Florida

Samarbetspartners

Science in Vision

Utredare

  • Huvudutredare: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BF-19-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inga aktuella planer på att dela data, men om de delas kommer alla delade resultatdata att avidentifieras innan de släpps.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Panoptix Toric

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera