Независимость от очков и общая удовлетворенность торическими интраокулярными линзами AcrySof® Panoptix®
21 марта 2022 г. обновлено: Eye Center of North Florida
Независимость от очков и общая удовлетворенность двусторонней имплантацией торической интраокулярной линзы AcrySof® Panoptix®
Исследование было разработано для оценки независимости от очков и удовлетворенности пациентов, получающих торические интраокулярные линзы (ИОЛ) AcrySof® Panoptix® после операции по удалению катаракты без осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой незамаскированное исследование клинической оценки независимости от очков после успешной двусторонней операции по удалению катаракты.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать введение очков независимости и вопросник качества жизни, а также измерение двусторонней остроты зрения и явной рефракции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте ≥40 лет, поступающие на операцию по удалению катаракты, заинтересованные в снижении своей зависимости от очков на всех расстояниях и являющиеся подходящими кандидатами на имплантацию мультифокальных линз.
Описание
Критерии включения
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Обращаетесь за неосложненной двусторонней хирургией катаракты и заинтересованы в независимости от очков с использованием варианта мультифокальной торической ИОЛ.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 40 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции и катаракты)
- Имеют нормальный роговичный астигматизм с величиной, которую можно лечить с помощью торической ИОЛ в утвержденном диапазоне (T3-T6) для линз Panoptix.
- Иметь 20/32 (0,2 logMAR) или выше потенциальную остроту обоих глаз
Критерии исключения Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Неправильный астигматизм (например, кератоконус)
- Патология роговицы (например, рубец, дистрофия, птеригиум, сухость глаз средней и тяжелой степени)
- Монокулярный статус (например, амблиопия)
- Предыдущая радиальная кератотомия, рефракционная хирургия роговицы или другие операции на роговице (например, трансплантация роговицы, ДСАЭК, послойная кератопластика)
- Предыдущие операции на передней или задней камере (например, витрэктомия, лазерная иридотомия)
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная патология (например, ARMD, ERM)
- Отслоение сетчатки в анамнезе
- Субъекты с острым или хроническим заболеванием или болезнью, которые могли бы исказить результаты этого исследования (например, с ослабленным иммунитетом, заболеванием соединительной ткани, клинически значимым атопическим заболеванием, диабетом и любым другим подобным заболеванием или заболеванием), которые, как известно, влияют на послеоперационное зрение. острота.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания (или участие в настоящее время).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зачисленные предметы
Субъекты в возрасте ≥40 лет, поступающие на операцию по удалению катаракты, заинтересованные в снижении своей зависимости от очков на всех расстояниях и являющиеся подходящими кандидатами на имплантацию мультифокальных линз. Торическая интраокулярная линза Acrysof (R) Panoptix (R) будет имплантирована в оба глаза испытуемых. |
Хирургия катаракты и имплантация ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очковая независимость - эмметропия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с ≤ 0,5 дптр рефракционного цилиндра и ≤ 0,50 дптр абсолютной остаточной сферической эквивалентной рефракции после операции, которые никогда или редко носят очки для зрения вдаль, промежуточное или ближнее зрение через 3 месяца после операции (на основе опросника, сообщаемого пациентом, или PRSIQ1 - «немного времени» или «никогда»)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная острота зрения вдаль
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная средняя острота зрения
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная острота зрения вблизи
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная острота зрения с максимальной коррекцией вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная острота зрения с максимальной коррекцией вдаль
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная дальнозоркость с промежуточной остротой зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная дальнозоркость с промежуточной остротой зрения
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи
|
3 месяца
|
|
Сферическое эквивалентное преломление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сферическое эквивалентное преломление
|
3 месяца
|
|
Остаточный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточный астигматизм
|
3 месяца
|
|
Неисправленное предпочтительное расстояние чтения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неисправленное предпочтительное расстояние чтения
|
3 месяца
|
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль
|
3 месяца
|
|
Очковая независимость - в целом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент всех пациентов, которые никогда не носят или редко носят очки для зрения вдаль, промежуточное или близкое зрение через 3 месяца после операции (на основе Опросника независимости от очков, сообщаемого пациентами, или PRSIQ1 — «немного времени» или «никогда»)
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения на предпочтительном расстоянии чтения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения на предпочтительном расстоянии чтения
|
3 месяца
|
|
ВФК-14
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответы на опросник по зрительным функциям VFQ-14
|
3 месяца
|
|
Выбрать объектив еще раз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которые снова выбрали бы этот вид линз.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bret Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Akman A, Asena L, Ozturk C, Gur Gungor S. Evaluation of quality of life after implantation of a new trifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):130-134. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.12.003. Epub 2019 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF-19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными, но если они будут предоставлены, любые общие данные о результатах будут деидентифицированы перед выпуском.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .